Unihäiriöiden hengitys, liikalihavuus ja raskaustutkimus (SOAP) (SOAP)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Uudet tiedot tukevat yhteyttä unihäiriöisen hengityksen (SDB) ja haitallisten raskaustulosten, erityisesti preeklampsian, välillä. Lisäksi SDB, jolle on ominaista ajoittainen yöllinen hypoksia-uudelleenhapetus sekä unihäiriöt, johtaa endoteelin toimintahäiriöihin ja aineenvaihdunnan häiriöihin, samoja biologisia reittejä, joita on liitetty haitallisiin raskaustuloksiin. Liikalihavuus on hyvin tunnettu riskitekijä sekä haitallisille raskaustuloksille että SDB:lle, ja se on yhdistetty samoihin edellä mainittuihin biologisiin poikkeavuuksiin. Siksi liikalihavuus vaikeuttaa SDB:n ja raskaustulosten välisen syy-yhteyden määrittelyä. Vaikka jotkin klassiset kardiovaskulaariset riskitekijät (prehypertensio) ovat varmasti merkityksellisiä raskauden aikana, on myös vakiintuneita riskitekijöitä, jotka ovat ainutlaatuisia raskauden aikana (kohdun verisuonten jäykkyys, istukan angiogeeniset tekijät). SDB:n, liikalihavuuden ja näiden ainutlaatuisten kardiovaskulaaristen riskitekijöiden välinen vuorovaikutus on edelleen määrittelemätön, ja tällä ehdotuksella pyritään korjaamaan tämä tietovaje. Ilman näitä tietoja kykymme ymmärtää, kuinka voimme lieventää näitä riskejä käyttämällä SDB:n hoitotoimenpiteitä, kuten CPAP (jatkuva positiivinen hengitysteiden paine), vaarantuu. Tämän tietovajeen korjaamiseksi hyödynnämme istukan kykyä kerätä todisteita vaurioista ajan mittaan ja antaa tietoja äidin verisuonten terveydestä koko raskauden ajan. Lukuisia äidin verisuonisairaudesta johtuvia istukan leesioita on tunnistettu, ja ne voidaan helposti havaita istukan patologiassa. Nämä vauriot voivat mitata sikiön raskauden aikana kokeman hypoksisen stressin vakavuutta.
Tutkijoiden keskeinen hypoteesi on, että SDB on vaikutusten modifioija, joka lisää äidin sydän- ja verisuoniriskiä ja istukan hypoksisia vaurioita lihavilla raskaana olevilla naisilla, ja että CPAP-hoito raskauden aikana parantaa kardiovaskulaarista riskiä ja istukan profiilia. Tämän hypoteesin testaamiseksi tutkijat tunnistavat joukon lihavia naisia sekä SDB:tä kärsiviä että ilman niitä. Tutkijat tutkivat SDB:n vaikutusta äidin verisuonten jäykkyyteen (kohdun valtimon Doppler), angiogeneesiin (raskausspesifiset angiogeeniset tekijät, esim. sFLT-1) ja aineenvaihduntaan (insuliiniresistenssi) koko raskauden ajan (tavoite 1). Tutkijat suorittavat satunnaistetun kontrolloidun kokeen autotitraus-CPAP versus sham-CPAP raskauden aikana tutkiakseen raskaudenaikaisen CPAP-hoidon vaikutusta sydän- ja verisuoniriskiin (tavoite 2) ja tutkivat vuorovaikutusta SDB:n, CPAP:n ja todisteiden välillä äidin verisuonisairaudesta ja krooninen sikiön hypoksia arvioimalla lihavien naisten istukan profiilia, joilla on SDB ja ilman sitä (tavoite 3).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Magee-Womens Hospital of the UPMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naiset 14 0/7 ja 20 6/7 raskausviikon välillä alkuperäisen PSG-arvioinnin aikaan.
- Raskaus ja nykyinen BMI >=30
- Itse ilmoittama toistuva kuorsaus (>=3 kertaa viikossa viimeisen kuukauden aikana) tai itse ilmoittama ei-kuorsaaja.
Poissulkemiskriteerit:
- pregestaatiodiabeteksen diagnoosi.
- ilmoittaa itse uniapenasta ja jotka käyttävät jo PAP-laitetta tai jotka lääkäri on suositellut käyttämään PAP-laitetta
- kaksoset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Liikalihava, SDB negatiivinen
Ei interventiota, havainnollinen vertailuryhmä
|
|
|
Active Comparator: Liikalihava, SDB-positiivinen, CPAP
Terapeuttinen CPAP
|
CPAP on laite, jonka nenän päällä on maski, joka on kiinnitetty laitteeseen, joka tuottaa positiivista hengitysteiden painetta.
CPAP:tä käytetään nukkuessa, se avaa hengitystiet ja estää apneat (hengityksen pysähtyminen) ja hypopneat (vähentynyt ilmavirtaus hengityksen aikana).
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Liikalihava, SDB-positiivinen, vale-CPAP
Huijaus (ei-terapeuttinen) CPAP
|
|
|
Muut: Liikalihava, SDB-positiivinen, unihygienia
Unihygieniatiedot ja paikalliset uniresurssit
|
Tietoa uniapneasta ja terveellisestä unesta.
Tietoja paikallisista uniresursseista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdun valtimon Dopplerin keskimääräinen sykeindeksi -ultraäänellä
Aikaikkuna: varhainen raskaus (14-16 raskausviikkoa)
|
Kohdun valtimo paikannettiin väridoppler-kuvauksella asettamalla ultraääni-anturi oikeaan tai vasempaan suoliluun kuoppaan sagitaalisessa tasossa.
Kohdun valtimo tunnistettiin sitten kohdasta, jossa se ylittää ulkoisen lonkkavaltimon.
Doppler-aaltomuoto saatiin käyttämällä näytteenottoporttia, joka kattaa kohdun päävaltimon leveyden <30 asteen insonaatiokulmassa, jos mahdollista.
PI laskettiin käyttämällä kaavaa: maksimi-miniminopeus/keskinopeus.
|
varhainen raskaus (14-16 raskausviikkoa)
|
|
Liukoinen FMS:n kaltainen tyrosiinikinaasi 1 (sFlt-1) / istukan kasvutekijä (PlGF) -suhteen ja veren mittaus
Aikaikkuna: varhainen raskaus (14-16 raskausviikkoa)
|
sFlt-1 on verisuonten endoteelin kasvureseptorin (VEGF) silmukointivariantti, jolla on antiangiogeenisiä ominaisuuksia ja joka lisääntyy preeklampsiassa.
PlGF on angiogeeninen sytokiini, joka ilmentyy voimakkaasti istukassa.
Matalat tasot on yhdistetty preeklampsiaan.
|
varhainen raskaus (14-16 raskausviikkoa)
|
|
Insuliiniresistenssin homeostaasimallin arviointi (HOMA-IR) - glukoosin ja insuliinin verenmittaus
Aikaikkuna: varhainen raskaus (14-16 raskausviikkoa)
|
Insuliiniresistenssi laskettiin käyttämällä insuliiniresistenssin homeostaattisen mallin arviointia (HOMA-IR, paastoinsuliini (µU/mL) x paastoglukoosi (mmol/L) /22,5)
|
varhainen raskaus (14-16 raskausviikkoa)
|
|
Kohdun valtimon Dopplerin keskimääräinen sykeindeksi -ultraäänellä
Aikaikkuna: myöhäinen raskaus (raskausviikko 28-32)
|
Kohdun valtimo paikannettiin väridoppler-kuvauksella asettamalla ultraääni-anturi oikeaan tai vasempaan suoliluun kuoppaan sagitaalisessa tasossa.
Kohdun valtimo tunnistettiin sitten kohdasta, jossa se ylittää ulkoisen lonkkavaltimon.
Doppler-aaltomuoto saatiin käyttämällä näytteenottoporttia, joka kattaa kohdun päävaltimon leveyden <30 asteen insonaatiokulmassa, jos mahdollista.
PI laskettiin käyttämällä kaavaa: maksimi-miniminopeus/keskinopeus.
|
myöhäinen raskaus (raskausviikko 28-32)
|
|
Liukoinen FMS:n kaltainen tyrosiinikinaasi 1 (sFlt-1) / istukan kasvutekijä (PlGF) -suhteen ja veren mittaus
Aikaikkuna: myöhäinen raskaus (raskausviikko 28-32)
|
sFlt-1 on verisuonten endoteelin kasvureseptorin (VEGF) silmukointivariantti, jolla on antiangiogeenisiä ominaisuuksia ja joka lisääntyy preeklampsiassa.
PlGF on angiogeeninen sytokiini, joka ilmentyy voimakkaasti istukassa.
Matalat tasot on yhdistetty preeklampsiaan.
|
myöhäinen raskaus (raskausviikko 28-32)
|
|
Insuliiniresistenssin homeostaasimallin arviointi (HOMA-IR) - glukoosin ja insuliinin verenmittaus
Aikaikkuna: myöhäinen raskaus (raskausviikko 28-32)
|
Insuliiniresistenssi laskettiin käyttämällä insuliiniresistenssin homeostaattisen mallin arviointia (HOMA-IR, paastoinsuliini (µU/mL) x paastoglukoosi (mmol/L) /22,5)
|
myöhäinen raskaus (raskausviikko 28-32)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Istukan histologia ja immunohistokemia
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeen (arvioitu raskausviikko 37-40)
|
istukan histologia ja immunohistokemia
|
Synnytyksen jälkeen (arvioitu raskausviikko 37-40)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen valtimoverenpaine (mmHg) Angiogeeninen alue
Aikaikkuna: varhainen raskaus (14-16 raskausviikkoa)
|
varhainen raskaus (14-16 raskausviikkoa)
|
|
|
Raskaustulostiedot
Aikaikkuna: Toimitushetkellä (arvioitu raskausviikko 37-40)
|
Preeklampsia, Raskausdiabetes, Raskausaika synnytyksessä, Synnytysaihe, Syntymäpaino, Napakaasut
|
Toimitushetkellä (arvioitu raskausviikko 37-40)
|
|
Keskimääräinen valtimoverenpaine (mmHg) Angiogeeninen alue
Aikaikkuna: myöhäinen raskaus (raskausviikko 28-32)
|
myöhäinen raskaus (raskausviikko 28-32)
|
|
|
Liukoinen Endogliini (sEng ,pg/mL) - Veren mittaus
Aikaikkuna: varhainen raskaus (14-16 raskausviikkoa)
|
Endogliini on ydinreseptori, joka muuttaa kasvutekijän beeta-1:n ja beeta-3:n, joka ilmentyy synsytiotrofoblasteissa
|
varhainen raskaus (14-16 raskausviikkoa)
|
|
Liukoinen Endoglin (sEng , pg/mL) - Veren mittaus
Aikaikkuna: myöhäinen raskaus (raskausviikko 28-32)
|
Endogliini on ydinreseptori, joka muuttaa kasvutekijän beeta-1:n ja beeta-3:n, joka ilmentyy synsytiotrofoblasteissa
|
myöhäinen raskaus (raskausviikko 28-32)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Francesca Facco, MD, University of Pittsburgh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO13080159
- R01HL120354 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- K12HD043441 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .