Badanie zaburzeń oddychania podczas snu, otyłości i ciąży (SOAP) (SOAP)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pojawiające się dane potwierdzają związek między zaburzeniami oddychania podczas snu (SDB) a niepożądanymi skutkami ciąży, w szczególności stanem przedrzucawkowym. Ponadto SDB, które charakteryzuje się przerywanym nocnym niedotlenieniem-reoksygenacją, jak również zaburzeniami snu, powoduje dysfunkcję śródbłonka i dysregulację metaboliczną, te same szlaki biologiczne, które były związane z niekorzystnymi wynikami ciąży. Otyłość jest dobrze znanym czynnikiem ryzyka zarówno niekorzystnych wyników ciąży, jak i SDB, i jest związana z tymi samymi wyżej wymienionymi aberracjami biologicznymi. Dlatego otyłość komplikuje definicję związku przyczynowego między SDB a wynikami ciąży. Chociaż niektóre klasyczne czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego (stan przednadciśnieniowy) są z pewnością istotne w czasie ciąży, istnieją również dobrze znane czynniki ryzyka, które są charakterystyczne tylko dla ciąży (sztywność naczyń macicy, czynniki angiogenezy łożyska). Wzajemne oddziaływanie między SDB, otyłością i tymi unikalnymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego pozostaje nieokreślone, a niniejsza propozycja ma na celu uzupełnienie tej luki w wiedzy. Bez tych danych nasza zdolność zrozumienia, w jaki sposób możemy złagodzić to ryzyko poprzez zastosowanie interwencji terapeutycznych dla SDB, takich jak CPAP (ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych), jest zagrożona. Aby jeszcze bardziej wypełnić tę lukę w wiedzy, wykorzystamy zdolność łożyska do gromadzenia dowodów na uszkodzenia w czasie i dostarczymy dane dotyczące zdrowia naczyniowego matki przez cały okres ciąży. Zidentyfikowano liczne uszkodzenia łożyska wynikające z choroby naczyniowej matki, które można łatwo wykryć na podstawie patologii łożyska. Zmiany te mogą stanowić miarę nasilenia stresu niedotlenieniowego doświadczanego przez płód podczas ciąży.
Główną hipotezą badaczy jest to, że SDB jest modyfikatorem efektu, który zwiększa ryzyko sercowo-naczyniowe matki i niedotlenienie łożyska u otyłych ciężarnych kobiet, a leczenie CPAP podczas ciąży spowoduje poprawę ryzyka sercowo-naczyniowego i profilu łożyska. Aby przetestować tę hipotezę, badacze zidentyfikują kohortę otyłych kobiet zarówno z SDB, jak i bez. Badacze zbadają wpływ SDB na sztywność naczyń matki (badanie Dopplera tętnicy macicznej), angiogenezę (czynniki angiogenne specyficzne dla ciąży, np. sFLT-1) i metabolizm (insulinooporność) w czasie ciąży (Cel 1). Badacze przeprowadzą randomizowaną, kontrolowaną próbę samomiareczkowania — CPAP w porównaniu z pozorowanym CPAP w czasie ciąży, aby zbadać wpływ leczenia CPAP w czasie ciąży na ryzyko sercowo-naczyniowe (Cel 2) i zbadają wzajemne zależności między SDB, CPAP a objawami choroby naczyniowej matki i przewlekłego niedotlenienia płodu poprzez ocenę profilu łożyskowego kobiet otyłych z SDB i bez SDB (Cel 3).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Magee-Womens Hospital of the UPMC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety między 14 0/7 a 20 6/7 tygodniem ciąży w czasie ich wstępnej oceny PSG.
- Ciąża i aktualny BMI >=30
- Samodzielnie zgłaszane częste chrapanie (>=3x/tydzień w ciągu ostatniego miesiąca) lub zgłaszane przez siebie osoby nie chrapiące.
Kryteria wyłączenia:
- diagnostyka cukrzycy przedciążowej.
- samodzielnie zgłaszają historię bezdechu sennego i które już używają lub zostały zalecone przez lekarza do korzystania z urządzenia PAP
- Bliźnięta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Otyły, SDB negatywny
Bez interwencji, obserwacyjna grupa porównawcza
|
|
|
Aktywny komparator: Otyły, SDB pozytywny, CPAP
Terapeutyczny CPAP
|
CPAP to urządzenie, które ma maskę zakładaną na nos, która jest przymocowana do urządzenia, które zapewnia dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych.
CPAP zakładany podczas snu unieruchamia drogi oddechowe i zapobiega bezdechom (zatrzymanie oddychania) i spłyceniu oddechu (zmniejszony przepływ powietrza podczas oddychania).
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Otyły, dodatni SDB, pozorowany CPAP
Pozorowana (nieterapeutyczna) CPAP
|
|
|
Inny: Otyły, SDB pozytywny, higiena snu
Informacje dotyczące higieny snu i lokalne zasoby dotyczące snu
|
Informacje o bezdechu sennym i zdrowym śnie.
Informacje o lokalnych zasobach snu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni wskaźnik pulsacji tętnicy macicznej metodą Dopplera - za pomocą ultradźwięków
Ramy czasowe: wczesna ciąża (14-16 tydzień ciąży)
|
Tętnicę maciczną lokalizowano metodą kolorowego dopplera, umieszczając sondę ultrasonograficzną w prawym lub lewym dole biodrowym w płaszczyźnie strzałkowej.
Następnie zidentyfikowano tętnicę maciczną w miejscu, w którym przecina ona tętnicę biodrową zewnętrzną.
Przebieg Dopplera uzyskano za pomocą bramki próbkowania obejmującej szerokość głównej tętnicy macicznej pod kątem naświetlania <30 stopni, jeśli to możliwe.
PI obliczono za pomocą wzoru: prędkość maksymalna-minimalna/prędkość średnia.
|
wczesna ciąża (14-16 tydzień ciąży)
|
|
Stosunek rozpuszczalnej FMS-podobnej kinazy tyrozynowej 1 (sFlt-1)/łożyskowy czynnik wzrostu (PlGF) do krwi
Ramy czasowe: wczesna ciąża (14-16 tydzień ciąży)
|
sFlt-1 jest wariantem składania receptora wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) o właściwościach antyangiogennych, który jest regulowany w górę w stanie przedrzucawkowym.
PlGF jest angiogenną cytokiną, która ulega silnej ekspresji w łożysku.
Niski poziom był związany ze stanem przedrzucawkowym.
|
wczesna ciąża (14-16 tydzień ciąży)
|
|
Model oceny homeostazy insulinooporności (HOMA-IR) — pomiar stężenia glukozy i insuliny we krwi
Ramy czasowe: wczesna ciąża (14-16 tydzień ciąży)
|
Insulinooporność obliczono za pomocą homeostatycznego modelu oceny insulinooporności (HOMA-IR, insulina na czczo (µU/ml) x glukoza na czczo (mmol/l) /22,5)
|
wczesna ciąża (14-16 tydzień ciąży)
|
|
Średni wskaźnik pulsacji tętnicy macicznej metodą Dopplera - za pomocą ultradźwięków
Ramy czasowe: późna ciąża (28-32 tydzień ciąży)
|
Tętnicę maciczną lokalizowano metodą kolorowego dopplera, umieszczając sondę ultrasonograficzną w prawym lub lewym dole biodrowym w płaszczyźnie strzałkowej.
Następnie zidentyfikowano tętnicę maciczną w miejscu, w którym przecina ona tętnicę biodrową zewnętrzną.
Przebieg Dopplera uzyskano za pomocą bramki próbkowania obejmującej szerokość głównej tętnicy macicznej pod kątem naświetlania <30 stopni, jeśli to możliwe.
PI obliczono za pomocą wzoru: prędkość maksymalna-minimalna/prędkość średnia.
|
późna ciąża (28-32 tydzień ciąży)
|
|
Stosunek rozpuszczalnej FMS-podobnej kinazy tyrozynowej 1 (sFlt-1)/łożyskowy czynnik wzrostu (PlGF) do krwi
Ramy czasowe: późna ciąża (28-32 tydzień ciąży)
|
sFlt-1 jest wariantem składania receptora wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) o właściwościach antyangiogennych, który jest regulowany w górę w stanie przedrzucawkowym.
PlGF jest angiogenną cytokiną, która ulega silnej ekspresji w łożysku.
Niski poziom był związany ze stanem przedrzucawkowym.
|
późna ciąża (28-32 tydzień ciąży)
|
|
Model oceny homeostazy insulinooporności (HOMA-IR) — pomiar stężenia glukozy i insuliny we krwi
Ramy czasowe: późna ciąża (28-32 tydzień ciąży)
|
Insulinooporność obliczono za pomocą homeostatycznego modelu oceny insulinooporności (HOMA-IR, insulina na czczo (µU/ml) x glukoza na czczo (mmol/l) /22,5)
|
późna ciąża (28-32 tydzień ciąży)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Histologia łożyska i immunohistochemia
Ramy czasowe: Po porodzie (przewidywany 37-40 tydzień ciąży)
|
histologia łożyska i immunohistochemia
|
Po porodzie (przewidywany 37-40 tydzień ciąży)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie ciśnienie tętnicze krwi (mmHg) Domena angiogenna
Ramy czasowe: wczesna ciąża (14-16 tydzień ciąży)
|
wczesna ciąża (14-16 tydzień ciąży)
|
|
|
Dane dotyczące wyników ciąży
Ramy czasowe: W momencie porodu (przewidywany 37-40 tydzień ciąży)
|
Stan przedrzucawkowy, cukrzyca ciążowa, wiek ciążowy przy porodzie, wskazanie do porodu, masa urodzeniowa, gazy pępowinowe
|
W momencie porodu (przewidywany 37-40 tydzień ciąży)
|
|
Średnie ciśnienie tętnicze krwi (mmHg) Domena angiogenna
Ramy czasowe: późna ciąża (28-32 tydzień ciąży)
|
późna ciąża (28-32 tydzień ciąży)
|
|
|
Rozpuszczalny Endoglin (sEng, pg/mL) – pomiar krwi
Ramy czasowe: wczesna ciąża (14-16 tydzień ciąży)
|
Endoglin jest koreceptorem dla transformującego czynnika wzrostu beta-1 i beta-3 wyrażanego na syncytiotrofoblastach
|
wczesna ciąża (14-16 tydzień ciąży)
|
|
Rozpuszczalny Endoglin (sEng, pg/mL) – pomiar krwi
Ramy czasowe: późna ciąża (28-32 tydzień ciąży)
|
Endoglin jest koreceptorem dla transformującego czynnika wzrostu beta-1 i beta-3 wyrażanego na syncytiotrofoblastach
|
późna ciąża (28-32 tydzień ciąży)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Francesca Facco, MD, University of Pittsburgh
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO13080159
- R01HL120354 (Grant/umowa NIH USA)
- K12HD043441 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .