- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02086448
Étude sur les troubles respiratoires du sommeil, l'obésité et la grossesse (SOAP) (SOAP)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les données émergentes soutiennent un lien entre les troubles respiratoires du sommeil (TRS) et les issues défavorables de la grossesse, en particulier la prééclampsie. De plus, la SDB, qui se caractérise par une hypoxie-réoxygénation nocturne intermittente ainsi que des perturbations du sommeil, entraîne un dysfonctionnement endothélial et une dérégulation métabolique, les mêmes voies biologiques qui ont été associées à des issues de grossesse défavorables. L'obésité est un facteur de risque bien connu pour les issues de grossesse défavorables et les TRS, et a été associée aux mêmes aberrations biologiques susmentionnées. Par conséquent, l'obésité complique la définition d'une relation causale entre les SDB et les résultats de la grossesse. Si certains facteurs de risque cardiovasculaires classiques (préhypertension) sont certainement pertinents pendant la grossesse, il existe également des facteurs de risque bien établis qui sont propres à la grossesse (raideur vasculaire utérine, facteurs angiogéniques placentaires). L'interaction entre les TRS, l'obésité et ces facteurs de risque cardiovasculaire uniques reste indéfinie, et cette proposition vise à combler ce manque de connaissances. Sans ces données, notre capacité à comprendre comment nous pouvons atténuer ces risques grâce à l'utilisation d'interventions thérapeutiques pour les SDB, telles que la CPAP (pression positive continue des voies respiratoires), est compromise. Pour combler davantage cette lacune dans les connaissances, nous utiliserons la capacité du placenta à accumuler des preuves de dommages au fil du temps et fournirons un enregistrement de la santé vasculaire maternelle tout au long de la gestation. De nombreuses lésions placentaires dérivant d'une maladie vasculaire maternelle ont été identifiées et peuvent être facilement détectées sur la pathologie placentaire. Ces lésions peuvent fournir une mesure de la sévérité du stress hypoxique subi par le fœtus pendant la gestation.
L'hypothèse centrale des chercheurs est que la SDB est un modificateur d'effet qui augmente le risque cardiovasculaire maternel et les lésions hypoxiques placentaires chez les femmes enceintes obèses, et que le traitement CPAP pendant la grossesse entraînera une amélioration du risque cardiovasculaire et du profil placentaire. Pour tester cette hypothèse, les enquêteurs identifieront une cohorte de femmes obèses avec et sans SDB. Les chercheurs examineront l'impact du SDB sur la rigidité vasculaire maternelle (Doppler de l'artère utérine), l'angiogenèse (facteurs angiogéniques spécifiques à la grossesse, par exemple, sFLT-1) et le métabolisme (résistance à l'insuline) tout au long de la grossesse (Objectif 1). Les enquêteurs effectueront un essai contrôlé randomisé d'autotitration - CPAP vers simulacre de CPAP pendant la grossesse pour examiner l'impact du traitement CPAP pendant la grossesse sur le risque cardiovasculaire (objectif 2) et exploreront l'interaction entre SDB, CPAP et les preuves de maladie vasculaire maternelle et hypoxie fœtale chronique en évaluant le profil placentaire des femmes obèses avec et sans SDB (Objectif 3).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Magee-Womens Hospital of the UPMC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- femmes entre 14 0/7 et 20 6/7 semaines de gestation au moment de leur évaluation initiale de la PSG.
- Grossesse et IMC actuel >=30
- Ronflement fréquent autodéclaré (>= 3x/semaine au cours du mois précédent) ou non-ronfleur autodéclaré.
Critère d'exclusion:
- diagnostic de diabète prégestationnel.
- déclarent eux-mêmes des antécédents d'apène du sommeil et qui utilisent ou ont été recommandés par un médecin pour utiliser un appareil PAP déjà
- jumeaux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Obèse, SDB négatif
Aucune intervention, groupe de comparaison observationnel
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Comparateur actif: Obèse, SDB positif, CPAP
PPC thérapeutique
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La CPAP est un appareil qui a un masque porté sur le nez qui est attaché à un appareil qui fournit une pression positive des voies respiratoires.
Le CPAP est porté pendant le sommeil, il ouvre les voies respiratoires et prévient les apnées (arrêt de la respiration) et les hypopnées (réduction du débit d'air pendant la respiration).
Autres noms:
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Comparateur factice: Obèse, SDB positif, simulacre-CPAP
CPAP factice (non thérapeutique)
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Autre: Obèse, SDB positif, hygiène du sommeil
Informations sur l'hygiène du sommeil et ressources locales sur le sommeil
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Informations sur l'apnée du sommeil et un sommeil sain.
Informations sur les ressources locales sur le sommeil
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de pulsatilité moyenne Doppler de l'artère utérine - par échographie
Délai: début de grossesse (14-16 semaines de gestation)
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L'artère utérine était localisée par imagerie Doppler couleur en plaçant la sonde échographique dans la fosse iliaque droite ou gauche dans le plan sagittal.
L'artère utérine a ensuite été identifiée là où elle croise l'artère iliaque externe.
La forme d'onde Doppler a été obtenue à l'aide d'une porte d'échantillonnage englobant la largeur de l'artère utérine principale à un angle d'insonation de <30 degrés si possible.
Le PI a été calculé à l'aide de la formule : vitesse maximale-minimale/vitesse moyenne.
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début de grossesse (14-16 semaines de gestation)
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Tyrosine kinase 1 de type FMS soluble (sFlt-1)/Facteur de croissance placentaire (PlGF) Mesure du rapport sang
Délai: début de grossesse (14-16 semaines de gestation)
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sFlt-1 est une variante d'épissage du récepteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) avec des propriétés antiangiogéniques qui est régulée positivement dans la prééclampsie.
Le PlGF est une cytokine angiogénique fortement exprimée dans le placenta.
De faibles niveaux ont été associés à la prééclampsie.
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début de grossesse (14-16 semaines de gestation)
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Modèle d'homéostasie d'évaluation de la résistance à l'insuline (HOMA-IR) - Mesure sanguine du glucose et de l'insuline
Délai: début de grossesse (14-16 semaines de gestation)
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La résistance à l'insuline a été calculée à l'aide du modèle homéostatique d'évaluation de la résistance à l'insuline (HOMA-IR, insuline à jeun (µU/mL) x glycémie à jeun (mmol/L) /22,5)
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début de grossesse (14-16 semaines de gestation)
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Indice de pulsatilité moyenne Doppler de l'artère utérine - par échographie
Délai: fin de grossesse (28-32 semaines de gestation)
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L'artère utérine était localisée par imagerie Doppler couleur en plaçant la sonde échographique dans la fosse iliaque droite ou gauche dans le plan sagittal.
L'artère utérine a ensuite été identifiée là où elle croise l'artère iliaque externe.
La forme d'onde Doppler a été obtenue à l'aide d'une porte d'échantillonnage englobant la largeur de l'artère utérine principale à un angle d'insonation de <30 degrés si possible.
Le PI a été calculé à l'aide de la formule : vitesse maximale-minimale/vitesse moyenne.
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fin de grossesse (28-32 semaines de gestation)
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Tyrosine kinase 1 de type FMS soluble (sFlt-1)/Facteur de croissance placentaire (PlGF) Mesure du rapport sang
Délai: fin de grossesse (28-32 semaines de gestation)
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sFlt-1 est une variante d'épissage du récepteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) avec des propriétés antiangiogéniques qui est régulée positivement dans la prééclampsie.
Le PlGF est une cytokine angiogénique fortement exprimée dans le placenta.
De faibles niveaux ont été associés à la prééclampsie.
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fin de grossesse (28-32 semaines de gestation)
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Modèle d'homéostasie d'évaluation de la résistance à l'insuline (HOMA-IR) - Mesure sanguine du glucose et de l'insuline
Délai: fin de grossesse (28-32 semaines de gestation)
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La résistance à l'insuline a été calculée à l'aide du modèle homéostatique d'évaluation de la résistance à l'insuline (HOMA-IR, insuline à jeun (µU/mL) x glycémie à jeun (mmol/L) /22,5)
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fin de grossesse (28-32 semaines de gestation)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Histologie placentaire et immunohistochimie
Délai: Après l'accouchement (attendu 37-40 semaines de gestation)
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histologie placentaire et immunohistochimie
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Après l'accouchement (attendu 37-40 semaines de gestation)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Domaine angiogénique de la pression artérielle moyenne (mmHg)
Délai: début de grossesse (14-16 semaines de gestation)
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début de grossesse (14-16 semaines de gestation)
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Données sur l'issue de la grossesse
Délai: Au moment de l'accouchement (attendu 37-40 semaines de gestation)
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Prééclampsie, Diabète gestationnel, Âge gestationnel à l'accouchement, Indication d'accouchement, Poids de naissance, Gaz du cordon
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Au moment de l'accouchement (attendu 37-40 semaines de gestation)
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Domaine angiogénique de la pression artérielle moyenne (mmHg)
Délai: fin de grossesse (28-32 semaines de gestation)
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fin de grossesse (28-32 semaines de gestation)
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Endogline soluble (sEng, pg/mL) - Mesure du sang
Délai: début de grossesse (14-16 semaines de gestation)
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L'endogline est un corécepteur pour la transformation des facteurs de croissance bêta-1 et bêta-3 exprimés sur les syncytiotrophoblastes
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début de grossesse (14-16 semaines de gestation)
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Endogline soluble (sEng , pg/mL) - Mesure du sang
Délai: fin de grossesse (28-32 semaines de gestation)
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L'endogline est un corécepteur pour la transformation des facteurs de croissance bêta-1 et bêta-3 exprimés sur les syncytiotrophoblastes
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fin de grossesse (28-32 semaines de gestation)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francesca Facco, MD, University of Pittsburgh
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO13080159
- R01HL120354 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- K12HD043441 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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