- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02085226
뇌졸중에 대한 창의적 개입으로서의 예술 (ACES)
뇌졸중 후 예술 기반 창의적 참여 중재가 심리사회적 결과를 향상시킬 수 있습니까? 입원 환자 재활을 위한 창의적인 개입 개입의 타당성 시험
제목: A C E S 연구: 뇌졸중 후 예술 기반 창의적 참여 중재(CEI)가 심리사회적 결과를 향상시킬 수 있습니까? 입원 환자 재활을 위한 창의적인 참여 개입의 타당성 시험.
이것은 뇌졸중 후 심리 사회적 결과에 대한 시각 예술 활동 참여의 효과를 조사하는 뇌졸중 재활을 위한 새로운 개입의 타당성 무작위 통제 시험입니다.
연구자들은 시각 예술 기반 개입(CEI)에 참여하는 것이 삽화 포트폴리오를 보는 것과 비교하여 입원 환자 재활을 받는 뇌졸중 생존자의 뇌졸중 회복 변수, 기분 및 자존감을 향상시킬 것이라고 가정합니다.
연구 결과는 전체 시험에 대한 샘플 크기 계산을 알려줍니다.
연구 개요
상세 설명
요약
배경: 뇌졸중은 영국에서 복잡한 성인 장애의 주요 원인입니다. 뇌졸중 재활은 일반적으로 신체적, 기능적 독립에 초점을 맞춘 과제 지향적입니다. 뇌졸중의 심리사회적 결과는 가족 관계, 지역사회 재통합 및 삶의 질에 영향을 미치는 심각하고 중간적인 회복입니다. 따라서 뇌졸중 후 심리사회적 결과를 개선하면 전반적인 회복을 개선할 수 있습니다.
창의적 예술 프로그램은 장기 및 정신 건강 상태에서 심리사회적 결과를 다루는 데 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 이러한 프로그램은 예술가가 촉진하는 창의적인 예술 활동 참여의 긍정적인 영향에 중점을 둡니다. 그러나 뇌졸중 후 심리사회적 결과에 대한 창의적 참여의 효과에 대한 연구는 거의 없습니다.
목표: 이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
전체 RCT에서 표본 크기 계산을 위한 효과 크기를 평가하기 위해 뇌졸중 후 심리사회적 결과에 대한 예술 감상과 비교하여 참여형 시각 예술 개입의 효과를 테스트하기 위해 타당성 무작위 통제 시험(RCT)을 수행합니다.
CEI의 효과는 NHS 테이사이드(NHS Tayside)에 있는 두 개의 뇌졸중 재활 유닛에서 실행되고 다양한 심리사회적 결과에 대한 개입의 영향을 조사할 무작위 통제 타당성 시험에서 조사될 것입니다.
포함 기준을 충족하는 환자는 CEI 그룹 또는 주의력 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다. CEI 그룹은 입원 환자 재활 기간 동안 4-8 세션의 시각 예술 중재를 받게 됩니다. 통제 그룹은 예술에 참여할 수 있는 커뮤니티 기회에 대한 정보와 함께 무작위 배정 및 기본 평가 후에 볼 수 있는 예술 포트폴리오를 받게 됩니다. 그룹은 선택된 심리 사회적 결과에 대해 비교됩니다. 조사 결과는 CEI의 효과를 검사하기 위한 후속 무작위 통제 실험 개발에서 샘플 크기 요구 사항을 허용하기 위해 변화의 잠재적 크기와 방향을 나타냅니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Angus
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Brechin, Angus, 영국, DD9 7QA
- NHS (National Health Service) Tayside, Stroke Rehab Unit, Stracathro Hospital
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Perth & Kinross
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Perth, Perth & Kinross, 영국, PH1 1NX
- NHS Tayside, PRI Stroke Unit, Perth Royal Infirmary
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 뇌졸중의 진단
- 의학적으로 안정적이며 재활을 의뢰함
- 의자에 똑바로 앉을 수 있다
- 3주 이상의 재활 계획
제외 기준:
- 일과성 허혈 발작의 진단
- 급성 의학적 필요가 있는 Patinet
- 사전 동의를 제공할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 창의적인 개입 개입
Creative Engagement Intervention 참가자는 입원 기간에 따라 3-5주 동안 4-8회의 미술 세션을 받게 됩니다.
세션은 아티스트와의 1:1 세션(환자의 피로도에 따라 다름)과 최대 5명의 참가자가 참여하는 그룹 세션(환자의 피로도에 따라 다름)으로 진행됩니다.
참가자는 입원 기간 동안 일주일에 한 그룹 및 한 개인 세션을 받습니다.
세션은 개입의 5가지 활동 단계를 다루며 참가자는 점진적인 작품 개발 과정을 거치게 됩니다.
참가자들은 기본적인 시각 예술 재료와 과정을 탐구하고 자신이 지시하고 통제한 개인적인 맥락에서 예술 작품을 만드는 과정을 살펴봅니다.
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CEI에는 아티스트와 함께하는 참가자의 여정을 매핑하는 5개의 구성 요소 단계가 있습니다.
참가자들이 다르게 진행된다는 점은 인정됩니다. 구성 요소는 반복되거나 반환되거나 동시에 처리될 수 있습니다. 참가자는 빠르게 진행하여 5단계에서 다시 2, 3 또는 4단계로 이동하여 새로운 작업을 진행하거나 새로운 재료 또는 프로세스를 경험할 수 있습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 포트폴리오 그룹
Portfolio 그룹은 각 사이트에서 기존의 재활 활동을 받게 됩니다.
또한 개입 그룹이 받는 예술 관련 관심의 효과를 통제하기 위해 기준선 평가 및 무작위 배정 후 이 그룹은 연구 조교로부터 Tayside CEI의 이전 참가자가 제작한 작업 포트폴리오와 커뮤니티 프로그램의 세부 정보를 받게 됩니다. 뇌졸중 환자는 퇴원 후 참석할 수 있습니다.
참가자는 머무는 동안 포트폴리오를 볼 수 있습니다.
결과 평가 전에 연구 조교는 참가자를 다시 방문하여 질문에 답하고 관심이 있는 경우 커뮤니티 프로그램 옵션을 논의합니다.
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Portfolio 그룹은 각 사이트에서 기존의 재활 활동을 받게 됩니다.
또한 개입 그룹이 받는 예술 관련 관심의 효과를 통제하기 위해 기준선 평가 및 무작위 배정 후 이 그룹은 연구 조교로부터 Tayside CEI의 이전 참가자가 제작한 작업 포트폴리오와 커뮤니티 프로그램의 세부 정보를 받게 됩니다. 뇌졸중 환자는 퇴원 후 참석할 수 있습니다.
참가자는 머무는 동안 포트폴리오를 볼 수 있습니다.
결과 평가 전에 연구 조교는 참가자를 다시 방문하여 질문에 답하고 관심이 있는 경우 커뮤니티 프로그램 옵션을 논의합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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뇌졸중 영향 척도
기간: 4주 개입 종료 시 평가됨
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4주 개입 종료 시 평가됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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긍정적 및 부정적 영향 일정(PANAS)
기간: 4주 개입 종료 시 평가됨
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4주 개입 종료 시 평가됨
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VASES(시각적 아날로그 자존감 척도)
기간: 4주 개입 종료 시 평가됨
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4주 개입 종료 시 평가됨
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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특성 희망 척도
기간: 4주 개입 종료 시 평가됨
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4주 개입 종료 시 평가됨
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일반 자기효능감 척도
기간: 4주 개입 종료 시 평가됨
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4주 개입 종료 시 평가됨
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미술 척도에 대한 자기효능감
기간: 4주 개입 종료 시 평가됨
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4주 개입 종료 시 평가됨
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회복 통제 척도(RLOC)
기간: 4주 개입 종료 시 평가됨
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4주 개입 종료 시 평가됨
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뇌졸중 영향 척도
기간: 16주
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16주
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긍정적 및 부정적 영향 척도
기간: 16주
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16주
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시각적 아날로그 자존감 척도
기간: 16주
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16주
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특성 희망 척도
기간: 16주
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16주
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일반 자기효능감 척도
기간: 16주
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16주
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미술 척도에 대한 자기효능감
기간: 16주
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16주
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회복 조절 범위
기간: 16주
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16주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jacqui H Morris, PhD, University of Dundee
- 연구 의자: Brian Williams, PhD, University of Stirling
- 연구 의자: Thilo Kroll, PhD, University of Dundee
- 연구 의자: Gillian Mead, PhD, University of Edinburgh
- 연구 의자: Peter Donnan, PhD, University of Dundee
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Morris J, Toma M, Kelly C, Joice S, Kroll T, Mead G, Williams B. Social context, art making processes and creative output: a qualitative study exploring how psychosocial benefits of art participation during stroke rehabilitation occur. Disabil Rehabil. 2016;38(7):661-72. doi: 10.3109/09638288.2015.1055383. Epub 2015 Jun 18.
- Morris JH, Kelly C, Toma M, Kroll T, Joice S, Mead G, Donnan P, Williams B. Feasibility study of the effects of art as a creative engagement intervention during stroke rehabilitation on improvement of psychosocial outcomes: study protocol for a single blind randomized controlled trial: the ACES study. Trials. 2014 Sep 28;15:380. doi: 10.1186/1745-6215-15-380.
- Morris JH, Kelly C, Joice S, Kroll T, Mead G, Donnan P, Toma M, Williams B. Art participation for psychosocial wellbeing during stroke rehabilitation: a feasibility randomised controlled trial. Disabil Rehabil. 2019 Jan;41(1):9-18. doi: 10.1080/09638288.2017.1370499. Epub 2017 Aug 30.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
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연구 기록 업데이트
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