Een studie van verschillende titratieschema's van ALKS 5461 bij volwassenen met depressieve stoornis (MDD)
2 augustus 2019 bijgewerkt door: Alkermes, Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde fase 3-studie om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van twee titratieschema's voor ALKS 5461 voor de aanvullende behandeling van depressieve stoornis bij volwassenen met een ontoereikende respons op antidepressiva (de FORWARD-1-studie)
Dit is een fase 3-onderzoek dat is opgezet om de veiligheid en verdraagbaarheid van twee titratieschema's voor ALKS 5461 te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
66
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Alkermes Investigational Site
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Alkermes Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
- Alkermes Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63304
- Alkermes Investigational Site
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10305
- Alkermes Investigational Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
- Alkermes Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18104
- Alkermes Investigational Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
- Alkermes Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body mass index van 18-40 kg/m2
- Heb een diagnose van MDD
- Een huidige depressieve episode (MDE) hebben die 8 weken tot 24 maanden duurt
- Gedurende ten minste 8 weken zijn behandeld met een adequate dosis van een goedgekeurd antidepressivum tijdens de huidige MDE
- Onvoldoende reageren op de huidige behandeling met antidepressiva
- Ga akkoord met het gebruik van een goedgekeurde anticonceptiemethode voor de duur van het onderzoek
- Er kunnen aanvullende criteria van toepassing zijn
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel zwanger of borstvoeding
- Geschiedenis van of huidige infectie met hepatitis B-virus, hepatitis C-virus of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
- Hallucinaties, wanen of andere psychotische symptomen hebben ervaren in de huidige MDE
- Hebben binnen 14 dagen opioïde-agonisten (bijv. codeïne, oxycodon, tramadol of morfine) of opioïde-antagonisten (bijv. naloxon, naltrexon) gebruikt
- In de afgelopen 5 jaar een behandeling met elektroconvulsietherapie hebben ondergaan
- In de afgelopen 2 jaar een zelfmoordpoging hebben gedaan
- Een voorgeschiedenis hebben van intolerantie, allergie of overgevoeligheid voor buprenorfine of opioïde antagonisten (bijv. naltrexon, naloxon)
- Heb een aanzienlijk bloedverlies of bloeddonatie gehad met 60 dagen screening
- Er kunnen aanvullende criteria van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Titratieschema 1
|
Tablet voor sublinguaal gebruik eenmaal daags ingenomen
|
|
Experimenteel: Titratieschema 2
|
Tablet voor sublinguaal gebruik eenmaal daags ingenomen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal proefpersonen met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 maart 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
12 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ALK5461-210
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .