- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02086448
Исследование нарушений дыхания во сне, ожирения и беременности (SOAP) (SOAP)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Новые данные подтверждают связь между нарушением дыхания во сне (SDB) и неблагоприятными исходами беременности, особенно преэклампсией. Кроме того, SDB, который характеризуется прерывистой ночной гипоксией-реоксигенацией, а также нарушением сна, приводит к эндотелиальной дисфункции и метаболической дисрегуляции, тем же биологическим путям, которые связаны с неблагоприятными исходами беременности. Ожирение является хорошо известным фактором риска как неблагоприятных исходов беременности, так и SDB, и связано с теми же вышеупомянутыми биологическими аберрациями. Таким образом, ожирение усложняет определение причинно-следственной связи между SDB и исходами беременности. Хотя некоторые классические сердечно-сосудистые факторы риска (предгипертония), безусловно, имеют значение при беременности, существуют также хорошо известные факторы риска, характерные только для беременности (ригидность сосудов матки, плацентарные ангиогенные факторы). Взаимодействие между SDB, ожирением и этими уникальными сердечно-сосудистыми факторами риска остается неясным, и это предложение направлено на устранение этого пробела в знаниях. Без этих данных наша способность понять, как мы можем снизить эти риски с помощью терапевтических вмешательств для SDB, таких как CPAP (постоянное положительное давление в дыхательных путях), скомпрометирована. Для дальнейшего восполнения этого пробела в знаниях мы воспользуемся способностью плаценты накапливать доказательства повреждения с течением времени и предоставлять данные о состоянии сосудов матери на протяжении всей беременности. Были идентифицированы многочисленные поражения плаценты, возникающие в результате заболевания сосудов матери, и их можно легко обнаружить при патологии плаценты. Эти поражения могут служить мерой тяжести гипоксического стресса, испытываемого плодом во время беременности.
Основная гипотеза исследователей заключается в том, что SDB является модификатором эффекта, который увеличивает риск сердечно-сосудистых заболеваний у матери и гипоксическое повреждение плаценты у беременных женщин с ожирением, и что лечение CPAP во время беременности приведет к улучшению сердечно-сосудистого риска и плацентарного профиля. Чтобы проверить эту гипотезу, исследователи выявят когорту женщин с ожирением как с SDB, так и без него. Исследователи изучат влияние SDB на жесткость сосудов матери (допплерометрия маточных артерий), ангиогенез (специфические ангиогенные факторы беременности, например, sFLT-1) и метаболизм (резистентность к инсулину) во время беременности (Цель 1). Исследователи проведут рандомизированное контролируемое исследование автотитровального СРАР по сравнению с фиктивным СРАР при беременности, чтобы изучить влияние лечения СРАР во время беременности на сердечно-сосудистый риск (цель 2) и изучат взаимодействие между SDB, CPAP и признаками сосудистых заболеваний у матери и хроническая гипоксия плода путем оценки плацентарного профиля у женщин с ожирением с SDB и без него (Цель 3).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Magee-Womens Hospital of the UPMC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- женщины между 14 0/7 и 20 6/7 неделями беременности во время их начальной оценки полисомнографии.
- Беременность и текущий ИМТ >=30
- Самооценка частого храпа (>=3 раз в неделю в течение последнего месяца) или отсутствие храпа по самооценке.
Критерий исключения:
- диагностика прегестационного диабета.
- самостоятельно сообщать об истории апены во сне, а также о тех, кто уже использует или получил от врача рекомендации использовать устройство PAP
- двойняшки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Ожирение, отрицательный SDB
Без вмешательства, наблюдательная группа сравнения
|
|
Активный компаратор: Ожирение, SDB положительный, CPAP
Терапевтический СИПАП
|
CPAP — это устройство с маской, надетой на нос, которая прикреплена к устройству, обеспечивающему положительное давление в дыхательных путях.
CPAP носится во время сна, он открывает дыхательные пути и предотвращает апноэ (остановка дыхания) и гипопноэ (снижение потока воздуха во время дыхания).
Другие имена:
|
Фальшивый компаратор: Ожирение, SDB положительный, имитация CPAP
Имитационный (нетерапевтический) CPAP
|
|
Другой: Ожирение, SDB положительный, гигиена сна
Информация о гигиене сна и местные ресурсы по сну
|
Информация об апноэ во сне и здоровом сне.
Информация о местных ресурсах сна
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Допплеровский индекс средней пульсации маточных артерий - по УЗИ
Временное ограничение: ранний срок беременности (14-16 недель гестации)
|
Маточная артерия локализовалась с помощью цветной допплерографии путем помещения ультразвукового датчика в правую или левую подвздошную ямку в сагиттальной плоскости.
Затем идентифицировали маточную артерию в месте ее пересечения с наружной подвздошной артерией.
Доплеровская волна была получена с использованием ворот для отбора проб, охватывающих ширину основной маточной артерии под углом озвучивания <30 градусов, если это возможно.
PI рассчитывали по формуле: максимальная-минимальная скорость/средняя скорость.
|
ранний срок беременности (14-16 недель гестации)
|
Соотношение растворимой FMS-подобной тирозинкиназы 1 (sFlt-1)/плацентарного фактора роста (PlGF) и крови
Временное ограничение: ранний срок беременности (14-16 недель гестации)
|
sFlt-1 представляет собой вариант сплайсинга рецептора роста эндотелия сосудов (VEGF) с антиангиогенными свойствами, который активируется при преэклампсии.
PlGF представляет собой ангиогенный цитокин, который в высокой степени экспрессируется в плаценте.
Низкие уровни были связаны с преэклампсией.
|
ранний срок беременности (14-16 недель гестации)
|
Модель оценки гомеостаза инсулинорезистентности (HOMA-IR) - измерение уровня глюкозы и инсулина в крови
Временное ограничение: ранний срок беременности (14-16 недель гестации)
|
Резистентность к инсулину рассчитывали с использованием оценки гомеостатической модели инсулинорезистентности (HOMA-IR, инсулин натощак (мкЕд/мл) x глюкоза натощак (ммоль/л) /22,5).
|
ранний срок беременности (14-16 недель гестации)
|
Допплеровский индекс средней пульсации маточных артерий - по УЗИ
Временное ограничение: поздние сроки беременности (28-32 недели гестации)
|
Маточная артерия локализовалась с помощью цветной допплерографии путем помещения ультразвукового датчика в правую или левую подвздошную ямку в сагиттальной плоскости.
Затем идентифицировали маточную артерию в месте ее пересечения с наружной подвздошной артерией.
Доплеровская волна была получена с использованием ворот для отбора проб, охватывающих ширину основной маточной артерии под углом озвучивания <30 градусов, если это возможно.
PI рассчитывали по формуле: максимальная-минимальная скорость/средняя скорость.
|
поздние сроки беременности (28-32 недели гестации)
|
Соотношение растворимой FMS-подобной тирозинкиназы 1 (sFlt-1)/плацентарного фактора роста (PlGF) и крови
Временное ограничение: поздние сроки беременности (28-32 недели гестации)
|
sFlt-1 представляет собой вариант сплайсинга рецептора роста эндотелия сосудов (VEGF) с антиангиогенными свойствами, который активируется при преэклампсии.
PlGF представляет собой ангиогенный цитокин, который в высокой степени экспрессируется в плаценте.
Низкие уровни были связаны с преэклампсией.
|
поздние сроки беременности (28-32 недели гестации)
|
Модель оценки гомеостаза инсулинорезистентности (HOMA-IR) - измерение уровня глюкозы и инсулина в крови
Временное ограничение: поздние сроки беременности (28-32 недели гестации)
|
Резистентность к инсулину рассчитывали с использованием оценки гомеостатической модели инсулинорезистентности (HOMA-IR, инсулин натощак (мкЕд/мл) x глюкоза натощак (ммоль/л) /22,5).
|
поздние сроки беременности (28-32 недели гестации)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Плацентарная гистология и иммуногистохимия
Временное ограничение: После родов (ожидаемый срок беременности 37-40 недель)
|
плацентарная гистология и иммуногистохимия
|
После родов (ожидаемый срок беременности 37-40 недель)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Среднее артериальное давление (мм рт.ст.) Ангиогенный домен
Временное ограничение: ранний срок беременности (14-16 недель гестации)
|
ранний срок беременности (14-16 недель гестации)
|
|
Данные об исходе беременности
Временное ограничение: Во время родов (ожидаемый срок беременности 37-40 недель)
|
Преэклампсия, Гестационный диабет, Гестационный возраст на момент родов, Показания к родам, Вес при рождении, Пуповинные газы
|
Во время родов (ожидаемый срок беременности 37-40 недель)
|
Среднее артериальное давление (мм рт.ст.) Ангиогенный домен
Временное ограничение: поздние сроки беременности (28-32 недели гестации)
|
поздние сроки беременности (28-32 недели гестации)
|
|
Растворимый эндоглин (sEng, пг/мл) – анализ крови
Временное ограничение: ранний срок беременности (14-16 недель гестации)
|
Эндоглин является корецептором трансформирующих факторов роста бета-1 и бета-3, экспрессируемых на синцитиотрофобластах.
|
ранний срок беременности (14-16 недель гестации)
|
Растворимый эндоглин (sEng, пг/мл) - измерение крови
Временное ограничение: поздние сроки беременности (28-32 недели гестации)
|
Эндоглин является корецептором трансформирующих факторов роста бета-1 и бета-3, экспрессируемых на синцитиотрофобластах.
|
поздние сроки беременности (28-32 недели гестации)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Francesca Facco, MD, University of Pittsburgh
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO13080159
- R01HL120354 (Грант/контракт NIH США)
- K12HD043441 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования СИПАП
-
State Key Laboratory of Respiratory DiseaseЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | Постоянное положительное давление в дыхательных путях | ПолисомнографияКитай
-
Fisher and Paykel HealthcareSuburban Lung AssociatesЗавершенныйАпноэ сна, обструктивноеСоединенные Штаты
-
Columbia UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)РекрутингОбструктивное апноэ сна | Интерстициальное заболевание легкихСоединенные Штаты
-
University Hospital, GhentЗавершенныйСиндром обструктивного апноэ снаБельгия
-
The Hospital for Sick ChildrenЗавершенныйЛечение обструктивного апноэ сна у детей: возможность модификации сердечно-сосудистого риска (TREAT)Ожирение | Сердечно-сосудистые заболевания | Обструктивное апноэ сна | Нарушения снаКанада
-
Umeå UniversityЕще не набираютАбдоминальная хирургия | Постоянное положительное давление в дыхательных путях | Функция легкихШвеция
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Indiana UniversityЗавершенныйИнсульт | Транзиторная ишемическая атакаСоединенные Штаты
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreНеизвестныйОбструктивное апноэ сна у взрослыхБразилия
-
Sunnybrook Health Sciences CentreРекрутингПреждевременные роды | Недоношенные легкие | Респираторный дистресс-синдром у недоношенных детейКанада
-
Hospital Angeles del PedregalНеизвестныйНеонатальная дыхательная недостаточность