Um estudo de diferentes esquemas de titulação de ALKS 5461 em adultos com transtorno depressivo maior (MDD)
2 de agosto de 2019 atualizado por: Alkermes, Inc.
Um estudo duplo-cego randomizado de fase 3 para avaliar a segurança e tolerabilidade de dois esquemas de titulação para ALKS 5461 para o tratamento adjuvante de transtorno depressivo maior em adultos com resposta inadequada à terapia antidepressiva (o estudo FORWARD-1)
Este é um estudo de Fase 3 projetado para avaliar a segurança e tolerabilidade de dois esquemas de titulação para ALKS 5461.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
- Alkermes Investigational Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Alkermes Investigational Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Alkermes Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Alkermes Investigational Site
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
- Alkermes Investigational Site
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New York
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
- Alkermes Investigational Site
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Alkermes Investigational Site
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
- Alkermes Investigational Site
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Alkermes Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal de 18-40 kg/m2
- Ter um diagnóstico de MDD
- Tem um episódio depressivo maior atual (MDE) com duração de 8 semanas a 24 meses
- Foram tratados com uma dose adequada de um antidepressivo aprovado durante o atual MDE por pelo menos 8 semanas
- Têm uma resposta inadequada ao tratamento antidepressivo atual
- Concordar em usar um método aprovado de controle de natalidade durante o estudo
- Critérios adicionais podem ser aplicados
Critério de exclusão:
- Atualmente grávida ou amamentando
- Histórico ou infecção atual pelo vírus da hepatite B, vírus da hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Tiveram alucinações, delírios ou quaisquer sintomas psicóticos no MDE atual
- Usou agonistas opioides (por exemplo, codeína, oxicodona, tramadol ou morfina) ou antagonistas opioides (por exemplo, naloxona, naltrexona) em 14 dias
- Ter recebido tratamento de terapia eletroconvulsiva nos últimos 5 anos
- Já tentou suicídio nos últimos 2 anos
- Tem história de intolerância, alergia ou hipersensibilidade à buprenorfina ou antagonistas opioides (por exemplo, naltrexona, naloxona)
- Tiveram uma perda significativa de sangue ou doação de sangue com 60 dias de triagem
- Critérios adicionais podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Esquema de Titulação 1
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Comprimido sublingual tomado uma vez ao dia
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Experimental: Esquema de Titulação 2
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Comprimido sublingual tomado uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de Sujeitos com Eventos Adversos (EAs)
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
12 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALK5461-210
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