Исследование различных схем титрования ALKS 5461 у взрослых с большим депрессивным расстройством (БДР)
2 августа 2019 г. обновлено: Alkermes, Inc.
Рандомизированное двойное слепое исследование фазы 3 для оценки безопасности и переносимости двух схем титрования ALKS 5461 для дополнительного лечения большого депрессивного расстройства у взрослых с неадекватным ответом на терапию антидепрессантами (исследование FORWARD-1)
Это исследование фазы 3, предназначенное для оценки безопасности и переносимости двух схем титрования ALKS 5461.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
66
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Alkermes Investigational Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Alkermes Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- Alkermes Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63304
- Alkermes Investigational Site
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10305
- Alkermes Investigational Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
- Alkermes Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18104
- Alkermes Investigational Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
- Alkermes Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела 18-40 кг/м2
- Наличие диагноза БДР
- Иметь текущий большой депрессивный эпизод (БДЭ) продолжительностью от 8 недель до 24 месяцев.
- Лечились адекватной дозой одобренного антидепрессанта во время текущего MDE в течение не менее 8 недель.
- Неадекватный ответ на текущее лечение антидепрессантами
- Согласитесь использовать утвержденный метод контроля над рождаемостью на время исследования.
- Могут применяться дополнительные критерии
Критерий исключения:
- В настоящее время беременна или кормит грудью
- История или текущая инфекция вирусом гепатита В, вирусом гепатита С или вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Испытывали галлюцинации, бред или любые психотические симптомы при текущем MDE
- Принимали опиоидные агонисты (например, кодеин, оксикодон, трамадол или морфин) или опиоидные антагонисты (например, налоксон, налтрексон) в течение 14 дней.
- Получали лечение электрошоковой терапией в течение последних 5 лет
- Попытки самоубийства в течение последних 2 лет
- Наличие в анамнезе непереносимости, аллергии или повышенной чувствительности к бупренорфину или антагонистам опиоидов (например, налтрексону, налоксону)
- У вас была значительная кровопотеря или сдача крови в течение 60 дней скрининга.
- Могут применяться дополнительные критерии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Схема титрования 1
|
Сублингвальная таблетка, принимаемая один раз в день
|
|
Экспериментальный: Схема титрования 2
|
Сублингвальная таблетка, принимаемая один раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ALK5461-210
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .