- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02086500
Undersøgelse af tranexaminsyre under luft- og jordmedicinsk præhospital transportforsøg (STAAMP-forsøg) (STAAMP)
Undersøgelse af tranexamsyre under luft- og jordmedicinsk præhospitalt transportforsøg for traumepatienter med risiko for blødning (STAAMP-forsøg); Fase III multicenter, prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, interventionelt forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Traumatisk skadede patienter er fortsat plaget af ukontrolleret blødning, hvilket resulterer i betydelig morbiditet og tidlig dødelighed. En primær drivkraft for denne uhæmmede blødning er kendt for at være den tidlige koagulopati, som komplicerer alvorlige skader. Traumeinduceret koagulopati er blevet postuleret at være en ligevægtsubalance mellem pro- og antikoagulerende faktorer, blodplader, endotel og fibrinolyse kort efter skaden. Nyere beviser viser, at den tidlige brug af det antifibrinolytiske middel tranexamsyre (TXA) efter traumecenterets ankomst resulterer i forbedret overlevelse hos patienter med risiko for blødning. At bringe denne dokumenterede behandling til den præhospitale arena og gribe tidligere ind i de patienter, der ellers ikke ville være kandidater til behandling, har det reelle potentiale til yderligere at reducere eller forhindre den onde blødningskaskade, forbedre de kliniske resultater og give indsigt i de underliggende mekanismer, der er ansvarlige for og som maksimere dens fordel.
Formål/hypotese: Den primære hypotese vil være, at præhospital infusion af tranexamsyre hos patienter med risiko for blødning vil reducere forekomsten af 30 dages mortalitet. De sekundære hypoteser omfatter, at præhospital tranexamsyre vil reducere forekomsten af hyperfibrinolyse, akut lungeskade, multipel organsvigt, nosokomial infektion, dødelighed, tidlige anfald, lungeemboli og tidlig genoplivningsbehov, reducere eller forhindre den tidlige koagulopati som vist ved at forbedre nuværende INR og hurtige tromboelastografiparametre, reducerer det tidlige inflammatoriske respons, plasminniveauer, leukocyt-, blodplade- og komplementaktivering og bestemmer den optimale dosering af tranexamsyre efter skaden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Stumpe eller gennemtrængende skadede patienter med risiko for blødning bliver transporteret via luft- eller jordmedicinske tjenester fra skadestedet eller fra henvisende hospital til et endeligt traumecenter, der deltager i forsøget OG
- Inden for 2 timer efter skaden OG
Hypotension (systolisk blodtryk (SBP) < 90 mmHg)
- På skadestedet eller under medicinsk transport i luften eller på jorden
- Dokumenteret på henvisende hospital før ankomst til lægetransport i luften eller på jorden
ELLER
Takykardi (puls >110 slag i minuttet)
- På skadestedet eller under medicinsk transport i luften eller på jorden
- Dokumenteret på henvisende hospital før ankomst til lægetransport i luften eller på jorden
Ekskluderingskriterier:
- Alder > 90 eller < 18 år
- Manglende evne til at opnå intravenøs adgang eller intraossøs
- Dokumenteret (radiografisk bevis) skade på livmoderhalsen med motorisk underskud
- Kendt fange
- Kendt graviditet
- Traumatisk anholdelse med > 5 minutters HLR uden tilbagevenden af vitale tegn
- Penetrerende kranieskade
- Traumatisk hjerneskade med blotlagt hjernestof
- Isolerede drukne- eller hængende ofre
- Iført et opt-out-armbånd.
- Isoleret fald fra stående
- Patient eller familie indsigelse på scenen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Præhospital tranexamsyre
1 gram tranexamsyre vil blive givet under akut lægetransport
|
1 gram præhospital tranexamsyre
|
PLACEBO_COMPARATOR: Styring
Identisk volumen af saltvand under akut medicinsk transport
|
Saltvandskontrol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage
|
Fordi ikke alle patienter havde tilgængelige data vedrørende 30-dages mortalitet (patienterne blev udskrevet, og der kunne ikke bestemmes 30-dages udfald), kan der være forskelle mellem 30-dages dødelighed i forhold til de andre udfald.
Der var 5 og 4 patienter fra hver arm, som ikke havde 30-dages udfald og derfor er forskellige.
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
24 timers dødelighed
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Akut lungeskade
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
Multipel organsvigt
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Nosokomiel infektion
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
24 timers total blodtransfusion
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Hyperfinbrinolyse
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- W81XWH1320080 IND 121102
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tranexamsyre
-
University of SaskatchewanRekrutteringRotator Cuff Skader | Subacromial Impingement Syndrome | Rotator Cuff River | Subakromial impingementCanada
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineBarts & The London NHS Trust; St George's University Hospitals NHS Foundation... og andre samarbejdspartnereAfsluttetTraumatisk blødningDet Forenede Kongerige
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetHereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)Forenede Stater
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Afsluttet
-
University of Colorado, DenverAfsluttetFedme | Polycystisk ovariesyndrom | Hepatisk SteatoseForenede Stater
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research InstituteAfsluttetBipolar depressionIrland
-
University of California, Los AngelesAfsluttetGlucoseintolerance | Overvægtige | Præ-diabetesForenede Stater
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetArvelig Inclusion Body Myopati | GNE myopatiForenede Stater, Israel
-
Becton, Dickinson and CompanyAktiv, ikke rekrutterende
-
Massachusetts General HospitalNeurocentria, Inc.AfsluttetADHD | Attention Deficit/Hyperactivity DisorderForenede Stater