Studio sui disturbi respiratori del sonno, sull'obesità e sulla gravidanza (SOAP) (SOAP)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dati emergenti supportano un legame tra i disturbi respiratori del sonno (SDB) e gli esiti avversi della gravidanza, in particolare la preeclampsia. Inoltre, l'SDB, che è caratterizzato da ipossia-riossigenazione notturna intermittente e interruzione del sonno, provoca disfunzione endoteliale e disregolazione metabolica, le stesse vie biologiche che sono state associate a esiti avversi della gravidanza. L'obesità è un noto fattore di rischio sia per gli esiti avversi della gravidanza che per l'SDB ed è stata associata alle stesse aberrazioni biologiche sopra menzionate. Pertanto, l'obesità complica la definizione di una relazione causale tra SDB ed esiti della gravidanza. Mentre alcuni classici fattori di rischio cardiovascolare (preipertensione) sono certamente rilevanti in gravidanza, esistono anche fattori di rischio ben consolidati che sono unici per la gravidanza (rigidità vascolare uterina, fattori angiogenici placentari). L'interazione tra SDB, obesità e questi unici fattori di rischio cardiovascolare rimane indefinita e questa proposta mira a colmare questa lacuna di conoscenza. Senza questi dati, la nostra capacità di capire come possiamo mitigare questi rischi attraverso l'uso di interventi terapeutici per SDB, come CPAP (pressione continua positiva delle vie aeree), è compromessa. Per affrontare ulteriormente questa lacuna di conoscenza, utilizzeremo la capacità della placenta di accumulare prove di danni nel tempo e forniremo una registrazione della salute vascolare materna durante la gestazione. Sono state identificate numerose lesioni placentari derivanti da malattie vascolari materne che possono essere facilmente rilevate sulla patologia placentare. Queste lesioni possono fornire una misura della gravità dello stress ipossico sperimentato dal feto durante la gestazione.
L'ipotesi centrale dei ricercatori è che l'SDB sia un modificatore dell'effetto che aumenta il rischio cardiovascolare materno e il danno ipossico placentare nelle donne in gravidanza obese e che il trattamento con CPAP durante la gravidanza si tradurrà in un miglioramento del rischio cardiovascolare e del profilo placentare. Per testare questa ipotesi gli investigatori identificheranno una coorte di donne obese con e senza SDB. I ricercatori esamineranno l'impatto dell'SDB sulla rigidità vascolare materna (Doppler dell'arteria uterina), sull'angiogenesi (fattori angiogenici specifici della gravidanza, ad esempio sFLT-1) e sul metabolismo (insulino-resistenza) durante la gravidanza (Obiettivo 1). I ricercatori eseguiranno uno studio controllato randomizzato di autotitolazione-CPAP rispetto a sham-CPAP in gravidanza per esaminare l'impatto del trattamento CPAP durante la gravidanza sul rischio cardiovascolare (Obiettivo 2) ed esploreranno l'interazione tra SDB, CPAP e evidenza di malattia vascolare materna e ipossia fetale cronica valutando il profilo placentare di donne obese con e senza SDB (Obiettivo 3).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Magee-Womens Hospital of the UPMC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne di età compresa tra 14 0/7 e 20 6/7 settimane di gestazione al momento della valutazione iniziale del PSG.
- Gravidanza e BMI attuale >=30
- Russamento frequente autodichiarato (>=3x/settimana nell'ultimo mese) o non russatore autodichiarato.
Criteri di esclusione:
- diagnosi di diabete pregestazionale.
- auto-riferire una storia di apena notturna e che utilizzano o sono stati raccomandati da un medico per utilizzare già un dispositivo PAP
- Gemelli
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Obeso, SDB negativo
Nessun intervento, gruppo di confronto osservazionale
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Comparatore attivo: Obesi, SDB postivi, CPAP
CPAP terapeutico
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CPAP è un dispositivo che ha una maschera indossata sopra il naso che è attaccata a un dispositivo che fornisce una pressione positiva delle vie aeree.
Il CPAP viene indossato durante il sonno, apre le vie aeree e previene le apnee (interruzione della respirazione) e le ipopnee (riduzione del flusso d'aria durante la respirazione).
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Obeso, SDB postivo, sham-CPAP
CPAP fittizio (non terapeutico).
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Altro: Obesi, SDB postivi, igiene del sonno
Informazioni sull'igiene del sonno e risorse locali per il sonno
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Informazioni sull'apnea notturna e sul sonno salutare.
Informazioni sulle risorse di sonno locali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di pulsatilità media Doppler dell'arteria uterina - mediante ultrasuoni
Lasso di tempo: gravidanza precoce (14-16 settimane di gestazione)
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L'arteria uterina è stata localizzata utilizzando l'imaging color doppler posizionando la sonda ecografica nella fossa iliaca destra o sinistra nel piano sagittale.
L'arteria uterina è stata quindi identificata nel punto in cui incrocia l'arteria iliaca esterna.
La forma d'onda Doppler è stata ottenuta utilizzando un cancello di campionamento che comprende la larghezza dell'arteria uterina principale con un angolo di insonazione di <30 gradi, se possibile.
Il PI è stato calcolato utilizzando la formula: velocità massima-minima/velocità media.
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gravidanza precoce (14-16 settimane di gestazione)
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Rapporto tirosin-chinasi 1 (sFlt-1)/fattore di crescita placentare (PlGF) solubile simile a FMS
Lasso di tempo: gravidanza precoce (14-16 settimane di gestazione)
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sFlt-1 è una variante di giunzione del recettore della crescita endoteliale vascolare (VEGF) con proprietà antiangiogeniche che è sovraregolata nella preeclampsia.
PlGF è una citochina angiogenica altamente espressa nella placenta.
Bassi livelli sono stati associati alla preeclampsia.
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gravidanza precoce (14-16 settimane di gestazione)
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Valutazione del modello di omeostasi della resistenza all'insulina (HOMA-IR): misurazione del glucosio e dell'insulina nel sangue
Lasso di tempo: gravidanza precoce (14-16 settimane di gestazione)
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La resistenza all'insulina è stata calcolata utilizzando la valutazione del modello omeostatico per la resistenza all'insulina (HOMA-IR, insulina a digiuno (µU/mL) x glucosio a digiuno (mmol/L) /22,5)
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gravidanza precoce (14-16 settimane di gestazione)
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Indice di pulsatilità media Doppler dell'arteria uterina - mediante ultrasuoni
Lasso di tempo: gravidanza avanzata (28-32 settimane di gestazione)
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L'arteria uterina è stata localizzata utilizzando l'imaging color doppler posizionando la sonda ecografica nella fossa iliaca destra o sinistra nel piano sagittale.
L'arteria uterina è stata quindi identificata nel punto in cui incrocia l'arteria iliaca esterna.
La forma d'onda Doppler è stata ottenuta utilizzando un cancello di campionamento che comprende la larghezza dell'arteria uterina principale con un angolo di insonazione di <30 gradi, se possibile.
Il PI è stato calcolato utilizzando la formula: velocità massima-minima/velocità media.
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gravidanza avanzata (28-32 settimane di gestazione)
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Rapporto tirosin-chinasi 1 (sFlt-1)/fattore di crescita placentare (PlGF) solubile simile a FMS
Lasso di tempo: gravidanza avanzata (28-32 settimane di gestazione)
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sFlt-1 è una variante di giunzione del recettore della crescita endoteliale vascolare (VEGF) con proprietà antiangiogeniche che è sovraregolata nella preeclampsia.
PlGF è una citochina angiogenica altamente espressa nella placenta.
Bassi livelli sono stati associati alla preeclampsia.
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gravidanza avanzata (28-32 settimane di gestazione)
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Valutazione del modello di omeostasi della resistenza all'insulina (HOMA-IR): misurazione del glucosio e dell'insulina nel sangue
Lasso di tempo: gravidanza avanzata (28-32 settimane di gestazione)
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La resistenza all'insulina è stata calcolata utilizzando la valutazione del modello omeostatico per la resistenza all'insulina (HOMA-IR, insulina a digiuno (µU/mL) x glucosio a digiuno (mmol/L) /22,5)
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gravidanza avanzata (28-32 settimane di gestazione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Istologia placentare e immunoistochimica
Lasso di tempo: Dopo il parto (prevista 37-40 settimane di gestazione)
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istologia placentare e immunoistochimica
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Dopo il parto (prevista 37-40 settimane di gestazione)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dominio angiogenico della pressione arteriosa media (mmHg).
Lasso di tempo: gravidanza precoce (14-16 settimane di gestazione)
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gravidanza precoce (14-16 settimane di gestazione)
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Dati sull'esito della gravidanza
Lasso di tempo: Al momento del parto (previste 37-40 settimane di gestazione)
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Preeclampsia, Diabete gestazionale, Età gestazionale al parto, Indicazione per il parto, Peso alla nascita, Gas del cordone ombelicale
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Al momento del parto (previste 37-40 settimane di gestazione)
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Dominio angiogenico della pressione arteriosa media (mmHg).
Lasso di tempo: gravidanza avanzata (28-32 settimane di gestazione)
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gravidanza avanzata (28-32 settimane di gestazione)
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Endoglin solubile (sEng ,pg/mL)-misurazione del sangue
Lasso di tempo: gravidanza precoce (14-16 settimane di gestazione)
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Endoglin è un corecettore per trasformare il fattore di crescita beta-1 e beta-3 espresso su sinciziotrofoblasti
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gravidanza precoce (14-16 settimane di gestazione)
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Endoglin solubile (sEng , pg/mL)-Misurazione del sangue
Lasso di tempo: gravidanza avanzata (28-32 settimane di gestazione)
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Endoglin è un corecettore per trasformare il fattore di crescita beta-1 e beta-3 espresso su sinciziotrofoblasti
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gravidanza avanzata (28-32 settimane di gestazione)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Francesca Facco, MD, University of Pittsburgh
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO13080159
- R01HL120354 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- K12HD043441 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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