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Arte come impegno creativo per l'ictus (ACES)

3 maggio 2019 aggiornato da: University of Dundee

Può un intervento di coinvolgimento creativo basato sulle arti dopo l'ictus migliorare i risultati psicosociali? Una prova di fattibilità di un intervento di impegno creativo per la riabilitazione ospedaliera

Titolo: Studio A C E S: un intervento di coinvolgimento creativo basato sulle arti (CEI) dopo l'ictus può migliorare i risultati psicosociali? Una prova di fattibilità di un intervento di coinvolgimento creativo per la riabilitazione ospedaliera.

Questo è uno studio controllato randomizzato di fattibilità di un nuovo intervento per la riabilitazione dell'ictus che esamina gli effetti della partecipazione alle attività delle arti visive sugli esiti psicosociali dopo l'ictus.

I ricercatori ipotizzano che la partecipazione a un intervento basato sulle arti visive (CEI) migliorerà le variabili di recupero dell'ictus, l'umore e l'autostima nei sopravvissuti all'ictus che ricevono riabilitazione ospedaliera rispetto alla visualizzazione di un portfolio di opere d'arte.

I risultati dello studio informeranno un calcolo della dimensione del campione per una prova completa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

RIEPILOGO

Contesto: l'ictus è la principale causa di disabilità adulta complessa in Gran Bretagna. La riabilitazione dell'ictus è tipicamente orientata al compito, concentrandosi sull'indipendenza fisica e funzionale. Le conseguenze psicosociali dell'ictus sono un recupero serio e medio, che influenza le relazioni familiari, il reinserimento nella comunità e la qualità della vita. Pertanto, il miglioramento dei risultati psicosociali dopo l'ictus potrebbe migliorare il recupero complessivo.

I programmi di arti creative sono sempre più utilizzati per affrontare i risultati psicosociali in condizioni di salute mentale e a lungo termine. Questi programmi si concentrano sulle influenze positive dell'impegno nelle attività artistiche creative facilitate dagli artisti. Tuttavia, ci sono poche ricerche sugli effetti dell'impegno creativo sugli esiti psicosociali dopo l'ictus.

Obiettivi: Lo scopo di questo studio è di:

Condurre uno studio controllato randomizzato di fattibilità (RCT) per testare gli effetti di un intervento partecipativo di arti visive rispetto alla visualizzazione dell'arte sugli esiti psicosociali dopo l'ictus al fine di valutare la dimensione dell'effetto per il calcolo della dimensione del campione in un RCT completo.

Gli effetti del CEI saranno esaminati in uno studio di fattibilità controllato randomizzato, che sarà eseguito presso due unità di riabilitazione per ictus nel NHS Tayside ed esplorerà l'impatto dell'intervento su una serie di risultati psicosociali.

I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno randomizzati in un gruppo CEI o in un gruppo di controllo dell'attenzione. Il gruppo CEI riceverà un intervento di arti visive di 4-8 sessioni durante la riabilitazione ospedaliera. Il gruppo di controllo riceverà un portfolio artistico da visualizzare dopo la randomizzazione e la valutazione di base, con informazioni sulle opportunità della comunità di impegnarsi nell'arte. I gruppi saranno confrontati su risultati psicosociali selezionati. I risultati indicheranno l'entità potenziale e la direzione del cambiamento per consentire i requisiti di dimensione del campione nello sviluppo di un successivo studio di controllo randomizzato per esaminare l'efficacia del CEI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Angus
      • Brechin, Angus, Regno Unito, DD9 7QA
        • NHS (National Health Service) Tayside, Stroke Rehab Unit, Stracathro Hospital
    • Perth & Kinross
      • Perth, Perth & Kinross, Regno Unito, PH1 1NX
        • NHS Tayside, PRI Stroke Unit, Perth Royal Infirmary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di ictus
  • Stabile dal punto di vista medico e indirizzato alla riabilitazione
  • In grado di stare seduto in posizione eretta sulla sedia
  • 3 o più settimane di riabilitazione pianificate

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di attacco ischemico transitorio
  • Patinet in grave necessità medica
  • Paziente incapace di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di coinvolgimento creativo
I partecipanti all'intervento di coinvolgimento creativo riceveranno 4-8 sessioni artistiche nell'arco di 3-5 settimane, a seconda della durata del ricovero. Le sessioni saranno erogate come sessioni 1:1 con l'artista della durata massima di un'ora (a seconda del livello di affaticamento del paziente) e sessioni di gruppo, con un massimo di 5 partecipanti, della durata massima di due ore (a seconda del livello di affaticamento del paziente). Partecipante che riceve una sessione di gruppo e una individuale a settimana di degenza. Le sessioni copriranno 5 fasi di attività dell'intervento, accompagnando il partecipante attraverso un progressivo processo di sviluppo dell'opera d'arte. I partecipanti esploreranno materiali e processi di arte visiva di base e progrediranno nella creazione di opere d'arte con un contesto personale che hanno diretto e controllato.
Altro: Intervento di coinvolgimento creativo

Il CEI ha 5 fasi componenti che mappano il viaggio del partecipante con l'Artista

  1. Incontro con l'artista, discussione degli interessi, accarezzamento ed esplorazione degli obiettivi creativi iniziali.
  2. Introduzione ai materiali e alla creazione di segni per creare interpretazioni di immagini consolidate.
  3. Dalla creazione di segni e interpretazioni allo sviluppo di idee progettuali personali.
  4. Trasformare idee di progetti personali in pezzi finiti creativi.
  5. Revisione del lavoro completato, montaggio e visualizzazione del lavoro, progetti futuri.

È riconosciuto che i partecipanti progrediranno in modo diverso. I componenti possono essere ripetuti o risintonizzati o possono essere indirizzati simultaneamente. I partecipanti possono progredire rapidamente e quindi tornare dalla fase 5 alle fasi 2, 3 o 4 per progredire in un nuovo lavoro o sperimentare nuovi materiali o processi.

Altri nomi:
  • CEI
Comparatore placebo: Gruppo Portafoglio
Il gruppo Portfolio riceverà attività di riabilitazione convenzionale in ogni sito. Inoltre, per controllare gli effetti dell'attenzione relativa all'arte ricevuta dal gruppo di intervento, dopo la valutazione di base e la randomizzazione, questo gruppo riceverà dall'assistente di ricerca, un portfolio di lavoro prodotto dai precedenti partecipanti del Tayside CEI, con i dettagli dei programmi comunitari che le persone con ictus possono frequentare dopo la dimissione dall'ospedale. I partecipanti saranno invitati a visionare il portfolio durante il loro soggiorno. Prima della valutazione dei risultati, l'assistente di ricerca visiterà nuovamente i partecipanti per rispondere alle domande e discutere le opzioni per i programmi comunitari, se la persona è interessata.
Altro: Gruppo Portafoglio
Il gruppo Portfolio riceverà attività di riabilitazione convenzionale in ogni sito. Inoltre, per controllare gli effetti dell'attenzione relativa all'arte ricevuta dal gruppo di intervento, dopo la valutazione di base e la randomizzazione, questo gruppo riceverà dall'assistente di ricerca, un portfolio di lavoro prodotto dai precedenti partecipanti del Tayside CEI, con i dettagli dei programmi comunitari che le persone con ictus possono frequentare dopo la dimissione dall'ospedale. I partecipanti saranno invitati a visionare il portfolio durante il loro soggiorno. Prima della valutazione dei risultati, l'assistente di ricerca visiterà nuovamente i partecipanti per rispondere alle domande e discutere le opzioni per i programmi comunitari, se la persona è interessata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala dell'impatto del tratto
Lasso di tempo: Valutato alla fine dell'intervento a 4 settimane
Valutato alla fine dell'intervento a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Programma affettivo positivo e negativo (PANAS)
Lasso di tempo: Valutato alla fine dell'intervento a 4 settimane
Valutato alla fine dell'intervento a 4 settimane
Scala visiva analogica dell'autostima (VASES)
Lasso di tempo: Valutato alla fine dell'intervento a 4 settimane
Valutato alla fine dell'intervento a 4 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala della Speranza dei Tratti
Lasso di tempo: Valutato alla fine dell'intervento a 4 settimane
Valutato alla fine dell'intervento a 4 settimane
Scala generale di autoefficacia
Lasso di tempo: Valutato alla fine dell'intervento a 4 settimane
Valutato alla fine dell'intervento a 4 settimane
Autoefficacia per la scala artistica
Lasso di tempo: Valutato alla fine dell'intervento a 4 settimane
Valutato alla fine dell'intervento a 4 settimane
Scala del locus di controllo del recupero (RLOC)
Lasso di tempo: Valutato alla fine dell'intervento a 4 settimane
Valutato alla fine dell'intervento a 4 settimane
Scala dell'impatto del tratto
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Scala degli affetti positivi e negativi
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Scala di autostima analogica visiva
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Scala della Speranza dei Tratti
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Scala generale di autoefficacia
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Autoefficacia per la scala artistica
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Scala del luogo di controllo del recupero
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Dundee

Collaboratori

University of Edinburgh
University of Stirling

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacqui H Morris, PhD, University of Dundee
  • Cattedra di studio: Brian Williams, PhD, University of Stirling
  • Cattedra di studio: Thilo Kroll, PhD, University of Dundee
  • Cattedra di studio: Gillian Mead, PhD, University of Edinburgh
  • Cattedra di studio: Peter Donnan, PhD, University of Dundee

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

12 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011GM01
  • CZH/4/720 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Chief Scientist Office, Scotland)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento di coinvolgimento creativo

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