Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Søvnforstyrrelse puste-, fedme- og graviditetsstudie (SOAP) (SOAP)

27. februar 2023 oppdatert av: Francesca Facco, MD
Hensikten med denne studien er å bedre forstå hvordan søvnapné, en vanlig søvnforstyrrelse der en person har en eller flere pustepauser eller grunne pust mens de sover, kan påvirke graviditet og å bestemme effekten av kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) , en behandling som bruker mildt lufttrykk for å holde luftveiene åpne under søvn, for gravide kvinner med søvnapné.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nye data støtter en sammenheng mellom søvnforstyrret pust (SDB) og ugunstige graviditetsutfall, spesielt svangerskapsforgiftning. Videre resulterer SDB, som er preget av intermitterende nattlig hypoksi-reoksygenering så vel som søvnforstyrrelser, i endotelial dysfunksjon og metabolsk dysregulering, de samme biologiske veiene som har vært assosiert med uønskede graviditetsutfall. Overvekt er en velkjent risikofaktor for både uønskede svangerskapsutfall og SDB, og har vært assosiert med de samme nevnte biologiske avvikene. Derfor kompliserer fedme definisjonen av en årsakssammenheng mellom SDB og graviditetsutfall. Mens noen klassiske kardiovaskulære risikofaktorer (prehypertensjon) absolutt er relevante i svangerskapet, er det også veletablerte risikofaktorer som er unike for graviditet (uterin vaskulær stivhet, placenta angiogene faktorer). Samspillet mellom SDB, fedme og disse unike kardiovaskulære risikofaktorene forblir udefinert, og dette forslaget tar sikte på å adressere dette kunnskapsgapet. Uten disse dataene er vår evne til å forstå hvordan vi kan redusere disse risikoene gjennom bruk av terapeutiske intervensjoner for SDB, som CPAP (kontinuerlig positivt luftveistrykk), kompromittert. For å adressere dette kunnskapsgapet ytterligere, vil vi gjøre bruk av morkakens evne til å samle bevis på skade over tid og gi en oversikt over mors vaskulære helse gjennom hele svangerskapet. Tallrike placentale lesjoner som stammer fra mors vaskulær sykdom er identifisert og kan lett oppdages på placental patologi. Disse lesjonene kan gi et mål på alvorlighetsgraden av hypoksisk stress som fosteret opplever under svangerskapet.

Etterforskernes sentrale hypotese er at SDB er en effektmodifikator som øker mors kardiovaskulær risiko og placenta hypoksiskade hos overvektige gravide kvinner, og at CPAP-behandling under graviditet vil gi en forbedret kardiovaskulær risiko og placentaprofil. For å teste denne hypotesen vil etterforskerne identifisere en kohort av overvektige kvinner både med og uten SDB. Etterforskerne vil undersøke SDBs innvirkning på mors vaskulære stivhet (livmoderarterie-doppler), angiogenese (graviditetsspesifikke angiogene faktorer, f.eks. sFLT-1) og metabolisme (insulinresistens) gjennom svangerskapet (mål 1). Etterforskerne vil utføre en randomisert kontrollert studie av autotitrerende-CPAP verser sham-CPAP i svangerskapet for å undersøke effekten av CPAP-behandling under graviditet på kardiovaskulær risiko (mål 2) og vil utforske samspillet mellom SDB, CPAP og bevis på mors vaskulær sykdom og kronisk føtal hypoksi ved å evaluere placentaprofilen til overvektige kvinner med og uten SDB (Mål 3).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

242

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Magee-Womens Hospital of the UPMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner mellom 14 0/7 og 20 6/7 svangerskapsuker på tidspunktet for deres første PSG-vurdering.
  • Graviditet og nåværende BMI >=30
  • Selvrapportert hyppig snorking (>=3x/uke siste måned) eller selvrapportert ikke-snorker.

Ekskluderingskriterier:

  • diagnostisering av pregestasjonell diabetes.
  • selvrapporter en historie med søvnapena og som bruker eller ble anbefalt av en lege til å bruke en PAP-enhet allerede
  • tvillinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Overvektig, SDB negativ
Ingen intervensjon, observasjonssammenligningsgruppe
Aktiv komparator: Overvektige, SDB-postive, CPAP
Terapeutisk CPAP
CPAP er en enhet som har en maske over nesen som er festet til en enhet som gir positivt luftveistrykk. CPAP brukes mens du sover, det splinter åpner luftveiene og forhindrer apnéer (pustestopp) og hypopnéer (redusert luftstrøm mens du puster).
Andre navn:
  • Kontinuerlig positivt luftveistrykk
Sham-komparator: Overvektig, SDB-positiv, sham-CPAP
Sham (ikke-terapeutisk) CPAP
Annen: Overvektig, SDB-postiv, søvnhygiene
Søvnhygieneinformasjon og lokale søvnressurser
Informasjon om søvnapné og sunn søvn. Informasjon om lokale søvnressurser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uterin arterie Doppler gjennomsnittlig pulssatilitetsindeks - ved ultralyd
Tidsramme: tidlig graviditet (14-16 ukers svangerskap)
Livmorarterien ble lokalisert ved hjelp av fargedoppler-avbildning ved å plassere ultralydsonden i høyre eller venstre iliaca fossa i sagittalplanet. Livmorarterien ble deretter identifisert der den krysser den ytre iliaca-arterien. Doppler-bølgeform ble oppnådd ved å bruke en prøvetakingsport som omfattet bredden av hovedlivmorarterien i en insonasjonsvinkel på <30 grader hvis mulig. PI ble beregnet ved å bruke formelen: maksimum-minimum hastighet/middelhastighet.
tidlig graviditet (14-16 ukers svangerskap)
Løselig FMS-lignende tyrosinkinase 1 (sFlt-1)/ Placental Growth Factor (PlGF) Ratio-blodmåling
Tidsramme: tidlig graviditet (14-16 ukers svangerskap)
sFlt-1 er en spleisevariant av vaskulær endotelial vekstreseptor (VEGF) med antiangiogene egenskaper som er oppregulert ved preeklampsi. PlGF er et angiogent cytokin som er sterkt uttrykt i placenta. Lave nivåer har vært assosiert med preeklampsi.
tidlig graviditet (14-16 ukers svangerskap)
Homeostasemodellvurdering av insulinresistens (HOMA-IR) - Blodmåling av glukose og insulin
Tidsramme: tidlig graviditet (14-16 ukers svangerskap)
Insulinresistens ble beregnet ved å bruke den homeostatiske modellvurderingen for insulinresistens (HOMA-IR, fastende insulin (µU/mL) x fastende glukose (mmol/L) /22,5)
tidlig graviditet (14-16 ukers svangerskap)
Uterin arterie Doppler gjennomsnittlig pulssatilitetsindeks - ved ultralyd
Tidsramme: sen graviditet (28-32 ukers svangerskap)
Livmorarterien ble lokalisert ved hjelp av fargedoppler-avbildning ved å plassere ultralydsonden i høyre eller venstre iliaca fossa i sagittalplanet. Livmorarterien ble deretter identifisert der den krysser den ytre iliaca-arterien. Doppler-bølgeform ble oppnådd ved å bruke en prøvetakingsport som omfattet bredden av hovedlivmorarterien i en insonasjonsvinkel på <30 grader hvis mulig. PI ble beregnet ved å bruke formelen: maksimum-minimum hastighet/middelhastighet.
sen graviditet (28-32 ukers svangerskap)
Løselig FMS-lignende tyrosinkinase 1 (sFlt-1)/ Placental Growth Factor (PlGF) Ratio-blodmåling
Tidsramme: sen graviditet (28-32 ukers svangerskap)
sFlt-1 er en spleisevariant av vaskulær endotelial vekstreseptor (VEGF) med antiangiogene egenskaper som er oppregulert ved preeklampsi. PlGF er et angiogent cytokin som er sterkt uttrykt i placenta. Lave nivåer har vært assosiert med preeklampsi.
sen graviditet (28-32 ukers svangerskap)
Homeostasemodellvurdering av insulinresistens (HOMA-IR) - Blodmåling av glukose og insulin
Tidsramme: sen graviditet (28-32 ukers svangerskap)
Insulinresistens ble beregnet ved å bruke den homeostatiske modellvurderingen for insulinresistens (HOMA-IR, fastende insulin (µU/mL) x fastende glukose (mmol/L) /22,5)
sen graviditet (28-32 ukers svangerskap)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Placental histologi og immunhistokjemi
Tidsramme: Etter levering (forventet 37-40 ukers svangerskap)
placenta histologi og immunhistokjemi
Etter levering (forventet 37-40 ukers svangerskap)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (mmHg) angiogent domene
Tidsramme: tidlig graviditet (14-16 ukers svangerskap)
tidlig graviditet (14-16 ukers svangerskap)
Graviditetsutfallsdata
Tidsramme: Ved leveringstidspunktet (forventet 37-40 ukers svangerskap)
Svangerskapsforgiftning, svangerskapsdiabetes, svangerskapsalder ved fødsel, indikasjon for fødsel, fødselsvekt, ledningsgasser
Ved leveringstidspunktet (forventet 37-40 ukers svangerskap)
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (mmHg) angiogent domene
Tidsramme: sen graviditet (28-32 ukers svangerskap)
sen graviditet (28-32 ukers svangerskap)
Løselig endoglin (sEng ,pg/ml)-Blodmåling
Tidsramme: tidlig graviditet (14-16 ukers svangerskap)
Endoglin er en koreseptor for transformering av vekstfaktor beta-1 og beta-3 uttrykt på syncytiotrofoblaster
tidlig graviditet (14-16 ukers svangerskap)
Løselig endoglin (sEng , pg/mL)-Blodmåling
Tidsramme: sen graviditet (28-32 ukers svangerskap)
Endoglin er en koreseptor for transformering av vekstfaktor beta-1 og beta-3 uttrykt på syncytiotrofoblaster
sen graviditet (28-32 ukers svangerskap)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francesca Facco, MD, University of Pittsburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

13. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PRO13080159
  • R01HL120354 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • K12HD043441 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere