Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение транексамовой кислоты во время догоспитального медицинского испытания по воздуху и наземной транспортировке (испытание STAAMP) (STAAMP)

9 сентября 2020 г. обновлено: Jason Sperry

Изучение транексамовой кислоты во время догоспитальной медицинской перевозки воздушным и наземным транспортом для пациентов с травмами с риском кровотечения (испытание STAAMP); Фаза III Многоцентровое, проспективное, рандомизированное, двойное слепое, интервенционное исследование

Целью данного исследования является определение того, связан ли 1 грамм транексамовой кислоты на догоспитальном этапе, введенный во время экстренной медицинской транспортировки в травматологический центр уровня 1, с более низкой 30-дневной смертностью.

Обзор исследования

Подробное описание

Актуальность: Травматически травмированные пациенты продолжают страдать от неконтролируемого кровотечения, что приводит к значительной заболеваемости и ранней смертности. Известно, что основной движущей силой этого необузданного кровотечения является ранняя коагулопатия, осложняющая тяжелую травму. Постулируется, что индуцированная травмой коагулопатия представляет собой дисбаланс равновесия между про- и антикоагулянтными факторами, тромбоцитами, эндотелием и фибринолизом вскоре после травмы. Недавние данные показывают, что раннее применение антифибринолитического агента транексамовой кислоты (ТХА) после прибытия в травмпункт приводит к улучшению выживаемости пациентов с риском кровотечения. Перенос этого проверенного метода лечения на догоспитальную арену и раннее вмешательство у тех пациентов, которые в противном случае не были бы кандидатами на лечение, имеет реальный потенциал для дальнейшего уменьшения или предотвращения порочного геморрагического каскада, улучшения клинических результатов и обеспечения понимания основных механизмов, ответственных за и которые максимизировать свою пользу.

Цель/гипотеза. Основная гипотеза заключается в том, что догоспитальная инфузия транексамовой кислоты у пациентов с риском кровотечения снизит частоту 30-дневной смертности. Вторичные гипотезы включают в себя то, что догоспитальное введение транексамовой кислоты уменьшит частоту гиперфибринолиза, острого повреждения легких, полиорганной недостаточности, внутрибольничной инфекции, смертности, ранних судорог, легочной эмболии и потребности в ранней реанимации, уменьшит или предотвратит раннюю коагулопатию, о чем свидетельствует улучшение МНО и быстрые параметры тромбоэластографии, уменьшают раннюю воспалительную реакцию, уровни плазмина, лейкоцитов, тромбоцитов и активацию комплемента, а также определяют оптимальную дозировку транексамовой кислоты после травмы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

903

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с тупыми или проникающими травмами, подверженные риску кровотечения, транспортируются воздушными или наземными медицинскими службами с места травмы или из направляющей больницы в специализированный травматологический центр, участвующий в исследовании, И
  2. В течение 2 часов с момента получения травмы И
  3. Гипотензия (систолическое артериальное давление (САД) <90 мм рт.ст.)

    • На месте травмы или во время воздушной или наземной медицинской транспортировки
    • Задокументировано в направляющей больнице до прибытия воздушного или наземного медицинского транспорта

    ИЛИ

  4. Тахикардия (частота сердечных сокращений >110 ударов в минуту)

    • На месте травмы или во время воздушной или наземной медицинской транспортировки
    • Задокументировано в направляющей больнице до прибытия воздушного или наземного медицинского транспорта

Критерий исключения:

  1. Возраст > 90 или < 18 лет
  2. Невозможность получить внутривенный доступ или внутрикостную
  3. Документально подтвержденное (рентгенологическое) повреждение шейного отдела спинного мозга с моторным дефицитом
  4. Известный заключенный
  5. Известная беременность
  6. Травматическая остановка с > 5 минут СЛР без восстановления основных показателей жизнедеятельности
  7. Проникающая черепно-мозговая травма
  8. Черепно-мозговая травма с обнажением мозгового вещества
  9. Изолированные жертвы утопления или повешения
  10. Ношение браслета отказа.
  11. Изолированное падение с места
  12. Возражение пациента или семьи на месте происшествия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Догоспитальная транексамовая кислота
1 грамм транексамовой кислоты будет введен во время экстренной медицинской транспортировки.
1 грамм догоспитальной транексамовой кислоты
PLACEBO_COMPARATOR: Контроль
Идентичный объем физиологического раствора во время экстренной медицинской транспортировки
Солевой контроль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
30-дневная смертность
Временное ограничение: 30 дней
Поскольку не у всех пациентов были доступные данные о 30-дневной смертности (пациенты были выписаны, и 30-дневный исход определить было невозможно), могут быть различия между 30-дневной смертностью по сравнению с другими исходами. В каждой группе было 5 и 4 пациента, у которых не было 30-дневного исхода, и поэтому они были разными.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
24-часовая смертность
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Острое повреждение легких
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
Полиорганная недостаточность
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Внутрибольничная инфекция
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Общее переливание крови за 24 часа
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Гиперфинбринолиз
Временное ограничение: 24 часа
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться