- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02086448
Studie poruchy dýchání, obezity a těhotenství ve spánku (SOAP) (SOAP)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nové údaje podporují souvislost mezi poruchou dýchání ve spánku (SDB) a nepříznivými výsledky těhotenství, zejména preeklampsií. Kromě toho SDB, která je charakterizována přerušovanou noční hypoxií-reoxygenací, stejně jako narušením spánku, má za následek endoteliální dysfunkci a metabolickou dysregulaci, stejné biologické dráhy, které byly spojeny s nepříznivými výsledky těhotenství. Obezita je dobře známým rizikovým faktorem jak pro nepříznivé výsledky těhotenství, tak pro SDB a je spojována se stejnými výše uvedenými biologickými aberacemi. Obezita proto komplikuje definici kauzálního vztahu mezi SDB a výsledky těhotenství. Zatímco některé klasické kardiovaskulární rizikové faktory (prehypertenze) jsou v těhotenství jistě relevantní, existují také dobře zavedené rizikové faktory, které jsou pro těhotenství jedinečné (tuhost děložních cév, placentární angiogenní faktory). Souhra mezi SDB, obezitou a těmito jedinečnými kardiovaskulárními rizikovými faktory zůstává nedefinovaná a tento návrh si klade za cíl tuto mezeru ve znalostech řešit. Bez těchto údajů je ohrožena naše schopnost porozumět tomu, jak můžeme tato rizika zmírnit použitím terapeutických intervencí pro SDB, jako je CPAP (kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách). K dalšímu řešení této mezery ve znalostech využijeme schopnost placenty shromažďovat důkazy o poškození v průběhu času a poskytneme záznam o vaskulárním zdraví matky během těhotenství. Byla identifikována řada placentárních lézí pocházejících z vaskulárního onemocnění matky a lze je snadno detekovat na patologii placenty. Tyto léze mohou poskytnout míru závažnosti hypoxického stresu, který plod během gestace pociťuje.
Ústřední hypotézou výzkumníků je, že SDB je modifikátor účinku, který zvyšuje mateřské kardiovaskulární riziko a poškození placenty hypoxií u obézních těhotných žen, a že léčba CPAP během těhotenství povede ke zlepšení kardiovaskulárního rizika a profilu placenty. K ověření této hypotézy vyšetřovatelé identifikují kohortu obézních žen s SDB i bez ní. Vyšetřovatelé budou zkoumat vliv SDB na mateřskou vaskulární ztuhlost (dopplerovská tepna dělohy), angiogenezi (angiogenní faktory specifické pro těhotenství, např. sFLT-1) a metabolismus (inzulinovou rezistenci) v průběhu těhotenství (cíl 1). Vyšetřovatelé provedou randomizovanou kontrolovanou studii autotitrace-CPAP versus sham-CPAP v těhotenství, aby prozkoumali dopad léčby CPAP během těhotenství na kardiovaskulární riziko (cíl 2) a prozkoumají souhru mezi SDB, CPAP a důkazy o vaskulárním onemocnění matky a chronické fetální hypoxie hodnocením placentárního profilu obézních žen s SDB a bez SDB (cíl 3).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Magee-Womens Hospital of the UPMC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy mezi 14. 0/7 a 20. 6/7 týdnem těhotenství v době jejich počátečního hodnocení PSG.
- Těhotenství a aktuální BMI >=30
- Vlastní časté chrápání (>=3x/týden za poslední měsíc) nebo sám osoba, která nechrápe.
Kritéria vyloučení:
- diagnostika pregestačního diabetu.
- sami nahlásíte anamnézu spánkové apeny a kteří již používají nebo jim lékař doporučil používat zařízení PAP
- dvojčata
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Obézní, SDB negativní
Žádná intervence, pozorovací srovnávací skupina
|
|
Aktivní komparátor: Obézní, SDB postive, CPAP
Terapeutický CPAP
|
CPAP je zařízení, které má masku nasazenou přes nos, která je připojena k zařízení, které poskytuje pozitivní tlak v dýchacích cestách.
CPAP se nosí při spánku, dlahy otevírají dýchací cesty a brání apnoe (zástava dýchání) a hypopnoe (snížené proudění vzduchu při dýchání).
Ostatní jména:
|
Falešný srovnávač: Obézní, SDB pozitivní, předstíraná CPAP
Falešný (neterapeutický) CPAP
|
|
Jiný: Obézní, SDB postive, spánková hygiena
Informace o spánkové hygieně a místní zdroje spánku
|
Informace o spánkové apnoe a zdravém spánku.
Informace o místních zdrojích spánku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Uterinní arteriální dopplerovský index střední pulzatility – pomocí ultrazvuku
Časové okno: časné těhotenství (14-16 týdnů těhotenství)
|
Uterinní tepna byla lokalizována pomocí barevného dopplerovského zobrazení umístěním ultrazvukové sondy do pravé nebo levé ilické jamky v sagitální rovině.
Poté byla identifikována děložní tepna v místě, kde protíná vnější kyčelní tepnu.
Dopplerovská křivka byla získána pomocí vzorkovací brány pokrývající šířku hlavní děložní tepny pod úhlem insonace <30 stupňů, pokud to bylo možné.
PI byl vypočítán pomocí vzorce: maximální-minimální rychlost/střední rychlost.
|
časné těhotenství (14-16 týdnů těhotenství)
|
Poměr rozpustné FMS tyrosinkinázy 1 (sFlt-1) / placentárního růstového faktoru (PlGF) a měření krve
Časové okno: časné těhotenství (14-16 týdnů těhotenství)
|
sFlt-1 je sestřihová varianta vaskulárního endoteliálního růstového receptoru (VEGF) s antiangiogenními vlastnostmi, který je upregulován u preeklampsie.
PlGF je angiogenní cytokin, který je vysoce exprimován v placentě.
Nízké hladiny byly spojeny s preeklampsií.
|
časné těhotenství (14-16 týdnů těhotenství)
|
Model homeostázy Hodnocení inzulínové rezistence (HOMA-IR) - Krevní měření glukózy a inzulínu
Časové okno: časné těhotenství (14-16 týdnů těhotenství)
|
Inzulinová rezistence byla vypočítána pomocí homeostatického modelového hodnocení pro inzulinovou rezistenci (HOMA-IR, inzulin nalačno (µU/ml) x glukóza nalačno (mmol/l) /22,5)
|
časné těhotenství (14-16 týdnů těhotenství)
|
Uterinní arteriální dopplerovský index střední pulzatility – pomocí ultrazvuku
Časové okno: pozdní těhotenství (28-32 týdnů těhotenství)
|
Uterinní tepna byla lokalizována pomocí barevného dopplerovského zobrazení umístěním ultrazvukové sondy do pravé nebo levé ilické jamky v sagitální rovině.
Poté byla identifikována děložní tepna v místě, kde protíná vnější kyčelní tepnu.
Dopplerovská křivka byla získána pomocí vzorkovací brány pokrývající šířku hlavní děložní tepny pod úhlem insonace <30 stupňů, pokud to bylo možné.
PI byl vypočítán pomocí vzorce: maximální-minimální rychlost/střední rychlost.
|
pozdní těhotenství (28-32 týdnů těhotenství)
|
Poměr rozpustné FMS tyrosinkinázy 1 (sFlt-1) / placentárního růstového faktoru (PlGF) a měření krve
Časové okno: pozdní těhotenství (28-32 týdnů těhotenství)
|
sFlt-1 je sestřihová varianta vaskulárního endoteliálního růstového receptoru (VEGF) s antiangiogenními vlastnostmi, který je upregulován u preeklampsie.
PlGF je angiogenní cytokin, který je vysoce exprimován v placentě.
Nízké hladiny byly spojeny s preeklampsií.
|
pozdní těhotenství (28-32 týdnů těhotenství)
|
Model homeostázy Hodnocení inzulínové rezistence (HOMA-IR) - Krevní měření glukózy a inzulínu
Časové okno: pozdní těhotenství (28-32 týdnů těhotenství)
|
Inzulinová rezistence byla vypočítána pomocí homeostatického modelového hodnocení pro inzulinovou rezistenci (HOMA-IR, inzulin nalačno (µU/ml) x glukóza nalačno (mmol/l) /22,5)
|
pozdní těhotenství (28-32 týdnů těhotenství)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Placentární histologie a imunohistochemie
Časové okno: Po porodu (očekává se 37-40 týdnů těhotenství)
|
histologie placenty a imunohistochemie
|
Po porodu (očekává se 37-40 týdnů těhotenství)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Průměrný arteriální krevní tlak (mmHg) Angiogenní doména
Časové okno: časné těhotenství (14-16 týdnů těhotenství)
|
časné těhotenství (14-16 týdnů těhotenství)
|
|
Údaje o výsledcích těhotenství
Časové okno: V době porodu (předpokládaný 37-40 týden těhotenství)
|
Preeklampsie, těhotenská cukrovka, gestační věk při porodu, Indikace k porodu, porodní váha, plyny z pupečníku
|
V době porodu (předpokládaný 37-40 týden těhotenství)
|
Průměrný arteriální krevní tlak (mmHg) Angiogenní doména
Časové okno: pozdní těhotenství (28-32 týdnů těhotenství)
|
pozdní těhotenství (28-32 týdnů těhotenství)
|
|
Rozpustný endoglin (sEng, pg/ml) - měření krve
Časové okno: časné těhotenství (14-16 týdnů těhotenství)
|
Endoglin je koreceptor pro transformující růstový faktor beta-1 a beta-3 exprimovaný na syncytiotrofoblastech
|
časné těhotenství (14-16 týdnů těhotenství)
|
Rozpustný endoglin (sEng, pg/ml) - měření krve
Časové okno: pozdní těhotenství (28-32 týdnů těhotenství)
|
Endoglin je koreceptor pro transformující růstový faktor beta-1 a beta-3 exprimovaný na syncytiotrofoblastech
|
pozdní těhotenství (28-32 týdnů těhotenství)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francesca Facco, MD, University of Pittsburgh
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO13080159
- R01HL120354 (Grant/smlouva NIH USA)
- K12HD043441 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CPAP
-
State Key Laboratory of Respiratory DiseaseDokončenoSpánková apnoe, obstrukční | Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách | PolysomnografieČína
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationDokončeno
-
Chinese University of Hong KongDokončeno
-
Ulysses Magalang MDUkončenoObstrukční spánková apnoeSpojené státy
-
University Hospital, LilleDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Částečná epilepsieFrancie
-
Ohio State UniversityDokončenoSrdeční selhání | Obstrukční spánková apnoe | Srdeční selhání, městnavéSpojené státy
-
National Taiwan University HospitalChina Medical University, ChinaNeznámýSpánková apnoe, obstrukční | Zánět | Cévní funkce | Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách | EndotelTchaj-wan
-
Queen's UniversityUkončenoObstrukční spánková apnoe (OSA)Kanada
-
Krishna M. SundarDokončeno
-
University Hospital, GrenobleDokončeno