- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02086500
Traneksaamihapon tutkimus ilma- ja maalääketieteellisen esisairaalakuljetuksen aikana (STAAMP-tutkimus) (STAAMP)
Traneksaamihapon tutkimus ilma- ja maasairaalaa edeltävän lääketieteellisen kuljetustutkimuksen aikana traumapotilaille, joilla on verenvuotoriski (STAAMP-tutkimus); Vaihe III monikeskus, tuleva, satunnaistettu, kaksoissokko, interventiokoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Traumaattisesti loukkaantuneita potilaita vaivaa edelleen hallitsematon verenvuoto, joka johtaa merkittävään sairastumiseen ja varhaiseen kuolleisuuteen. Tämän hillittömän verenvuodon ensisijaisena voimana tiedetään olevan varhainen koagulopatia, joka vaikeuttaa vakavaa vammaa. Trauman aiheuttaman koagulopatian on oletettu olevan tasapainon epätasapaino pro- ja antikoagulanttitekijöiden, verihiutaleiden, endoteelin ja fibrinolyysin välillä pian vamman jälkeen. Viimeaikaiset todisteet osoittavat, että antifibrinolyyttisen aineen traneksaamihapon (TXA) varhainen käyttö traumakeskukseen saapumisen jälkeen parantaa eloonjäämistä potilailla, joilla on verenvuotoriski. Tämän todistetun hoidon tuominen esisairaala-areenalle ja puuttuminen aikaisemmin niihin potilaisiin, jotka eivät muuten olisi ehdokkaita hoitoon, on todellista potentiaalia edelleen vähentää tai estää ilkeää verenvuotoa, parantaa kliinisiä tuloksia ja antaa käsityksen taustalla olevista mekanismeista, jotka ovat vastuussa maksimoida sen hyöty.
Tavoite/hypoteesi: Ensisijainen hypoteesi on, että sairaalaa edeltävä traneksaamihapon infuusio potilailla, joilla on verenvuotoriski, vähentää 30 päivän kuolleisuutta. Toissijaisia hypoteeseja ovat, että sairaalaa edeltävä traneksaamihappo vähentää hyperfibrinolyysin, akuutin keuhkovaurion, monielinten vajaatoiminnan, sairaalainfektion, kuolleisuuden, varhaisten kohtausten, keuhkoembolian ja varhaisen elvytystarpeen ilmaantuvuutta, vähentää tai estää varhaista koagulopatiaa, kuten INR:n parantaminen osoittaa. ja nopeat tromboelastografiaparametrit, vähentävät varhaista tulehdusvastetta, plasmiinitasoja, leukosyyttien, verihiutaleiden ja komplementin aktivaatiota ja määrittävät traneksaamihapon optimaalisen annostuksen vaurion jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tylsät tai tunkeutuvat loukkaantuneet potilaat, joilla on verenvuotoriski, kuljetetaan lento- tai maasairaanhoitopalvelujen kautta loukkaantumispaikalta tai sairaalasta lähetettäessä lopulliseen tutkimukseen osallistuvaan traumakeskukseen JA
- 2 tunnin sisällä loukkaantumisesta JA
Hypotensio (systolinen verenpaine (SBP) < 90 mmHg)
- Loukkaantumispaikalla tai lento- tai maakuljetusten aikana
- Dokumentoitu lähettävässä sairaalassa ennen lento- tai maakuljetusten saapumista
TAI
Takykardia (syke >110 lyöntiä minuutissa)
- Loukkaantumispaikalla tai lento- tai maakuljetusten aikana
- Dokumentoitu lähettävässä sairaalassa ennen lento- tai maakuljetusten saapumista
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä > 90 tai < 18 vuotta
- Kyvyttömyys saada suonensisäinen pääsy tai intraosseaalinen
- Dokumentoitu (radiografinen näyttö) kohdunkaulan vamma, johon liittyy motoriikkaa
- Tunnettu vanki
- Tunnettu raskaus
- Traumaattinen pysähdys > 5 minuutin elvytyksellä ilman elintoimintojen palautumista
- Läpäisevä kallovamma
- Traumaattinen aivovaurio, jossa aivomateriaali on paljastunut
- Yksittäisiä hukkumisen tai hirttäytymisen uhreja
- Opt out -rannekorun käyttäminen.
- Eristetty putoaminen seisomisesta
- Potilas tai perheen vastalause tapahtumapaikalla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Sairaalaa edeltävä traneksaamihappo
1 gramma traneksaamihappoa annetaan ensiapukuljetuksen aikana
|
1 gramma sairaalaa edeltävää traneksaamihappoa
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ohjaus
Sama määrä suolaliuosta hätäkuljetuksen aikana
|
Suolaliuoskontrolli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Koska kaikilla potilailla ei ollut saatavilla tietoja 30 päivän kuolleisuudesta (potilaat kotiutettiin, eikä 30 päivän lopputulosta voitu määrittää), 30 päivän kuolleisuuden välillä voi olla eroja muihin tuloksiin verrattuna.
Kummastakin haarasta oli 5 ja 4 potilasta, joilla ei ollut 30 päivän tulosta ja jotka ovat siten erilaisia.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
24 tunnin kuolleisuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Akuutti keuhkovaurio
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
Useiden elinten vajaatoiminta
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Nosokomiaalinen infektio
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
24 tunnin kokonaisverensiirto
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Hyperfinbrinolyysi
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- W81XWH1320080 IND 121102
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .