주요우울증 환자의 Trazodone 1일 1회
2015년 12월 29일 업데이트: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A
주요우울장애 환자의 치료에서 Trazodone OAD와 Venlafaxine XR의 효능과 안전성을 비교한 무작위 이중맹검 연구.
연구 목적은 주요 우울 장애가 있는 환자에서 8주간의 치료 기간 후 trazodone OAD 대 venlafaxine 서방형(venlafaxine XR)의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위배정, 벤라팍신 대조, 이중 맹검, 평행 설계 연구는 치료 전 단계(선별, 휴약) 및 이중 맹검 치료 단계(trazodone OAD 또는 벤라팍신 XR에 대한 무작위 배정, 8주간의 치료 및 1~3주간 테이퍼링).
치료 전 단계에서 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자는 초기 선별 검사를 받게 됩니다.
잠재적인 후보자는 테이퍼 일정에 특정한 기간 동안 항우울제 또는 금지된 약물(휴약)을 중단하도록 지시받습니다(사용된 약물의 5 제거 반감기에 기초함).
치료 전 단계의 마지막 날에 환자는 최종 적격성에 대해 평가되며 자격이 있는 환자는 trazodone OAD 300mg/일에 1:1 비율로 무작위로 할당됩니다(trazodone OAD 150mg으로 테이퍼링 1주) /일) 또는 벤라팍신 XR 75 mg/일 1일 1회.
치료 3주 및 5주 후, 대상체는 반응에 대해 평가될 것이다.
무반응 환자의 경우, 벤라팍신 XR의 경우 최대 225mg/일, 트라조돈 OAD의 경우 최대 450mg/일에 도달할 때까지 용량 증가(75mg/일 증분)를 수행합니다.
최종 방문 시 치료에 반응하지 않는 환자는 연구 기간 동안 도달한 최대 용량에 따라 연구 약물을 1주에서 3주로 줄입니다.
우울증 증상의 재발을 방지하기 위해 최종 방문 시 응답자는 치료를 계속할 수 있습니다.
이 경우 맹검되지 않은 제3자 디스펜서가 치료 코드를 열고 시중에서 구할 수 있는 제제에 따라 시험 기간 동안 환자가 복용한 것과 동일한 약물을 처방합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
364
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bucharest, 루마니아, RO-011426
- Quantum Medical Center Srl
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Bucharest, 루마니아, RO-041914
- Spitalul clinic de psihiatrie "Prof. Dr. Al. Obregia"/Sectia 13
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Bucharest, 루마니아, RO-041914
- Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Al. Obregia"/Sectia 1
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Craiova, 루마니아, RO-200530
- Spitalul Clinc de Urgenta Militar "Dr. Stefan Odobleja", Craiova
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Iasi, 루마니아, RO-700282
- Spital Clinic de Psihiatrie SOCOLA / Iasi
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Sibiu, 루마니아, RO-550082
- Spitalul de Psihiatrie "Dr. Gh.Preda" Sibiu
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Targu Mures, 루마니아, RO-540096
- Spitalul Clinc Judetean Mures, Centrul de Sanatate Mintala
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Madrid, 스페인, 28002
- Instituto de Investigacion y Asistencia Psiquiatrica - IIAP
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Bratislava, 슬로바키아, 81107
- Psychiatricka ambulancia
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Bratislava, 슬로바키아, 82007
- MENTUM, s.r.o.
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Kosice, 슬로바키아, 4000
- EPAMED, s.r.o.
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Michalovce, 슬로바키아, 7101
- Psychiatricka nemocnica
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Rimavska Sobota, 슬로바키아, 97901
- Psycholine, s.r.o.
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Roznava, 슬로바키아, 4801
- Psychiatricke oddelenie, NsP sv Barbory Roznava
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Vienna, 오스트리아, 1010
- Institute für Psychosomatik
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Vienna, 오스트리아, 1090
- AKH Wien
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Catania, 이탈리아, 95100
- UOPI di Psichiatria Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele, Presidio "Gaspare Rodolico"
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L'Aquila, 이탈리아, 67100
- Clinica Psichiatrica Nuovo Ospedale S. Salvatore Università degli Studi del L'Aquila
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Perugia, 이탈리아, 06132
- Ospedale Santa Maria della Misericordia Unità di Degenza Psichiatrica-SPDC
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Rome, 이탈리아, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea Università La Sapienza Unità Operativa Complessa di Psichiatria
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Siena, 이탈리아, 53100
- AOUS-Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte Clinica Psichiatrica Universitaria
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Turin, 이탈리아, 10126
- Department of Neurosciences University of Turin
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Brno-mesto, 체코 공화국, 60200
- Saint Anne, s.r.o.
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Kutna Hora, 체코 공화국, 284 01
- SUPERVIZE, s.r.o.
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Litomerice, 체코 공화국, 41201
- Bialbi s.r.o.
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Olomouc, 체코 공화국, 77 900
- Fakultni Nemocnice Olomouc, Klinika Psychiatrie
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Plzeň, 체코 공화국, 301 00
- MUDr. Eva Soukupová-Psychiatrická praxe, s.r.o.
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Plzeň, 체코 공화국, 301 00
- NZZ- MUDr. Jaroslav Hronek, psychiatrická ambulance
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Praha
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Praha 2, Praha, 체코 공화국, 12000
- Pragtis, s.r.o.
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Praha 5, Praha, 체코 공화국, 15800
- Psychiatry Trial, s.r.o.
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Praha 6, Praha, 체코 공화국, 160 00
- Medical Services Prague, s.r.o.
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Praha 6, Praha, 체코 공화국, 160 00
- Neuropsychiatrie s.r.o.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 인종 제한 없이 18-75세(제한 포함)의 남녀;
- 외래 환자;
- MINI International Neuropsychiatric Interview를 사용하여 평가된 DSM-IV 기준에 따른 주요 우울 장애;
- 스크리닝과 베이스라인 사이의 감소가 20%를 초과하지 않는 스크리닝 및 베이스라인 방문 모두에서 17개 항목 HAMD 점수 > 18;
- 연구 시작 전 적어도 1개월 동안의 우울증 증상(선별 방문);
- 연구 참여에 대한 동의를 법적으로 할 수 있고 연구에 포함되기 전에 사전 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기입할 수 있습니다.
- 가임 여성은 피험자 동의서 서명 시점부터 임상시험용 제품의 마지막 투여 후 최대 30일 동안 임신을 시작하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 지난 60일 동안 조사 약물과 관련된 또 다른 시험에 참여;
- 벤라팍신 또는 트라조돈 또는 이들의 부형제에 대해 알려진 과민성;
- 지난 6개월 이내에 벤라팍신 또는 트라조돈 사용;
- 연구 결과에 영향을 미치거나 위태롭게 할 수 있는 급성, 만성 또는 재발성 의학적 상태;
- 활동성 간염 또는 상승된 간 효소 > 정상 범위의 상한선의 3배로 정의되는 심각한 간 질환;
- 요소 및/또는 크레아티닌 > 정상 범위 상한의 3배로 정의되는 심각한 신장 질환
- 이중 맹검 치료 시작 전 6개월 이내의 심근경색;
- 녹내장의 양성 현재 병력;
- 심부전, 심장 부정맥, 서맥, 심장 전도 이상, 긴 QT 증후군의 가족력, 심장 비대, 심근 병증, 만성 심부전과 같은 Torsade de Pointes에 대한 위험 인자의 병력;
- 정상적인 실험실 범위를 벗어났고 연구자가 임상적으로 관련이 있다고 판단한 전해질(나트륨, 칼륨, 칼슘, 마그네슘, 염화물) 값;
- QT 연장에 대해 알려진 약물 또는 저칼륨혈증을 유발하는 약물 또는 이뇨제와의 병용 치료;
- 스크리닝에서 수행된 ECG에서 450msec보다 높은 QTcF 값;
- 의학적 치료에 저항하는 주요 우울증의 병력(이전에는 적절한 용량으로 충분한 시간 동안 사용된 서로 다른 부류의 두 가지 연속적인 항우울제에 반응하지 않음);
- 단일 소아기 열성 발작 이외의 발작 사건의 병력;
- DSM-IV 기준에 정의된 바와 같이 지난 1년 동안 알코올 또는 향정신성 물질 남용 또는 중독(카페인 또는 니코틴 제외)의 병력;
- 방문 1(스크리닝)에서 CNS-활성 약물(코카인, 오피오이드, 암페타민 및 카나비노이드)에 대한 양성 소변 약물 스크리닝;
- 자살의 급성 위험(HAMD, 값 > 3인 기준 3);
- 주요 우울증 이외의 일차 정신 장애의 존재;
- 양극성 장애, 모든 정신병적 장애, 일반적인 의학적 상태로 인한 정신 장애의 병력 또는 존재;
- 임신, 수유 또는 방문 1(스크리닝)에서 양성 소변 임신 테스트 결과를 가진 여성;
- 스크리닝 방문 전 30일 이내의 전기경련 요법(ECT);
- 기준선 방문(방문 2) 전 2개월 이내에 항정신병 약물 사용;
- 기준선(방문 2) 전 7일 이내 및 연구 동안 임의의 항불안제 또는 진정 수면제 사용. 예외는 불면증에 대한 안정적인 저용량의 벤조디아제핀(치료 단계보다 2주 이상 전에 환자가 복용한 경우)입니다.
- 기준선 방문(방문 2) 전 7일 이내에 중추 신경계에 영향을 미치는 향정신성 약물 또는 물질의 사용;
- 향정신성 효과가 있는 비향정신성 약물 사용(예: 기준선 방문(방문 2) 전 최소 1개월(갑상선 또는 호르몬 약물의 경우 3개월) 동안 약물의 안정적인 용량이 유지되지 않는 한, 기준선 방문(방문 2) 전 7일 이내에 알파-아드레날린성 차단제) ;
- CYP3A4 억제제와의 병용 치료(예: 케토코나졸, 리토나비르, 인디나비르);
- 약리학적으로 교정된 경우에도 갑상선 기능 항진증;
- 스크리닝 전 6주 이내에 정신 요법의 시작 또는 중단;
- 스크리닝 방문 시 신체 검사, 활력 징후, ECG, 실험실 검사에서 임상적으로 유의한 이상;
- 고혈압(누운 자세의 수축기 혈압 > 160mmHg 또는 누운 자세의 이완기 혈압 > 90mmHg), 스크리닝 또는 베이스라인에서, 치료되지 않았거나 항고혈압제로 치료 중
- 프로토콜 요구 사항, 지침 및 연구 관련 제한 사항을 준수할 수 없음; 예를 들어 비협조적인 태도, 연구 방문을 위해 돌아올 수 없음, 및 임상 연구를 완료할 가능성이 없음;
- 취약한 대상(예: 구금된 사람)
- 피험자가 조사자 또는 그의 대리인인 경우, 1급 친척, 연구 보조원, 약사, 연구 코디네이터, 연구 수행에 직접 관련된 그의 친척의 기타 직원.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트라조돈
8주 동안 300mg/일(1주 150mg/일 용량 적정 포함). 치료 3주 및 5주 후, 비 반응자는 최대 450mg/일에 도달할 때까지 용량을 증가(75mg/일 증분)합니다. 제형: 캡슐. |
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활성 비교기: 벤라팍신 XR
8주 동안 75mg/die. 치료 3주 및 5주 후, 무반응자는 최대 225mg/일에 도달할 때까지 용량을 증가(75mg/일 증분)합니다. 제형: 캡슐. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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해밀턴 우울증 평가 척도(HAMD) 점수
기간: 56일차
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56일에 HAMD 점수의 기준선(0일)으로부터의 평균 변화.
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56일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 점수
기간: 56일차
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56일에 MADRS 점수의 기준선(0일)으로부터의 평균 변화.
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56일차
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CGI(Clinical Global Impression) 질병 점수의 심각도
기간: 56일차
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56일째 CGI-질병의 심각도 개선.
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56일차
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CGI(Clinical Global Impression) 글로벌 개선 점수
기간: 56일차
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56일 차에 CGI-글로벌 개선.
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56일차
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응답자 비율
기간: 56일차
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56일에 HAMD 점수 기준선에 비해 50% 감소한 환자 비율.
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56일차
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관해 환자의 비율
기간: 56일차
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HAMD 점수가 있는 환자 비율
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56일차
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벤라팍신 XR과 비교한 트라조돈 OAD의 안전성 프로파일
기간: 11주
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부작용 모니터링, 신체 검사 및 활력 징후 모니터링, 체중, 임상 실험실 테스트, ECG를 통해 안전성 및 내약성을 평가할 것입니다.
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11주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Filippo Bogetto, MD, Department of Neuroscience University of Turin - Italy
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 12일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 29일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .