Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie poruchy dýchání, obezity a těhotenství ve spánku (SOAP) (SOAP)

27. února 2023 aktualizováno: Francesca Facco, MD
Účelem této studie je lépe porozumět tomu, jak spánková apnoe, běžná porucha spánku, při které má člověk jednu nebo více pauz v dýchání nebo mělké nádechy během spánku, může ovlivnit těhotenství a určit účinek kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) , léčba, která využívá mírný tlak vzduchu k udržení otevřených dýchacích cest během spánku pro těhotné ženy se spánkovou apnoe.

Přehled studie

Detailní popis

Nové údaje podporují souvislost mezi poruchou dýchání ve spánku (SDB) a nepříznivými výsledky těhotenství, zejména preeklampsií. Kromě toho SDB, která je charakterizována přerušovanou noční hypoxií-reoxygenací, stejně jako narušením spánku, má za následek endoteliální dysfunkci a metabolickou dysregulaci, stejné biologické dráhy, které byly spojeny s nepříznivými výsledky těhotenství. Obezita je dobře známým rizikovým faktorem jak pro nepříznivé výsledky těhotenství, tak pro SDB a je spojována se stejnými výše uvedenými biologickými aberacemi. Obezita proto komplikuje definici kauzálního vztahu mezi SDB a výsledky těhotenství. Zatímco některé klasické kardiovaskulární rizikové faktory (prehypertenze) jsou v těhotenství jistě relevantní, existují také dobře zavedené rizikové faktory, které jsou pro těhotenství jedinečné (tuhost děložních cév, placentární angiogenní faktory). Souhra mezi SDB, obezitou a těmito jedinečnými kardiovaskulárními rizikovými faktory zůstává nedefinovaná a tento návrh si klade za cíl tuto mezeru ve znalostech řešit. Bez těchto údajů je ohrožena naše schopnost porozumět tomu, jak můžeme tato rizika zmírnit použitím terapeutických intervencí pro SDB, jako je CPAP (kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách). K dalšímu řešení této mezery ve znalostech využijeme schopnost placenty shromažďovat důkazy o poškození v průběhu času a poskytneme záznam o vaskulárním zdraví matky během těhotenství. Byla identifikována řada placentárních lézí pocházejících z vaskulárního onemocnění matky a lze je snadno detekovat na patologii placenty. Tyto léze mohou poskytnout míru závažnosti hypoxického stresu, který plod během gestace pociťuje.

Ústřední hypotézou výzkumníků je, že SDB je modifikátor účinku, který zvyšuje mateřské kardiovaskulární riziko a poškození placenty hypoxií u obézních těhotných žen, a že léčba CPAP během těhotenství povede ke zlepšení kardiovaskulárního rizika a profilu placenty. K ověření této hypotézy vyšetřovatelé identifikují kohortu obézních žen s SDB i bez ní. Vyšetřovatelé budou zkoumat vliv SDB na mateřskou vaskulární ztuhlost (dopplerovská tepna dělohy), angiogenezi (angiogenní faktory specifické pro těhotenství, např. sFLT-1) a metabolismus (inzulinovou rezistenci) v průběhu těhotenství (cíl 1). Vyšetřovatelé provedou randomizovanou kontrolovanou studii autotitrace-CPAP versus sham-CPAP v těhotenství, aby prozkoumali dopad léčby CPAP během těhotenství na kardiovaskulární riziko (cíl 2) a prozkoumají souhru mezi SDB, CPAP a důkazy o vaskulárním onemocnění matky a chronické fetální hypoxie hodnocením placentárního profilu obézních žen s SDB a bez SDB (cíl 3).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

242

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Magee-Womens Hospital of the UPMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy mezi 14. 0/7 a 20. 6/7 týdnem těhotenství v době jejich počátečního hodnocení PSG.
  • Těhotenství a aktuální BMI >=30
  • Vlastní časté chrápání (>=3x/týden za poslední měsíc) nebo sám osoba, která nechrápe.

Kritéria vyloučení:

  • diagnostika pregestačního diabetu.
  • sami nahlásíte anamnézu spánkové apeny a kteří již používají nebo jim lékař doporučil používat zařízení PAP
  • dvojčata

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obézní, SDB negativní
Žádná intervence, pozorovací srovnávací skupina
Aktivní komparátor: Obézní, SDB postive, CPAP
Terapeutický CPAP
CPAP je zařízení, které má masku nasazenou přes nos, která je připojena k zařízení, které poskytuje pozitivní tlak v dýchacích cestách. CPAP se nosí při spánku, dlahy otevírají dýchací cesty a brání apnoe (zástava dýchání) a hypopnoe (snížené proudění vzduchu při dýchání).
Ostatní jména:
  • Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách
Falešný srovnávač: Obézní, SDB pozitivní, předstíraná CPAP
Falešný (neterapeutický) CPAP
Jiný: Obézní, SDB postive, spánková hygiena
Informace o spánkové hygieně a místní zdroje spánku
Informace o spánkové apnoe a zdravém spánku. Informace o místních zdrojích spánku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uterinní arteriální dopplerovský index střední pulzatility – pomocí ultrazvuku
Časové okno: časné těhotenství (14-16 týdnů těhotenství)
Uterinní tepna byla lokalizována pomocí barevného dopplerovského zobrazení umístěním ultrazvukové sondy do pravé nebo levé ilické jamky v sagitální rovině. Poté byla identifikována děložní tepna v místě, kde protíná vnější kyčelní tepnu. Dopplerovská křivka byla získána pomocí vzorkovací brány pokrývající šířku hlavní děložní tepny pod úhlem insonace <30 stupňů, pokud to bylo možné. PI byl vypočítán pomocí vzorce: maximální-minimální rychlost/střední rychlost.
časné těhotenství (14-16 týdnů těhotenství)
Poměr rozpustné FMS tyrosinkinázy 1 (sFlt-1) / placentárního růstového faktoru (PlGF) a měření krve
Časové okno: časné těhotenství (14-16 týdnů těhotenství)
sFlt-1 je sestřihová varianta vaskulárního endoteliálního růstového receptoru (VEGF) s antiangiogenními vlastnostmi, který je upregulován u preeklampsie. PlGF je angiogenní cytokin, který je vysoce exprimován v placentě. Nízké hladiny byly spojeny s preeklampsií.
časné těhotenství (14-16 týdnů těhotenství)
Model homeostázy Hodnocení inzulínové rezistence (HOMA-IR) - Krevní měření glukózy a inzulínu
Časové okno: časné těhotenství (14-16 týdnů těhotenství)
Inzulinová rezistence byla vypočítána pomocí homeostatického modelového hodnocení pro inzulinovou rezistenci (HOMA-IR, inzulin nalačno (µU/ml) x glukóza nalačno (mmol/l) /22,5)
časné těhotenství (14-16 týdnů těhotenství)
Uterinní arteriální dopplerovský index střední pulzatility – pomocí ultrazvuku
Časové okno: pozdní těhotenství (28-32 týdnů těhotenství)
Uterinní tepna byla lokalizována pomocí barevného dopplerovského zobrazení umístěním ultrazvukové sondy do pravé nebo levé ilické jamky v sagitální rovině. Poté byla identifikována děložní tepna v místě, kde protíná vnější kyčelní tepnu. Dopplerovská křivka byla získána pomocí vzorkovací brány pokrývající šířku hlavní děložní tepny pod úhlem insonace <30 stupňů, pokud to bylo možné. PI byl vypočítán pomocí vzorce: maximální-minimální rychlost/střední rychlost.
pozdní těhotenství (28-32 týdnů těhotenství)
Poměr rozpustné FMS tyrosinkinázy 1 (sFlt-1) / placentárního růstového faktoru (PlGF) a měření krve
Časové okno: pozdní těhotenství (28-32 týdnů těhotenství)
sFlt-1 je sestřihová varianta vaskulárního endoteliálního růstového receptoru (VEGF) s antiangiogenními vlastnostmi, který je upregulován u preeklampsie. PlGF je angiogenní cytokin, který je vysoce exprimován v placentě. Nízké hladiny byly spojeny s preeklampsií.
pozdní těhotenství (28-32 týdnů těhotenství)
Model homeostázy Hodnocení inzulínové rezistence (HOMA-IR) - Krevní měření glukózy a inzulínu
Časové okno: pozdní těhotenství (28-32 týdnů těhotenství)
Inzulinová rezistence byla vypočítána pomocí homeostatického modelového hodnocení pro inzulinovou rezistenci (HOMA-IR, inzulin nalačno (µU/ml) x glukóza nalačno (mmol/l) /22,5)
pozdní těhotenství (28-32 týdnů těhotenství)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Placentární histologie a imunohistochemie
Časové okno: Po porodu (očekává se 37-40 týdnů těhotenství)
histologie placenty a imunohistochemie
Po porodu (očekává se 37-40 týdnů těhotenství)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný arteriální krevní tlak (mmHg) Angiogenní doména
Časové okno: časné těhotenství (14-16 týdnů těhotenství)
časné těhotenství (14-16 týdnů těhotenství)
Údaje o výsledcích těhotenství
Časové okno: V době porodu (předpokládaný 37-40 týden těhotenství)
Preeklampsie, těhotenská cukrovka, gestační věk při porodu, Indikace k porodu, porodní váha, plyny z pupečníku
V době porodu (předpokládaný 37-40 týden těhotenství)
Průměrný arteriální krevní tlak (mmHg) Angiogenní doména
Časové okno: pozdní těhotenství (28-32 týdnů těhotenství)
pozdní těhotenství (28-32 týdnů těhotenství)
Rozpustný endoglin (sEng, pg/ml) - měření krve
Časové okno: časné těhotenství (14-16 týdnů těhotenství)
Endoglin je koreceptor pro transformující růstový faktor beta-1 a beta-3 exprimovaný na syncytiotrofoblastech
časné těhotenství (14-16 týdnů těhotenství)
Rozpustný endoglin (sEng, pg/ml) - měření krve
Časové okno: pozdní těhotenství (28-32 týdnů těhotenství)
Endoglin je koreceptor pro transformující růstový faktor beta-1 a beta-3 exprimovaný na syncytiotrofoblastech
pozdní těhotenství (28-32 týdnů těhotenství)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francesca Facco, MD, University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

13. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PRO13080159
  • R01HL120354 (Grant/smlouva NIH USA)
  • K12HD043441 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CPAP

3
Předplatit