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Étude de l'acide tranexamique au cours de l'essai de transport préhospitalier médical aérien et terrestre (essai STAAMP) (STAAMP)

9 septembre 2020 mis à jour par: Jason Sperry

Étude de l'acide tranexamique au cours de l'essai de transport préhospitalier médical aérien et terrestre pour les patients traumatisés à risque d'hémorragie (essai STAAMP); Essai multicentrique de phase III, prospectif, randomisé, en double aveugle, interventionnel

Le but de cette étude est de déterminer si 1 gramme d'acide tranexamique préhospitalier administré lors d'un transport médical d'urgence vers un centre de traumatologie de niveau 1 chez des patients à risque d'hémorragie est associé à une mortalité à 30 jours plus faible.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Contexte : Les patients traumatisés continuent d'être aux prises avec des hémorragies incontrôlées entraînant une morbidité importante et une mortalité précoce. L'une des principales forces motrices de cette hémorragie débridée est connue pour être la coagulopathie précoce qui complique les blessures graves. La coagulopathie induite par un traumatisme a été postulée comme étant un déséquilibre d'équilibre entre les facteurs pro et anticoagulants, les plaquettes, l'endothélium et la fibrinolyse peu après la blessure. Des preuves récentes démontrent que l'utilisation précoce de l'agent antifibrinolytique acide tranexamique (TXA) après l'arrivée au centre de traumatologie entraîne une amélioration de la survie chez les patients à risque de saignement. Amener ce traitement éprouvé dans le domaine préhospitalier et intervenir plus tôt chez les patients qui autrement ne seraient pas candidats au traitement a le potentiel réel de réduire ou de prévenir davantage la cascade hémorragique vicieuse, d'améliorer les résultats cliniques et de fournir un aperçu des mécanismes sous-jacents responsables et qui maximiser son bénéfice.

Objectif/Hypothèse : L'hypothèse principale sera que la perfusion préhospitalière d'acide tranexamique chez les patients à risque de saignement réduira l'incidence de la mortalité à 30 jours. Les hypothèses secondaires incluent que l'acide tranexamique préhospitalier réduira l'incidence de l'hyperfibrinolyse, des lésions pulmonaires aiguës, des défaillances d'organes multiples, des infections nosocomiales, de la mortalité, des convulsions précoces, de l'embolie pulmonaire et des besoins de réanimation précoces, réduira ou préviendra la coagulopathie précoce comme démontré par l'amélioration de l'INR présenté et les paramètres de thromboélastographie rapide, réduisent la réponse inflammatoire précoce, les niveaux de plasmine, l'activation des leucocytes, des plaquettes et du complément, et déterminent le dosage optimal d'acide tranexamique après une blessure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

903

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients blessés contondants ou pénétrants à risque de saignement transportés par des services médicaux aériens ou terrestres depuis le lieu de la blessure ou de l'hôpital de référence vers un centre de traumatologie définitif qui participe à l'essai ET
  2. Dans les 2 heures suivant la blessure ET
  3. Hypotension (pression artérielle systolique (PAS) < 90 mmHg)

    • Sur les lieux de la blessure ou pendant le transport médical aérien ou terrestre
    • Documenté à l'hôpital de référence avant l'arrivée du transport médical aérien ou terrestre

    OU

  4. Tachycardie (fréquence cardiaque> 110 battements par minute)

    • Sur les lieux de la blessure ou pendant le transport médical aérien ou terrestre
    • Documenté à l'hôpital de référence avant l'arrivée du transport médical aérien ou terrestre

Critère d'exclusion:

  1. Âge > 90 ou < 18 ans
  2. Incapacité d'obtenir un accès intraveineux ou intraosseux
  3. Lésion documentée (preuve radiographique) de la moelle cervicale avec déficit moteur
  4. Prisonnier connu
  5. Grossesse connue
  6. Arrêt traumatique avec > 5 minutes de RCP sans retour des signes vitaux
  7. Blessure crânienne pénétrante
  8. Lésion cérébrale traumatique avec matière cérébrale exposée
  9. Victimes isolées de noyade ou de pendaison
  10. Porter un bracelet opt-out.
  11. Chute isolée de la position debout
  12. Objection du patient ou de la famille sur les lieux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Acide tranexamique préhospitalier
1 gramme d'acide tranexamique sera administré pendant le transport médical d'urgence
1 gramme d'acide tranexamique préhospitalier
PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle
Volume identique de solution saline pendant le transport médical d'urgence
Contrôle salin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours
Étant donné que tous les patients ne disposaient pas de données disponibles concernant la mortalité à 30 jours (les patients sont sortis et le résultat à 30 jours n'a pas pu être déterminé), il peut y avoir des différences entre la mortalité à 30 jours par rapport aux autres résultats. Il y avait 5 et 4 patients de chaque bras qui n'avaient pas de résultats à 30 jours et qui sont donc différents.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mortalité sur 24 heures
Délai: 24 heures
24 heures
Lésion pulmonaire aiguë
Délai: 7 jours
7 jours
Défaillance d'organes multiples
Délai: 30 jours
30 jours
Infection nosocomiale
Délai: 30 jours
30 jours
Transfusion sanguine totale sur 24 heures
Délai: 24 heures
24 heures
Hyperfinbrinolyse
Délai: 24 heures
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2014

Première publication (ESTIMATION)

13 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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