Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de diferentes programas de titulación de ALKS 5461 en adultos con trastorno depresivo mayor (MDD)

2 de agosto de 2019 actualizado por: Alkermes, Inc.

Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dos programas de titulación de ALKS 5461 para el tratamiento adyuvante del trastorno depresivo mayor en adultos con una respuesta inadecuada a la terapia antidepresiva (el estudio FORWARD-1)

Este es un estudio de fase 3 diseñado para evaluar la seguridad y tolerabilidad de dos programas de titulación para ALKS 5461.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • Alkermes Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Alkermes Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Alkermes Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de masa corporal de 18-40 kg/m2
  • Tener un diagnóstico de MDD
  • Tiene un episodio depresivo mayor actual (MDE) que dura de 8 semanas a 24 meses
  • Haber sido tratado con una dosis adecuada de un antidepresivo aprobado durante el MDE actual durante al menos 8 semanas
  • Tener una respuesta inadecuada al tratamiento antidepresivo actual
  • Aceptar usar un método anticonceptivo aprobado durante la duración del estudio
  • Pueden aplicarse criterios adicionales

Criterio de exclusión:

  • Actualmente embarazada o amamantando
  • Antecedentes o infección actual por el virus de la hepatitis B, el virus de la hepatitis C o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Haber experimentado alucinaciones, delirios o cualquier síntoma psicótico en el MDE actual
  • Ha usado agonistas de opioides (p. ej., codeína, oxicodona, tramadol o morfina) o antagonistas de opioides (p. ej., naloxona, naltrexona) dentro de los 14 días
  • Haber recibido tratamiento de terapia electroconvulsiva en los últimos 5 años
  • Ha intentado suicidarse en los últimos 2 años
  • Tiene antecedentes de intolerancia, alergia o hipersensibilidad a la buprenorfina o a los antagonistas de los opioides (p. ej., naltrexona, naloxona)
  • Haber tenido una pérdida de sangre significativa o donación de sangre con 60 días de evaluación
  • Pueden aplicarse criterios adicionales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa de titulación 1
Droga: ALKS 5461
Tableta sublingual tomada una vez al día
Experimental: Programa de titulación 2
Droga: ALKS 5461
Tableta sublingual tomada una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de sujetos con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alkermes, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ALK5461-210

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ALKS 5461

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in United States

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir