航空および地上医療プレホスピタル輸送試験中のトラネキサム酸の研究(STAAMP試験) (STAAMP)
出血のリスクがある外傷患者のための空路および地上の病院前輸送試験中のトラネキサム酸の研究(STAAMP試験);第 III 相多施設共同、前向き、無作為化、二重盲検、介入試験
調査の概要
詳細な説明
背景: 外傷を負った患者は、制御不能な出血に悩まされ続けており、重大な罹患率と早期死亡率をもたらしています。 この抑えられない出血の主な原動力は、重度の損傷を複雑にする初期の凝固障害であることが知られています。 外傷誘発性凝固障害は、損傷直後の凝固促進因子および抗凝固因子、血小板、内皮および線維素溶解の間の平衡不均衡であると仮定されてきた。 最近の証拠は、外傷センター到着後の抗線維素溶解剤トラネキサム酸 (TXA) の早期使用により、出血のリスクがある患者の生存率が改善されることを示しています。 この実証済みの治療法を病院前の領域に持ち込み、そうでなければ治療の対象とならない患者に早期に介入することは、悪質な出血カスケードをさらに軽減または予防し、臨床転帰を改善し、原因となる根本的なメカニズムへの洞察を提供する真の可能性を秘めています。そのメリットを最大限に。
目的/仮説: 主な仮説は、出血のリスクがある患者に病院前にトラネキサム酸を注入すると、30 日死亡率が低下するというものです。 副次的な仮説には、入院前のトラネキサム酸が、線溶亢進、急性肺損傷、多臓器不全、院内感染、死亡率、早期発作、肺塞栓症、および早期蘇生の必要性の発生率を低下させ、提示 INR の改善によって実証されるように、早期凝固障害を低下または予防することが含まれます。および迅速なトロンボエラストグラフィーのパラメーター、初期の炎症反応、プラスミン レベル、白血球、血小板および補体の活性化を低減し、損傷後のトラネキサム酸の最適な投与量を決定します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -出血のリスクがある負傷した患者を、負傷の現場から、または紹介病院から、試験に参加している最終的な外傷センターに空輸または地上の医療サービスを介して輸送し、
- 受傷から2時間以内かつ
低血圧 (収縮期血圧 (SBP) < 90mmHg)
- 負傷現場または空または地上の医療輸送中
- 航空または地上の医療輸送が到着する前に、紹介病院で文書化されている
また
頻脈 (心拍数 > 110 ビート/分)
- 負傷現場または空または地上の医療輸送中
- 航空または地上の医療輸送が到着する前に、紹介病院で文書化されている
除外基準:
- 年齢 > 90 または < 18 歳
- 静脈内アクセスまたは骨内へのアクセスができない
- 文書化された(レントゲン写真の証拠)運動障害を伴う頸髄損傷
- 既知の囚人
- 既知の妊娠
- バイタル サインの回復を伴わない 5 分を超える CPR による外傷性心停止
- 貫通性頭蓋損傷
- 脳物質が露出した外傷性脳損傷
- 孤立した溺れている、またはぶら下がっている犠牲者
- オプトアウトブレスレットを着用。
- 立っているからの孤立した落下
- 現場での患者または家族の異議
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:プレホスピタル トラネキサム酸
トラネキサム酸 1 グラムは、緊急医療輸送中に提供されます。
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プレホスピタル トラネキサム酸 1 グラム
|
PLACEBO_COMPARATOR:コントロール
緊急医療輸送中の同量の生理食塩水
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生理食塩水コントロール
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日死亡率
時間枠:30日
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すべての患者が 30 日死亡率に関する利用可能なデータを持っているわけではないため (患者は退院し、そこで 30 日アウトカムを決定することはできませんでした)、他のアウトカムと比較して 30 日死亡率に違いがある可能性があります。
30日間の転帰がなく、したがって異なる患者は、各アームから5人および4人でした。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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24時間死亡率
時間枠:24時間
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24時間
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急性肺損傷
時間枠:7日
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7日
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多臓器不全
時間枠:30日
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30日
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院内感染
時間枠:30日
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30日
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24時間全血輸血
時間枠:24時間
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24時間
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ハイパーフィンブリン溶解
時間枠:24時間
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24時間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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