Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kyseliny tranexamové během studie lékařské přednemocniční přepravy vzduchem a zemí (zkouška STAAMP) (STAAMP)

9. září 2020 aktualizováno: Jason Sperry

Studie kyseliny tranexamové během lékařského přednemocničního transportu ve vzduchu a na zemi pro pacienty s traumatem s rizikem krvácení (zkouška STAAMP); Fáze III multicentrická, prospektivní, randomizovaná, dvojitě slepá, intervenční studie

Účelem této studie je zjistit, zda 1 gram přednemocniční kyseliny tranexamové podaný během urgentního lékařského transportu do traumatologického centra 1. úrovně u pacientů s rizikem krvácení je spojen s nižší 30denní mortalitou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Traumaticky zranění pacienti jsou i nadále sužováni nekontrolovaným krvácením, které má za následek významnou morbiditu a časnou mortalitu. Je známo, že primární hnací silou tohoto nespoutaného krvácení je časná koagulopatie, která komplikuje vážné zranění. Koagulopatie vyvolaná traumatem byla postulována jako rovnovážná nerovnováha mezi pro a antikoagulačními faktory, krevními destičkami, endotelem a fibrinolýzou krátce po poranění. Nedávné důkazy ukazují, že časné použití antifibrinolytika kyseliny tranexamové (TXA) po příjezdu do traumacentra vede ke zlepšení přežití u pacientů s rizikem krvácení. Zavedení této osvědčené léčby do přednemocniční arény a dřívější zásah u těch pacientů, kteří by jinak nebyli kandidáty na léčbu, má skutečný potenciál dále snížit nebo předcházet začarované hemoragické kaskádě, zlepšit klinické výsledky a poskytnout vhled do základních mechanismů odpovědných za maximalizovat jeho užitek.

Cíl/Hypotéza: Primární hypotézou bude, že přednemocniční infuze kyseliny tranexamové u pacientů s rizikem krvácení sníží výskyt 30denní mortality. Sekundární hypotézy zahrnují, že přednemocniční kyselina tranexamová sníží výskyt hyperfibrinolýzy, akutního poškození plic, mnohočetného selhání orgánů, nozokomiálních infekcí, úmrtnosti, časných záchvatů, plicní embolie a potřeby časné resuscitace, sníží nebo zabrání časné koagulopatii, jak se ukázalo zlepšením INR a rychlé tromboelastografické parametry, snižují časnou zánětlivou odpověď, hladiny plasminu, aktivaci leukocytů, krevních destiček a komplementu a určují optimální dávkování kyseliny tranexamové po poranění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

903

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Tupí nebo pronikající zranění pacienti s rizikem krvácení jsou transportováni leteckou nebo pozemní lékařskou službou z místa poranění nebo z odesílající nemocnice do definitivního traumatologického centra, které se účastní studie A
  2. Do 2 hodin od úrazu A

  3. Hypotenze (systolický krevní tlak (SBP) < 90 mmHg)

    • Na místě zranění nebo při leteckém nebo pozemním lékařském transportu
    • Dokumentováno v odesílající nemocnici před příjezdem leteckého nebo pozemního lékařského transportu

    NEBO

  4. Tachykardie (srdeční frekvence > 110 tepů za minutu)

    • Na místě zranění nebo při leteckém nebo pozemním lékařském transportu
    • Dokumentováno v odesílající nemocnici před příjezdem leteckého nebo pozemního lékařského transportu

Kritéria vyloučení:

  1. Věk > 90 nebo < 18 let
  2. Neschopnost získat intravenózní přístup nebo intraoseální
  3. Dokumentované (radiografický důkaz) poranění krční míchy s motorickým deficitem
  4. Známý vězeň
  5. Známé těhotenství
  6. Traumatická zástava s > 5 minut KPR bez návratu vitálních funkcí
  7. Pronikající poranění lebky
  8. Traumatické poranění mozku s odhalenou mozkovou hmotou
  9. Izolované oběti utonutí nebo oběšení
  10. Nošení náramku pro odhlášení.
  11. Izolovaný pád ze stání
  12. Námitka pacienta nebo rodiny na místě činu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Přednemocniční kyselina tranexamová
1 gram kyseliny tranexamové bude podán během nouzového lékařského transportu
Lék: Kyselina tranexamová
1 gram přednemocniční kyseliny tranexamové
PLACEBO_COMPARATOR: Řízení
Identický objem fyziologického roztoku během nouzové lékařské přepravy
Jiný: Ovládání fyziologickým roztokem
Kontrola fyziologického roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní
Protože ne všichni pacienti měli k dispozici údaje týkající se 30denní úmrtnosti (pacienti byli propuštěni a nebylo možné určit 30denní výsledek), mohou existovat rozdíly mezi 30denní mortalitou ve srovnání s ostatními výsledky. Z každého ramene bylo 5 a 4 pacienti, kteří neměli 30denní výsledek, a proto jsou odlišní.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
24hodinová úmrtnost
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Akutní poranění plic
Časové okno: 7 dní
7 dní
Mnohočetné selhání orgánů
Časové okno: 30 dní
30 dní
Nosokomiální infekce
Časové okno: 30 dní
30 dní
24hodinová celková krevní transfuze
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Hyperfinbrinolýza
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jason Sperry

Spolupracovníci

University of Utah
University of Arizona
The University of Texas at San Antonio

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2014

První zveřejněno (ODHAD)

13. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • W81XWH1320080 IND 121102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina tranexamová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit