Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av forskjellige titreringsplaner for ALKS 5461 hos voksne med alvorlig depressiv lidelse (MDD)

2. august 2019 oppdatert av: Alkermes, Inc.

En fase 3, randomisert, dobbeltblind studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til to titreringsplaner for ALKS 5461 for tilleggsbehandling av alvorlig depressiv lidelse hos voksne med utilstrekkelig respons på antidepressiv terapi (FORWARD-1-studien)

Dette er en fase 3-studie designet for å evaluere sikkerheten og toleransen til to titreringsplaner for ALKS 5461.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Alkermes Investigational Site
  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Alkermes Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63304
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10305
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18104
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Alkermes Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks på 18-40 kg/m2
  • Har en diagnose MDD
  • Har en pågående alvorlig depressiv episode (MDE) som varer fra 8 uker til 24 måneder
  • Har blitt behandlet med en tilstrekkelig dose av et godkjent antidepressivum under pågående MDE i minst 8 uker
  • Har en utilstrekkelig respons på dagens antidepressiva behandling
  • Godta å bruke en godkjent prevensjonsmetode i løpet av studien
  • Ytterligere kriterier kan gjelde

Ekskluderingskriterier:

  • For tiden gravid eller ammer
  • Historie om eller nåværende infeksjon med hepatitt B-virus, hepatitt C-virus eller humant immunsviktvirus (HIV)
  • Har opplevd hallusinasjoner, vrangforestillinger eller andre psykotiske symptomer i gjeldende MDE
  • Har brukt opioidagonister (f.eks. kodein, oksykodon, tramadol eller morfin) eller opioidantagonister (f.eks. nalokson, naltrekson) innen 14 dager
  • Har mottatt elektrokonvulsiv behandling i løpet av de siste 5 årene
  • Har forsøkt selvmord i løpet av de siste 2 årene
  • Har en historie med intoleranse, allergi eller overfølsomhet overfor buprenorfin eller opioidantagonister (f.eks. naltrekson, nalokson)
  • Har hatt et betydelig blodtap eller bloddonasjon med 60 dagers screening
  • Ytterligere kriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Titreringsplan 1
Legemiddel: ALKS 5461
Sublingual tablett tatt en gang daglig
Eksperimentell: Titreringsplan 2
Legemiddel: ALKS 5461
Sublingual tablett tatt en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

12. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALK5461-210

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere