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Étude sur les troubles respiratoires du sommeil, l'obésité et la grossesse (SOAP) (SOAP)

27 février 2023 mis à jour par: Francesca Facco, MD
Le but de cette étude est de mieux comprendre comment l'apnée du sommeil, un trouble du sommeil courant dans lequel une personne a une ou plusieurs pauses respiratoires ou des respirations superficielles pendant le sommeil, peut affecter la grossesse et de déterminer l'effet de la pression positive continue (CPAP) , un traitement qui utilise une légère pression d'air pour maintenir les voies respiratoires ouvertes pendant le sommeil, pour les femmes enceintes souffrant d'apnée du sommeil.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les données émergentes soutiennent un lien entre les troubles respiratoires du sommeil (TRS) et les issues défavorables de la grossesse, en particulier la prééclampsie. De plus, la SDB, qui se caractérise par une hypoxie-réoxygénation nocturne intermittente ainsi que des perturbations du sommeil, entraîne un dysfonctionnement endothélial et une dérégulation métabolique, les mêmes voies biologiques qui ont été associées à des issues de grossesse défavorables. L'obésité est un facteur de risque bien connu pour les issues de grossesse défavorables et les TRS, et a été associée aux mêmes aberrations biologiques susmentionnées. Par conséquent, l'obésité complique la définition d'une relation causale entre les SDB et les résultats de la grossesse. Si certains facteurs de risque cardiovasculaires classiques (préhypertension) sont certainement pertinents pendant la grossesse, il existe également des facteurs de risque bien établis qui sont propres à la grossesse (raideur vasculaire utérine, facteurs angiogéniques placentaires). L'interaction entre les TRS, l'obésité et ces facteurs de risque cardiovasculaire uniques reste indéfinie, et cette proposition vise à combler ce manque de connaissances. Sans ces données, notre capacité à comprendre comment nous pouvons atténuer ces risques grâce à l'utilisation d'interventions thérapeutiques pour les SDB, telles que la CPAP (pression positive continue des voies respiratoires), est compromise. Pour combler davantage cette lacune dans les connaissances, nous utiliserons la capacité du placenta à accumuler des preuves de dommages au fil du temps et fournirons un enregistrement de la santé vasculaire maternelle tout au long de la gestation. De nombreuses lésions placentaires dérivant d'une maladie vasculaire maternelle ont été identifiées et peuvent être facilement détectées sur la pathologie placentaire. Ces lésions peuvent fournir une mesure de la sévérité du stress hypoxique subi par le fœtus pendant la gestation.

L'hypothèse centrale des chercheurs est que la SDB est un modificateur d'effet qui augmente le risque cardiovasculaire maternel et les lésions hypoxiques placentaires chez les femmes enceintes obèses, et que le traitement CPAP pendant la grossesse entraînera une amélioration du risque cardiovasculaire et du profil placentaire. Pour tester cette hypothèse, les enquêteurs identifieront une cohorte de femmes obèses avec et sans SDB. Les chercheurs examineront l'impact du SDB sur la rigidité vasculaire maternelle (Doppler de l'artère utérine), l'angiogenèse (facteurs angiogéniques spécifiques à la grossesse, par exemple, sFLT-1) et le métabolisme (résistance à l'insuline) tout au long de la grossesse (Objectif 1). Les enquêteurs effectueront un essai contrôlé randomisé d'autotitration - CPAP vers simulacre de CPAP pendant la grossesse pour examiner l'impact du traitement CPAP pendant la grossesse sur le risque cardiovasculaire (objectif 2) et exploreront l'interaction entre SDB, CPAP et les preuves de maladie vasculaire maternelle et hypoxie fœtale chronique en évaluant le profil placentaire des femmes obèses avec et sans SDB (Objectif 3).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

242

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Magee-Womens Hospital of the UPMC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • femmes entre 14 0/7 et 20 6/7 semaines de gestation au moment de leur évaluation initiale de la PSG.
  • Grossesse et IMC actuel >=30
  • Ronflement fréquent autodéclaré (>= 3x/semaine au cours du mois précédent) ou non-ronfleur autodéclaré.

Critère d'exclusion:

  • diagnostic de diabète prégestationnel.
  • déclarent eux-mêmes des antécédents d'apène du sommeil et qui utilisent ou ont été recommandés par un médecin pour utiliser un appareil PAP déjà
  • jumeaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Obèse, SDB négatif
Aucune intervention, groupe de comparaison observationnel
Comparateur actif: Obèse, SDB positif, CPAP
PPC thérapeutique
La CPAP est un appareil qui a un masque porté sur le nez qui est attaché à un appareil qui fournit une pression positive des voies respiratoires. Le CPAP est porté pendant le sommeil, il ouvre les voies respiratoires et prévient les apnées (arrêt de la respiration) et les hypopnées (réduction du débit d'air pendant la respiration).
Autres noms:
  • Pression positive continue des voies respiratoires
Comparateur factice: Obèse, SDB positif, simulacre-CPAP
CPAP factice (non thérapeutique)
Autre: Obèse, SDB positif, hygiène du sommeil
Informations sur l'hygiène du sommeil et ressources locales sur le sommeil
Informations sur l'apnée du sommeil et un sommeil sain. Informations sur les ressources locales sur le sommeil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de pulsatilité moyenne Doppler de l'artère utérine - par échographie
Délai: début de grossesse (14-16 semaines de gestation)
L'artère utérine était localisée par imagerie Doppler couleur en plaçant la sonde échographique dans la fosse iliaque droite ou gauche dans le plan sagittal. L'artère utérine a ensuite été identifiée là où elle croise l'artère iliaque externe. La forme d'onde Doppler a été obtenue à l'aide d'une porte d'échantillonnage englobant la largeur de l'artère utérine principale à un angle d'insonation de <30 degrés si possible. Le PI a été calculé à l'aide de la formule : vitesse maximale-minimale/vitesse moyenne.
début de grossesse (14-16 semaines de gestation)
Tyrosine kinase 1 de type FMS soluble (sFlt-1)/Facteur de croissance placentaire (PlGF) Mesure du rapport sang
Délai: début de grossesse (14-16 semaines de gestation)
sFlt-1 est une variante d'épissage du récepteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) avec des propriétés antiangiogéniques qui est régulée positivement dans la prééclampsie. Le PlGF est une cytokine angiogénique fortement exprimée dans le placenta. De faibles niveaux ont été associés à la prééclampsie.
début de grossesse (14-16 semaines de gestation)
Modèle d'homéostasie d'évaluation de la résistance à l'insuline (HOMA-IR) - Mesure sanguine du glucose et de l'insuline
Délai: début de grossesse (14-16 semaines de gestation)
La résistance à l'insuline a été calculée à l'aide du modèle homéostatique d'évaluation de la résistance à l'insuline (HOMA-IR, insuline à jeun (µU/mL) x glycémie à jeun (mmol/L) /22,5)
début de grossesse (14-16 semaines de gestation)
Indice de pulsatilité moyenne Doppler de l'artère utérine - par échographie
Délai: fin de grossesse (28-32 semaines de gestation)
L'artère utérine était localisée par imagerie Doppler couleur en plaçant la sonde échographique dans la fosse iliaque droite ou gauche dans le plan sagittal. L'artère utérine a ensuite été identifiée là où elle croise l'artère iliaque externe. La forme d'onde Doppler a été obtenue à l'aide d'une porte d'échantillonnage englobant la largeur de l'artère utérine principale à un angle d'insonation de <30 degrés si possible. Le PI a été calculé à l'aide de la formule : vitesse maximale-minimale/vitesse moyenne.
fin de grossesse (28-32 semaines de gestation)
Tyrosine kinase 1 de type FMS soluble (sFlt-1)/Facteur de croissance placentaire (PlGF) Mesure du rapport sang
Délai: fin de grossesse (28-32 semaines de gestation)
sFlt-1 est une variante d'épissage du récepteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) avec des propriétés antiangiogéniques qui est régulée positivement dans la prééclampsie. Le PlGF est une cytokine angiogénique fortement exprimée dans le placenta. De faibles niveaux ont été associés à la prééclampsie.
fin de grossesse (28-32 semaines de gestation)
Modèle d'homéostasie d'évaluation de la résistance à l'insuline (HOMA-IR) - Mesure sanguine du glucose et de l'insuline
Délai: fin de grossesse (28-32 semaines de gestation)
La résistance à l'insuline a été calculée à l'aide du modèle homéostatique d'évaluation de la résistance à l'insuline (HOMA-IR, insuline à jeun (µU/mL) x glycémie à jeun (mmol/L) /22,5)
fin de grossesse (28-32 semaines de gestation)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Histologie placentaire et immunohistochimie
Délai: Après l'accouchement (attendu 37-40 semaines de gestation)
histologie placentaire et immunohistochimie
Après l'accouchement (attendu 37-40 semaines de gestation)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Domaine angiogénique de la pression artérielle moyenne (mmHg)
Délai: début de grossesse (14-16 semaines de gestation)
début de grossesse (14-16 semaines de gestation)
Données sur l'issue de la grossesse
Délai: Au moment de l'accouchement (attendu 37-40 semaines de gestation)
Prééclampsie, Diabète gestationnel, Âge gestationnel à l'accouchement, Indication d'accouchement, Poids de naissance, Gaz du cordon
Au moment de l'accouchement (attendu 37-40 semaines de gestation)
Domaine angiogénique de la pression artérielle moyenne (mmHg)
Délai: fin de grossesse (28-32 semaines de gestation)
fin de grossesse (28-32 semaines de gestation)
Endogline soluble (sEng, pg/mL) - Mesure du sang
Délai: début de grossesse (14-16 semaines de gestation)
L'endogline est un corécepteur pour la transformation des facteurs de croissance bêta-1 et bêta-3 exprimés sur les syncytiotrophoblastes
début de grossesse (14-16 semaines de gestation)
Endogline soluble (sEng , pg/mL) - Mesure du sang
Délai: fin de grossesse (28-32 semaines de gestation)
L'endogline est un corécepteur pour la transformation des facteurs de croissance bêta-1 et bêta-3 exprimés sur les syncytiotrophoblastes
fin de grossesse (28-32 semaines de gestation)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Francesca Facco, MD, University of Pittsburgh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2014

Première publication (Estimation)

13 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO13080159
  • R01HL120354 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • K12HD043441 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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