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Estudo do ácido tranexâmico durante o ensaio de transporte pré-hospitalar médico aéreo e terrestre (estudo STAAMP) (STAAMP)

9 de setembro de 2020 atualizado por: Jason Sperry

Estudo do ácido tranexâmico durante o teste de transporte pré-hospitalar médico aéreo e terrestre para pacientes com trauma em risco de hemorragia (estudo STAAMP); Fase III Multicêntrico, Prospectivo, Randomizado, Duplo-Cego, Ensaio Intervencionista

O objetivo deste estudo é determinar se 1 grama de ácido tranexâmico pré-hospitalar administrado durante o transporte médico de emergência para um centro de trauma de nível 1 em pacientes com risco de hemorragia está associado a menor mortalidade em 30 dias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Antecedentes: Pacientes traumaticamente feridos continuam a sofrer de hemorragia descontrolada, resultando em morbidade significativa e mortalidade precoce. Uma força motriz primária para esta hemorragia desenfreada é conhecida por ser a coagulopatia precoce que complica lesões graves. Postula-se que a coagulopatia induzida por trauma é um desequilíbrio de equilíbrio entre fatores pró e anticoagulantes, plaquetas, endotélio e fibrinólise logo após a lesão. Evidências recentes demonstram que o uso precoce do antifibrinolítico ácido tranexâmico (TXA) após a chegada ao centro de trauma resulta em melhor sobrevida em pacientes com risco de sangramento. Trazer este tratamento comprovado para a arena pré-hospitalar e intervir mais cedo naqueles pacientes que de outra forma não seriam candidatos ao tratamento tem o potencial real de reduzir ou prevenir ainda mais a cascata hemorrágica viciosa, melhorar os resultados clínicos e fornecer informações sobre os mecanismos subjacentes responsáveis ​​e que maximizar seu benefício.

Objetivo/Hipótese: A hipótese primária será que a infusão pré-hospitalar de ácido tranexâmico em pacientes com risco de sangramento reduzirá a incidência de mortalidade em 30 dias. As hipóteses secundárias incluem que o ácido tranexâmico pré-hospitalar reduzirá a incidência de hiperfibrinólise, lesão pulmonar aguda, falência de múltiplos órgãos, infecção nosocomial, mortalidade, convulsões precoces, embolia pulmonar e necessidade de ressuscitação precoce, reduzirá ou prevenirá a coagulopatia precoce, conforme demonstrado pela melhora do INR apresentado e parâmetros rápidos de tromboelastografia, reduzem a resposta inflamatória precoce, níveis de plasmina, ativação de leucócitos, plaquetas e complemento e determinam a dosagem ideal de ácido tranexâmico pós-lesão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

903

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes feridos contundentes ou penetrantes com risco de sangramento sendo transportados por serviços médicos aéreos ou terrestres do local da lesão ou do hospital de referência para um centro de trauma definitivo que esteja participando do estudo E
  2. Dentro de 2 horas após a lesão E
  3. Hipotensão (pressão arterial sistólica (PAS) < 90 mmHg)

    • No local da lesão ou durante o transporte médico aéreo ou terrestre
    • Documentado no hospital de referência antes da chegada do transporte médico aéreo ou terrestre

    OU

  4. Taquicardia (frequência cardíaca > 110 batimentos por minuto)

    • No local da lesão ou durante o transporte médico aéreo ou terrestre
    • Documentado no hospital de referência antes da chegada do transporte médico aéreo ou terrestre

Critério de exclusão:

  1. Idade > 90 ou < 18 anos
  2. Incapacidade de obter acesso intravenoso ou intraósseo
  3. Lesão da medula cervical documentada (evidência radiográfica) com déficit motor
  4. Prisioneiro conhecido
  5. gravidez conhecida
  6. Parada traumática com > 5 minutos de RCP sem retorno dos sinais vitais
  7. Lesão craniana penetrante
  8. Lesão cerebral traumática com matéria cerebral exposta
  9. Vítimas isoladas de afogamento ou enforcamento
  10. Usando uma pulseira de exclusão.
  11. Queda isolada de pé
  12. Objeção do paciente ou da família na cena

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Ácido tranexâmico pré-hospitalar
1 grama de ácido tranexâmico será administrado durante o transporte médico de emergência
1 grama de ácido tranexâmico pré-hospitalar
PLACEBO_COMPARATOR: Ao controle
Volume idêntico de solução salina durante o transporte médico de emergência
Controle salino

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias
Como nem todos os pacientes tinham dados disponíveis sobre a mortalidade em 30 dias (os pacientes receberam alta e o desfecho em 30 dias não pôde ser determinado), pode haver diferenças entre a mortalidade em 30 dias em relação aos outros desfechos. Havia 5 e 4 pacientes de cada braço que não tiveram resultado de 30 dias e, portanto, são diferentes.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mortalidade 24 horas
Prazo: 24 horas
24 horas
Lesão Pulmonar Aguda
Prazo: 7 dias
7 dias
Falência de múltiplos órgãos
Prazo: 30 dias
30 dias
Infeção nosocomial
Prazo: 30 dias
30 dias
Transfusão de sangue total em 24 horas
Prazo: 24 horas
24 horas
Hiperfinbrinólise
Prazo: 24 horas
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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