Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тразодон один раз в день при большом депрессивном расстройстве

29 декабря 2015 г. обновлено: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Рандомизированное двойное слепое исследование, сравнивающее эффективность и безопасность тразодона OAD и венлафаксина XR при лечении пациентов с большим депрессивным расстройством.

Цель исследования — оценить эффективность и безопасность тразодона OAD по сравнению с венлафаксином пролонгированного действия (венлафаксин XR) после 8-недельного периода лечения у пациентов с большим депрессивным расстройством.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое исследование с параллельным дизайном, контролируемое венлафаксином, состоит из фазы до начала лечения (скрининг, вымывание) и фазы двойного слепого лечения (рандомизация в группу приема тразодона OAD или венлафаксина XR, лечение в течение 8 недель и постепенное снижение от 1 до 3 недель). На этапе предварительного лечения пациенты, подписавшие форму информированного согласия, проходят первоначальный скрининг. Потенциальные кандидаты будут проинструктированы о прекращении приема антидепрессантов или запрещенных препаратов (вымывание) на период, соответствующий графику снижения дозы (на основе 5 периодов полувыведения используемого лекарства). В последний день фазы предварительного лечения пациенты будут оцениваться на предмет окончательного соответствия требованиям, а те, кто соответствует требованиям, будут случайным образом распределены в пропорции 1:1 для приема тразодона в дозе 300 мг/сут (1 неделя постепенного снижения дозы тразодона в дозе 150 мг). /день) или к венлафаксину XR 75 мг/день один раз в день. Через 3 и 5 недель лечения субъекты будут оцениваться на предмет ответа. Для пациентов, не отвечающих на лечение, дозу увеличивают (с шагом 75 мг/сут) до тех пор, пока не будет достигнута максимальная доза 225 мг/сут для венлафаксина XR и 450 мг/сут для тразодона OAD. У пациентов, не ответивших на лечение во время последнего визита, прием исследуемого препарата будет снижен с 1 до 3 недель в зависимости от максимальной дозы, достигнутой во время исследования. Чтобы предотвратить рецидив симптомов депрессии, лица, оказывающие помощь, при последнем посещении могут продолжить лечение. В этом случае открытый диспенсер третьей стороны откроет код лечения и назначит те же лекарства, которые пациенты принимали во время исследования, в соответствии с рецептурой, доступной на рынке.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

364

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1010
        • Institute für Psychosomatik
      • Vienna, Австрия, 1090
        • AKH Wien
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28002
        • Instituto de Investigacion y Asistencia Psiquiatrica - IIAP
  • Италия
      • Catania, Италия, 95100
        • UOPI di Psichiatria Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele, Presidio "Gaspare Rodolico"
      • L'Aquila, Италия, 67100
        • Clinica Psichiatrica Nuovo Ospedale S. Salvatore Università degli Studi del L'Aquila
      • Perugia, Италия, 06132
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia Unità di Degenza Psichiatrica-SPDC
      • Rome, Италия, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea Università La Sapienza Unità Operativa Complessa di Psichiatria
      • Siena, Италия, 53100
        • AOUS-Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte Clinica Psichiatrica Universitaria
      • Turin, Италия, 10126
        • Department of Neurosciences University of Turin
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, RO-011426
        • Quantum Medical Center Srl
      • Bucharest, Румыния, RO-041914
        • Spitalul clinic de psihiatrie "Prof. Dr. Al. Obregia"/Sectia 13
      • Bucharest, Румыния, RO-041914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Al. Obregia"/Sectia 1
      • Craiova, Румыния, RO-200530
        • Spitalul Clinc de Urgenta Militar "Dr. Stefan Odobleja", Craiova
      • Iasi, Румыния, RO-700282
        • Spital Clinic de Psihiatrie SOCOLA / Iasi
      • Sibiu, Румыния, RO-550082
        • Spitalul de Psihiatrie "Dr. Gh.Preda" Sibiu
      • Targu Mures, Румыния, RO-540096
        • Spitalul Clinc Judetean Mures, Centrul de Sanatate Mintala
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 81107
        • Psychiatricka ambulancia
      • Bratislava, Словакия, 82007
        • MENTUM, s.r.o.
      • Kosice, Словакия, 4000
        • EPAMED, s.r.o.
      • Michalovce, Словакия, 7101
        • Psychiatricka nemocnica
      • Rimavska Sobota, Словакия, 97901
        • Psycholine, s.r.o.
      • Roznava, Словакия, 4801
        • Psychiatricke oddelenie, NsP sv Barbory Roznava
  • Чешская Республика
      • Brno-mesto, Чешская Республика, 60200
        • Saint Anne, s.r.o.
      • Kutna Hora, Чешская Республика, 284 01
        • SUPERVIZE, s.r.o.
      • Litomerice, Чешская Республика, 41201
        • Bialbi s.r.o.
      • Olomouc, Чешская Республика, 77 900
        • Fakultni Nemocnice Olomouc, Klinika Psychiatrie
      • Plzeň, Чешская Республика, 301 00
        • MUDr. Eva Soukupová-Psychiatrická praxe, s.r.o.
      • Plzeň, Чешская Республика, 301 00
        • NZZ- MUDr. Jaroslav Hronek, psychiatrická ambulance
    • Praha
      • Praha 2, Praha, Чешская Республика, 12000
        • Pragtis, s.r.o.
      • Praha 5, Praha, Чешская Республика, 15800
        • Psychiatry Trial, s.r.o.
      • Praha 6, Praha, Чешская Республика, 160 00
        • Medical Services Prague, s.r.o.
      • Praha 6, Praha, Чешская Республика, 160 00
        • Neuropsychiatrie s.r.o.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • мужчины и женщины в возрасте от 18 до 75 лет (включая ограничения) без ограничения по расе;
  • амбулаторные;
  • большое депрессивное расстройство в соответствии с критериями DSM-IV, оцененными с помощью международного нейропсихиатрического интервью MINI;
  • Оценка по шкале HAMD из 17 пунктов > 18 как при скрининге, так и при исходном уровне со снижением не более 20% между скринингом и исходным уровнем;
  • симптомы депрессии как минимум за один месяц до включения в исследование (скрининговый визит);
  • юридически дееспособны, чтобы дать свое согласие на участие в исследовании, и готовы подписать и датировать письменное информированное согласие до включения в исследование;
  • женщины детородного возраста должны согласиться не начинать беременность с момента подписания информированного согласия в течение 30 дней после последнего введения исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • участие в другом испытании с участием любого исследуемого препарата в течение последних 60 дней;
  • известная гиперчувствительность к венлафаксину или тразодону или их вспомогательным веществам;
  • использование венлафаксина или тразодона в течение предшествующих шести месяцев;
  • острые, хронические или рецидивирующие заболевания, которые могут повлиять на результаты исследования или поставить под угрозу их результаты;
  • значительное заболевание печени, определяемое как активный гепатит или повышение активности печеночных ферментов более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормального диапазона;
  • значительное заболевание почек, определяемое как повышение уровня мочевины и/или креатинина более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормального диапазона
  • инфаркт миокарда в течение 6 мес до начала двойной слепой терапии;
  • положительный анамнез глаукомы;
  • история факторов риска Torsade de Pointes, таких как сердечная недостаточность, сердечные аритмии, брадикардия, нарушения сердечной проводимости, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT, гипертрофия сердца, кардиомиопатия, хроническая сердечная недостаточность;
  • значения электролитов (натрий, калий, кальций, магний, хлорид) за пределами нормального лабораторного диапазона и оцениваются исследователем как клинически значимые;
  • сопутствующее лечение препаратами, вызывающими удлинение интервала QT, или препаратами, вызывающими гипокалиемию, или диуретиками;
  • значения QTcF выше 450 мс на ЭКГ, выполненной при скрининге;
  • Большая депрессия в анамнезе, резистентная к медикаментозному лечению (предыдущая неэффективность двух последовательных антидепрессантов разных классов, используемых в течение достаточного периода времени в соответствующих дозах);
  • судорожные припадки в анамнезе, кроме единичных фебрильных судорог в детском возрасте;
  • история злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами или зависимости (кроме кофеина или никотина) в течение последнего года, как это определено критериями DSM-IV;
  • положительный результат скрининга мочи на наркотики, действующие на ЦНС (кокаин, опиоиды, амфетамины и каннабиноиды) при посещении 1 (скрининг);
  • острый риск суицида (HAMD, критерий 3 со значением > 3);
  • наличие любого первичного психического расстройства, кроме большой депрессии;
  • история или наличие биполярного расстройства, любого психотического расстройства, психического расстройства из-за общих заболеваний;
  • беременность, кормление грудью или женщина с положительным результатом теста мочи на беременность при посещении 1 (скрининг);
  • электросудорожная терапия (ЭСТ) в течение 30 дней до скринингового визита;
  • использование антипсихотических препаратов в течение двух месяцев до исходного визита (посещение 2);
  • использование любого анксиолитического или седативного снотворного препарата в течение семи дней до исходного уровня (посещение 2) и во время исследования. Исключение составляют стабильные низкие дозы бензодиазепинов при бессоннице (если пациент принимает их более чем за две недели до фазы лечения);
  • употребление любого психотропного препарата или вещества, воздействующего на центральную нервную систему, в течение семи дней до базового посещения (посещение 2);
  • использование любых непсихотропных препаратов с психотропными эффектами (например, блокаторы альфа-адренорецепторов) в течение семи дней до визита исходного уровня (посещение 2), если стабильная доза препарата не поддерживалась в течение по крайней мере одного месяца (три месяца для препаратов щитовидной железы или гормональных препаратов) до визита исходного уровня (посещение 2) ;
  • сопутствующее лечение ингибиторами CYP3A4 (например, кетоконазол, ритонавир, индинавир);
  • гипертиреоз, даже при фармакологической коррекции;
  • начало или прекращение психотерапии в течение 6 недель до скрининга;
  • клинически значимые отклонения при физикальном обследовании, основных показателях жизнедеятельности, ЭКГ, лабораторных исследованиях при скрининговом визите;
  • высокое артериальное давление (систолическое артериальное давление в положении лежа > 160 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление в положении лежа > 90 мм рт. ст.) при скрининге или исходном уровне, либо без лечения, либо на фоне лечения антигипертензивными препаратами
  • невозможность соблюдения требований протокола, инструкций и ограничений, связанных с исследованием; например отказ от сотрудничества, невозможность вернуться для учебных визитов и маловероятность завершения клинического исследования;
  • уязвимые субъекты (например, лица, содержащиеся под стражей);
  • если испытуемым является исследователь или его заместители, родственники первой степени, научный сотрудник, провизор, координатор исследования, иные сотрудники их родственников, непосредственно участвующие в проведении исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тразодон

300 мг/день в течение 8 недель (включая 1 неделю 150 мг/день титрования дозы). После 3 и 5 недель лечения у пациентов, не ответивших на лечение, доза будет увеличиваться (с шагом 75 мг/день) до тех пор, пока не будет достигнута максимальная доза 450 мг/день.

Лекарственная форма: капсула.
Лекарство: Тразодон
Активный компаратор: Венлафаксин XR

75 мг/умер в течение 8 недель. После 3 и 5 недель лечения у пациентов, не ответивших на лечение, доза будет увеличиваться (с шагом 75 мг/день) до тех пор, пока не будет достигнута максимальная 225 мг/день.

Лекарственная форма: капсула.
Лекарство: Венлафаксин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки депрессии Гамильтона (HAMD)
Временное ограничение: День 56
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем (день 0) оценки HAMD на 56-й день.
День 56

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: День 56
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем (день 0) оценки MADRS на 56-й день.
День 56
Общее клиническое впечатление (CGI) Оценка тяжести заболевания
Временное ограничение: День 56
CGI-улучшение тяжести заболевания на 56-й день.
День 56
Клиническое общее впечатление (CGI) Общая оценка улучшения
Временное ограничение: День 56
CGI-общее улучшение на 56-й день.
День 56
Процент ответивших
Временное ограничение: День 56
Доля пациентов со снижением на 50% по сравнению с исходным уровнем по шкале HAMD на 56-й день.
День 56
Процент пациентов с ремиссией
Временное ограничение: День 56
Частота пациентов с оценкой HAMD
День 56
Профиль безопасности тразодона OAD по сравнению с венлафаксином XR
Временное ограничение: 11 недель
Безопасность и переносимость будут оцениваться путем мониторинга нежелательных явлений, физического осмотра и мониторинга основных показателей жизнедеятельности, массы тела, клинических лабораторных тестов, ЭКГ.
11 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Следователи

  • Главный следователь: Filippo Bogetto, MD, Department of Neuroscience University of Turin - Italy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 039(C)SC11063

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться