Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ALKS 5461 különböző titrálási ütemtervének vizsgálata súlyos depressziós rendellenességben (MDD) szenvedő felnőtteknél

2019. augusztus 2. frissítette: Alkermes, Inc.

3. fázisú, randomizált, kettős vak vizsgálat az ALKS 5461 két titrálási ütemtervének biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére az antidepresszáns terápiára nem megfelelően reagáló felnőttek major depressziós rendellenességeinek kiegészítő kezelésére (a FORWARD-1 vizsgálat)

Ez egy 3. fázisú vizsgálat, amelynek célja az ALKS 5461 két titrálási ütemtervének biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

66

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Alkermes Investigational Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Egyesült Államok, 63304
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10305
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45417
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18104
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98007
        • Alkermes Investigational Site
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Alkermes Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Testtömegindex 18-40 kg/m2
  • MDD diagnózisa van
  • Jelenlegi súlyos depressziós epizódja (MDE) van, amely 8 héttől 24 hónapig tart
  • Megfelelő adag jóváhagyott antidepresszánssal kezelték a jelenlegi MDE alatt legalább 8 hétig
  • Nem reagál megfelelően a jelenlegi antidepresszáns kezelésre
  • Fogadja el, hogy jóváhagyott születésszabályozási módszert használ a vizsgálat időtartama alatt
  • További kritériumok vonatkozhatnak

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg terhes vagy szoptat
  • Hepatitis B vírus, hepatitis C vírus vagy humán immunhiány vírus (HIV) anamnézisében vagy jelenlegi fertőzése
  • Hallucinációkat, téveszméket vagy bármilyen pszichotikus tünetet tapasztalt a jelenlegi MDE során
  • 14 napon belül használt opioid agonisták (pl. kodein, oxikodon, tramadol vagy morfium) vagy opioid antagonisták (pl. naloxon, naltrexon)
  • Elektrokonvulzív terápiás kezelésben részesült az elmúlt 5 évben
  • Öngyilkosságot kísérelt meg az elmúlt 2 évben
  • Ha a kórelőzményében előfordult buprenorfinnal vagy opioid antagonistákkal (pl. naltrexon, naloxon) szembeni intolerancia, allergia vagy túlérzékenység
  • Jelentős vérveszteség vagy véradás volt 60 napos szűrés után
  • További kritériumok vonatkozhatnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Titrálási ütemterv 1
Drog: ALKS 5461
Nyelv alatti tabletta naponta egyszer
Kísérleti: 2. titrálási ütemterv
Drog: ALKS 5461
Nyelv alatti tabletta naponta egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: 8 hét
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alkermes, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 7.

Első közzététel (Becslés)

2014. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ALK5461-210

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Major depresszív zavar

Klinikai vizsgálatok a ALKS 5461

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel