Kunst als creatief engagement voor beroerte (ACES)
Kan een op kunst gebaseerde creatieve betrokkenheidsinterventie na een beroerte de psychosociale resultaten verbeteren? Een haalbaarheidsproef van een creatieve betrokkenheidsinterventie voor intramurale revalidatie
Titel: A C E S-onderzoek: Kan een op kunst gebaseerde creatieve betrokkenheidsinterventie (CEI) na een beroerte de psychosociale resultaten verbeteren? Een haalbaarheidsonderzoek naar een creatieve betrokkenheidsinterventie voor intramurale revalidatie.
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde haalbaarheidsstudie van een nieuwe interventie voor revalidatie na een beroerte, waarbij de effecten van deelname aan beeldende kunstactiviteiten op psychosociale uitkomsten na een beroerte worden onderzocht.
De onderzoekers veronderstellen dat deelname aan een op beeldende kunst gebaseerde interventie (CEI) de variabelen voor het herstel van een beroerte, de stemming en het gevoel van eigenwaarde zal verbeteren bij overlevenden van een beroerte die intramurale revalidatie ondergaan in vergelijking met het bekijken van een portfolio met kunstwerken.
De resultaten van de studie zullen een berekening van de steekproefomvang vormen voor een volledige proef.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
SAMENVATTING
Achtergrond: Beroerte is de belangrijkste oorzaak van complexe handicaps bij volwassenen in Groot-Brittannië. Revalidatie na een beroerte is meestal taakgericht en richt zich op fysieke en functionele onafhankelijkheid. De psychosociale gevolgen van een beroerte zijn ernstig en bemiddelen bij herstel, beïnvloeden familierelaties, reïntegratie in de gemeenschap en kwaliteit van leven. Daarom zou het verbeteren van de psychosociale resultaten na een beroerte het algehele herstel kunnen verbeteren.
Creatieve kunstprogramma's worden steeds vaker gebruikt om psychosociale resultaten bij langdurige en geestelijke gezondheidsproblemen aan te pakken. Deze programma's richten zich op positieve invloeden van betrokkenheid bij creatieve kunstactiviteiten die door kunstenaars worden gefaciliteerd. Er is echter weinig onderzoek naar effecten van creatieve betrokkenheid op psychosociale uitkomsten na een beroerte.
Doelstellingen: Het doel van deze studie is om:
Voer een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uit op haalbaarheid om de effecten van een participatieve beeldende kunstinterventie te testen in vergelijking met het bekijken van kunst op psychosociale uitkomsten na een beroerte om de effectgrootte te beoordelen voor de berekening van de steekproefomvang in een volledige RCT.
De effecten van de CEI zullen worden onderzocht in een gerandomiseerde gecontroleerde haalbaarheidsstudie, die zal worden uitgevoerd op tweetaktrevalidatie-eenheden in NHS Tayside en zal de impact van de interventie op een reeks psychosociale uitkomsten onderzoeken.
Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden gerandomiseerd naar een CEI-groep of een aandachtscontrolegroep. De CEI-groep krijgt een beeldende kunstinterventie van 4-8 sessies tijdens de klinische revalidatie. De controlegroep krijgt een kunstportfolio om te bekijken na randomisatie en nulmeting, met informatie over de mogelijkheden van de gemeenschap om zich met kunst bezig te houden. De groepen zullen worden vergeleken op geselecteerde psychosociale uitkomsten. Bevindingen zullen de potentiële omvang en richting van verandering aangeven om rekening te houden met vereisten voor de steekproefomvang bij de ontwikkeling van een daaropvolgende gerandomiseerde controleproef om de effectiviteit van de CEI te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Angus
-
Brechin, Angus, Verenigd Koninkrijk, DD9 7QA
- NHS (National Health Service) Tayside, Stroke Rehab Unit, Stracathro Hospital
-
-
Perth & Kinross
-
Perth, Perth & Kinross, Verenigd Koninkrijk, PH1 1NX
- NHS Tayside, PRI Stroke Unit, Perth Royal Infirmary
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van een beroerte
- Medisch stabiel en verwezen voor revalidatie
- Rechtop kunnen zitten in een stoel
- 3 of meer weken revalidatie gepland
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van voorbijgaande ischemische aanval
- Patinet in acute medische nood
- Patiënt kan geen geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Creatieve betrokkenheidsinterventie
Deelnemers aan Creative Engagement Intervention krijgen 4-8 kunstsessies gedurende 3-5 weken, afhankelijk van de duur van het verblijf in de kliniek.
Sessies worden gegeven als 1:1-sessies met de artiest die maximaal een uur duren (afhankelijk van de vermoeidheidsniveaus van de patiënt) en groepssessies, met maximaal 5 deelnemers, die maximaal twee uur duren (afhankelijk van de vermoeidheidsniveaus van de patiënt).
Deelnemer ontvangt één groepssessie en één individuele sessie per verblijfsweek.
De sessies behandelen 5 activiteitsfasen van de interventie en nemen de deelnemer mee door een progressief ontwikkelingsproces van kunstwerken.
Deelnemers verkennen elementaire beeldende kunstmaterialen en -processen en maken vorderingen bij het maken van kunstwerken met een persoonlijke context die ze hebben geregisseerd en gecontroleerd.
|
De CEI heeft 5 deelfasen die de reis van de deelnemer met de Artiest in kaart brengen
Erkend wordt dat deelnemers op verschillende manieren vooruitgang zullen boeken. Componenten kunnen worden herhaald of opnieuw worden afgestemd of kunnen tegelijkertijd worden geadresseerd. Deelnemers kunnen snel vooruitgang boeken en zo van fase 5 terug naar fase 2, 3 of 4 gaan om nieuw werk te vorderen of nieuwe materialen of processen te ervaren.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Portefeuille groep
De Portfolio-groep krijgt op elke locatie conventionele revalidatieactiviteiten.
Bovendien zal deze groep, om te controleren op effecten van kunstgerelateerde aandacht die door de interventiegroep is ontvangen, na baseline-evaluatie en randomisatie, van de onderzoeksassistent een portfolio ontvangen van werk geproduceerd door eerdere deelnemers aan de Tayside CEI, met details van gemeenschapsprogramma's waar mensen met een beroerte terecht kunnen na ontslag uit het ziekenhuis.
Deelnemers worden tijdens hun verblijf uitgenodigd om het portfolio te bekijken.
Voorafgaand aan de uitkomstbeoordeling zal de onderzoeksassistent de deelnemers opnieuw bezoeken om vragen te beantwoorden en opties voor gemeenschapsprogramma's te bespreken, als de persoon geïnteresseerd is.
|
De Portfolio-groep krijgt op elke locatie conventionele revalidatieactiviteiten.
Bovendien zal deze groep, om te controleren op effecten van kunstgerelateerde aandacht die door de interventiegroep is ontvangen, na baseline-evaluatie en randomisatie, van de onderzoeksassistent een portfolio ontvangen van werk geproduceerd door eerdere deelnemers aan de Tayside CEI, met details van gemeenschapsprogramma's waar mensen met een beroerte terecht kunnen na ontslag uit het ziekenhuis.
Deelnemers worden tijdens hun verblijf uitgenodigd om het portfolio te bekijken.
Voorafgaand aan de uitkomstbeoordeling zal de onderzoeksassistent de deelnemers opnieuw bezoeken om vragen te beantwoorden en opties voor gemeenschapsprogramma's te bespreken, als de persoon geïnteresseerd is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beroerte Impact Schaal
Tijdsspanne: Beoordeeld aan het einde van de interventie na 4 weken
|
Beoordeeld aan het einde van de interventie na 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Positief en negatief affectschema (PANAS)
Tijdsspanne: Beoordeeld aan het einde van de interventie na 4 weken
|
Beoordeeld aan het einde van de interventie na 4 weken
|
|
Visueel Analoge Eigenwaarde Schaal (VAZEN)
Tijdsspanne: Beoordeeld aan het einde van de interventie na 4 weken
|
Beoordeeld aan het einde van de interventie na 4 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Trait Hope-schaal
Tijdsspanne: Beoordeeld aan het einde van de interventie na 4 weken
|
Beoordeeld aan het einde van de interventie na 4 weken
|
|
Algemene zelfeffectiviteitsschaal
Tijdsspanne: Beoordeeld aan het einde van de interventie na 4 weken
|
Beoordeeld aan het einde van de interventie na 4 weken
|
|
Zelfeffectiviteit voor kunstschaal
Tijdsspanne: Beoordeeld aan het einde van de interventie na 4 weken
|
Beoordeeld aan het einde van de interventie na 4 weken
|
|
Recovery Locus Of Control-schaal (RLOC)
Tijdsspanne: Beoordeeld aan het einde van de interventie na 4 weken
|
Beoordeeld aan het einde van de interventie na 4 weken
|
|
Beroerte Impact Schaal
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
|
Schaal voor positieve en negatieve affecten
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
|
Visuele Analoge Zelfrespectschaal
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
|
Trait Hope-schaal
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
|
Algemene zelfeffectiviteitsschaal
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
|
Zelfeffectiviteit voor kunstschaal
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
|
Herstellocus van controleschaal
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jacqui H Morris, PhD, University of Dundee
- Studie stoel: Brian Williams, PhD, University of Stirling
- Studie stoel: Thilo Kroll, PhD, University of Dundee
- Studie stoel: Gillian Mead, PhD, University of Edinburgh
- Studie stoel: Peter Donnan, PhD, University of Dundee
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Morris J, Toma M, Kelly C, Joice S, Kroll T, Mead G, Williams B. Social context, art making processes and creative output: a qualitative study exploring how psychosocial benefits of art participation during stroke rehabilitation occur. Disabil Rehabil. 2016;38(7):661-72. doi: 10.3109/09638288.2015.1055383. Epub 2015 Jun 18.
- Morris JH, Kelly C, Toma M, Kroll T, Joice S, Mead G, Donnan P, Williams B. Feasibility study of the effects of art as a creative engagement intervention during stroke rehabilitation on improvement of psychosocial outcomes: study protocol for a single blind randomized controlled trial: the ACES study. Trials. 2014 Sep 28;15:380. doi: 10.1186/1745-6215-15-380.
- Morris JH, Kelly C, Joice S, Kroll T, Mead G, Donnan P, Toma M, Williams B. Art participation for psychosocial wellbeing during stroke rehabilitation: a feasibility randomised controlled trial. Disabil Rehabil. 2019 Jan;41(1):9-18. doi: 10.1080/09638288.2017.1370499. Epub 2017 Aug 30.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011GM01
- CZH/4/720 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Chief Scientist Office, Scotland)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .