Slaapstoornis Ademhaling, Obesitas en Zwangerschapsonderzoek (SOAP) (SOAP)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Opkomende gegevens ondersteunen een verband tussen slaapstoornissen in de ademhaling (SDB) en ongunstige zwangerschapsuitkomsten, met name pre-eclampsie. Bovendien resulteert SDB, dat wordt gekenmerkt door intermitterende nachtelijke hypoxie-reoxygenatie en slaapverstoring, in endotheliale disfunctie en metabole ontregeling, dezelfde biologische routes die in verband zijn gebracht met ongunstige zwangerschapsuitkomsten. Obesitas is een bekende risicofactor voor zowel ongunstige zwangerschapsuitkomsten als SDB, en is in verband gebracht met dezelfde bovengenoemde biologische afwijkingen. Daarom bemoeilijkt obesitas de definitie van een causaal verband tussen SDB en zwangerschapsuitkomsten. Hoewel sommige klassieke cardiovasculaire risicofactoren (prehypertensie) zeker relevant zijn tijdens de zwangerschap, zijn er ook gevestigde risicofactoren die uniek zijn voor zwangerschap (uteriene vasculaire stijfheid, placentaire angiogene factoren). De wisselwerking tussen SDB, obesitas en deze unieke cardiovasculaire risicofactoren blijft ongedefinieerd, en dit voorstel beoogt deze kenniskloof te dichten. Zonder deze gegevens komt ons vermogen om te begrijpen hoe we deze risico's kunnen verminderen door het gebruik van therapeutische interventies voor SDB, zoals CPAP (continue positieve luchtwegdruk), in het gedrang. Om deze kenniskloof verder aan te pakken, zullen we gebruik maken van het vermogen van de placenta om bewijs van schade in de loop van de tijd te verzamelen en een overzicht te geven van de vasculaire gezondheid van de moeder tijdens de zwangerschap. Er zijn talloze placenta-laesies geïdentificeerd die het gevolg zijn van vasculaire aandoeningen bij de moeder en deze kunnen gemakkelijk worden gedetecteerd op placenta-pathologie. Deze laesies kunnen een maatstaf zijn voor de ernst van hypoxische stress die de foetus tijdens de zwangerschap ervaart.
De centrale hypothese van de onderzoekers is dat SDB een effectmodificator is die het maternale cardiovasculaire risico en placentaire hypoxische schade bij zwaarlijvige zwangere vrouwen verhoogt, en dat CPAP-behandeling tijdens de zwangerschap zal resulteren in een verbeterd cardiovasculair risico en placentaprofiel. Om deze hypothese te testen, zullen de onderzoekers een cohort van zwaarlijvige vrouwen identificeren, zowel met als zonder SDB. De onderzoekers zullen de invloed van SDB op maternale vasculaire stijfheid (baarmoederslagader Doppler), angiogenese (zwangerschapsspecifieke angiogene factoren, bijv. sFLT-1) en metabolisme (insulineresistentie) tijdens de zwangerschap onderzoeken (doel 1). De onderzoekers zullen een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitvoeren van autotitratie-CPAP versus sham-CPAP tijdens de zwangerschap om de impact van CPAP-behandeling tijdens de zwangerschap op het cardiovasculaire risico te onderzoeken (doel 2) en zullen de wisselwerking onderzoeken tussen SDB, CPAP en bewijs van maternale vasculaire ziekte en chronische foetale hypoxie door het placentaprofiel van zwaarlijvige vrouwen met en zonder SDB te evalueren (doel 3).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Magee-Womens Hospital of the UPMC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen tussen 14 0/7 en 20 6/7 weken zwangerschap op het moment van hun eerste PSG-beoordeling.
- Zwangerschap en huidige BMI >=30
- Zelfgerapporteerd frequent snurken (>=3x/week in de afgelopen maand) of zelfgerapporteerde niet-snurker.
Uitsluitingscriteria:
- diagnose van pregestationele diabetes.
- zelf een geschiedenis van slaapapena melden en die al een PAP-apparaat gebruiken of door een arts zijn aanbevolen om dit te doen
- Tweelingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Zwaarlijvig, SDB-negatief
Geen interventie, observationele vergelijkingsgroep
|
|
|
Actieve vergelijker: Zwaarlijvig, SDB positief, CPAP
Therapeutische CPAP
|
CPAP is een apparaat met een masker dat over de neus wordt gedragen en dat is bevestigd aan een apparaat dat zorgt voor positieve luchtwegdruk.
CPAP wordt gedragen tijdens het slapen, het spalkt de luchtweg open en voorkomt apneus (ademstilstand) en hypopneus (verminderde luchtstroom tijdens het ademen).
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Zwaarlijvig, SDB positief, schijn-CPAP
Sham (niet-therapeutische) CPAP
|
|
|
Ander: Zwaarlijvig, SDB positief, slaaphygiëne
Informatie over slaaphygiëne en lokale slaapbronnen
|
Informatie over slaapapneu en gezond slapen.
Informatie over lokale slaapmiddelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Baarmoederslagader Doppler Gemiddelde pulsatiliteitsindex - door echografie
Tijdsspanne: vroege zwangerschap (14-16 weken zwangerschap)
|
De baarmoederslagader werd gelokaliseerd met behulp van kleurendopplerbeeldvorming door de ultrasone sonde in de rechter of linker iliacale fossa in het sagittale vlak te plaatsen.
De baarmoederslagader werd vervolgens geïdentificeerd waar deze de externe iliacale slagader kruist.
Doppler-golfvorm werd verkregen met behulp van een bemonsteringspoort die de breedte van de hoofdslagader van de baarmoeder omvat, indien mogelijk onder een insonatiehoek van <30 graden.
De PI werd berekend met de formule: maximale-minimale snelheid/gemiddelde snelheid.
|
vroege zwangerschap (14-16 weken zwangerschap)
|
|
Oplosbare FMS-achtige tyrosinekinase 1 (sFlt-1)/placentale groeifactor (PlGF)-verhouding - bloedmeting
Tijdsspanne: vroege zwangerschap (14-16 weken zwangerschap)
|
sFlt-1 is een splitsingsvariant van de vasculaire endotheliale groeireceptor (VEGF) met anti-angiogene eigenschappen die wordt opgereguleerd bij pre-eclampsie.
PlGF is een angiogene cytokine die sterk tot expressie komt in de placenta.
Lage niveaus zijn in verband gebracht met pre-eclampsie.
|
vroege zwangerschap (14-16 weken zwangerschap)
|
|
Homeostase Model Beoordeling van insulineresistentie (HOMA-IR) - Bloedmeting van glucose en insuline
Tijdsspanne: vroege zwangerschap (14-16 weken zwangerschap)
|
Insulineresistentie werd berekend met behulp van de homeostatische modelbeoordeling voor insulineresistentie (HOMA-IR, nuchtere insuline (µU/ml) x nuchtere glucose (mmol/L) /22,5)
|
vroege zwangerschap (14-16 weken zwangerschap)
|
|
Baarmoederslagader Doppler Gemiddelde pulsatiliteitsindex - door echografie
Tijdsspanne: late zwangerschap (28-32 weken zwangerschap)
|
De baarmoederslagader werd gelokaliseerd met behulp van kleurendopplerbeeldvorming door de ultrasone sonde in de rechter of linker iliacale fossa in het sagittale vlak te plaatsen.
De baarmoederslagader werd vervolgens geïdentificeerd waar deze de externe iliacale slagader kruist.
Doppler-golfvorm werd verkregen met behulp van een bemonsteringspoort die de breedte van de hoofdslagader van de baarmoeder omvat, indien mogelijk onder een insonatiehoek van <30 graden.
De PI werd berekend met de formule: maximale-minimale snelheid/gemiddelde snelheid.
|
late zwangerschap (28-32 weken zwangerschap)
|
|
Oplosbare FMS-achtige tyrosinekinase 1 (sFlt-1)/placentale groeifactor (PlGF)-verhouding - bloedmeting
Tijdsspanne: late zwangerschap (28-32 weken zwangerschap)
|
sFlt-1 is een splitsingsvariant van de vasculaire endotheliale groeireceptor (VEGF) met anti-angiogene eigenschappen die wordt opgereguleerd bij pre-eclampsie.
PlGF is een angiogene cytokine die sterk tot expressie komt in de placenta.
Lage niveaus zijn in verband gebracht met pre-eclampsie.
|
late zwangerschap (28-32 weken zwangerschap)
|
|
Homeostase Model Beoordeling van insulineresistentie (HOMA-IR) - Bloedmeting van glucose en insuline
Tijdsspanne: late zwangerschap (28-32 weken zwangerschap)
|
Insulineresistentie werd berekend met behulp van de homeostatische modelbeoordeling voor insulineresistentie (HOMA-IR, nuchtere insuline (µU/ml) x nuchtere glucose (mmol/L) /22,5)
|
late zwangerschap (28-32 weken zwangerschap)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Placenta histologie en immunohistochemie
Tijdsspanne: Na de bevalling (verwachte 37-40 weken zwangerschap)
|
placentale histologie en immunohistochemie
|
Na de bevalling (verwachte 37-40 weken zwangerschap)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde arteriële bloeddruk (mmHg) Angiogeen domein
Tijdsspanne: vroege zwangerschap (14-16 weken zwangerschap)
|
vroege zwangerschap (14-16 weken zwangerschap)
|
|
|
Zwangerschapsuitkomstgegevens
Tijdsspanne: Op het moment van bevalling (verwachte 37-40 weken zwangerschap)
|
Pre-eclampsie, zwangerschapsdiabetes, zwangerschapsduur bij bevalling, indicatie voor bevalling, geboortegewicht, navelstrenggassen
|
Op het moment van bevalling (verwachte 37-40 weken zwangerschap)
|
|
Gemiddelde arteriële bloeddruk (mmHg) Angiogeen domein
Tijdsspanne: late zwangerschap (28-32 weken zwangerschap)
|
late zwangerschap (28-32 weken zwangerschap)
|
|
|
Oplosbare Endoglin (sEng, pg/mL)-bloedmeting
Tijdsspanne: vroege zwangerschap (14-16 weken zwangerschap)
|
Endoglin is een kernreceptor voor het transformeren van groeifactor bèta-1 en bèta-3 die tot expressie worden gebracht op syncytiotrofoblasten
|
vroege zwangerschap (14-16 weken zwangerschap)
|
|
Oplosbare Endoglin (sEng, pg/mL)-bloedmeting
Tijdsspanne: late zwangerschap (28-32 weken zwangerschap)
|
Endoglin is een kernreceptor voor het transformeren van groeifactor bèta-1 en bèta-3 die tot expressie worden gebracht op syncytiotrofoblasten
|
late zwangerschap (28-32 weken zwangerschap)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francesca Facco, MD, University of Pittsburgh
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO13080159
- R01HL120354 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- K12HD043441 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .