Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kunst som kreativt engasjement for hjerneslag (ACES)

3. mai 2019 oppdatert av: University of Dundee

Kan en kunstbasert kreativ engasjementsintervensjon etter hjerneslag forbedre psykososiale resultater? En mulighetsprøve av en kreativ engasjementsintervensjon for rehabilitering på sykehus

Tittel: A C E S-studie: Kan en kunstbasert kreativ engasjementsintervensjon (CEI) etter hjerneslag forbedre psykososiale resultater? En mulighetsprøve av en kreativ engasjement-intervensjon for rehabilitering på sykehus.

Dette er en gjennomførbarhet randomisert kontrollert studie av en ny intervensjon for slagrehabilitering som undersøker effekten av deltakelse i visuelle kunstaktiviteter på psykososiale utfall etter hjerneslag.

Etterforskerne antar at deltakelse i en visuell kunstbasert intervensjon (CEI) vil forbedre slaggjenopprettingsvariabler, humør og selvtillit hos slagoverlevere som får rehabilitering på sykehus sammenlignet med å se en portefølje av kunstverk.

Resultatene av studien vil informere om en prøvestørrelsesberegning for en fullstendig prøvelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

SAMMENDRAG

Bakgrunn: Hjerneslag er hovedårsaken til kompleks funksjonshemming hos voksne i Storbritannia. Hjernehabilitering er vanligvis oppgaveorientert, med fokus på fysisk og funksjonell uavhengighet. Psykososiale konsekvenser av hjerneslag er alvorlige og medierende bedring, som påvirker familieforhold, reintegrering i samfunnet og livskvalitet. Derfor kan forbedring av psykososiale utfall etter hjerneslag forbedre den generelle utvinningen.

Kreative kunstprogrammer brukes i økende grad for å adressere psykososiale utfall ved langsiktige og psykiske helsetilstander. Disse programmene fokuserer på positive påvirkninger av engasjement i kreative kunstaktiviteter tilrettelagt av kunstnere. Imidlertid er det lite forskning på effekter av kreativt engasjement på psykososiale utfall etter hjerneslag.

Mål: Hensikten med denne studien er å:

Gjennomfør en gjennomførbarhet randomisert kontrollert studie (RCT) for å teste effekten av en deltakende visuell kunstintervensjon sammenlignet med kunstvisning på psykososiale utfall etter hjerneslag for å vurdere effektstørrelse for beregning av utvalgsstørrelse i en full RCT.

Effektene av CEI vil bli undersøkt i en randomisert kontrollert gjennomførbarhetsstudie, som vil bli kjørt ved to slagrehabiliteringsenheter i NHS Tayside og vil utforske virkningen av intervensjonen på en rekke psykososiale utfall.

Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli randomisert til en CEI-gruppe eller en oppmerksomhetskontrollgruppe. CEI-gruppen vil motta en visuell kunstintervensjon på 4-8 økter under rehabilitering på sykehus. Kontrollgruppen vil motta en kunstportefølje å se etter randomisering og baselinevurdering, med informasjon om samfunnets muligheter til å engasjere seg i kunst. Gruppene vil bli sammenlignet på utvalgte psykososiale utfall. Funnene vil indikere den potensielle størrelsen og retningen på endringen for å tillate krav til prøvestørrelse i utviklingen av en påfølgende randomisert kontrollforsøk for å undersøke effektiviteten til CEI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Angus
      • Brechin, Angus, Storbritannia, DD9 7QA
        • NHS (National Health Service) Tayside, Stroke Rehab Unit, Stracathro Hospital
    • Perth & Kinross
      • Perth, Perth & Kinross, Storbritannia, PH1 1NX
        • NHS Tayside, PRI Stroke Unit, Perth Royal Infirmary

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av hjerneslag
  • Medisinsk stabil og henvist til rehabilitering
  • Kan sitte oppreist i stolen
  • 3 eller flere uker med rehabilitering planlagt

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av forbigående iskemisk angrep
  • Patinet ved akutt medisinsk behov
  • Pasienten kan ikke gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kreativt engasjementintervensjon
Creative Engagement Intervention-deltakere vil motta 4-8 kunstøkter over 3-5 uker, avhengig av lengden på døgnoppholdet. Økter vil bli levert som 1:1 økter med artisten på opptil én time (avhengig av pasientens utmattelsesnivå) og gruppeøkter, med inntil 5 deltakere, på inntil to timer (avhengig av pasientens utmattelsesnivå). Deltaker får én gruppe og én individuell økt per uke med døgnopphold. Øktene vil dekke 5 aktivitetsstadier av intervensjonen, og tar deltakeren gjennom en progressiv kunstutviklingsprosess. Deltakerne vil utforske grunnleggende visuelle kunstmaterialer og -prosesser og gå videre til å lage kunstverk med en personlig kontekst som de har regissert og kontrollert.
Annen: Kreativt engasjementintervensjon

CEI har 5 komponentstadier som kartlegger deltakerens reise med artisten

  1. Møte med artist, diskuter interesser, stryk og utforsk innledende kreative mål.
  2. Introduksjon til materialer og merking for å lage tolkninger av etablerte bilder.
  3. Fra markering og tolkninger til å utvikle personlige prosjektideer.
  4. Gjør om personlige prosjektideer til kreative ferdige deler.
  5. Gjennomgang av utført arbeid, montering og visning av arbeider, fremtidsplaner.

Det er anerkjent at deltakerne vil utvikle seg annerledes. Komponenter kan gjentas eller stilles inn på nytt eller kan adresseres samtidig. Deltakerne kan utvikle seg raskt og gå fra trinn 5 tilbake til trinn 2, 3 eller 4 for å komme videre med nytt arbeid eller oppleve nye materialer eller prosesser.

Andre navn:
  • CEI
Placebo komparator: Porteføljegruppe
Porteføljegruppen vil motta konvensjonell rehabiliteringsaktivitet på hvert sted. I tillegg, for å kontrollere effekten av kunstrelatert oppmerksomhet mottatt av intervensjonsgruppen, vil denne gruppen etter baselinevurdering og randomisering motta fra forskningsassistenten, en portefølje med arbeid produsert av tidligere deltakere i Tayside CEI, med detaljer om fellesskapsprogrammer at personer med hjerneslag kan møte etter sykehusutskrivning. Deltakerne vil bli invitert til å se porteføljen under oppholdet. Før utfallsvurderingen vil forskningsassistenten besøke deltakerne igjen for å svare på spørsmål og diskutere alternativer for samfunnsprogrammer, hvis personen er interessert.
Annen: Porteføljegruppe
Porteføljegruppen vil motta konvensjonell rehabiliteringsaktivitet på hvert sted. I tillegg, for å kontrollere effekten av kunstrelatert oppmerksomhet mottatt av intervensjonsgruppen, vil denne gruppen etter baselinevurdering og randomisering motta fra forskningsassistenten, en portefølje med arbeid produsert av tidligere deltakere i Tayside CEI, med detaljer om fellesskapsprogrammer at personer med hjerneslag kan møte etter sykehusutskrivning. Deltakerne vil bli invitert til å se porteføljen under oppholdet. Før utfallsvurderingen vil forskningsassistenten besøke deltakerne igjen for å svare på spørsmål og diskutere alternativer for samfunnsprogrammer, hvis personen er interessert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Stroke Impact Scale
Tidsramme: Vurderes ved avsluttet intervensjon ved 4 uker
Vurderes ved avsluttet intervensjon ved 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)
Tidsramme: Vurderes ved avsluttet intervensjon ved 4 uker
Vurderes ved avsluttet intervensjon ved 4 uker
Visual Analogue Self-Esteem Scale (VASER)
Tidsramme: Vurderes ved avsluttet intervensjon ved 4 uker
Vurderes ved avsluttet intervensjon ved 4 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Trait Hope Scale
Tidsramme: Vurderes ved avsluttet intervensjon ved 4 uker
Vurderes ved avsluttet intervensjon ved 4 uker
Generell Self Efficacy Scale
Tidsramme: Vurderes ved avsluttet intervensjon ved 4 uker
Vurderes ved avsluttet intervensjon ved 4 uker
Self-Effficacy for Art Scale
Tidsramme: Vurderes ved avsluttet intervensjon ved 4 uker
Vurderes ved avsluttet intervensjon ved 4 uker
Recovery Locus Of Control Scale (RLOC)
Tidsramme: Vurderes ved avsluttet intervensjon ved 4 uker
Vurderes ved avsluttet intervensjon ved 4 uker
Stroke Impact Scale
Tidsramme: 16 uker
16 uker
Skala for positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: 16 uker
16 uker
Visual Analog Self-Esteem Scale
Tidsramme: 16 uker
16 uker
Trait Hope Scale
Tidsramme: 16 uker
16 uker
Generell egeneffektivitetsskala
Tidsramme: 16 uker
16 uker
Self-Effficacy for Art Scale
Tidsramme: 16 uker
16 uker
Recovery Locus of Control Scale
Tidsramme: 16 uker
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Dundee

Samarbeidspartnere

University of Edinburgh
University of Stirling

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jacqui H Morris, PhD, University of Dundee
  • Studiestol: Brian Williams, PhD, University of Stirling
  • Studiestol: Thilo Kroll, PhD, University of Dundee
  • Studiestol: Gillian Mead, PhD, University of Edinburgh
  • Studiestol: Peter Donnan, PhD, University of Dundee

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

12. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011GM01
  • CZH/4/720 (Annet stipend/finansieringsnummer: Chief Scientist Office, Scotland)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreativt engasjementintervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere