重度抑郁症 (MDD) 成人 ALKS 5461 不同滴定方案的研究
2019年8月2日 更新者：Alkermes, Inc.
一项评估 ALKS 5461 辅助治疗抗抑郁治疗反应不足的重度抑郁症成人的两种滴定方案的安全性和耐受性的 3 期随机双盲研究（FORWARD-1 研究）
这是一项 3 期研究，旨在评估 ALKS 5461 的两个滴定方案的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、加拿大
- Alkermes Investigational Site
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32256
- Alkermes Investigational Site
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Orlando、Florida、美国、32806
- Alkermes Investigational Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30308
- Alkermes Investigational Site
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Missouri
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Saint Charles、Missouri、美国、63304
- Alkermes Investigational Site
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New York
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Staten Island、New York、美国、10305
- Alkermes Investigational Site
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Ohio
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Dayton、Ohio、美国、45417
- Alkermes Investigational Site
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、美国、18104
- Alkermes Investigational Site
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Washington
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Bellevue、Washington、美国、98007
- Alkermes Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重指数 18-40 kg/m2
- 诊断为 MDD
- 目前有持续 8 周至 24 个月的重度抑郁发作 (MDE)
- 在当前的 MDE 期间接受过足够剂量的经批准的抗抑郁药治疗至少 8 周
- 对目前的抗抑郁治疗反应不足
- 同意在研究期间使用经批准的节育方法
- 可能适用其他标准
排除标准：
- 目前怀孕或哺乳
- 乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的感染史或当前感染史
- 在当前的 MDE 中经历过幻觉、妄想或任何精神病症状
- 在 14 天内使用过阿片类激动剂（例如，可待因、羟考酮、曲马多或吗啡）或阿片类拮抗剂（例如，纳洛酮、纳曲酮）
- 在过去 5 年内接受过电休克治疗
- 在过去 2 年内曾企图自杀
- 对丁丙诺啡或阿片类拮抗剂（如纳曲酮、纳洛酮）有不耐受、过敏或过敏史
- 在筛选后 60 天有过严重失血或献血
- 可能适用其他标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：滴定表 1
|
每天服用一次舌下含片
|
|
实验性的：滴定表 2
|
每天服用一次舌下含片
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
发生不良事件 (AE) 的受试者数量
大体时间：8周
|
8周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Sanjeev Pathak, MD、Alkermes, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月7日
首次发布 (估计)
2014年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月2日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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