Trazodone Kerran päivässä vakavassa masennushäiriössä

Sisällyttämiskriteerit:

• 18–75-vuotiaat miehet ja naiset (rajoitukset mukaan lukien) ilman roturajoituksia;
• avopotilaat;
• vakava masennushäiriö DSM-IV-kriteerien mukaisesti arvioituna käyttämällä MINI International Neuropsychiatric Interview -tutkimusta;
• 17 kohdan HAMD-pistemäärä > 18 sekä seulonta- että lähtötilanteen käyntien aikana, mutta seulontojen ja lähtötilanteen välillä ei ole yli 20 %;
• masennuksen oireita vähintään kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa (seulontakäynti);
• jotka ovat laillisesti kykeneviä antamaan suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen ja valmiina allekirjoittamaan ja päiväämään kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen sisällyttämistä;
• hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava siihen, että he eivät aloita raskautta tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 30 päivään tutkimusvalmisteen viimeisen annon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• osallistuminen toiseen tutkimukseen, jossa on mukana mitä tahansa tutkittavaa lääkettä viimeisten 60 päivän aikana;
• tunnettu yliherkkyys venlafaksiinille tai trazodonille tai niiden apuaineille;
• venlafaksiinin tai tratsodonin käyttö viimeisen kuuden kuukauden aikana;
• akuutit, krooniset tai toistuvat sairaudet, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin tai vaarantaa niitä;
• merkittävä maksasairaus, joka määritellään aktiiviseksi hepatiittiksi tai kohonneeksi maksaentsyymiarvoksi > 3 kertaa normaalin alueen yläraja;
• merkittävä munuaissairaus, joka määritellään ureana ja/tai kreatiniinina > 3 kertaa normaalin alueen yläraja
• sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen kaksoissokkohoidon aloittamista;
• positiivinen nykyinen glaukooman historia;
• Torsade de Pointesin riskitekijöitä, kuten sydämen vajaatoiminta, sydämen rytmihäiriöt, bradykardia, sydämen johtumishäiriöt, suvussa pitkä QT-oireyhtymä, sydämen hypertrofia, kardiomyopatia, krooninen sydämen vajaatoiminta;
• elektrolyyttiarvot (natrium, kalium, kalsium, magnesium, kloridi) normaalin laboratorioalueen ulkopuolella ja tutkijan arvioiman kliinisesti merkityksellisiksi;
• samanaikainen hoito lääkkeillä, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa, tai hypokalemiaa aiheuttavilla lääkkeillä tai diureeteilla;
• QTcF-arvot yli 450 ms seulonnassa tehdyssä EKG:ssä;
• anamneesissa vakava masennus, joka on vastustuskykyinen lääkehoidolle (aiempi vasteen epäonnistuminen kahdelle peräkkäiselle eri luokan masennuslääkkeelle, joita on käytetty riittävän pitkään asianmukaisina annoksina);
• anamneesissa muita kohtauksia kuin yksittäinen lapsuuden kuumekohtaus;
• alkoholin tai psykoaktiivisten aineiden väärinkäyttö tai riippuvuus (paitsi kofeiini tai nikotiini) viimeisen vuoden aikana DSM-IV-kriteerien mukaisesti;
• positiivinen virtsan huumeseulonta keskushermostoon vaikuttaville huumeille (kokaiini, opioidit, amfetamiinit ja kannabinoidit) käynnillä 1 (seulonta);
• akuutti itsemurhariski (HAMD, kriteeri 3, arvo > 3);
• jonkin muun primaarisen psykiatrisen häiriön kuin vakavan masennuksen esiintyminen;
• kaksisuuntainen mielialahäiriö, mikä tahansa psykoottinen häiriö, yleisestä sairaudesta johtuva mielenterveyshäiriö historia tai esiintyminen;
• raskaus, imetys tai nainen, jolla on positiivinen virtsaraskaustesti vierailulla 1 (seulonta);
• sähkökonvulsiivinen hoito (ECT) 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä;
• antipsykoottisten lääkkeiden käyttö kahden kuukauden aikana ennen peruskäyntiä (käynti 2);
• minkä tahansa anksiolyyttisen tai rauhoittavan hypnoottisen lääkkeen käyttö seitsemän päivän aikana ennen lähtötilannetta (käynti 2) ja tutkimuksen aikana. Poikkeuksena ovat vakaat pienet bentsodiatsepiiniannokset unettomuuteen (jos potilas ottaa ne yli kaksi viikkoa ennen hoitovaihetta);
• minkä tahansa psykotrooppisten lääkkeen tai aineen, jolla on vaikutuksia keskushermostoon, käyttö seitsemän päivän aikana ennen peruskäyntiä (käynti 2);
• minkä tahansa ei-psykotrooppisen lääkkeen, jolla on psykotrooppisia vaikutuksia, käyttö (esim. alfa-adrenergiset salpaajat) seitsemän päivän aikana ennen lähtökäyntiä (käynti 2), ellei lääkeannosta ole pidetty vakaana vähintään kuukauden ajan (kilpirauhas- tai hormonilääkkeiden osalta kolmen kuukauden ajan) ennen peruskäyntiä (käynti 2) ;
• samanaikainen hoito CYP3A4-estäjillä (esim. ketokonatsoli, ritonaviiri, indinaviiri);
• hypertyreoosi, vaikka se olisi farmakologisesti korjattu;
• psykoterapian aloittaminen tai lopettaminen 6 viikon sisällä ennen seulontaa;
• kliinisesti merkittävät poikkeavuudet fyysisessä tarkastuksessa, elintoiminnoissa, EKG:ssä ja laboratoriokokeissa seulontakäynnillä;
• korkea verenpaine (systolinen verenpaine makuuasennossa > 160 mmHg tai selällään diastolinen verenpaine > 90 mmHg) seulonnassa tai lähtötilanteessa, joko hoitamattomana tai verenpainelääkkeillä hoidon aikana
• kyvyttömyys noudattaa protokollan vaatimuksia, ohjeita ja tutkimukseen liittyviä rajoituksia; esimerkiksi. yhteistyöhaluinen asenne, kyvyttömyys palata tutkimuskäynneille ja kliinisen tutkimuksen suorittamisen epätodennäköisyys;
• haavoittuvia henkilöitä (esim. säilöön pidetyt henkilöt);
• jos tutkittava on tutkija tai hänen sijaisensa, ensimmäisen luokan sukulainen, tutkimusassistentti, apteekkari, tutkimuskoordinaattori, muu hänen omaisensa, joka on suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa.