Uno studio sui diversi programmi di titolazione di ALKS 5461 negli adulti con disturbo depressivo maggiore (MDD)
2 agosto 2019 aggiornato da: Alkermes, Inc.
Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco per valutare la sicurezza e la tollerabilità di due programmi di titolazione per ALKS 5461 per il trattamento aggiuntivo del disturbo depressivo maggiore negli adulti con una risposta inadeguata alla terapia antidepressiva (lo studio FORWARD-1)
Questo è uno studio di fase 3 progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità di due programmi di titolazione per ALKS 5461.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
66
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada
- Alkermes Investigational Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- Alkermes Investigational Site
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Alkermes Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
- Alkermes Investigational Site
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63304
- Alkermes Investigational Site
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New York
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Staten Island, New York, Stati Uniti, 10305
- Alkermes Investigational Site
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Ohio
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Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
- Alkermes Investigational Site
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104
- Alkermes Investigational Site
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Washington
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Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
- Alkermes Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea di 18-40 kg/m2
- Avere una diagnosi di MDD
- Avere un episodio depressivo maggiore (MDE) in corso che dura da 8 settimane a 24 mesi
- Sono stati trattati con una dose adeguata di un antidepressivo approvato durante l'attuale MDE per almeno 8 settimane
- Avere una risposta inadeguata all'attuale trattamento antidepressivo
- Accetta di utilizzare un metodo di controllo delle nascite approvato per la durata dello studio
- Potrebbero essere applicati criteri aggiuntivi
Criteri di esclusione:
- Attualmente in stato di gravidanza o allattamento
- Anamnesi o infezione in corso da virus dell'epatite B, virus dell'epatite C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- Avere allucinazioni, deliri o qualsiasi sintomo psicotico nell'attuale MDE
- Hanno usato agonisti degli oppioidi (p. es., codeina, ossicodone, tramadolo o morfina) o antagonisti degli oppioidi (p. es., naloxone, naltrexone) entro 14 giorni
- Hanno ricevuto un trattamento di terapia elettroconvulsivante negli ultimi 5 anni
- Aver tentato il suicidio negli ultimi 2 anni
- Avere una storia di intolleranza, allergia o ipersensibilità alla buprenorfina o agli antagonisti degli oppioidi (p. es., naltrexone, naloxone)
- Hanno avuto una significativa perdita di sangue o donazione di sangue con 60 giorni di screening
- Potrebbero essere applicati criteri aggiuntivi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Programma di titolazione 1
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Compressa sublinguale assunta una volta al giorno
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Sperimentale: Programma di titolazione 2
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Compressa sublinguale assunta una volta al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 marzo 2014
Primo Inserito (Stima)
12 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALK5461-210
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