睡眠呼吸障害、肥満、妊娠研究 (SOAP) (SOAP)
調査の概要
詳細な説明
新たなデータは、睡眠呼吸障害 (SDB) と有害な妊娠転帰、特に子癇前症との関連性を支持しています。 さらに、断続的な夜間の低酸素再酸素化および睡眠障害を特徴とするSDBは、内皮機能障害および代謝調節不全を引き起こします。 肥満は、妊娠の悪影響とSDBの両方の危険因子としてよく知られており、前述の同じ生物学的異常と関連しています。 したがって、肥満は、SDB と妊娠転帰の間の因果関係の定義を複雑にします。 いくつかの古典的な心血管危険因子 (高血圧前症) は確かに妊娠に関連していますが、妊娠に特有の十分に確立された危険因子 (子宮血管硬化、胎盤血管新生因子) もあります。 SDB、肥満、およびこれらの固有の心血管リスク要因の間の相互作用は未定義のままであり、この提案はこの知識のギャップに対処することを目的としています. このデータがなければ、CPAP (持続的気道陽圧) などの SDB の治療介入を使用してこれらのリスクを軽減する方法を理解する能力が損なわれます。 この知識のギャップにさらに対処するために、胎盤の能力を利用して、時間の経過とともに損傷の証拠を蓄積し、妊娠中の母体の血管の健康の記録を提供します. 母体の血管疾患に由来する多数の胎盤病変が特定されており、胎盤病理学で容易に検出できます。 これらの病変は、妊娠中に胎児が経験する低酸素ストレスの重症度の尺度を提供することができます。
研究者の中心的な仮説は、SDB が肥満妊婦の母体の心血管リスクと胎盤低酸素障害を増加させる効果修飾因子であり、妊娠中の CPAP 治療が心血管リスクと胎盤プロファイルの改善につながるというものです。 この仮説を検証するために、研究者は SDB のある肥満女性とない肥満女性のコホートを特定します。 研究者は、妊娠中の母体の血管硬化(子宮動脈ドップラー)、血管新生(sFLT-1などの妊娠特異的な血管新生因子)、および代謝(インスリン抵抗性)に対するSDBの影響を調べます(目的1)。 研究者は、心血管リスクに対する妊娠中の CPAP 治療の影響を調べるために、妊娠中の CPAP 対偽 CPAP の自動滴定のランダム化比較試験を実施し (目的 2)、SDB、CPAP と母体の血管疾患の証拠との間の相互作用を調査します。 SDBの有無にかかわらず肥満女性の胎盤プロファイルを評価することによる慢性胎児低酸素症(目的3)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Magee-Womens Hospital of the UPMC
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 最初の PSG 評価時に妊娠 14 週 0/7 ~ 20 週 6/7 週の女性。
- 妊娠中および現在のBMI >=30
- 自己申告による頻繁ないびき (過去 1 か月で 1 週間に 3 回以上) または自己申告によるいびきをかく人。
除外基準:
- 妊娠前糖尿病の診断。
- 睡眠時無呼吸症候群の病歴を自己申告し、すでに PAP デバイスを使用している、または医師に使用を勧められた人
- 双子
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
介入なし:肥満、SDB陰性
介入なし、観察比較群
|
|
アクティブコンパレータ:肥満、SDB陽性、CPAP
治療用CPAP
|
CPAP は、気道陽圧を提供するデバイスに取り付けられた鼻の上にマスクを装着したデバイスです。
CPAP は睡眠中に装着され、副子で気道を開き、無呼吸 (呼吸の停止) と低呼吸 (呼吸中の気流の減少) を防ぎます。
他の名前:
|
偽コンパレータ:肥満、SDB陽性、偽CPAP
偽(非治療)CPAP
|
|
他の:肥満、SDB陽性、睡眠衛生
睡眠衛生情報と地域の睡眠リソース
|
睡眠時無呼吸と健康的な睡眠に関する情報。
ローカルの睡眠リソースに関する情報
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
子宮動脈ドップラー平均拍動指数 - 超音波による
時間枠:妊娠初期(妊娠14~16週)
|
子宮動脈は、矢状面の左右の腸骨窩に超音波プローブを配置することにより、カラー ドップラー イメージングを使用して位置を特定しました。
次に、子宮動脈が外腸骨動脈と交差する場所を特定しました。
ドップラー波形は、可能であれば 30 度未満の超音波照射角度で主子宮動脈の幅を取り囲むサンプリング ゲートを使用して取得されました。
PI は、最大最小速度/平均速度という式を使用して計算されました。
|
妊娠初期(妊娠14~16週)
|
可溶性 FMS 様チロシンキナーゼ 1 (sFlt-1) / 胎盤増殖因子 (PlGF) 比率血液測定
時間枠:妊娠初期(妊娠14~16週)
|
sFlt-1 は、血管内皮増殖受容体 (VEGF) のスプライス バリアントであり、子癇前症でアップレギュレートされる抗血管新生特性を備えています。
PlGF は、胎盤で高度に発現する血管新生サイトカインです。
低レベルは子癇前症に関連しています。
|
妊娠初期(妊娠14~16週)
|
インスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA-IR) - グルコースとインスリンの血液測定
時間枠:妊娠初期(妊娠14~16週)
|
インスリン抵抗性は、インスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA-IR、空腹時インスリン (μU/mL) x 空腹時グルコース (mmol/L) /22.5) を使用して計算されました。
|
妊娠初期(妊娠14~16週)
|
子宮動脈ドップラー平均拍動指数 - 超音波による
時間枠:妊娠後期(妊娠28~32週)
|
子宮動脈は、矢状面の左右の腸骨窩に超音波プローブを配置することにより、カラー ドップラー イメージングを使用して位置を特定しました。
次に、子宮動脈が外腸骨動脈と交差する場所を特定しました。
ドップラー波形は、可能であれば 30 度未満の超音波照射角度で主子宮動脈の幅を取り囲むサンプリング ゲートを使用して取得されました。
PI は、最大最小速度/平均速度という式を使用して計算されました。
|
妊娠後期(妊娠28~32週)
|
可溶性 FMS 様チロシンキナーゼ 1 (sFlt-1) / 胎盤増殖因子 (PlGF) 比率血液測定
時間枠:妊娠後期(妊娠28~32週)
|
sFlt-1 は、血管内皮増殖受容体 (VEGF) のスプライス バリアントであり、子癇前症でアップレギュレートされる抗血管新生特性を備えています。
PlGF は、胎盤で高度に発現する血管新生サイトカインです。
低レベルは子癇前症に関連しています。
|
妊娠後期(妊娠28~32週)
|
インスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA-IR) - グルコースとインスリンの血液測定
時間枠:妊娠後期(妊娠28~32週)
|
インスリン抵抗性は、インスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA-IR、空腹時インスリン (μU/mL) x 空腹時グルコース (mmol/L) /22.5) を使用して計算されました。
|
妊娠後期(妊娠28~32週)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
胎盤組織学および免疫組織化学
時間枠:分娩後(妊娠37~40週の予定)
|
胎盤組織学および免疫組織化学
|
分娩後(妊娠37~40週の予定)
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
平均動脈血圧 (mmHg) 血管新生ドメイン
時間枠:妊娠初期(妊娠14~16週)
|
妊娠初期(妊娠14~16週)
|
|
妊娠結果データ
時間枠:分娩時(妊娠37~40週の予定)
|
子癇前症、妊娠糖尿病、出産時の妊娠年齢、分娩の適応症、出生時体重、臍帯ガス
|
分娩時(妊娠37~40週の予定)
|
平均動脈血圧 (mmHg) 血管新生ドメイン
時間枠:妊娠後期(妊娠28~32週)
|
妊娠後期(妊娠28~32週)
|
|
可溶性エンドグリン (sEng、pg/mL) - 血液測定
時間枠:妊娠初期(妊娠14~16週)
|
エンドグリンは合胞体栄養芽層に発現する増殖因子ベータ-1およびベータ-3を形質転換するための共受容体です
|
妊娠初期(妊娠14~16週)
|
可溶性エンドグリン (sEng、pg/mL) - 血液測定
時間枠:妊娠後期(妊娠28~32週)
|
エンドグリンは合胞体栄養芽層に発現する増殖因子ベータ-1およびベータ-3を形質転換するための共受容体です
|
妊娠後期(妊娠28~32週)
|
協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者:Francesca Facco, MD、University of Pittsburgh
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CPAPの臨床試験
-
State Key Laboratory of Respiratory Disease完了
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)完了
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Cliniques universitaires Saint-Luc完了
-
University Hospital, Lille完了
-
The Hospital for Sick Children完了
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris終了しました