- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02086500
Изучение транексамовой кислоты во время догоспитального медицинского испытания по воздуху и наземной транспортировке (испытание STAAMP) (STAAMP)
Изучение транексамовой кислоты во время догоспитальной медицинской перевозки воздушным и наземным транспортом для пациентов с травмами с риском кровотечения (испытание STAAMP); Фаза III Многоцентровое, проспективное, рандомизированное, двойное слепое, интервенционное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность: Травматически травмированные пациенты продолжают страдать от неконтролируемого кровотечения, что приводит к значительной заболеваемости и ранней смертности. Известно, что основной движущей силой этого необузданного кровотечения является ранняя коагулопатия, осложняющая тяжелую травму. Постулируется, что индуцированная травмой коагулопатия представляет собой дисбаланс равновесия между про- и антикоагулянтными факторами, тромбоцитами, эндотелием и фибринолизом вскоре после травмы. Недавние данные показывают, что раннее применение антифибринолитического агента транексамовой кислоты (ТХА) после прибытия в травмпункт приводит к улучшению выживаемости пациентов с риском кровотечения. Перенос этого проверенного метода лечения на догоспитальную арену и раннее вмешательство у тех пациентов, которые в противном случае не были бы кандидатами на лечение, имеет реальный потенциал для дальнейшего уменьшения или предотвращения порочного геморрагического каскада, улучшения клинических результатов и обеспечения понимания основных механизмов, ответственных за и которые максимизировать свою пользу.
Цель/гипотеза. Основная гипотеза заключается в том, что догоспитальная инфузия транексамовой кислоты у пациентов с риском кровотечения снизит частоту 30-дневной смертности. Вторичные гипотезы включают в себя то, что догоспитальное введение транексамовой кислоты уменьшит частоту гиперфибринолиза, острого повреждения легких, полиорганной недостаточности, внутрибольничной инфекции, смертности, ранних судорог, легочной эмболии и потребности в ранней реанимации, уменьшит или предотвратит раннюю коагулопатию, о чем свидетельствует улучшение МНО и быстрые параметры тромбоэластографии, уменьшают раннюю воспалительную реакцию, уровни плазмина, лейкоцитов, тромбоцитов и активацию комплемента, а также определяют оптимальную дозировку транексамовой кислоты после травмы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с тупыми или проникающими травмами, подверженные риску кровотечения, транспортируются воздушными или наземными медицинскими службами с места травмы или из направляющей больницы в специализированный травматологический центр, участвующий в исследовании, И
- В течение 2 часов с момента получения травмы И
Гипотензия (систолическое артериальное давление (САД) <90 мм рт.ст.)
- На месте травмы или во время воздушной или наземной медицинской транспортировки
- Задокументировано в направляющей больнице до прибытия воздушного или наземного медицинского транспорта
ИЛИ
Тахикардия (частота сердечных сокращений >110 ударов в минуту)
- На месте травмы или во время воздушной или наземной медицинской транспортировки
- Задокументировано в направляющей больнице до прибытия воздушного или наземного медицинского транспорта
Критерий исключения:
- Возраст > 90 или < 18 лет
- Невозможность получить внутривенный доступ или внутрикостную
- Документально подтвержденное (рентгенологическое) повреждение шейного отдела спинного мозга с моторным дефицитом
- Известный заключенный
- Известная беременность
- Травматическая остановка с > 5 минут СЛР без восстановления основных показателей жизнедеятельности
- Проникающая черепно-мозговая травма
- Черепно-мозговая травма с обнажением мозгового вещества
- Изолированные жертвы утопления или повешения
- Ношение браслета отказа.
- Изолированное падение с места
- Возражение пациента или семьи на месте происшествия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Догоспитальная транексамовая кислота
1 грамм транексамовой кислоты будет введен во время экстренной медицинской транспортировки.
|
1 грамм догоспитальной транексамовой кислоты
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Контроль
Идентичный объем физиологического раствора во время экстренной медицинской транспортировки
|
Солевой контроль
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
30-дневная смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
Поскольку не у всех пациентов были доступные данные о 30-дневной смертности (пациенты были выписаны, и 30-дневный исход определить было невозможно), могут быть различия между 30-дневной смертностью по сравнению с другими исходами.
В каждой группе было 5 и 4 пациента, у которых не было 30-дневного исхода, и поэтому они были разными.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
24-часовая смертность
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
Острое повреждение легких
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
Полиорганная недостаточность
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Внутрибольничная инфекция
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Общее переливание крови за 24 часа
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
Гиперфинбринолиз
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- W81XWH1320080 IND 121102
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .