Studie různých titračních plánů ALKS 5461 u dospělých s velkou depresivní poruchou (MDD)
2. srpna 2019 aktualizováno: Alkermes, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti dvou titračních schémat pro ALKS 5461 pro doplňkovou léčbu velké depresivní poruchy u dospělých s nedostatečnou odpovědí na antidepresivní terapii (studie FORWARD-1)
Toto je studie fáze 3 navržená k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti dvou titračních schémat pro ALKS 5461.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
66
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Alkermes Investigational Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Alkermes Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Alkermes Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63304
- Alkermes Investigational Site
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10305
- Alkermes Investigational Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
- Alkermes Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
- Alkermes Investigational Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
- Alkermes Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti 18-40 kg/m2
- Mějte diagnózu MDD
- Mít současnou velkou depresivní epizodu (MDE) trvající 8 týdnů až 24 měsíců
- Byli léčeni adekvátní dávkou schváleného antidepresiva během současné MDE po dobu nejméně 8 týdnů
- Mít nedostatečnou odpověď na současnou léčbu antidepresivy
- Souhlaste s používáním schválené metody antikoncepce po dobu trvání studie
- Mohou platit další kritéria
Kritéria vyloučení:
- V současné době těhotná nebo kojící
- Anamnéza nebo současná infekce virem hepatitidy B, virem hepatitidy C nebo virem lidské imunodeficience (HIV)
- Měli jste při současné MDE halucinace, bludy nebo jakékoli psychotické příznaky
- Užili jste opioidní agonisty (např. kodein, oxykodon, tramadol nebo morfin) nebo opioidní antagonisty (např. naloxon, naltrexon) během 14 dnů
- Během posledních 5 let jste podstoupili elektrokonvulzivní terapii
- Během posledních 2 let se pokusil o sebevraždu
- Máte v anamnéze intoleranci, alergii nebo přecitlivělost na buprenorfin nebo antagonisty opioidů (např. naltrexon, naloxon)
- Měli významnou ztrátu krve nebo darování krve po 60 dnech screeningu
- Mohou platit další kritéria
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Titrační plán 1
|
Sublingvální tableta užívaná jednou denně
|
|
Experimentální: Plán titrace 2
|
Sublingvální tableta užívaná jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2014
První zveřejněno (Odhad)
12. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ALK5461-210
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .