- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02086448
Søvnforstyrrelse puste-, fedme- og graviditetsstudie (SOAP) (SOAP)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nye data støtter en sammenheng mellom søvnforstyrret pust (SDB) og ugunstige graviditetsutfall, spesielt svangerskapsforgiftning. Videre resulterer SDB, som er preget av intermitterende nattlig hypoksi-reoksygenering så vel som søvnforstyrrelser, i endotelial dysfunksjon og metabolsk dysregulering, de samme biologiske veiene som har vært assosiert med uønskede graviditetsutfall. Overvekt er en velkjent risikofaktor for både uønskede svangerskapsutfall og SDB, og har vært assosiert med de samme nevnte biologiske avvikene. Derfor kompliserer fedme definisjonen av en årsakssammenheng mellom SDB og graviditetsutfall. Mens noen klassiske kardiovaskulære risikofaktorer (prehypertensjon) absolutt er relevante i svangerskapet, er det også veletablerte risikofaktorer som er unike for graviditet (uterin vaskulær stivhet, placenta angiogene faktorer). Samspillet mellom SDB, fedme og disse unike kardiovaskulære risikofaktorene forblir udefinert, og dette forslaget tar sikte på å adressere dette kunnskapsgapet. Uten disse dataene er vår evne til å forstå hvordan vi kan redusere disse risikoene gjennom bruk av terapeutiske intervensjoner for SDB, som CPAP (kontinuerlig positivt luftveistrykk), kompromittert. For å adressere dette kunnskapsgapet ytterligere, vil vi gjøre bruk av morkakens evne til å samle bevis på skade over tid og gi en oversikt over mors vaskulære helse gjennom hele svangerskapet. Tallrike placentale lesjoner som stammer fra mors vaskulær sykdom er identifisert og kan lett oppdages på placental patologi. Disse lesjonene kan gi et mål på alvorlighetsgraden av hypoksisk stress som fosteret opplever under svangerskapet.
Etterforskernes sentrale hypotese er at SDB er en effektmodifikator som øker mors kardiovaskulær risiko og placenta hypoksiskade hos overvektige gravide kvinner, og at CPAP-behandling under graviditet vil gi en forbedret kardiovaskulær risiko og placentaprofil. For å teste denne hypotesen vil etterforskerne identifisere en kohort av overvektige kvinner både med og uten SDB. Etterforskerne vil undersøke SDBs innvirkning på mors vaskulære stivhet (livmoderarterie-doppler), angiogenese (graviditetsspesifikke angiogene faktorer, f.eks. sFLT-1) og metabolisme (insulinresistens) gjennom svangerskapet (mål 1). Etterforskerne vil utføre en randomisert kontrollert studie av autotitrerende-CPAP verser sham-CPAP i svangerskapet for å undersøke effekten av CPAP-behandling under graviditet på kardiovaskulær risiko (mål 2) og vil utforske samspillet mellom SDB, CPAP og bevis på mors vaskulær sykdom og kronisk føtal hypoksi ved å evaluere placentaprofilen til overvektige kvinner med og uten SDB (Mål 3).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Magee-Womens Hospital of the UPMC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner mellom 14 0/7 og 20 6/7 svangerskapsuker på tidspunktet for deres første PSG-vurdering.
- Graviditet og nåværende BMI >=30
- Selvrapportert hyppig snorking (>=3x/uke siste måned) eller selvrapportert ikke-snorker.
Ekskluderingskriterier:
- diagnostisering av pregestasjonell diabetes.
- selvrapporter en historie med søvnapena og som bruker eller ble anbefalt av en lege til å bruke en PAP-enhet allerede
- tvillinger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Overvektig, SDB negativ
Ingen intervensjon, observasjonssammenligningsgruppe
|
|
|
Aktiv komparator: Overvektige, SDB-postive, CPAP
Terapeutisk CPAP
|
CPAP er en enhet som har en maske over nesen som er festet til en enhet som gir positivt luftveistrykk.
CPAP brukes mens du sover, det splinter åpner luftveiene og forhindrer apnéer (pustestopp) og hypopnéer (redusert luftstrøm mens du puster).
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Overvektig, SDB-positiv, sham-CPAP
Sham (ikke-terapeutisk) CPAP
|
|
|
Annen: Overvektig, SDB-postiv, søvnhygiene
Søvnhygieneinformasjon og lokale søvnressurser
|
Informasjon om søvnapné og sunn søvn.
Informasjon om lokale søvnressurser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uterin arterie Doppler gjennomsnittlig pulssatilitetsindeks - ved ultralyd
Tidsramme: tidlig graviditet (14-16 ukers svangerskap)
|
Livmorarterien ble lokalisert ved hjelp av fargedoppler-avbildning ved å plassere ultralydsonden i høyre eller venstre iliaca fossa i sagittalplanet.
Livmorarterien ble deretter identifisert der den krysser den ytre iliaca-arterien.
Doppler-bølgeform ble oppnådd ved å bruke en prøvetakingsport som omfattet bredden av hovedlivmorarterien i en insonasjonsvinkel på <30 grader hvis mulig.
PI ble beregnet ved å bruke formelen: maksimum-minimum hastighet/middelhastighet.
|
tidlig graviditet (14-16 ukers svangerskap)
|
|
Løselig FMS-lignende tyrosinkinase 1 (sFlt-1)/ Placental Growth Factor (PlGF) Ratio-blodmåling
Tidsramme: tidlig graviditet (14-16 ukers svangerskap)
|
sFlt-1 er en spleisevariant av vaskulær endotelial vekstreseptor (VEGF) med antiangiogene egenskaper som er oppregulert ved preeklampsi.
PlGF er et angiogent cytokin som er sterkt uttrykt i placenta.
Lave nivåer har vært assosiert med preeklampsi.
|
tidlig graviditet (14-16 ukers svangerskap)
|
|
Homeostasemodellvurdering av insulinresistens (HOMA-IR) - Blodmåling av glukose og insulin
Tidsramme: tidlig graviditet (14-16 ukers svangerskap)
|
Insulinresistens ble beregnet ved å bruke den homeostatiske modellvurderingen for insulinresistens (HOMA-IR, fastende insulin (µU/mL) x fastende glukose (mmol/L) /22,5)
|
tidlig graviditet (14-16 ukers svangerskap)
|
|
Uterin arterie Doppler gjennomsnittlig pulssatilitetsindeks - ved ultralyd
Tidsramme: sen graviditet (28-32 ukers svangerskap)
|
Livmorarterien ble lokalisert ved hjelp av fargedoppler-avbildning ved å plassere ultralydsonden i høyre eller venstre iliaca fossa i sagittalplanet.
Livmorarterien ble deretter identifisert der den krysser den ytre iliaca-arterien.
Doppler-bølgeform ble oppnådd ved å bruke en prøvetakingsport som omfattet bredden av hovedlivmorarterien i en insonasjonsvinkel på <30 grader hvis mulig.
PI ble beregnet ved å bruke formelen: maksimum-minimum hastighet/middelhastighet.
|
sen graviditet (28-32 ukers svangerskap)
|
|
Løselig FMS-lignende tyrosinkinase 1 (sFlt-1)/ Placental Growth Factor (PlGF) Ratio-blodmåling
Tidsramme: sen graviditet (28-32 ukers svangerskap)
|
sFlt-1 er en spleisevariant av vaskulær endotelial vekstreseptor (VEGF) med antiangiogene egenskaper som er oppregulert ved preeklampsi.
PlGF er et angiogent cytokin som er sterkt uttrykt i placenta.
Lave nivåer har vært assosiert med preeklampsi.
|
sen graviditet (28-32 ukers svangerskap)
|
|
Homeostasemodellvurdering av insulinresistens (HOMA-IR) - Blodmåling av glukose og insulin
Tidsramme: sen graviditet (28-32 ukers svangerskap)
|
Insulinresistens ble beregnet ved å bruke den homeostatiske modellvurderingen for insulinresistens (HOMA-IR, fastende insulin (µU/mL) x fastende glukose (mmol/L) /22,5)
|
sen graviditet (28-32 ukers svangerskap)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Placental histologi og immunhistokjemi
Tidsramme: Etter levering (forventet 37-40 ukers svangerskap)
|
placenta histologi og immunhistokjemi
|
Etter levering (forventet 37-40 ukers svangerskap)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (mmHg) angiogent domene
Tidsramme: tidlig graviditet (14-16 ukers svangerskap)
|
tidlig graviditet (14-16 ukers svangerskap)
|
|
|
Graviditetsutfallsdata
Tidsramme: Ved leveringstidspunktet (forventet 37-40 ukers svangerskap)
|
Svangerskapsforgiftning, svangerskapsdiabetes, svangerskapsalder ved fødsel, indikasjon for fødsel, fødselsvekt, ledningsgasser
|
Ved leveringstidspunktet (forventet 37-40 ukers svangerskap)
|
|
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (mmHg) angiogent domene
Tidsramme: sen graviditet (28-32 ukers svangerskap)
|
sen graviditet (28-32 ukers svangerskap)
|
|
|
Løselig endoglin (sEng ,pg/ml)-Blodmåling
Tidsramme: tidlig graviditet (14-16 ukers svangerskap)
|
Endoglin er en koreseptor for transformering av vekstfaktor beta-1 og beta-3 uttrykt på syncytiotrofoblaster
|
tidlig graviditet (14-16 ukers svangerskap)
|
|
Løselig endoglin (sEng , pg/mL)-Blodmåling
Tidsramme: sen graviditet (28-32 ukers svangerskap)
|
Endoglin er en koreseptor for transformering av vekstfaktor beta-1 og beta-3 uttrykt på syncytiotrofoblaster
|
sen graviditet (28-32 ukers svangerskap)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francesca Facco, MD, University of Pittsburgh
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO13080159
- R01HL120354 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- K12HD043441 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .