Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af tranexaminsyre under luft- og jordmedicinsk præhospital transportforsøg (STAAMP-forsøg) (STAAMP)

9. september 2020 opdateret af: Jason Sperry

Undersøgelse af tranexamsyre under luft- og jordmedicinsk præhospitalt transportforsøg for traumepatienter med risiko for blødning (STAAMP-forsøg); Fase III multicenter, prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, interventionelt forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om 1 gram præhospital tranexamsyre givet under akut medicinsk transport til et niveau 1 traumecenter hos patienter med risiko for blødning er forbundet med lavere 30 dages dødelighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Traumatisk skadede patienter er fortsat plaget af ukontrolleret blødning, hvilket resulterer i betydelig morbiditet og tidlig dødelighed. En primær drivkraft for denne uhæmmede blødning er kendt for at være den tidlige koagulopati, som komplicerer alvorlige skader. Traumeinduceret koagulopati er blevet postuleret at være en ligevægtsubalance mellem pro- og antikoagulerende faktorer, blodplader, endotel og fibrinolyse kort efter skaden. Nyere beviser viser, at den tidlige brug af det antifibrinolytiske middel tranexamsyre (TXA) efter traumecenterets ankomst resulterer i forbedret overlevelse hos patienter med risiko for blødning. At bringe denne dokumenterede behandling til den præhospitale arena og gribe tidligere ind i de patienter, der ellers ikke ville være kandidater til behandling, har det reelle potentiale til yderligere at reducere eller forhindre den onde blødningskaskade, forbedre de kliniske resultater og give indsigt i de underliggende mekanismer, der er ansvarlige for og som maksimere dens fordel.

Formål/hypotese: Den primære hypotese vil være, at præhospital infusion af tranexamsyre hos patienter med risiko for blødning vil reducere forekomsten af ​​30 dages mortalitet. De sekundære hypoteser omfatter, at præhospital tranexamsyre vil reducere forekomsten af ​​hyperfibrinolyse, akut lungeskade, multipel organsvigt, nosokomial infektion, dødelighed, tidlige anfald, lungeemboli og tidlig genoplivningsbehov, reducere eller forhindre den tidlige koagulopati som vist ved at forbedre nuværende INR og hurtige tromboelastografiparametre, reducerer det tidlige inflammatoriske respons, plasminniveauer, leukocyt-, blodplade- og komplementaktivering og bestemmer den optimale dosering af tranexamsyre efter skaden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

903

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Stumpe eller gennemtrængende skadede patienter med risiko for blødning bliver transporteret via luft- eller jordmedicinske tjenester fra skadestedet eller fra henvisende hospital til et endeligt traumecenter, der deltager i forsøget OG
  2. Inden for 2 timer efter skaden OG
  3. Hypotension (systolisk blodtryk (SBP) < 90 mmHg)

    • På skadestedet eller under medicinsk transport i luften eller på jorden
    • Dokumenteret på henvisende hospital før ankomst til lægetransport i luften eller på jorden

    ELLER

  4. Takykardi (puls >110 slag i minuttet)

    • På skadestedet eller under medicinsk transport i luften eller på jorden
    • Dokumenteret på henvisende hospital før ankomst til lægetransport i luften eller på jorden

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder > 90 eller < 18 år
  2. Manglende evne til at opnå intravenøs adgang eller intraossøs
  3. Dokumenteret (radiografisk bevis) skade på livmoderhalsen med motorisk underskud
  4. Kendt fange
  5. Kendt graviditet
  6. Traumatisk anholdelse med > 5 minutters HLR uden tilbagevenden af ​​vitale tegn
  7. Penetrerende kranieskade
  8. Traumatisk hjerneskade med blotlagt hjernestof
  9. Isolerede drukne- eller hængende ofre
  10. Iført et opt-out-armbånd.
  11. Isoleret fald fra stående
  12. Patient eller familie indsigelse på scenen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Præhospital tranexamsyre
1 gram tranexamsyre vil blive givet under akut lægetransport
1 gram præhospital tranexamsyre
PLACEBO_COMPARATOR: Styring
Identisk volumen af ​​saltvand under akut medicinsk transport
Saltvandskontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Fordi ikke alle patienter havde tilgængelige data vedrørende 30-dages mortalitet (patienterne blev udskrevet, og der kunne ikke bestemmes 30-dages udfald), kan der være forskelle mellem 30-dages dødelighed i forhold til de andre udfald. Der var 5 og 4 patienter fra hver arm, som ikke havde 30-dages udfald og derfor er forskellige.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
24 timers dødelighed
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Akut lungeskade
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Multipel organsvigt
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Nosokomiel infektion
Tidsramme: 30 dage
30 dage
24 timers total blodtransfusion
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Hyperfinbrinolyse
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2014

Først opslået (SKØN)

13. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tranexamsyre

3
Abonner