- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02086500
Estudo do ácido tranexâmico durante o ensaio de transporte pré-hospitalar médico aéreo e terrestre (estudo STAAMP) (STAAMP)
Estudo do ácido tranexâmico durante o teste de transporte pré-hospitalar médico aéreo e terrestre para pacientes com trauma em risco de hemorragia (estudo STAAMP); Fase III Multicêntrico, Prospectivo, Randomizado, Duplo-Cego, Ensaio Intervencionista
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: Pacientes traumaticamente feridos continuam a sofrer de hemorragia descontrolada, resultando em morbidade significativa e mortalidade precoce. Uma força motriz primária para esta hemorragia desenfreada é conhecida por ser a coagulopatia precoce que complica lesões graves. Postula-se que a coagulopatia induzida por trauma é um desequilíbrio de equilíbrio entre fatores pró e anticoagulantes, plaquetas, endotélio e fibrinólise logo após a lesão. Evidências recentes demonstram que o uso precoce do antifibrinolítico ácido tranexâmico (TXA) após a chegada ao centro de trauma resulta em melhor sobrevida em pacientes com risco de sangramento. Trazer este tratamento comprovado para a arena pré-hospitalar e intervir mais cedo naqueles pacientes que de outra forma não seriam candidatos ao tratamento tem o potencial real de reduzir ou prevenir ainda mais a cascata hemorrágica viciosa, melhorar os resultados clínicos e fornecer informações sobre os mecanismos subjacentes responsáveis e que maximizar seu benefício.
Objetivo/Hipótese: A hipótese primária será que a infusão pré-hospitalar de ácido tranexâmico em pacientes com risco de sangramento reduzirá a incidência de mortalidade em 30 dias. As hipóteses secundárias incluem que o ácido tranexâmico pré-hospitalar reduzirá a incidência de hiperfibrinólise, lesão pulmonar aguda, falência de múltiplos órgãos, infecção nosocomial, mortalidade, convulsões precoces, embolia pulmonar e necessidade de ressuscitação precoce, reduzirá ou prevenirá a coagulopatia precoce, conforme demonstrado pela melhora do INR apresentado e parâmetros rápidos de tromboelastografia, reduzem a resposta inflamatória precoce, níveis de plasmina, ativação de leucócitos, plaquetas e complemento e determinam a dosagem ideal de ácido tranexâmico pós-lesão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes feridos contundentes ou penetrantes com risco de sangramento sendo transportados por serviços médicos aéreos ou terrestres do local da lesão ou do hospital de referência para um centro de trauma definitivo que esteja participando do estudo E
- Dentro de 2 horas após a lesão E
Hipotensão (pressão arterial sistólica (PAS) < 90 mmHg)
- No local da lesão ou durante o transporte médico aéreo ou terrestre
- Documentado no hospital de referência antes da chegada do transporte médico aéreo ou terrestre
OU
Taquicardia (frequência cardíaca > 110 batimentos por minuto)
- No local da lesão ou durante o transporte médico aéreo ou terrestre
- Documentado no hospital de referência antes da chegada do transporte médico aéreo ou terrestre
Critério de exclusão:
- Idade > 90 ou < 18 anos
- Incapacidade de obter acesso intravenoso ou intraósseo
- Lesão da medula cervical documentada (evidência radiográfica) com déficit motor
- Prisioneiro conhecido
- gravidez conhecida
- Parada traumática com > 5 minutos de RCP sem retorno dos sinais vitais
- Lesão craniana penetrante
- Lesão cerebral traumática com matéria cerebral exposta
- Vítimas isoladas de afogamento ou enforcamento
- Usando uma pulseira de exclusão.
- Queda isolada de pé
- Objeção do paciente ou da família na cena
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Ácido tranexâmico pré-hospitalar
1 grama de ácido tranexâmico será administrado durante o transporte médico de emergência
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1 grama de ácido tranexâmico pré-hospitalar
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PLACEBO_COMPARATOR: Ao controle
Volume idêntico de solução salina durante o transporte médico de emergência
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Controle salino
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias
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Como nem todos os pacientes tinham dados disponíveis sobre a mortalidade em 30 dias (os pacientes receberam alta e o desfecho em 30 dias não pôde ser determinado), pode haver diferenças entre a mortalidade em 30 dias em relação aos outros desfechos.
Havia 5 e 4 pacientes de cada braço que não tiveram resultado de 30 dias e, portanto, são diferentes.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mortalidade 24 horas
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Lesão Pulmonar Aguda
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Falência de múltiplos órgãos
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Infeção nosocomial
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Transfusão de sangue total em 24 horas
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Hiperfinbrinólise
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- W81XWH1320080 IND 121102
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