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空中和地面医疗院前转运试验(STAAMP 试验)中氨甲环酸的研究 (STAAMP)

2020年9月9日 更新者:Jason Sperry

对有出血风险的外伤患者进行空中和地面医疗院前转运试验期间氨甲环酸的研究(STAAMP 试验); III 期多中心、前瞻性、随机、双盲、介入试验

本研究的目的是确定在将有出血风险的患者紧急医疗运送到 1 级创伤中心期间给予 1 克院前氨甲环酸是否与较低的 30 天死亡率相关。

研究概览

详细说明

背景:外伤患者继续受到无法控制的出血的困扰,导致显着的发病率和早期死亡率。 已知这种肆无忌惮的出血的主要驱动力是使严重损伤复杂化的早期凝血病。 外伤引起的凝血病被认为是在损伤后不久促凝血因子和抗凝血因子、血小板、内皮细胞和纤维蛋白溶解之间的平衡失衡。 最近的证据表明,到达创伤中心后早期使用抗纤维蛋白溶解剂氨甲环酸 (TXA) 可提高有出血风险的患者的生存率。 将这种经过验证的治疗方法引入院前治疗,并尽早干预那些原本不适合接受治疗的患者,真正有可能进一步减少或预防恶性出血级联反应,改善临床结果,并深入了解导致和影响的潜在机制。最大化其利益。

目的/假设:主要假设是对有出血风险的患者进行院前输注氨甲环酸可降低 30 天死亡率。 次要假设包括院前使用氨甲环酸可降低纤维蛋白溶解亢进、急性肺损伤、多器官衰竭、院内感染、死亡率、早期癫痫发作、肺栓塞和早期复苏需求的发生率,减少或预防早期凝血病,如改善目前的 INR 所证明的和快速血栓弹力图参数,降低早期炎症反应、纤溶酶水平、白细胞、血小板和补体激活,并确定损伤后氨甲环酸的最佳剂量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

903

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 通过空中或地面医疗服务将有出血风险的钝器或穿透伤患者从受伤现场或从转诊医院运送到参与试验的确定创伤中心,并且
  2. 受伤后 2 小时内和
  3. 低血压(收缩压 (SBP) < 90mmHg)

    • 在受伤现场或在空中或地面医疗运输中
    • 在空中或地面医疗运输到达之前在转诊医院记录

    或者

  4. 心动过速(心率 >110 次/分钟)

    • 在受伤现场或在空中或地面医疗运输中
    • 在空中或地面医疗运输到达之前在转诊医院记录

排除标准:

  1. 年龄 > 90 岁或 < 18 岁
  2. 无法获得静脉通路或骨内通路
  3. 有记录的(放射学证据)颈髓损伤伴运动障碍
  4. 已知囚犯
  5. 已知怀孕
  6. 外伤性心肺复苏 > 5 分钟且生命体征未恢复
  7. 穿透性颅脑损伤
  8. 外伤性脑损伤,脑物质暴露
  9. 孤立的溺水或上吊受害者
  10. 戴着选择退出的手镯。
  11. 从站着孤立的跌倒
  12. 现场病人或家属反对

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:院前氨甲环酸
紧急医疗运输过程中将给予 1 克氨甲环酸
1克院前氨甲环酸
PLACEBO_COMPARATOR:控制
紧急医疗运输过程中相同体积的生理盐水
盐水控制

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
30天死亡率
大体时间:30天
由于并非所有患者都有关于 30 天死亡率的可用数据(患者出院后无法确定 30 天结果),因此 30 天死亡率与其他结果之间可能存在差异。 每组有 5 名和 4 名患者没有 30 天的结果,因此是不同的。
30天

次要结果测量

结果测量
大体时间
24小时死亡率
大体时间:24小时
24小时
急性肺损伤
大体时间:7天
7天
多器官衰竭
大体时间:30天
30天
院内感染
大体时间:30天
30天
24小时全血输注
大体时间:24小时
24小时
纤溶亢进
大体时间:24小时
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年7月1日

初级完成 (实际的)

2019年11月1日

研究完成 (实际的)

2019年11月1日

研究注册日期

首次提交

2014年3月6日

首先提交符合 QC 标准的

2014年3月11日

首次发布 (估计)

2014年3月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月9日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

外伤性出血的临床试验

氨甲环酸的临床试验

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