Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование нарушений дыхания во сне, ожирения и беременности (SOAP) (SOAP)

27 февраля 2023 г. обновлено: Francesca Facco, MD
Цель этого исследования — лучше понять, как апноэ во сне, распространенное расстройство сна, при котором у человека наблюдается одна или несколько пауз в дыхании или поверхностное дыхание во время сна, может повлиять на беременность, а также определить влияние постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP). , лечение, при котором используется мягкое давление воздуха, чтобы дыхательные пути оставались открытыми во время сна, для беременных женщин с апноэ во сне.

Обзор исследования

Подробное описание

Новые данные подтверждают связь между нарушением дыхания во сне (SDB) и неблагоприятными исходами беременности, особенно преэклампсией. Кроме того, SDB, который характеризуется прерывистой ночной гипоксией-реоксигенацией, а также нарушением сна, приводит к эндотелиальной дисфункции и метаболической дисрегуляции, тем же биологическим путям, которые связаны с неблагоприятными исходами беременности. Ожирение является хорошо известным фактором риска как неблагоприятных исходов беременности, так и SDB, и связано с теми же вышеупомянутыми биологическими аберрациями. Таким образом, ожирение усложняет определение причинно-следственной связи между SDB и исходами беременности. Хотя некоторые классические сердечно-сосудистые факторы риска (предгипертония), безусловно, имеют значение при беременности, существуют также хорошо известные факторы риска, характерные только для беременности (ригидность сосудов матки, плацентарные ангиогенные факторы). Взаимодействие между SDB, ожирением и этими уникальными сердечно-сосудистыми факторами риска остается неясным, и это предложение направлено на устранение этого пробела в знаниях. Без этих данных наша способность понять, как мы можем снизить эти риски с помощью терапевтических вмешательств для SDB, таких как CPAP (постоянное положительное давление в дыхательных путях), скомпрометирована. Для дальнейшего восполнения этого пробела в знаниях мы воспользуемся способностью плаценты накапливать доказательства повреждения с течением времени и предоставлять данные о состоянии сосудов матери на протяжении всей беременности. Были идентифицированы многочисленные поражения плаценты, возникающие в результате заболевания сосудов матери, и их можно легко обнаружить при патологии плаценты. Эти поражения могут служить мерой тяжести гипоксического стресса, испытываемого плодом во время беременности.

Основная гипотеза исследователей заключается в том, что SDB является модификатором эффекта, который увеличивает риск сердечно-сосудистых заболеваний у матери и гипоксическое повреждение плаценты у беременных женщин с ожирением, и что лечение CPAP во время беременности приведет к улучшению сердечно-сосудистого риска и плацентарного профиля. Чтобы проверить эту гипотезу, исследователи выявят когорту женщин с ожирением как с SDB, так и без него. Исследователи изучат влияние SDB на жесткость сосудов матери (допплерометрия маточных артерий), ангиогенез (специфические ангиогенные факторы беременности, например, sFLT-1) и метаболизм (резистентность к инсулину) во время беременности (Цель 1). Исследователи проведут рандомизированное контролируемое исследование автотитровального СРАР по сравнению с фиктивным СРАР при беременности, чтобы изучить влияние лечения СРАР во время беременности на сердечно-сосудистый риск (цель 2) и изучат взаимодействие между SDB, CPAP и признаками сосудистых заболеваний у матери и хроническая гипоксия плода путем оценки плацентарного профиля у женщин с ожирением с SDB и без него (Цель 3).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

242

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • женщины между 14 0/7 и 20 6/7 неделями беременности во время их начальной оценки полисомнографии.
  • Беременность и текущий ИМТ >=30
  • Самооценка частого храпа (>=3 раз в неделю в течение последнего месяца) или отсутствие храпа по самооценке.

Критерий исключения:

  • диагностика прегестационного диабета.
  • самостоятельно сообщать об истории апены во сне, а также о тех, кто уже использует или получил от врача рекомендации использовать устройство PAP
  • двойняшки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Ожирение, отрицательный SDB
Без вмешательства, наблюдательная группа сравнения
Активный компаратор: Ожирение, SDB положительный, CPAP
Терапевтический СИПАП
CPAP — это устройство с маской, надетой на нос, которая прикреплена к устройству, обеспечивающему положительное давление в дыхательных путях. CPAP носится во время сна, он открывает дыхательные пути и предотвращает апноэ (остановка дыхания) и гипопноэ (снижение потока воздуха во время дыхания).
Другие имена:
  • Постоянное положительное давление в дыхательных путях
Фальшивый компаратор: Ожирение, SDB положительный, имитация CPAP
Имитационный (нетерапевтический) CPAP
Другой: Ожирение, SDB положительный, гигиена сна
Информация о гигиене сна и местные ресурсы по сну
Информация об апноэ во сне и здоровом сне. Информация о местных ресурсах сна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Допплеровский индекс средней пульсации маточных артерий - по УЗИ
Временное ограничение: ранний срок беременности (14-16 недель гестации)
Маточная артерия локализовалась с помощью цветной допплерографии путем помещения ультразвукового датчика в правую или левую подвздошную ямку в сагиттальной плоскости. Затем идентифицировали маточную артерию в месте ее пересечения с наружной подвздошной артерией. Доплеровская волна была получена с использованием ворот для отбора проб, охватывающих ширину основной маточной артерии под углом озвучивания <30 градусов, если это возможно. PI рассчитывали по формуле: максимальная-минимальная скорость/средняя скорость.
ранний срок беременности (14-16 недель гестации)
Соотношение растворимой FMS-подобной тирозинкиназы 1 (sFlt-1)/плацентарного фактора роста (PlGF) и крови
Временное ограничение: ранний срок беременности (14-16 недель гестации)
sFlt-1 представляет собой вариант сплайсинга рецептора роста эндотелия сосудов (VEGF) с антиангиогенными свойствами, который активируется при преэклампсии. PlGF представляет собой ангиогенный цитокин, который в высокой степени экспрессируется в плаценте. Низкие уровни были связаны с преэклампсией.
ранний срок беременности (14-16 недель гестации)
Модель оценки гомеостаза инсулинорезистентности (HOMA-IR) - измерение уровня глюкозы и инсулина в крови
Временное ограничение: ранний срок беременности (14-16 недель гестации)
Резистентность к инсулину рассчитывали с использованием оценки гомеостатической модели инсулинорезистентности (HOMA-IR, инсулин натощак (мкЕд/мл) x глюкоза натощак (ммоль/л) /22,5).
ранний срок беременности (14-16 недель гестации)
Допплеровский индекс средней пульсации маточных артерий - по УЗИ
Временное ограничение: поздние сроки беременности (28-32 недели гестации)
Маточная артерия локализовалась с помощью цветной допплерографии путем помещения ультразвукового датчика в правую или левую подвздошную ямку в сагиттальной плоскости. Затем идентифицировали маточную артерию в месте ее пересечения с наружной подвздошной артерией. Доплеровская волна была получена с использованием ворот для отбора проб, охватывающих ширину основной маточной артерии под углом озвучивания <30 градусов, если это возможно. PI рассчитывали по формуле: максимальная-минимальная скорость/средняя скорость.
поздние сроки беременности (28-32 недели гестации)
Соотношение растворимой FMS-подобной тирозинкиназы 1 (sFlt-1)/плацентарного фактора роста (PlGF) и крови
Временное ограничение: поздние сроки беременности (28-32 недели гестации)
sFlt-1 представляет собой вариант сплайсинга рецептора роста эндотелия сосудов (VEGF) с антиангиогенными свойствами, который активируется при преэклампсии. PlGF представляет собой ангиогенный цитокин, который в высокой степени экспрессируется в плаценте. Низкие уровни были связаны с преэклампсией.
поздние сроки беременности (28-32 недели гестации)
Модель оценки гомеостаза инсулинорезистентности (HOMA-IR) - измерение уровня глюкозы и инсулина в крови
Временное ограничение: поздние сроки беременности (28-32 недели гестации)
Резистентность к инсулину рассчитывали с использованием оценки гомеостатической модели инсулинорезистентности (HOMA-IR, инсулин натощак (мкЕд/мл) x глюкоза натощак (ммоль/л) /22,5).
поздние сроки беременности (28-32 недели гестации)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плацентарная гистология и иммуногистохимия
Временное ограничение: После родов (ожидаемый срок беременности 37-40 недель)
плацентарная гистология и иммуногистохимия
После родов (ожидаемый срок беременности 37-40 недель)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее артериальное давление (мм рт.ст.) Ангиогенный домен
Временное ограничение: ранний срок беременности (14-16 недель гестации)
ранний срок беременности (14-16 недель гестации)
Данные об исходе беременности
Временное ограничение: Во время родов (ожидаемый срок беременности 37-40 недель)
Преэклампсия, Гестационный диабет, Гестационный возраст на момент родов, Показания к родам, Вес при рождении, Пуповинные газы
Во время родов (ожидаемый срок беременности 37-40 недель)
Среднее артериальное давление (мм рт.ст.) Ангиогенный домен
Временное ограничение: поздние сроки беременности (28-32 недели гестации)
поздние сроки беременности (28-32 недели гестации)
Растворимый эндоглин (sEng, пг/мл) – анализ крови
Временное ограничение: ранний срок беременности (14-16 недель гестации)
Эндоглин является корецептором трансформирующих факторов роста бета-1 и бета-3, экспрессируемых на синцитиотрофобластах.
ранний срок беременности (14-16 недель гестации)
Растворимый эндоглин (sEng, пг/мл) - измерение крови
Временное ограничение: поздние сроки беременности (28-32 недели гестации)
Эндоглин является корецептором трансформирующих факторов роста бета-1 и бета-3, экспрессируемых на синцитиотрофобластах.
поздние сроки беременности (28-32 недели гестации)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Francesca Facco, MD, University of Pittsburgh

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO13080159
  • R01HL120354 (Грант/контракт NIH США)
  • K12HD043441 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СИПАП

Подписаться