- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02085226
Kunst als kreatives Engagement für Schlaganfall (ACES)
Kann eine kunstbasierte kreative Engagement-Intervention nach einem Schlaganfall die psychosozialen Ergebnisse verbessern? Ein Machbarkeitsversuch einer kreativen Engagement-Intervention für die stationäre Rehabilitation
Titel: A C E S-Studie: Kann eine kunstbasierte Intervention mit kreativem Engagement (CEI) nach einem Schlaganfall die psychosozialen Ergebnisse verbessern? Ein Machbarkeitsversuch einer kreativen Engagement-Intervention für die stationäre Rehabilitation.
Hierbei handelt es sich um eine machbarkeits-randomisierte kontrollierte Studie einer neuartigen Intervention zur Schlaganfall-Rehabilitation, in der die Auswirkungen der Teilnahme an bildenden Künsten auf die psychosozialen Ergebnisse nach einem Schlaganfall untersucht werden.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Teilnahme an einer auf bildenden Künsten basierenden Intervention (CEI) die Variablen, die Stimmung und das Selbstwertgefühl der Schlaganfall-Erholung bei Schlaganfall-Überlebenden verbessert, die eine stationäre Rehabilitation erhalten, im Vergleich zur Betrachtung eines Portfolios mit Kunstwerken.
Die Ergebnisse der Studie fließen in die Berechnung der Stichprobengröße für einen vollständigen Versuch ein.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZUSAMMENFASSUNG
Hintergrund: Schlaganfall ist die Hauptursache für komplexe Behinderungen bei Erwachsenen in Großbritannien. Die Schlaganfallrehabilitation ist in der Regel aufgabenorientiert und konzentriert sich auf die körperliche und funktionelle Unabhängigkeit. Die psychosozialen Folgen eines Schlaganfalls sind schwerwiegend und führen zu einer sofortigen Genesung. Sie wirken sich auf die familiären Beziehungen, die Wiedereingliederung in die Gemeinschaft und die Lebensqualität aus. Daher könnte eine Verbesserung der psychosozialen Ergebnisse nach einem Schlaganfall die allgemeine Genesung verbessern.
Programme für kreative Künste werden zunehmend eingesetzt, um psychosoziale Folgen bei Langzeit- und psychischen Erkrankungen zu berücksichtigen. Diese Programme konzentrieren sich auf die positiven Einflüsse des Engagements in kreativen Kunstaktivitäten, die von Künstlern durchgeführt werden. Es gibt jedoch wenig Forschung zu den Auswirkungen kreativen Engagements auf die psychosozialen Folgen nach einem Schlaganfall.
Ziele: Der Zweck dieser Studie besteht darin:
Führen Sie eine machbare randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durch, um die Auswirkungen einer partizipativen Intervention in den bildenden Künsten im Vergleich zur Kunstbetrachtung auf psychosoziale Folgen nach einem Schlaganfall zu testen, um die Effektgröße für die Berechnung der Stichprobengröße in einem vollständigen RCT zu bewerten.
Die Auswirkungen des CEI werden in einer randomisierten, kontrollierten Machbarkeitsstudie untersucht, die in zwei Schlaganfall-Rehabilitationseinrichtungen des NHS Tayside durchgeführt wird und die Auswirkungen der Intervention auf eine Reihe psychosozialer Ergebnisse untersucht.
Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden randomisiert einer CEI-Gruppe oder einer Aufmerksamkeitskontrollgruppe zugeteilt. Die CEI-Gruppe erhält während der stationären Rehabilitation eine visuelle Kunstintervention von 4 bis 8 Sitzungen. Die Kontrollgruppe erhält nach Randomisierung und Basisbewertung ein Kunstportfolio zur Ansicht, mit Informationen über Möglichkeiten der Community, sich mit Kunst zu beschäftigen. Die Gruppen werden hinsichtlich ausgewählter psychosozialer Ergebnisse verglichen. Die Ergebnisse werden das potenzielle Ausmaß und die Richtung der Veränderung aufzeigen, um den Anforderungen an die Stichprobengröße bei der Entwicklung einer anschließenden randomisierten Kontrollstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit des CEI Rechnung zu tragen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Angus
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Brechin, Angus, Vereinigtes Königreich, DD9 7QA
- NHS (National Health Service) Tayside, Stroke Rehab Unit, Stracathro Hospital
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-
Perth & Kinross
-
Perth, Perth & Kinross, Vereinigtes Königreich, PH1 1NX
- NHS Tayside, PRI Stroke Unit, Perth Royal Infirmary
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose eines Schlaganfalls
- Medizinisch stabil und zur Rehabilitation überwiesen
- Kann aufrecht im Stuhl sitzen
- 3 oder mehr Wochen Rehabilitation geplant
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer transitorischen ischämischen Attacke
- Patinet in akuter medizinischer Not
- Der Patient ist nicht in der Lage, seine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kreative Engagement-Intervention
Die Teilnehmer der Creative Engagement Intervention erhalten je nach Dauer des stationären Aufenthalts 4–8 Kunstsitzungen über 3–5 Wochen.
Die Sitzungen werden als 1:1-Sitzungen mit dem Künstler durchgeführt, die bis zu einer Stunde dauern (je nach Ermüdungsgrad des Patienten), und als Gruppensitzungen mit bis zu 5 Teilnehmern, die bis zu zwei Stunden dauern (je nach Ermüdungsgrad des Patienten).
Teilnehmer erhalten pro Woche stationären Aufenthalts eine Gruppen- und eine Einzelsitzung.
Die Sitzungen decken 5 Aktivitätsphasen der Intervention ab und führen den Teilnehmer durch einen progressiven künstlerischen Entwicklungsprozess.
Die Teilnehmer erforschen grundlegende visuelle Kunstmaterialien und -prozesse und schaffen Fortschritte bei der Schaffung von Kunstwerken mit einem persönlichen Kontext, den sie geleitet und kontrolliert haben.
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Das CEI besteht aus 5 Phasen, die die Reise des Teilnehmers mit dem Künstler abbilden
Es wird anerkannt, dass die Teilnehmer unterschiedliche Fortschritte machen werden. Komponenten können wiederholt, neu abgestimmt oder gleichzeitig angesprochen werden. Die Teilnehmer können schnell Fortschritte machen und so von Stufe 5 zurück zu Stufe 2, 3 oder 4 wechseln, um neue Arbeiten voranzutreiben oder neue Materialien oder Prozesse kennenzulernen.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Portfoliogruppe
Die Portfolio-Gruppe erhält an jedem Standort konventionelle Rehabilitationsmaßnahmen.
Um außerdem die Auswirkungen der kunstbezogenen Aufmerksamkeit zu kontrollieren, die die Interventionsgruppe erhält, erhält diese Gruppe nach der Basisbewertung und Randomisierung vom Forschungsassistenten ein Portfolio mit Arbeiten früherer Teilnehmer des Tayside CEI mit Einzelheiten zu Gemeinschaftsprogrammen dass Menschen mit Schlaganfall nach der Entlassung aus dem Krankenhaus teilnehmen können.
Die Teilnehmer werden eingeladen, sich während ihres Aufenthalts das Portfolio anzusehen.
Vor der Ergebnisbewertung wird der wissenschaftliche Mitarbeiter die Teilnehmer erneut besuchen, um Fragen zu beantworten und bei Interesse Optionen für Gemeinschaftsprogramme zu besprechen.
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Die Portfolio-Gruppe erhält an jedem Standort konventionelle Rehabilitationsmaßnahmen.
Um außerdem die Auswirkungen der kunstbezogenen Aufmerksamkeit zu kontrollieren, die die Interventionsgruppe erhält, erhält diese Gruppe nach der Basisbewertung und Randomisierung vom Forschungsassistenten ein Portfolio mit Arbeiten früherer Teilnehmer des Tayside CEI mit Einzelheiten zu Gemeinschaftsprogrammen dass Menschen mit Schlaganfall nach der Entlassung aus dem Krankenhaus teilnehmen können.
Die Teilnehmer werden eingeladen, sich während ihres Aufenthalts das Portfolio anzusehen.
Vor der Ergebnisbewertung wird der wissenschaftliche Mitarbeiter die Teilnehmer erneut besuchen, um Fragen zu beantworten und bei Interesse Optionen für Gemeinschaftsprogramme zu besprechen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Schlaganfall-Auswirkungsskala
Zeitfenster: Bewertet am Ende der Intervention nach 4 Wochen
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Bewertet am Ende der Intervention nach 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Positiver und negativer Affektplan (PANAS)
Zeitfenster: Bewertet am Ende der Intervention nach 4 Wochen
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Bewertet am Ende der Intervention nach 4 Wochen
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Visuelle analoge Selbstwertskala (VASES)
Zeitfenster: Bewertet am Ende der Intervention nach 4 Wochen
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Bewertet am Ende der Intervention nach 4 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Merkmals-Hoffnungsskala
Zeitfenster: Bewertet am Ende der Intervention nach 4 Wochen
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Bewertet am Ende der Intervention nach 4 Wochen
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Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: Bewertet am Ende der Intervention nach 4 Wochen
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Bewertet am Ende der Intervention nach 4 Wochen
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Selbstwirksamkeit für die Kunstskala
Zeitfenster: Bewertet am Ende der Intervention nach 4 Wochen
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Bewertet am Ende der Intervention nach 4 Wochen
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Wiederherstellungs-Locus-of-Control-Skala (RLOC)
Zeitfenster: Bewertet am Ende der Intervention nach 4 Wochen
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Bewertet am Ende der Intervention nach 4 Wochen
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Schlaganfall-Auswirkungsskala
Zeitfenster: 16 Wochen
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16 Wochen
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Positive und negative Affektskala
Zeitfenster: 16 Wochen
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16 Wochen
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Visuelle analoge Selbstwertskala
Zeitfenster: 16 Wochen
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16 Wochen
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Merkmals-Hoffnungsskala
Zeitfenster: 16 Wochen
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16 Wochen
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Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: 16 Wochen
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16 Wochen
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Selbstwirksamkeit für die Kunstskala
Zeitfenster: 16 Wochen
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16 Wochen
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Erholungsort der Kontrollskala
Zeitfenster: 16 Wochen
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16 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jacqui H Morris, PhD, University of Dundee
- Studienstuhl: Brian Williams, PhD, University of Stirling
- Studienstuhl: Thilo Kroll, PhD, University of Dundee
- Studienstuhl: Gillian Mead, PhD, University of Edinburgh
- Studienstuhl: Peter Donnan, PhD, University of Dundee
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Morris J, Toma M, Kelly C, Joice S, Kroll T, Mead G, Williams B. Social context, art making processes and creative output: a qualitative study exploring how psychosocial benefits of art participation during stroke rehabilitation occur. Disabil Rehabil. 2016;38(7):661-72. doi: 10.3109/09638288.2015.1055383. Epub 2015 Jun 18.
- Morris JH, Kelly C, Toma M, Kroll T, Joice S, Mead G, Donnan P, Williams B. Feasibility study of the effects of art as a creative engagement intervention during stroke rehabilitation on improvement of psychosocial outcomes: study protocol for a single blind randomized controlled trial: the ACES study. Trials. 2014 Sep 28;15:380. doi: 10.1186/1745-6215-15-380.
- Morris JH, Kelly C, Joice S, Kroll T, Mead G, Donnan P, Toma M, Williams B. Art participation for psychosocial wellbeing during stroke rehabilitation: a feasibility randomised controlled trial. Disabil Rehabil. 2019 Jan;41(1):9-18. doi: 10.1080/09638288.2017.1370499. Epub 2017 Aug 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011GM01
- CZH/4/720 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Chief Scientist Office, Scotland)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Kreative Engagement-Intervention
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