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航空および地上医療プレホスピタル輸送試験中のトラネキサム酸の研究(STAAMP試験) (STAAMP)

2020年9月9日 更新者:Jason Sperry

出血のリスクがある外傷患者のための空路および地上の病院前輸送試験中のトラネキサム酸の研究(STAAMP試験);第 III 相多施設共同、前向き、無作為化、二重盲検、介入試験

この研究の目的は、出血のリスクがある患者のレベル 1 外傷センターへの緊急医療搬送中に病院前トラネキサム酸 1 グラムを投与すると、30 日死亡率が低下するかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

背景: 外傷を負った患者は、制御不能な出血に悩まされ続けており、重大な罹患率と早期死亡率をもたらしています。 この抑えられない出血の主な原動力は、重度の損傷を複雑にする初期の凝固障害であることが知られています。 外傷誘発性凝固障害は、損傷直後の凝固促進因子および抗凝固因子、血小板、内皮および線維素溶解の間の平衡不均衡であると仮定されてきた。 最近の証拠は、外傷センター到着後の抗線維素溶解剤トラネキサム酸 (TXA) の早期使用により、出血のリスクがある患者の生存率が改善されることを示しています。 この実証済みの治療法を病院前の領域に持ち込み、そうでなければ治療の対象とならない患者に早期に介入することは、悪質な出血カスケードをさらに軽減または予防し、臨床転帰を改善し、原因となる根本的なメカニズムへの洞察を提供する真の可能性を秘めています。そのメリットを最大限に。

目的/仮説: 主な仮説は、出血のリスクがある患者に病院前にトラネキサム酸を注入すると、30 日死亡率が低下するというものです。 副次的な仮説には、入院前のトラネキサム酸が、線溶亢進、急性肺損傷、多臓器不全、院内感染、死亡率、早期発作、肺塞栓症、および早期蘇生の必要性の発生率を低下させ、提示 INR の改善によって実証されるように、早期凝固障害を低下または予防することが含まれます。および迅速なトロンボエラストグラフィーのパラメーター、初期の炎症反応、プラスミン レベル、白血球、血小板および補体の活性化を低減し、損傷後のトラネキサム酸の最適な投与量を決定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

903

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -出血のリスクがある負傷した患者を、負傷の現場から、または紹介病院から、試験に参加している最終的な外傷センターに空輸または地上の医療サービスを介して輸送し、
  2. 受傷から2時間以内かつ
  3. 低血圧 (収縮期血圧 (SBP) < 90mmHg)

    • 負傷現場または空または地上の医療輸送中
    • 航空または地上の医療輸送が到着する前に、紹介病院で文書化されている

    また

  4. 頻脈 (心拍数 > 110 ビート/分)

    • 負傷現場または空または地上の医療輸送中
    • 航空または地上の医療輸送が到着する前に、紹介病院で文書化されている

除外基準:

  1. 年齢 > 90 または < 18 歳
  2. 静脈内アクセスまたは骨内へのアクセスができない
  3. 文書化された(レントゲン写真の証拠)運動障害を伴う頸髄損傷
  4. 既知の囚人
  5. 既知の妊娠
  6. バイタル サインの回復を伴わない 5 分を超える CPR による外傷性心停止
  7. 貫通性頭蓋損傷
  8. 脳物質が露出した外傷性脳損傷
  9. 孤立した溺れている、またはぶら下がっている犠牲者
  10. オプトアウトブレスレットを着用。
  11. 立っているからの孤立した落下
  12. 現場での患者または家族の異議

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プレホスピタル トラネキサム酸
トラネキサム酸 1 グラムは、緊急医療輸送中に提供されます。
プレホスピタル トラネキサム酸 1 グラム
PLACEBO_COMPARATOR:コントロール
緊急医療輸送中の同量の生理食塩水
生理食塩水コントロール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30日死亡率
時間枠:30日
すべての患者が 30 日死亡率に関する利用可能なデータを持っているわけではないため (患者は退院し、そこで 30 日アウトカムを決定することはできませんでした)、他のアウトカムと比較して 30 日死亡率に違いがある可能性があります。 30日間の転帰がなく、したがって異なる患者は、各アームから5人および4人でした。
30日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
24時間死亡率
時間枠:24時間
24時間
急性肺損傷
時間枠:7日
7日
多臓器不全
時間枠:30日
30日
院内感染
時間枠:30日
30日
24時間全血輸血
時間枠:24時間
24時間
ハイパーフィンブリン溶解
時間枠:24時間
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年7月1日

一次修了 (実際)

2019年11月1日

研究の完了 (実際)

2019年11月1日

試験登録日

最初に提出

2014年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月11日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月9日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

トラネキサム酸の臨床試験

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