- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02086500
항공 및 지상 의료 병원 전 수송 시험(STAAMP 시험) 동안의 트라넥삼산 연구 (STAAMP)
출혈 위험이 있는 외상 환자를 위한 항공 및 지상 의료 병원 전 수송 시험 중 트라넥삼산 연구(STAAMP 시험); 3상 다기관, 전향적, 무작위, 이중맹검, 중재적 시험
연구 개요
상세 설명
배경: 외상으로 부상을 입은 환자는 통제되지 않는 출혈로 계속 고통을 받아 상당한 이환율과 조기 사망을 초래합니다. 이 억제되지 않은 출혈의 주요 원인은 심각한 손상을 복잡하게 만드는 초기 응고병증인 것으로 알려져 있습니다. 외상 유발 응고병증은 손상 직후 프로 및 항응고 인자, 혈소판, 내피 및 섬유소용해 사이의 평형 불균형인 것으로 가정되었습니다. 최근의 증거는 외상 센터 도착 후 항섬유소용해제인 트라넥삼산(TXA)을 조기에 사용하면 출혈 위험이 있는 환자의 생존율이 향상된다는 것을 보여줍니다. 이 입증된 치료법을 병원 전 단계로 가져오고 그렇지 않으면 치료 대상이 되지 않을 환자들에게 더 일찍 개입하면 악의적인 출혈 폭포를 추가로 줄이거나 예방하고 임상 결과를 개선하며 원인이 되는 기본 메커니즘에 대한 통찰력을 제공할 수 있습니다. 이점을 극대화하십시오.
목적/가설: 1차 가설은 출혈 위험이 있는 환자에게 병원 전 트라넥삼산 주입이 30일 사망률을 감소시킬 것이라는 것입니다. 2차 가설은 병원 전 트라넥삼산이 과다섬유소용해증, 급성 폐 손상, 다발성 장기 부전, 병원 감염, 사망률, 조기 발작, 폐색전증 및 조기 소생 필요성의 발생률을 감소시키고 제시된 INR을 개선함으로써 입증된 바와 같이 조기 응고병증을 감소시키거나 예방할 것이라는 점을 포함합니다. 및 신속한 혈전탄력학 매개변수, 초기 염증 반응, 플라스민 수준, 백혈구, 혈소판 및 보체 활성화를 감소시키고 손상 후 트라넥삼산의 최적 투여량을 결정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 부상 현장에서 또는 의뢰 병원에서 시험에 참여하는 최종 외상 센터로 항공 또는 지상 의료 서비스를 통해 이송되는 출혈 위험이 있는 무딘 또는 관통 부상 환자 및
- 부상 후 2시간 이내 그리고
저혈압(수축기 혈압(SBP) < 90mmHg)
- 부상 현장 또는 항공 또는 지상 의료 수송 중
- 항공 또는 지상 의료 수송 도착 전에 추천 병원에서 문서화
또는
빈맥(심박수 > 분당 110회)
- 부상 현장 또는 항공 또는 지상 의료 수송 중
- 항공 또는 지상 의료 수송 도착 전에 추천 병원에서 문서화
제외 기준:
- 연령 > 90세 또는 < 18세
- 정맥 접근 또는 골내 접근 불가
- 운동 결손이 있는 문서화된(방사선학적 증거) 자궁 경부 손상
- 알려진 죄수
- 알려진 임신
- 생명징후가 돌아오지 않고 5분 이상 CPR을 하는 외상성 정지
- 관통하는 두개골 손상
- 뇌 물질이 노출된 외상성 뇌 손상
- 고립된 익사 또는 교수형 피해자
- 옵트 아웃 팔찌 착용.
- 서있는 것에서 고립 된 가을
- 현장에서 환자 또는 가족의 반대
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 병원 전 트라넥삼산
Tranexamic Acid 1g은 응급 의료 이송 중에 제공됩니다.
|
병원 전 Tranexamic Acid 1g
|
|
플라시보_COMPARATOR: 제어
응급 의료 이송 중 동일한 양의 식염수
|
식염수 제어
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
30일 사망
기간: 30일
|
모든 환자가 30일 사망률(환자가 퇴원했고 30일 결과를 확인할 수 없음)에 대한 데이터가 없었기 때문에 다른 결과와 비교하여 30일 사망률 간에 차이가 있을 수 있습니다.
30일 결과가 없었기 때문에 각 팔에서 5명과 4명의 환자가 있었습니다.
|
30일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
24시간 사망
기간: 24 시간
|
24 시간
|
|
급성 폐 손상
기간: 7 일
|
7 일
|
|
다발성 장기 부전
기간: 30 일
|
30 일
|
|
병원 감염
기간: 30 일
|
30 일
|
|
24시간 전수혈
기간: 24 시간
|
24 시간
|
|
Hyperfinbrinolysis
기간: 24 시간
|
24 시간
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .