Une étude de différents calendriers de titration d'ALKS 5461 chez des adultes atteints de trouble dépressif majeur (TDM)
2 août 2019 mis à jour par: Alkermes, Inc.
Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de deux programmes de titration pour ALKS 5461 pour le traitement d'appoint du trouble dépressif majeur chez les adultes ayant une réponse inadéquate au traitement antidépresseur (l'étude FORWARD-1)
Il s'agit d'une étude de phase 3 conçue pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de deux programmes de titration pour ALKS 5461.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
66
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada
- Alkermes Investigational Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Alkermes Investigational Site
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Alkermes Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Alkermes Investigational Site
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, États-Unis, 63304
- Alkermes Investigational Site
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New York
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Staten Island, New York, États-Unis, 10305
- Alkermes Investigational Site
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Ohio
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
- Alkermes Investigational Site
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18104
- Alkermes Investigational Site
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Washington
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Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
- Alkermes Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle de 18-40 kg/m2
- Avoir un diagnostic de MDD
- Avoir un épisode dépressif majeur (MDE) actuel d'une durée de 8 semaines à 24 mois
- Avoir été traité avec une dose adéquate d'un antidépresseur approuvé pendant l'EDM en cours pendant au moins 8 semaines
- Avoir une réponse inadéquate au traitement antidépresseur actuel
- Accepter d'utiliser une méthode de contraception approuvée pendant toute la durée de l'étude
- Des critères supplémentaires peuvent s'appliquer
Critère d'exclusion:
- Actuellement enceinte ou allaitante
- Antécédents ou infection actuelle par le virus de l'hépatite B, le virus de l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Avoir eu des hallucinations, des délires ou tout symptôme psychotique dans le MDE actuel
- Avoir utilisé des agonistes des opioïdes (par exemple, la codéine, l'oxycodone, le tramadol ou la morphine) ou des antagonistes des opioïdes (par exemple, la naloxone, la naltrexone) dans les 14 jours
- Avoir reçu un traitement d'électroconvulsivothérapie au cours des 5 dernières années
- Avoir tenté de se suicider au cours des 2 dernières années
- Avoir des antécédents d'intolérance, d'allergie ou d'hypersensibilité à la buprénorphine ou aux antagonistes des opioïdes (p. ex., naltrexone, naloxone)
- Avoir eu une perte de sang importante ou un don de sang avec 60 jours de dépistage
- Des critères supplémentaires peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme de titrage 1
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Comprimé sublingual pris une fois par jour
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Expérimental: Programme de titrage 2
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Comprimé sublingual pris une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI)
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2014
Première publication (Estimation)
12 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ALK5461-210
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .