수면 장애 호흡, 비만 및 임신 연구(SOAP) (SOAP)
연구 개요
상세 설명
새로운 데이터는 수면 장애 호흡(SDB)과 불리한 임신 결과, 특히 자간전증 사이의 연관성을 뒷받침합니다. 또한, 간헐적 야간 저산소증-재산소화 및 수면 장애를 특징으로 하는 SDB는 불리한 임신 결과와 관련된 동일한 생물학적 경로인 내피 기능 장애 및 대사 조절 장애를 초래합니다. 비만은 불리한 임신 결과와 SDB 모두에 대한 잘 알려진 위험 요소이며 앞서 언급한 것과 동일한 생물학적 이상과 관련이 있습니다. 따라서 비만은 SDB와 임신 결과 사이의 인과 관계 정의를 복잡하게 만듭니다. 일부 고전적인 심혈관 위험 요인(고혈압 전단계)이 확실히 임신과 관련이 있는 반면, 임신에 고유한 잘 확립된 위험 요인(자궁 혈관 경직, 태반 혈관신생 요인)도 있습니다. SDB, 비만 및 이러한 고유한 심혈관 위험 요인 간의 상호 작용은 정의되지 않은 상태로 남아 있으며 이 제안은 이러한 지식 격차를 해결하는 것을 목표로 합니다. 이 데이터가 없으면 CPAP(지속적인 기도 양압)와 같은 SDB에 대한 치료적 개입을 통해 이러한 위험을 완화할 수 있는 방법을 이해하는 능력이 손상됩니다. 이 지식 격차를 더 해소하기 위해 우리는 시간이 지남에 따라 손상의 증거를 축적하고 임신 기간 동안 산모의 혈관 건강 기록을 제공하는 태반의 능력을 활용할 것입니다. 모체 혈관 질환에서 파생된 수많은 태반 병변이 확인되었으며 태반 병리학에서 쉽게 감지할 수 있습니다. 이러한 병변은 임신 중 태아가 겪는 저산소 스트레스의 중증도를 측정할 수 있습니다.
조사관의 중심 가설은 SDB가 비만 임산부에서 산모 심혈관 위험 및 태반 저산소 손상을 증가시키는 효과 수정자이며 임신 중 CPAP 치료가 심혈관 위험 및 태반 프로필을 개선할 것이라는 것입니다. 이 가설을 테스트하기 위해 조사자는 SDB가 있거나 없는 비만 여성 집단을 식별할 것입니다. 조사관은 모체 혈관 경직(자궁 동맥 도플러), 혈관신생(임신 관련 혈관신생 인자, 예: sFLT-1) 및 임신 전반에 걸친 대사(인슐린 저항성)에 대한 SDB의 영향을 조사할 것입니다(목표 1). 조사관은 임신 중 CPAP 치료가 심혈관 위험에 미치는 영향을 조사하기 위해 자동 적정-CPAP 대 가짜 CPAP의 무작위 통제 시험을 수행하여 임신 중 CPAP 치료가 심혈관 위험에 미치는 영향(목표 2)과 SDB, CPAP 및 모체 혈관 질환의 증거와 SDB 유무에 관계없이 비만 여성의 태반 프로파일을 평가하여 만성 태아 저산소증을 평가합니다(목표 3).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Magee-Womens Hospital of the UPMC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 초기 PSG 평가 당시 임신 14 0/7에서 20 6/7주 사이의 여성.
- 임신 및 현재 BMI >=30
- 자가 보고된 빈번한 코골이(지난 달에 >=3회/주) 또는 자가 보고된 비 코골이.
제외 기준:
- 임신 전 당뇨병 진단.
- 수면 무호흡증 병력을 자가 보고하고 PAP 장치를 이미 사용 중이거나 사용하도록 의사가 추천한 사람
- 쌍둥이
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 비만, SDB 음성
중재 없음, 관찰 비교 그룹
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활성 비교기: 비만, SDB 양성, CPAP
치료 CPAP
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CPAP는 기도 양압을 제공하는 장치에 부착된 마스크를 코 위에 착용하는 장치입니다.
CPAP는 수면 중에 착용하며 기도를 열어주고 무호흡(호흡 중단)과 저호흡(호흡 중 기류 감소)을 예방합니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 비만, SDB 양성, 가짜 CPAP
가짜(비치료) CPAP
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다른: 비만, SDB 양성, 수면위생
수면 위생 정보 및 지역 수면 자원
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수면 무호흡증과 건강한 수면에 대한 정보.
지역 수면 자원에 대한 정보
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁 동맥 도플러 평균 박동 지수 -초음파
기간: 임신 초기(임신 14-16주)
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초음파 프로브를 시상면의 오른쪽 또는 왼쪽 장골와에 위치시켜 컬러 도플러 영상을 사용하여 자궁 동맥의 위치를 찾았습니다.
그런 다음 외부 장골 동맥을 가로지르는 자궁 동맥을 확인했습니다.
가능한 경우 30도 미만의 초음파 각도에서 주 자궁 동맥의 폭을 포함하는 샘플링 게이트를 사용하여 도플러 파형을 얻었습니다.
PI는 공식: 최대-최소 속도/평균 속도를 사용하여 계산되었습니다.
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임신 초기(임신 14-16주)
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가용성 FMS 유사 티로신 키나제 1(sFlt-1)/태반 성장 인자(PlGF) 비율-혈액 측정
기간: 임신 초기(임신 14-16주)
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sFlt-1은 자간전증에서 상향조절되는 항혈관형성 특성을 갖는 혈관 내피 성장 수용체(VEGF)의 스플라이스 변이체입니다.
PlGF는 태반에서 고도로 발현되는 혈관신생 사이토카인입니다.
낮은 수치는 자간전증과 관련이 있습니다.
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임신 초기(임신 14-16주)
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인슐린 저항성의 항상성 모델 평가(HOMA-IR) - 포도당 및 인슐린의 혈액 측정
기간: 임신 초기(임신 14-16주)
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인슐린 저항성에 대한 항상성 모델 평가를 사용하여 인슐린 저항성을 계산했습니다(HOMA-IR, 공복 인슐린(µU/mL) x 공복 포도당(mmol/L) /22.5).
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임신 초기(임신 14-16주)
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자궁 동맥 도플러 평균 박동 지수 -초음파
기간: 임신 후기(임신 28~32주)
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초음파 프로브를 시상면의 오른쪽 또는 왼쪽 장골와에 위치시켜 컬러 도플러 영상을 사용하여 자궁 동맥의 위치를 찾았습니다.
그런 다음 외부 장골 동맥을 가로지르는 자궁 동맥을 확인했습니다.
가능한 경우 30도 미만의 초음파 각도에서 주 자궁 동맥의 폭을 포함하는 샘플링 게이트를 사용하여 도플러 파형을 얻었습니다.
PI는 공식: 최대-최소 속도/평균 속도를 사용하여 계산되었습니다.
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임신 후기(임신 28~32주)
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가용성 FMS 유사 티로신 키나제 1(sFlt-1)/태반 성장 인자(PlGF) 비율-혈액 측정
기간: 임신 후기(임신 28~32주)
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sFlt-1은 자간전증에서 상향조절되는 항혈관형성 특성을 갖는 혈관 내피 성장 수용체(VEGF)의 스플라이스 변이체입니다.
PlGF는 태반에서 고도로 발현되는 혈관신생 사이토카인입니다.
낮은 수치는 자간전증과 관련이 있습니다.
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임신 후기(임신 28~32주)
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인슐린 저항성의 항상성 모델 평가(HOMA-IR) - 포도당 및 인슐린의 혈액 측정
기간: 임신 후기(임신 28~32주)
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인슐린 저항성에 대한 항상성 모델 평가를 사용하여 인슐린 저항성을 계산했습니다(HOMA-IR, 공복 인슐린(µU/mL) x 공복 포도당(mmol/L) /22.5).
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임신 후기(임신 28~32주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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태반 조직학 및 면역조직화학
기간: 출산 후(임신 37~40주 예상)
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태반 조직학 및 면역 조직 화학
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출산 후(임신 37~40주 예상)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 동맥 혈압(mmHg) 혈관 신생 영역
기간: 임신 초기(임신 14-16주)
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임신 초기(임신 14-16주)
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임신 결과 데이터
기간: 분만 시(임신 37~40주 예상)
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자간전증, 임신성 당뇨, 분만시 재태주령, 출산 적응증, 출생시 체중, 탯줄 가스
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분만 시(임신 37~40주 예상)
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평균 동맥 혈압(mmHg) 혈관 신생 영역
기간: 임신 후기(임신 28~32주)
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임신 후기(임신 28~32주)
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가용성 엔도글린(sEng ,pg/mL)-혈액 측정
기간: 임신 초기(임신 14-16주)
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Endoglin은 syncytiotrophoblasts에서 발현되는 변형 성장 인자 베타-1 및 베타-3에 대한 보조 수용체입니다.
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임신 초기(임신 14-16주)
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가용성 엔도글린(sEng , pg/mL)-혈액 측정
기간: 임신 후기(임신 28~32주)
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Endoglin은 syncytiotrophoblasts에서 발현되는 변형 성장 인자 베타-1 및 베타-3에 대한 보조 수용체입니다.
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임신 후기(임신 28~32주)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Francesca Facco, MD, University of Pittsburgh
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
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