- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02086500
Étude de l'acide tranexamique au cours de l'essai de transport préhospitalier médical aérien et terrestre (essai STAAMP) (STAAMP)
Étude de l'acide tranexamique au cours de l'essai de transport préhospitalier médical aérien et terrestre pour les patients traumatisés à risque d'hémorragie (essai STAAMP); Essai multicentrique de phase III, prospectif, randomisé, en double aveugle, interventionnel
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Les patients traumatisés continuent d'être aux prises avec des hémorragies incontrôlées entraînant une morbidité importante et une mortalité précoce. L'une des principales forces motrices de cette hémorragie débridée est connue pour être la coagulopathie précoce qui complique les blessures graves. La coagulopathie induite par un traumatisme a été postulée comme étant un déséquilibre d'équilibre entre les facteurs pro et anticoagulants, les plaquettes, l'endothélium et la fibrinolyse peu après la blessure. Des preuves récentes démontrent que l'utilisation précoce de l'agent antifibrinolytique acide tranexamique (TXA) après l'arrivée au centre de traumatologie entraîne une amélioration de la survie chez les patients à risque de saignement. Amener ce traitement éprouvé dans le domaine préhospitalier et intervenir plus tôt chez les patients qui autrement ne seraient pas candidats au traitement a le potentiel réel de réduire ou de prévenir davantage la cascade hémorragique vicieuse, d'améliorer les résultats cliniques et de fournir un aperçu des mécanismes sous-jacents responsables et qui maximiser son bénéfice.
Objectif/Hypothèse : L'hypothèse principale sera que la perfusion préhospitalière d'acide tranexamique chez les patients à risque de saignement réduira l'incidence de la mortalité à 30 jours. Les hypothèses secondaires incluent que l'acide tranexamique préhospitalier réduira l'incidence de l'hyperfibrinolyse, des lésions pulmonaires aiguës, des défaillances d'organes multiples, des infections nosocomiales, de la mortalité, des convulsions précoces, de l'embolie pulmonaire et des besoins de réanimation précoces, réduira ou préviendra la coagulopathie précoce comme démontré par l'amélioration de l'INR présenté et les paramètres de thromboélastographie rapide, réduisent la réponse inflammatoire précoce, les niveaux de plasmine, l'activation des leucocytes, des plaquettes et du complément, et déterminent le dosage optimal d'acide tranexamique après une blessure.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients blessés contondants ou pénétrants à risque de saignement transportés par des services médicaux aériens ou terrestres depuis le lieu de la blessure ou de l'hôpital de référence vers un centre de traumatologie définitif qui participe à l'essai ET
- Dans les 2 heures suivant la blessure ET
Hypotension (pression artérielle systolique (PAS) < 90 mmHg)
- Sur les lieux de la blessure ou pendant le transport médical aérien ou terrestre
- Documenté à l'hôpital de référence avant l'arrivée du transport médical aérien ou terrestre
OU
Tachycardie (fréquence cardiaque> 110 battements par minute)
- Sur les lieux de la blessure ou pendant le transport médical aérien ou terrestre
- Documenté à l'hôpital de référence avant l'arrivée du transport médical aérien ou terrestre
Critère d'exclusion:
- Âge > 90 ou < 18 ans
- Incapacité d'obtenir un accès intraveineux ou intraosseux
- Lésion documentée (preuve radiographique) de la moelle cervicale avec déficit moteur
- Prisonnier connu
- Grossesse connue
- Arrêt traumatique avec > 5 minutes de RCP sans retour des signes vitaux
- Blessure crânienne pénétrante
- Lésion cérébrale traumatique avec matière cérébrale exposée
- Victimes isolées de noyade ou de pendaison
- Porter un bracelet opt-out.
- Chute isolée de la position debout
- Objection du patient ou de la famille sur les lieux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Acide tranexamique préhospitalier
1 gramme d'acide tranexamique sera administré pendant le transport médical d'urgence
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1 gramme d'acide tranexamique préhospitalier
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PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle
Volume identique de solution saline pendant le transport médical d'urgence
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Contrôle salin
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours
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Étant donné que tous les patients ne disposaient pas de données disponibles concernant la mortalité à 30 jours (les patients sont sortis et le résultat à 30 jours n'a pas pu être déterminé), il peut y avoir des différences entre la mortalité à 30 jours par rapport aux autres résultats.
Il y avait 5 et 4 patients de chaque bras qui n'avaient pas de résultats à 30 jours et qui sont donc différents.
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Mortalité sur 24 heures
Délai: 24 heures
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24 heures
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Lésion pulmonaire aiguë
Délai: 7 jours
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7 jours
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Défaillance d'organes multiples
Délai: 30 jours
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30 jours
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Infection nosocomiale
Délai: 30 jours
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30 jours
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Transfusion sanguine totale sur 24 heures
Délai: 24 heures
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24 heures
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Hyperfinbrinolyse
Délai: 24 heures
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- W81XWH1320080 IND 121102
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