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Estudio de Trastornos Respiratorios del Sueño, Obesidad y Embarazo (SOAP) (SOAP)

27 de febrero de 2023 actualizado por: Francesca Facco, MD
El propósito de este estudio es comprender mejor cómo la apnea del sueño, un trastorno común del sueño en el que una persona tiene una o más pausas en la respiración o respiraciones superficiales mientras duerme, puede afectar el embarazo y determinar el efecto de la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP). , un tratamiento que utiliza presión de aire leve para mantener abiertas las vías respiratorias durante el sueño, para mujeres embarazadas con apnea del sueño.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los datos emergentes respaldan un vínculo entre los trastornos respiratorios del sueño (SDB) y los resultados adversos del embarazo, particularmente la preeclampsia. Además, el SDB, que se caracteriza por la hipoxia-reoxigenación nocturna intermitente, así como por la interrupción del sueño, produce disfunción endotelial y desregulación metabólica, las mismas vías biológicas que se han asociado con resultados adversos del embarazo. La obesidad es un factor de riesgo bien conocido tanto para los resultados adversos del embarazo como para los TRS, y se ha asociado con las mismas aberraciones biológicas antes mencionadas. Por lo tanto, la obesidad complica la definición de una relación causal entre los TRS y los resultados del embarazo. Si bien algunos factores de riesgo cardiovascular clásicos (prehipertensión) son ciertamente relevantes en el embarazo, también existen factores de riesgo bien establecidos que son exclusivos del embarazo (rigidez vascular uterina, factores angiogénicos placentarios). La interacción entre los TRS, la obesidad y estos factores de riesgo cardiovascular únicos sigue sin definirse, y esta propuesta tiene como objetivo abordar esta brecha de conocimiento. Sin estos datos, nuestra capacidad para comprender cómo podemos mitigar estos riesgos mediante el uso de intervenciones terapéuticas para los TRS, como la CPAP (presión positiva continua en las vías respiratorias), se ve comprometida. Para abordar aún más esta brecha de conocimiento, utilizaremos la capacidad de la placenta para acumular evidencia de daño a lo largo del tiempo y proporcionar un registro de la salud vascular materna durante la gestación. Se han identificado numerosas lesiones placentarias derivadas de la enfermedad vascular materna y pueden detectarse fácilmente en la patología placentaria. Estas lesiones pueden proporcionar una medida de la gravedad del estrés hipóxico experimentado por el feto durante la gestación.

La hipótesis central de los investigadores es que SDB es un modificador del efecto que aumenta el riesgo cardiovascular materno y la lesión hipóxica placentaria en mujeres embarazadas obesas, y que el tratamiento con CPAP durante el embarazo dará como resultado un riesgo cardiovascular y un perfil placentario mejorados. Para probar esta hipótesis, los investigadores identificarán una cohorte de mujeres obesas con y sin TRS. Los investigadores examinarán el impacto de SDB en la rigidez vascular materna (Doppler de la arteria uterina), la angiogénesis (factores angiogénicos específicos del embarazo, por ejemplo, sFLT-1) y el metabolismo (resistencia a la insulina) durante el embarazo (Objetivo 1). Los investigadores realizarán un ensayo controlado aleatorizado de autotitulación de CPAP versus CPAP simulado en el embarazo para examinar el impacto del tratamiento con CPAP durante el embarazo en el riesgo cardiovascular (Objetivo 2) y explorarán la interacción entre SDB, CPAP y la evidencia de enfermedad vascular materna y hipoxia fetal crónica evaluando el perfil placentario de mujeres obesas con y sin TRS (Objetivo 3).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

242

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Magee-Womens Hospital of the UPMC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres entre 14 0/7 y 20 6/7 semanas de gestación en el momento de su evaluación PSG inicial.
  • Embarazo e IMC actual >=30
  • Ronquidos frecuentes autoinformados (>= 3 veces por semana durante el último mes) o no roncadores autoinformados.

Criterio de exclusión:

  • diagnóstico de diabetes pregestacional.
  • autoinforman un historial de apnea del sueño y que están usando o fueron recomendados por un médico para usar un dispositivo PAP ya
  • mellizos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Obeso, SDB negativo
Sin intervención, grupo de comparación observacional
Comparador activo: Obeso, TRS positivo, CPAP
CPAP terapéutico
CPAP es un dispositivo que tiene una máscara que se coloca sobre la nariz y que se conecta a un dispositivo que proporciona presión positiva en las vías respiratorias. El CPAP se usa mientras se duerme, entablilla para abrir las vías respiratorias y previene las apneas (cese de la respiración) y las hipopneas (reducción del flujo de aire al respirar).
Otros nombres:
  • Presión positiva continua en la vía aérea
Comparador falso: Obeso, SDB positivo, sham-CPAP
CPAP simulado (no terapéutico)
Otro: Obeso, SDB positivo, higiene del sueño
Información sobre la higiene del sueño y recursos locales sobre el sueño
Información sobre la apnea del sueño y el sueño saludable. Información sobre recursos locales para dormir

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Doppler de la arteria uterina Índice medio de pulsatilidad -por ultrasonido
Periodo de tiempo: embarazo temprano (14-16 semanas de gestación)
La arteria uterina se localizó mediante imágenes doppler color colocando la sonda de ultrasonido en la fosa ilíaca derecha o izquierda en el plano sagital. Luego se identificó la arteria uterina donde cruza la arteria ilíaca externa. La forma de onda Doppler se obtuvo usando una puerta de muestreo que abarcaba el ancho de la arteria uterina principal en un ángulo de insonación de <30 grados si era posible. El IP se calculó mediante la fórmula: velocidad máxima-mínima/velocidad media.
embarazo temprano (14-16 semanas de gestación)
Tirosina quinasa 1 (sFlt-1)/factor de crecimiento placentario (PlGF) soluble similar a FMS Medición de la sangre
Periodo de tiempo: embarazo temprano (14-16 semanas de gestación)
sFlt-1 es una variante de empalme del receptor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) con propiedades antiangiogénicas que aumenta en la preeclampsia. PlGF es una citocina angiogénica que se expresa en gran medida en la placenta. Los niveles bajos se han asociado con la preeclampsia.
embarazo temprano (14-16 semanas de gestación)
Evaluación del modelo de homeostasis de la resistencia a la insulina (HOMA-IR) - Medición de glucosa e insulina en sangre
Periodo de tiempo: embarazo temprano (14-16 semanas de gestación)
La resistencia a la insulina se calculó utilizando la evaluación del modelo homeostático para la resistencia a la insulina (HOMA-IR, insulina en ayunas (µU/mL) x glucosa en ayunas (mmol/L) /22,5)
embarazo temprano (14-16 semanas de gestación)
Doppler de la arteria uterina Índice medio de pulsatilidad -por ultrasonido
Periodo de tiempo: Embarazo tardío (28-32 semanas de gestación)
La arteria uterina se localizó mediante imágenes doppler color colocando la sonda de ultrasonido en la fosa ilíaca derecha o izquierda en el plano sagital. Luego se identificó la arteria uterina donde cruza la arteria ilíaca externa. La forma de onda Doppler se obtuvo usando una puerta de muestreo que abarcaba el ancho de la arteria uterina principal en un ángulo de insonación de <30 grados si era posible. El IP se calculó mediante la fórmula: velocidad máxima-mínima/velocidad media.
Embarazo tardío (28-32 semanas de gestación)
Tirosina quinasa 1 (sFlt-1)/factor de crecimiento placentario (PlGF) soluble similar a FMS Medición de la sangre
Periodo de tiempo: Embarazo tardío (28-32 semanas de gestación)
sFlt-1 es una variante de empalme del receptor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) con propiedades antiangiogénicas que aumenta en la preeclampsia. PlGF es una citocina angiogénica que se expresa en gran medida en la placenta. Los niveles bajos se han asociado con la preeclampsia.
Embarazo tardío (28-32 semanas de gestación)
Evaluación del modelo de homeostasis de la resistencia a la insulina (HOMA-IR) - Medición de glucosa e insulina en sangre
Periodo de tiempo: Embarazo tardío (28-32 semanas de gestación)
La resistencia a la insulina se calculó utilizando la evaluación del modelo homeostático para la resistencia a la insulina (HOMA-IR, insulina en ayunas (µU/mL) x glucosa en ayunas (mmol/L) /22,5)
Embarazo tardío (28-32 semanas de gestación)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Histología e inmunohistoquímica de la placenta
Periodo de tiempo: Después del parto (esperado 37-40 semanas de gestación)
histología placentaria e inmunohistoquímica
Después del parto (esperado 37-40 semanas de gestación)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial media (mmHg) Dominio angiogénico
Periodo de tiempo: embarazo temprano (14-16 semanas de gestación)
embarazo temprano (14-16 semanas de gestación)
Datos de resultados del embarazo
Periodo de tiempo: En el momento del parto (se espera entre 37 y 40 semanas de gestación)
Preeclampsia, Diabetes gestacional, Edad gestacional al parto, Indicación de parto, Peso al nacer, Gases del cordón
En el momento del parto (se espera entre 37 y 40 semanas de gestación)
Presión arterial media (mmHg) Dominio angiogénico
Periodo de tiempo: Embarazo tardío (28-32 semanas de gestación)
Embarazo tardío (28-32 semanas de gestación)
Medición en sangre de endoglina soluble (sEng, pg/mL)
Periodo de tiempo: embarazo temprano (14-16 semanas de gestación)
Endoglin es un correceptor para el factor de crecimiento transformante beta-1 y beta-3 expresado en sincitiotrofoblastos
embarazo temprano (14-16 semanas de gestación)
Endoglina soluble (sEng, pg/mL)-medición en sangre
Periodo de tiempo: Embarazo tardío (28-32 semanas de gestación)
Endoglin es un correceptor para el factor de crecimiento transformante beta-1 y beta-3 expresado en sincitiotrofoblastos
Embarazo tardío (28-32 semanas de gestación)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Francesca Facco, MD, University of Pittsburgh

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PRO13080159
  • R01HL120354 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • K12HD043441 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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