- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02086448
Alvászavarok légzési, elhízási és terhességi tanulmány (SOAP) (SOAP)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az újonnan feltárt adatok alátámasztják az alvászavaros légzés (SDB) és a kedvezőtlen terhességi kimenetelek, különösen a preeclampsia közötti kapcsolatot. Ezenkívül az SDB, amelyet időszakos éjszakai hipoxia-reoxigenizáció, valamint alvászavar jellemez, endoteliális diszfunkciót és metabolikus diszregulációt eredményez, ugyanazokat a biológiai útvonalakat, amelyeket a terhesség kedvezőtlen kimenetelével társítottak. Az elhízás jól ismert kockázati tényező mind a kedvezőtlen terhességi kimeneteleknél, mind az SDB-nél, és a fent említett biológiai rendellenességekkel is összefüggésbe hozható. Ezért az elhízás megnehezíti az ok-okozati összefüggés meghatározását az SDB és a terhesség kimenetele között. Míg egyes klasszikus kardiovaszkuláris kockázati tényezők (prehipertónia) minden bizonnyal relevánsak a terhességben, vannak olyan jól bevált kockázati tényezők is, amelyek kizárólag a terhességre vonatkoznak (méh érmerevsége, placenta angiogén faktorai). Az SDB, az elhízás és ezen egyedi szív- és érrendszeri kockázati tényezők közötti kölcsönhatás továbbra is meghatározatlan, és ez a javaslat ezt a tudásbeli hiányt kívánja orvosolni. Ezen adatok nélkül nem tudjuk megérteni, hogyan csökkenthetjük ezeket a kockázatokat az SDB terápiás beavatkozásaival, mint például a CPAP (folyamatos pozitív légúti nyomás). Az ismeretek hiányának további orvoslására ki fogjuk használni a méhlepény azon képességét, hogy bizonyítékokat gyűjtsön a károsodásról az idő múlásával, és feljegyzést készítsen az anya érrendszeri egészségéről a terhesség alatt. Számos anyai érbetegségből eredő placenta-léziót azonosítottak, és könnyen kimutathatók a placenta patológiáján. Ezek az elváltozások mérhetik a magzat által a terhesség alatt tapasztalt hipoxiás stressz súlyosságát.
A kutatók központi hipotézise az, hogy az SDB olyan hatásmódosító, amely növeli az anyai kardiovaszkuláris kockázatot és a placenta hipoxiás károsodását elhízott terhes nőknél, és hogy a terhesség alatti CPAP kezelés javítja a szív- és érrendszeri kockázatot és a placenta profilt. Ennek a hipotézisnek a tesztelésére a vizsgálók azonosítják az elhízott nők csoportját, mind SDB-vel, mind anélkül. A kutatók megvizsgálják az SDB hatását az anyai vaszkuláris merevségre (méh artéria Doppler), az angiogenezisre (terhességspecifikus angiogén faktorok, például sFLT-1) és az anyagcserére (inzulinrezisztencia) a terhesség alatt (1. cél). A kutatók randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek az autotitráló CPAP versus ál-CPAP terhesség alatt, hogy megvizsgálják a terhesség alatti CPAP-kezelés hatását a kardiovaszkuláris kockázatra (2. cél), és feltárják az SDB, a CPAP és az anyai érrendszeri betegségek bizonyítékai közötti kölcsönhatást. krónikus magzati hypoxia, az elhízott nők placenta profiljának értékelésével SDB-vel és anélkül (3. cél).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Magee-Womens Hospital of the UPMC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 14 0/7 és 20 6/7 hetes terhesség között az első PSG értékelés időpontjában.
- Terhesség és jelenlegi BMI >=30
- Saját bevallása szerint gyakori horkolás (>=3x/hetente az elmúlt hónapban) vagy saját bevallása szerint nem horkol.
Kizárási kritériumok:
- pregesztációs cukorbetegség diagnosztizálása.
- bejelentik, hogy kórelőzményükben alvási apénát szenvedtek, és akik már használnak PAP-eszközt, vagy akiknek egy orvos azt javasolta, hogy használjanak
- Ikrek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Elhízott, SDB negatív
Nincs beavatkozás, megfigyeléses összehasonlító csoport
|
|
Aktív összehasonlító: Elhízott, SDB pozitív, CPAP
Terápiás CPAP
|
A CPAP egy olyan eszköz, amelynek az orra maszkja van, és egy olyan eszközhöz van rögzítve, amely pozitív légúti nyomást biztosít.
A CPAP-t alvás közben viselik, kinyitja a légutakat, és megakadályozza az apnoét (légzésleállás) és a hipopnoét (légzés közbeni légáramlás csökkentése).
Más nevek:
|
Sham Comparator: Elhízott, SDB pozitív, ál-CPAP
Ál (nem terápiás) CPAP
|
|
Egyéb: Elhízott, SDB pozitív, alváshigiénia
Alvási higiéniai információk és helyi alvásforrások
|
Információ az alvási apnoéról és az egészséges alvásról.
Információ a helyi alvásforrásokról
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A méhartéria Doppler átlagos pulzitási indexe - ultrahanggal
Időkeret: korai terhesség (14-16 hetes terhesség)
|
A méh artériáját színes doppler képalkotással határoztuk meg úgy, hogy az ultrahang szondát a jobb vagy bal oldali csípőüregbe helyeztük a szagittális síkban.
Ezután azonosították a méh artériát, ahol keresztezi a külső csípőartériát.
A Doppler-hullámformát egy mintavételi kapu segítségével kaptuk, amely a fő méhartéria szélességét 30 fok alatti besugárzási szögben, ha lehetséges.
A PI-t a következő képlet alapján számítottuk ki: maximális-minimális sebesség/átlagsebesség.
|
korai terhesség (14-16 hetes terhesség)
|
Oldható FMS-szerű tirozin-kináz 1 (sFlt-1)/placentális növekedési faktor (PlGF) arány-vér mérés
Időkeret: korai terhesség (14-16 hetes terhesség)
|
Az sFlt-1 a vaszkuláris endoteliális növekedési receptor (VEGF) splice változata, antiangiogén tulajdonságokkal, amely preeclampsiában fokozottan szabályozott.
A PlGF egy angiogén citokin, amely nagymértékben expresszálódik a placentában.
Az alacsony szinteket preeclampsiával hozták összefüggésbe.
|
korai terhesség (14-16 hetes terhesség)
|
Az inzulinrezisztencia homeosztázis modellje (HOMA-IR) – a glükóz és az inzulin vérmérése
Időkeret: korai terhesség (14-16 hetes terhesség)
|
Az inzulinrezisztenciát az inzulinrezisztencia homeosztatikus modelljének értékelésével számítottuk ki (HOMA-IR, éhomi inzulin (µU/mL) x éhomi glükóz (mmol/L) /22,5)
|
korai terhesség (14-16 hetes terhesség)
|
A méhartéria Doppler átlagos pulzitási indexe - ultrahanggal
Időkeret: késői terhesség (28-32 hetes terhesség)
|
A méh artériáját színes doppler képalkotással határoztuk meg úgy, hogy az ultrahang szondát a jobb vagy bal oldali csípőüregbe helyeztük a szagittális síkban.
Ezután azonosították a méh artériát, ahol keresztezi a külső csípőartériát.
A Doppler-hullámformát egy mintavételi kapu segítségével kaptuk, amely a fő méhartéria szélességét 30 fok alatti besugárzási szögben, ha lehetséges.
A PI-t a következő képlet alapján számítottuk ki: maximális-minimális sebesség/átlagsebesség.
|
késői terhesség (28-32 hetes terhesség)
|
Oldható FMS-szerű tirozin-kináz 1 (sFlt-1)/placentális növekedési faktor (PlGF) arány-vér mérés
Időkeret: késői terhesség (28-32 hetes terhesség)
|
Az sFlt-1 a vaszkuláris endoteliális növekedési receptor (VEGF) splice változata, antiangiogén tulajdonságokkal, amely preeclampsiában fokozottan szabályozott.
A PlGF egy angiogén citokin, amely nagymértékben expresszálódik a placentában.
Az alacsony szinteket preeclampsiával hozták összefüggésbe.
|
késői terhesség (28-32 hetes terhesség)
|
Az inzulinrezisztencia homeosztázis modellje (HOMA-IR) – a glükóz és az inzulin vérmérése
Időkeret: késői terhesség (28-32 hetes terhesség)
|
Az inzulinrezisztenciát az inzulinrezisztencia homeosztatikus modelljének értékelésével számítottuk ki (HOMA-IR, éhomi inzulin (µU/mL) x éhomi glükóz (mmol/L) /22,5)
|
késői terhesség (28-32 hetes terhesség)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Placenta szövettan és immunhisztokémia
Időkeret: Szülés után (várható terhesség 37-40 hetes)
|
placenta szövettan és immunhisztokémia
|
Szülés után (várható terhesség 37-40 hetes)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Átlagos artériás vérnyomás (Hgmm) Angiogén tartomány
Időkeret: korai terhesség (14-16 hetes terhesség)
|
korai terhesség (14-16 hetes terhesség)
|
|
Terhességi eredmények
Időkeret: Szüléskor (várható terhesség 37-40 hetes)
|
Preeclampsia, terhességi cukorbetegség, terhességi kor szüléskor, szülés indikációja, születési súly, köldökzsinór gázok
|
Szüléskor (várható terhesség 37-40 hetes)
|
Átlagos artériás vérnyomás (Hgmm) Angiogén tartomány
Időkeret: késői terhesség (28-32 hetes terhesség)
|
késői terhesség (28-32 hetes terhesség)
|
|
Oldható Endoglin (sEng ,pg/mL) - Vérmérés
Időkeret: korai terhesség (14-16 hetes terhesség)
|
Az endoglin egy koreceptor a béta-1 és a béta-3 növekedési faktor transzformációjához a syncytiotrophoblastokon
|
korai terhesség (14-16 hetes terhesség)
|
Oldható Endoglin (sEng , pg/mL) - Vérmérés
Időkeret: késői terhesség (28-32 hetes terhesség)
|
Az endoglin egy koreceptor a béta-1 és a béta-3 növekedési faktor transzformációjához a syncytiotrophoblastokon
|
késői terhesség (28-32 hetes terhesség)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Francesca Facco, MD, University of Pittsburgh
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO13080159
- R01HL120354 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- K12HD043441 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a CPAP
-
State Key Laboratory of Respiratory DiseaseBefejezveAlvási apnoe, obstruktív | Folyamatos pozitív légúti nyomás | PoliszomnográfiaKína
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationBefejezve
-
Chinese University of Hong KongBefejezve
-
Ulysses Magalang MDMegszűntObstruktív alvási apnoeEgyesült Államok
-
Fisher and Paykel HealthcareSuburban Lung AssociatesBefejezveAlvási apnoe, obstruktívEgyesült Államok
-
The Hospital for Sick ChildrenBefejezveElhízottság | Szív-és érrendszeri betegségek | Obstruktív alvási apnoe | AlvászavarokKanada
-
Umeå UniversityMég nincs toborzásHasi sebészet | Folyamatos pozitív légúti nyomás | TüdőfunkcióSvédország
-
University Hospital, LilleBefejezveAlvási apnoe szindrómák | Részleges epilepsziaFranciaország
-
Ohio State UniversityBefejezveSzív elégtelenség | Obstruktív alvási apnoe | Szívelégtelenség, pangásosEgyesült Államok
-
National Taiwan University HospitalChina Medical University, ChinaIsmeretlenAlvási apnoe, obstruktív | Gyulladás | Vaszkuláris funkció | Folyamatos pozitív légúti nyomás | EndothelTajvan