Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Traneksaamihapon tutkimus ilma- ja maalääketieteellisen esisairaalakuljetuksen aikana (STAAMP-tutkimus) (STAAMP)

keskiviikko 9. syyskuuta 2020 päivittänyt: Jason Sperry

Traneksaamihapon tutkimus ilma- ja maasairaalaa edeltävän lääketieteellisen kuljetustutkimuksen aikana traumapotilaille, joilla on verenvuotoriski (STAAMP-tutkimus); Vaihe III monikeskus, tuleva, satunnaistettu, kaksoissokko, interventiokoe

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, liittyykö 1 gramman ennen sairaalaa annettava traneksaamihappo ensiapukuljetuksen aikana tason 1 traumakeskukseen potilailla, joilla on verenvuotoriski, pienempään 30 päivän kuolleisuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Traumaattisesti loukkaantuneita potilaita vaivaa edelleen hallitsematon verenvuoto, joka johtaa merkittävään sairastumiseen ja varhaiseen kuolleisuuteen. Tämän hillittömän verenvuodon ensisijaisena voimana tiedetään olevan varhainen koagulopatia, joka vaikeuttaa vakavaa vammaa. Trauman aiheuttaman koagulopatian on oletettu olevan tasapainon epätasapaino pro- ja antikoagulanttitekijöiden, verihiutaleiden, endoteelin ja fibrinolyysin välillä pian vamman jälkeen. Viimeaikaiset todisteet osoittavat, että antifibrinolyyttisen aineen traneksaamihapon (TXA) varhainen käyttö traumakeskukseen saapumisen jälkeen parantaa eloonjäämistä potilailla, joilla on verenvuotoriski. Tämän todistetun hoidon tuominen esisairaala-areenalle ja puuttuminen aikaisemmin niihin potilaisiin, jotka eivät muuten olisi ehdokkaita hoitoon, on todellista potentiaalia edelleen vähentää tai estää ilkeää verenvuotoa, parantaa kliinisiä tuloksia ja antaa käsityksen taustalla olevista mekanismeista, jotka ovat vastuussa maksimoida sen hyöty.

Tavoite/hypoteesi: Ensisijainen hypoteesi on, että sairaalaa edeltävä traneksaamihapon infuusio potilailla, joilla on verenvuotoriski, vähentää 30 päivän kuolleisuutta. Toissijaisia ​​hypoteeseja ovat, että sairaalaa edeltävä traneksaamihappo vähentää hyperfibrinolyysin, akuutin keuhkovaurion, monielinten vajaatoiminnan, sairaalainfektion, kuolleisuuden, varhaisten kohtausten, keuhkoembolian ja varhaisen elvytystarpeen ilmaantuvuutta, vähentää tai estää varhaista koagulopatiaa, kuten INR:n parantaminen osoittaa. ja nopeat tromboelastografiaparametrit, vähentävät varhaista tulehdusvastetta, plasmiinitasoja, leukosyyttien, verihiutaleiden ja komplementin aktivaatiota ja määrittävät traneksaamihapon optimaalisen annostuksen vaurion jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

903

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tylsät tai tunkeutuvat loukkaantuneet potilaat, joilla on verenvuotoriski, kuljetetaan lento- tai maasairaanhoitopalvelujen kautta loukkaantumispaikalta tai sairaalasta lähetettäessä lopulliseen tutkimukseen osallistuvaan traumakeskukseen JA
  2. 2 tunnin sisällä loukkaantumisesta JA
  3. Hypotensio (systolinen verenpaine (SBP) < 90 mmHg)

    • Loukkaantumispaikalla tai lento- tai maakuljetusten aikana
    • Dokumentoitu lähettävässä sairaalassa ennen lento- tai maakuljetusten saapumista

    TAI

  4. Takykardia (syke >110 lyöntiä minuutissa)

    • Loukkaantumispaikalla tai lento- tai maakuljetusten aikana
    • Dokumentoitu lähettävässä sairaalassa ennen lento- tai maakuljetusten saapumista

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä > 90 tai < 18 vuotta
  2. Kyvyttömyys saada suonensisäinen pääsy tai intraosseaalinen
  3. Dokumentoitu (radiografinen näyttö) kohdunkaulan vamma, johon liittyy motoriikkaa
  4. Tunnettu vanki
  5. Tunnettu raskaus
  6. Traumaattinen pysähdys > 5 minuutin elvytyksellä ilman elintoimintojen palautumista
  7. Läpäisevä kallovamma
  8. Traumaattinen aivovaurio, jossa aivomateriaali on paljastunut
  9. Yksittäisiä hukkumisen tai hirttäytymisen uhreja
  10. Opt out -rannekorun käyttäminen.
  11. Eristetty putoaminen seisomisesta
  12. Potilas tai perheen vastalause tapahtumapaikalla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Sairaalaa edeltävä traneksaamihappo
1 gramma traneksaamihappoa annetaan ensiapukuljetuksen aikana
1 gramma sairaalaa edeltävää traneksaamihappoa
PLACEBO_COMPARATOR: Ohjaus
Sama määrä suolaliuosta hätäkuljetuksen aikana
Suolaliuoskontrolli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Koska kaikilla potilailla ei ollut saatavilla tietoja 30 päivän kuolleisuudesta (potilaat kotiutettiin, eikä 30 päivän lopputulosta voitu määrittää), 30 päivän kuolleisuuden välillä voi olla eroja muihin tuloksiin verrattuna. Kummastakin haarasta oli 5 ja 4 potilasta, joilla ei ollut 30 päivän tulosta ja jotka ovat siten erilaisia.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
24 tunnin kuolleisuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Akuutti keuhkovaurio
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Useiden elinten vajaatoiminta
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Nosokomiaalinen infektio
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
24 tunnin kokonaisverensiirto
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Hyperfinbrinolyysi
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 13. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 10. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa