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睡眠呼吸障碍、肥胖和妊娠研究 (SOAP) (SOAP)

2023年2月27日 更新者:Francesca Facco, MD
这项研究的目的是更好地了解睡眠呼吸暂停是一种常见的睡眠障碍,其中一个人在睡眠时有一次或多次呼吸暂停或浅呼吸,它如何影响怀孕并确定持续气道正压通气 (CPAP) 的影响,一种使用温和气压在睡眠期间保持呼吸道畅通的治疗方法,适用于患有睡眠呼吸暂停症的孕妇。

研究概览

详细说明

新出现的数据支持睡眠呼吸障碍 (SDB) 与不良妊娠结局之间的联系,尤其是先兆子痫。 此外,SDB 的特点是间歇性夜间缺氧-复氧和睡眠中断,导致内皮功能障碍和代谢失调,这些生物学途径与不良妊娠结局相关。 肥胖是不良妊娠结局和 SDB 的众所周知的危险因素,并且与上述相同的生物畸变有关。 因此,肥胖使 SDB 与妊娠结局之间因果关系的定义复杂化。 虽然一些典型的心血管危险因素(高血压前期)肯定与妊娠有关,但也有一些公认的妊娠特有的危险因素(子宫血管僵硬、胎盘血管生成因子)。 SDB、肥胖和这些独特的心血管危险因素之间的相互作用仍未明确,该提案旨在解决这一知识空白。 如果没有这些数据,我们就无法了解如何通过对 SDB 使用治疗干预措施(例如 CPAP(持续气道正压通气))来减轻这些风险。 为了进一步解决这一知识差距,我们将利用胎盘随着时间的推移积累损伤证据的能力,并提供整个妊娠期间母体血管健康的记录。 许多源自母体血管疾病的胎盘病变已被确定,并且可以很容易地在胎盘病理学上检测到。 这些病变可以衡量胎儿在妊娠期间所经历的缺氧应激的严重程度。

研究人员的中心假设是,SDB 是一种效应调节剂,会增加肥胖孕妇的母体心血管风险和胎盘缺氧损伤,而妊娠期间的 CPAP 治疗将改善心血管风险和胎盘状况。 为了检验这一假设,调查人员将确定一组患有和不患有 SDB 的肥胖女性。 研究人员将检查 SDB 在整个妊娠期间对母体血管僵硬(子宫动脉多普勒)、血管生成(妊娠特异性血管生成因子,例如 sFLT-1)和代谢(胰岛素抵抗)的影响(目标 1)。 研究人员将在妊娠期进行自动滴定 CPAP 与假 CPAP 的随机对照试验,以检查妊娠期 CPAP 治疗对心血管风险(目标 2)的影响,并将探讨 SDB、CPAP 与母体血管疾病和证据之间的相互作用通过评估伴有和不伴有 SDB 的肥胖女性的胎盘概况,发现慢性胎儿缺氧(目标 3)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

242

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Magee-Womens Hospital of the UPMC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 在初始 PSG 评估时妊娠 14 0/7 至 20 6/7 周的女性。
  • 怀孕和当前 BMI >=30
  • 自述经常打鼾(过去一个月每周 >=3 次)或自述不打鼾。

排除标准:

  • 孕前糖尿病的诊断。
  • 自我报告有睡眠呼吸暂停史并且正在使用或被医生推荐使用 PAP 设备的人
  • 双胞胎

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:肥胖,SDB 阴性
无干预,观察对照组
有源比较器:肥胖,SDB 阳性,CPAP
治疗性呼吸机
CPAP 是一种将面罩戴在鼻子上的装置,该面罩与提供气道正压的装置相连。 CPAP 在睡觉时佩戴,它可以打开气道并防止呼吸暂停(呼吸停止)和呼吸不足(呼吸时气流减少)。
其他名称:
  • 持续气道正压通气
假比较器:肥胖、SDB 阳性、假 CPAP
假(非治疗性)CPAP
其他:肥胖、SDB 阳性、睡眠卫生
睡眠卫生信息和当地睡眠资源
有关睡眠呼吸暂停和健康睡眠的信息。 有关本地睡眠资源的信息

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
子宫动脉多普勒平均搏动指数 - 超声
大体时间:早孕(妊娠 14-16 周)
通过将超声探头放置在矢状面的右侧或左侧髂窝中,使用彩色多普勒成像定位子宫动脉。 然后在它穿过髂外动脉的地方识别子宫动脉。 如果可能的话,多普勒波形是使用包含子宫主动脉宽度的采样门以小于 30 度的声波角度获得的。 使用以下公式计算 PI:最大-最小速度/平均速度。
早孕(妊娠 14-16 周)
可溶性 FMS 样酪氨酸激酶 1 (sFlt-1)/胎盘生长因子 (PlGF) 比率-血液测量
大体时间:早孕(妊娠 14-16 周)
sFlt-1 是血管内皮生长受体 (VEGF) 的剪接变体,具有抗血管生成特性,在先兆子痫中上调。 PlGF 是一种在胎盘中高度表达的血管生成细胞因子。 低水平与先兆子痫有关。
早孕(妊娠 14-16 周)
胰岛素抵抗的稳态模型评估(HOMA-IR)-葡萄糖和胰岛素的血液测量
大体时间:早孕(妊娠 14-16 周)
使用胰岛素抵抗的稳态模型评估计算胰岛素抵抗(HOMA-IR,空腹胰岛素(µU/mL)x 空腹葡萄糖(mmol/L)/22.5)
早孕(妊娠 14-16 周)
子宫动脉多普勒平均搏动指数 - 超声
大体时间:妊娠晚期(妊娠 28-32 周)
通过将超声探头放置在矢状面的右侧或左侧髂窝中,使用彩色多普勒成像定位子宫动脉。 然后在它穿过髂外动脉的地方识别子宫动脉。 如果可能的话,多普勒波形是使用包含子宫主动脉宽度的采样门以小于 30 度的声波角度获得的。 使用以下公式计算 PI:最大-最小速度/平均速度。
妊娠晚期(妊娠 28-32 周)
可溶性 FMS 样酪氨酸激酶 1 (sFlt-1)/胎盘生长因子 (PlGF) 比率-血液测量
大体时间:妊娠晚期(妊娠 28-32 周)
sFlt-1 是血管内皮生长受体 (VEGF) 的剪接变体,具有抗血管生成特性,在先兆子痫中上调。 PlGF 是一种在胎盘中高度表达的血管生成细胞因子。 低水平与先兆子痫有关。
妊娠晚期(妊娠 28-32 周)
胰岛素抵抗的稳态模型评估(HOMA-IR)-葡萄糖和胰岛素的血液测量
大体时间:妊娠晚期(妊娠 28-32 周)
使用胰岛素抵抗的稳态模型评估计算胰岛素抵抗(HOMA-IR,空腹胰岛素(µU/mL)x 空腹葡萄糖(mmol/L)/22.5)
妊娠晚期(妊娠 28-32 周)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
胎盘组织学和免疫组织化学
大体时间:分娩后(预计妊娠 37-40 周)
胎盘组织学和免疫组织化学
分娩后(预计妊娠 37-40 周)

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
平均动脉血压 (mmHg) 血管生成域
大体时间:早孕(妊娠 14-16 周)
早孕(妊娠 14-16 周)
妊娠结局数据
大体时间:分娩时(预计妊娠 37-40 周)
先兆子痫、妊娠糖尿病、分娩时胎龄、分娩指征、出生体重、脐带气体
分娩时(预计妊娠 37-40 周)
平均动脉血压 (mmHg) 血管生成域
大体时间:妊娠晚期(妊娠 28-32 周)
妊娠晚期(妊娠 28-32 周)
可溶性内皮糖蛋白 (sEng ,pg/mL)-血液测量
大体时间:早孕(妊娠 14-16 周)
Endoglin 是转化生长因子 beta-1 和 beta-3 在合体滋养细胞上表达的辅助受体
早孕(妊娠 14-16 周)
可溶性内皮糖蛋白(sEng,pg/mL)-血液测量
大体时间:妊娠晚期(妊娠 28-32 周)
Endoglin 是转化生长因子 beta-1 和 beta-3 在合体滋养细胞上表达的辅助受体
妊娠晚期(妊娠 28-32 周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年9月1日

初级完成 (实际的)

2021年12月1日

研究完成 (实际的)

2022年2月1日

研究注册日期

首次提交

2014年2月18日

首先提交符合 QC 标准的

2014年3月11日

首次发布 (估计)

2014年3月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月27日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PRO13080159
  • R01HL120354 (美国 NIH 拨款/合同)
  • K12HD043441 (美国 NIH 拨款/合同)

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呼吸机的临床试验

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