Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alvászavarok légzési, elhízási és terhességi tanulmány (SOAP) (SOAP)

2023. február 27. frissítette: Francesca Facco, MD
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy jobban megértsük, hogy az alvási apnoe, egy gyakori alvászavar, amelyben egy vagy több légzési szünet vagy felületes lélegzet van alvás közben, hogyan befolyásolhatja a terhességet, és hogy meghatározzuk a folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) hatását. , enyhe légnyomást alkalmazó kezelés a légutak nyitva tartására alvás közben, alvási apnoéban szenvedő terhes nők számára.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az újonnan feltárt adatok alátámasztják az alvászavaros légzés (SDB) és a kedvezőtlen terhességi kimenetelek, különösen a preeclampsia közötti kapcsolatot. Ezenkívül az SDB, amelyet időszakos éjszakai hipoxia-reoxigenizáció, valamint alvászavar jellemez, endoteliális diszfunkciót és metabolikus diszregulációt eredményez, ugyanazokat a biológiai útvonalakat, amelyeket a terhesség kedvezőtlen kimenetelével társítottak. Az elhízás jól ismert kockázati tényező mind a kedvezőtlen terhességi kimeneteleknél, mind az SDB-nél, és a fent említett biológiai rendellenességekkel is összefüggésbe hozható. Ezért az elhízás megnehezíti az ok-okozati összefüggés meghatározását az SDB és a terhesség kimenetele között. Míg egyes klasszikus kardiovaszkuláris kockázati tényezők (prehipertónia) minden bizonnyal relevánsak a terhességben, vannak olyan jól bevált kockázati tényezők is, amelyek kizárólag a terhességre vonatkoznak (méh érmerevsége, placenta angiogén faktorai). Az SDB, az elhízás és ezen egyedi szív- és érrendszeri kockázati tényezők közötti kölcsönhatás továbbra is meghatározatlan, és ez a javaslat ezt a tudásbeli hiányt kívánja orvosolni. Ezen adatok nélkül nem tudjuk megérteni, hogyan csökkenthetjük ezeket a kockázatokat az SDB terápiás beavatkozásaival, mint például a CPAP (folyamatos pozitív légúti nyomás). Az ismeretek hiányának további orvoslására ki fogjuk használni a méhlepény azon képességét, hogy bizonyítékokat gyűjtsön a károsodásról az idő múlásával, és feljegyzést készítsen az anya érrendszeri egészségéről a terhesség alatt. Számos anyai érbetegségből eredő placenta-léziót azonosítottak, és könnyen kimutathatók a placenta patológiáján. Ezek az elváltozások mérhetik a magzat által a terhesség alatt tapasztalt hipoxiás stressz súlyosságát.

A kutatók központi hipotézise az, hogy az SDB olyan hatásmódosító, amely növeli az anyai kardiovaszkuláris kockázatot és a placenta hipoxiás károsodását elhízott terhes nőknél, és hogy a terhesség alatti CPAP kezelés javítja a szív- és érrendszeri kockázatot és a placenta profilt. Ennek a hipotézisnek a tesztelésére a vizsgálók azonosítják az elhízott nők csoportját, mind SDB-vel, mind anélkül. A kutatók megvizsgálják az SDB hatását az anyai vaszkuláris merevségre (méh artéria Doppler), az angiogenezisre (terhességspecifikus angiogén faktorok, például sFLT-1) és az anyagcserére (inzulinrezisztencia) a terhesség alatt (1. cél). A kutatók randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek az autotitráló CPAP versus ál-CPAP terhesség alatt, hogy megvizsgálják a terhesség alatti CPAP-kezelés hatását a kardiovaszkuláris kockázatra (2. cél), és feltárják az SDB, a CPAP és az anyai érrendszeri betegségek bizonyítékai közötti kölcsönhatást. krónikus magzati hypoxia, az elhízott nők placenta profiljának értékelésével SDB-vel és anélkül (3. cél).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

242

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Magee-Womens Hospital of the UPMC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 14 0/7 és 20 6/7 hetes terhesség között az első PSG értékelés időpontjában.
  • Terhesség és jelenlegi BMI >=30
  • Saját bevallása szerint gyakori horkolás (>=3x/hetente az elmúlt hónapban) vagy saját bevallása szerint nem horkol.

Kizárási kritériumok:

  • pregesztációs cukorbetegség diagnosztizálása.
  • bejelentik, hogy kórelőzményükben alvási apénát szenvedtek, és akik már használnak PAP-eszközt, vagy akiknek egy orvos azt javasolta, hogy használjanak
  • Ikrek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Elhízott, SDB negatív
Nincs beavatkozás, megfigyeléses összehasonlító csoport
Aktív összehasonlító: Elhízott, SDB pozitív, CPAP
Terápiás CPAP
A CPAP egy olyan eszköz, amelynek az orra maszkja van, és egy olyan eszközhöz van rögzítve, amely pozitív légúti nyomást biztosít. A CPAP-t alvás közben viselik, kinyitja a légutakat, és megakadályozza az apnoét (légzésleállás) és a hipopnoét (légzés közbeni légáramlás csökkentése).
Más nevek:
  • Folyamatos pozitív légúti nyomás
Sham Comparator: Elhízott, SDB pozitív, ál-CPAP
Ál (nem terápiás) CPAP
Egyéb: Elhízott, SDB pozitív, alváshigiénia
Alvási higiéniai információk és helyi alvásforrások
Információ az alvási apnoéról és az egészséges alvásról. Információ a helyi alvásforrásokról

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A méhartéria Doppler átlagos pulzitási indexe - ultrahanggal
Időkeret: korai terhesség (14-16 hetes terhesség)
A méh artériáját színes doppler képalkotással határoztuk meg úgy, hogy az ultrahang szondát a jobb vagy bal oldali csípőüregbe helyeztük a szagittális síkban. Ezután azonosították a méh artériát, ahol keresztezi a külső csípőartériát. A Doppler-hullámformát egy mintavételi kapu segítségével kaptuk, amely a fő méhartéria szélességét 30 fok alatti besugárzási szögben, ha lehetséges. A PI-t a következő képlet alapján számítottuk ki: maximális-minimális sebesség/átlagsebesség.
korai terhesség (14-16 hetes terhesség)
Oldható FMS-szerű tirozin-kináz 1 (sFlt-1)/placentális növekedési faktor (PlGF) arány-vér mérés
Időkeret: korai terhesség (14-16 hetes terhesség)
Az sFlt-1 a vaszkuláris endoteliális növekedési receptor (VEGF) splice változata, antiangiogén tulajdonságokkal, amely preeclampsiában fokozottan szabályozott. A PlGF egy angiogén citokin, amely nagymértékben expresszálódik a placentában. Az alacsony szinteket preeclampsiával hozták összefüggésbe.
korai terhesség (14-16 hetes terhesség)
Az inzulinrezisztencia homeosztázis modellje (HOMA-IR) – a glükóz és az inzulin vérmérése
Időkeret: korai terhesség (14-16 hetes terhesség)
Az inzulinrezisztenciát az inzulinrezisztencia homeosztatikus modelljének értékelésével számítottuk ki (HOMA-IR, éhomi inzulin (µU/mL) x éhomi glükóz (mmol/L) /22,5)
korai terhesség (14-16 hetes terhesség)
A méhartéria Doppler átlagos pulzitási indexe - ultrahanggal
Időkeret: késői terhesség (28-32 hetes terhesség)
A méh artériáját színes doppler képalkotással határoztuk meg úgy, hogy az ultrahang szondát a jobb vagy bal oldali csípőüregbe helyeztük a szagittális síkban. Ezután azonosították a méh artériát, ahol keresztezi a külső csípőartériát. A Doppler-hullámformát egy mintavételi kapu segítségével kaptuk, amely a fő méhartéria szélességét 30 fok alatti besugárzási szögben, ha lehetséges. A PI-t a következő képlet alapján számítottuk ki: maximális-minimális sebesség/átlagsebesség.
késői terhesség (28-32 hetes terhesség)
Oldható FMS-szerű tirozin-kináz 1 (sFlt-1)/placentális növekedési faktor (PlGF) arány-vér mérés
Időkeret: késői terhesség (28-32 hetes terhesség)
Az sFlt-1 a vaszkuláris endoteliális növekedési receptor (VEGF) splice változata, antiangiogén tulajdonságokkal, amely preeclampsiában fokozottan szabályozott. A PlGF egy angiogén citokin, amely nagymértékben expresszálódik a placentában. Az alacsony szinteket preeclampsiával hozták összefüggésbe.
késői terhesség (28-32 hetes terhesség)
Az inzulinrezisztencia homeosztázis modellje (HOMA-IR) – a glükóz és az inzulin vérmérése
Időkeret: késői terhesség (28-32 hetes terhesség)
Az inzulinrezisztenciát az inzulinrezisztencia homeosztatikus modelljének értékelésével számítottuk ki (HOMA-IR, éhomi inzulin (µU/mL) x éhomi glükóz (mmol/L) /22,5)
késői terhesség (28-32 hetes terhesség)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Placenta szövettan és immunhisztokémia
Időkeret: Szülés után (várható terhesség 37-40 hetes)
placenta szövettan és immunhisztokémia
Szülés után (várható terhesség 37-40 hetes)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos artériás vérnyomás (Hgmm) Angiogén tartomány
Időkeret: korai terhesség (14-16 hetes terhesség)
korai terhesség (14-16 hetes terhesség)
Terhességi eredmények
Időkeret: Szüléskor (várható terhesség 37-40 hetes)
Preeclampsia, terhességi cukorbetegség, terhességi kor szüléskor, szülés indikációja, születési súly, köldökzsinór gázok
Szüléskor (várható terhesség 37-40 hetes)
Átlagos artériás vérnyomás (Hgmm) Angiogén tartomány
Időkeret: késői terhesség (28-32 hetes terhesség)
késői terhesség (28-32 hetes terhesség)
Oldható Endoglin (sEng ,pg/mL) - Vérmérés
Időkeret: korai terhesség (14-16 hetes terhesség)
Az endoglin egy koreceptor a béta-1 és a béta-3 növekedési faktor transzformációjához a syncytiotrophoblastokon
korai terhesség (14-16 hetes terhesség)
Oldható Endoglin (sEng , pg/mL) - Vérmérés
Időkeret: késői terhesség (28-32 hetes terhesség)
Az endoglin egy koreceptor a béta-1 és a béta-3 növekedési faktor transzformációjához a syncytiotrophoblastokon
késői terhesség (28-32 hetes terhesség)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Francesca Facco, MD, University of Pittsburgh

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 11.

Első közzététel (Becslés)

2014. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRO13080159
  • R01HL120354 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • K12HD043441 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CPAP

3
Iratkozz fel