Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av olika titreringsscheman för ALKS 5461 hos vuxna med allvarlig depressiv sjukdom (MDD)

2 augusti 2019 uppdaterad av: Alkermes, Inc.

En fas 3, randomiserad, dubbelblind studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av två titreringsscheman för ALKS 5461 för tilläggsbehandling av allvarlig depressiv sjukdom hos vuxna med otillräckligt svar på antidepressiv terapi (Forward-1-studien)

Detta är en fas 3-studie utformad för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för två titreringsscheman för ALKS 5461.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Alkermes Investigational Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Förenta staterna, 63304
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10305
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45417
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18104
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
        • Alkermes Investigational Site
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Alkermes Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kroppsmassaindex på 18-40 kg/m2
  • Har diagnosen MDD
  • Har en aktuell major depressiv episod (MDE) som varar 8 veckor till 24 månader
  • Har behandlats med en adekvat dos av ett godkänt antidepressivt medel under pågående MDE i minst 8 veckor
  • Har ett otillräckligt svar på nuvarande antidepressiv behandling
  • Gå med på att använda en godkänd preventivmetod under hela studien
  • Ytterligare kriterier kan gälla

Exklusions kriterier:

  • För närvarande gravid eller ammar
  • Historik av eller aktuell infektion med hepatit B-virus, hepatit C-virus eller humant immunbristvirus (HIV)
  • Har upplevt hallucinationer, vanföreställningar eller några psykotiska symtom i den aktuella MDE
  • Har använt opioidagonister (t.ex. kodein, oxikodon, tramadol eller morfin) eller opioidantagonister (t.ex. naloxon, naltrexon) inom 14 dagar
  • Har fått elektrokonvulsiv terapibehandling inom de senaste 5 åren
  • Har försökt begå självmord under de senaste 2 åren
  • Har en historia av intolerans, allergi eller överkänslighet mot buprenorfin eller opioidantagonister (t.ex. naltrexon, naloxon)
  • Har haft en betydande blodförlust eller blodgivning med 60 dagars screening
  • Ytterligare kriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Titreringsschema 1
Läkemedel: ALKS 5461
Sublingual tablett tas en gång dagligen
Experimentell: Titreringsschema 2
Läkemedel: ALKS 5461
Sublingual tablett tas en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal försökspersoner med biverkningar (AE)
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

12 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ALK5461-210

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Major depressiv sjukdom

Kliniska prövningar på ALKS 5461

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera