Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trazodon en gång om dagen vid allvarlig depression

29 december 2015 uppdaterad av: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

En randomiserad, dubbelblind studie som jämför effektiviteten och säkerheten av Trazodon OAD och Venlafaxine XR vid behandling av patienter med allvarlig depressiv sjukdom.

Studiens mål är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av trazodon OAD vs venlafaxin förlängd frisättning (venlafaxin XR) efter en 8-veckors behandlingsperiod hos patienter med egentlig depression.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade, venlafaxinkontrollerade, dubbelblinda, parallella designstudie består av en förbehandlingsfas (screening, tvättning) och en dubbelblind behandlingsfas (randomisering till trazodon OAD eller till venlafaxin XR, behandling i 8 veckor och avsmalnande i 1 till 3 veckor). Under förbehandlingsfasen kommer patienter som undertecknar ett informerat samtycke att genomgå en första screening. Potentiella kandidater kommer att instrueras att avbryta behandlingen med antidepressiva eller förbjudna mediciner (uttvättning) under en period som är specifik för nedskärningsschemat (baserat på 5 elimineringshalveringstider för den använda medicinen). På den sista dagen av förbehandlingsfasen kommer patienter att utvärderas för den slutliga kvalificeringen, och de kvalificerade kommer att fördelas slumpmässigt i en 1:1 proportion till trazodon OAD 300 mg/dag (1 veckas nedtrappning med trazodon OAD 150 mg /dag) eller till venlafaxin XR 75 mg/dag en gång dagligen. Efter 3 och 5 veckors behandling kommer försökspersonerna att utvärderas för svaret. För patienter som inte svarar kommer dosökningar (i steg om 75 mg/dag) att göras tills de når maximalt 225 mg/dag för venlafaxin XR och 450 mg/dag för trazodon OAD. Patienter som inte svarar på behandlingen vid det sista besöket kommer att få sin studiemedicinering avsmalnande från 1 till 3 veckor, enligt den maximala dosen som uppnåtts under studien. För att förhindra återfall av depressionssymtom kan personer som svarar vid det sista besöket fortsätta behandlingen. I det här fallet kommer en oförblindad dispenser från tredje part att öppna behandlingskoden och ordinera samma medicin som patienterna tog under prövningen, enligt den formulering som finns på marknaden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

364

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Catania, Italien, 95100
        • UOPI di Psichiatria Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele, Presidio "Gaspare Rodolico"
      • L'Aquila, Italien, 67100
        • Clinica Psichiatrica Nuovo Ospedale S. Salvatore Università degli Studi del L'Aquila
      • Perugia, Italien, 06132
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia Unità di Degenza Psichiatrica-SPDC
      • Rome, Italien, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea Università La Sapienza Unità Operativa Complessa di Psichiatria
      • Siena, Italien, 53100
        • AOUS-Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte Clinica Psichiatrica Universitaria
      • Turin, Italien, 10126
        • Department of Neurosciences University of Turin
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, RO-011426
        • Quantum Medical Center Srl
      • Bucharest, Rumänien, RO-041914
        • Spitalul clinic de psihiatrie "Prof. Dr. Al. Obregia"/Sectia 13
      • Bucharest, Rumänien, RO-041914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Al. Obregia"/Sectia 1
      • Craiova, Rumänien, RO-200530
        • Spitalul Clinc de Urgenta Militar "Dr. Stefan Odobleja", Craiova
      • Iasi, Rumänien, RO-700282
        • Spital Clinic de Psihiatrie SOCOLA / Iasi
      • Sibiu, Rumänien, RO-550082
        • Spitalul de Psihiatrie "Dr. Gh.Preda" Sibiu
      • Targu Mures, Rumänien, RO-540096
        • Spitalul Clinc Judetean Mures, Centrul de Sanatate Mintala
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 81107
        • Psychiatricka ambulancia
      • Bratislava, Slovakien, 82007
        • MENTUM, s.r.o.
      • Kosice, Slovakien, 4000
        • EPAMED, s.r.o.
      • Michalovce, Slovakien, 7101
        • Psychiatricka nemocnica
      • Rimavska Sobota, Slovakien, 97901
        • Psycholine, s.r.o.
      • Roznava, Slovakien, 4801
        • Psychiatricke oddelenie, NsP sv Barbory Roznava
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28002
        • Instituto de Investigacion y Asistencia Psiquiatrica - IIAP
  • Tjeckien
      • Brno-mesto, Tjeckien, 60200
        • Saint Anne, s.r.o.
      • Kutna Hora, Tjeckien, 284 01
        • SUPERVIZE, s.r.o.
      • Litomerice, Tjeckien, 41201
        • Bialbi s.r.o.
      • Olomouc, Tjeckien, 77 900
        • Fakultni Nemocnice Olomouc, Klinika Psychiatrie
      • Plzeň, Tjeckien, 301 00
        • MUDr. Eva Soukupová-Psychiatrická praxe, s.r.o.
      • Plzeň, Tjeckien, 301 00
        • NZZ- MUDr. Jaroslav Hronek, psychiatrická ambulance
    • Praha
      • Praha 2, Praha, Tjeckien, 12000
        • Pragtis, s.r.o.
      • Praha 5, Praha, Tjeckien, 15800
        • Psychiatry Trial, s.r.o.
      • Praha 6, Praha, Tjeckien, 160 00
        • Medical Services Prague, s.r.o.
      • Praha 6, Praha, Tjeckien, 160 00
        • Neuropsychiatrie s.r.o.
  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1010
        • Institute für Psychosomatik
      • Vienna, Österrike, 1090
        • AKH Wien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • män och kvinnor 18-75 år (gränser inkluderade) utan begränsning av ras;
  • polikliniska patienter;
  • allvarlig depressiv sjukdom enligt DSM-IV-kriterier som bedömts med hjälp av MINI International Neuropsychiatric Interview;
  • HAMD-poäng för 17 punkter > 18 vid både screening- och baslinjebesök med en minskning som inte överstiger 20 % mellan screening och baslinje;
  • symtom på depression i minst en månad innan studiestart (screeningbesök);
  • juridiskt kapabla att ge sitt samtycke till att delta i studien och tillgängliga för att underteckna och datera det skriftliga informerade samtycket innan inkluderingen i studien;
  • kvinnor i fertil ålder måste gå med på att inte påbörja en graviditet från undertecknandet av det informerade samtycket upp till 30 dagar efter den senaste administreringen av prövningsprodukten.

Exklusions kriterier:

  • deltagande i en annan prövning som involverar något prövningsläkemedel under de senaste 60 dagarna;
  • känd överkänslighet mot venlafaxin eller trazodon eller deras hjälpämnen;
  • användning av venlafaxin eller trazodon under de senaste sex månaderna;
  • akuta eller kroniska eller återkommande medicinska tillstånd som kan påverka/ äventyra studieresultaten;
  • signifikant leversjukdom, definierad som aktiv hepatit eller förhöjda leverenzymer > 3 gånger den övre gränsen för normalområdet;
  • signifikant njursjukdom, definierad som urea och/eller kreatinin > 3 gånger den övre gränsen för normalområdet
  • hjärtinfarkt inom 6 månader före start av den dubbelblinda behandlingen;
  • positiv nuvarande historia av glaukom;
  • historia av riskfaktorer för Torsade de Pointes, såsom hjärtsvikt, hjärtarytmier, bradykardi, hjärtledningsstörningar, familjehistoria med långt QT-syndrom, hjärthypertrofi, kardiomyopati, kronisk hjärtinsufficiens;
  • värden av elektrolyter (natrium, kalium, kalcium, magnesium, klorid) utanför det normala laboratorieintervallet och bedömt som kliniskt relevanta av utredaren;
  • samtidig behandling med läkemedel som är kända för QT-förlängning, eller med läkemedel som producerar hypokalemi eller diuretika;
  • QTcF-värden högre än 450 msek i det EKG som utfördes vid screeningen;
  • historia av allvarlig depression som är resistent mot medicinska behandlingar (tidigare misslyckande att svara på två på varandra följande antidepressiva medel av olika klasser som använts under en tillräcklig tid vid lämpliga doser);
  • anamnes på andra krampanfall än ett feberkramper i barndomen;
  • historia av missbruk eller beroende av alkohol eller psykoaktiva substanser (förutom koffein eller nikotin) under det senaste året enligt definitionen i DSM-IV-kriterierna;
  • positiv urindrogscreening för CNS-aktiva droger (kokain, opioider, amfetamin och cannabinoider) vid besök 1 (screening);
  • akut risk för självmord (HAMD, kriterium 3 med ett värde > 3);
  • förekomst av någon primär psykiatrisk störning annan än egentlig depression;
  • historia eller närvaro av bipolär sjukdom, någon psykotisk störning, psykisk störning på grund av allmänna medicinska tillstånd;
  • graviditet, amning eller kvinna med positivt uringraviditetstestresultat vid besök 1 (screening);
  • elektrokonvulsiv terapi (ECT) inom 30 dagar före screeningbesöket;
  • användning av antipsykotiska läkemedel inom två månader före baslinjebesöket (besök 2);
  • användning av något anxiolytiskt eller lugnande hypnotiskt läkemedel inom sju dagar före baslinjen (besök 2) och under studien. Undantag är stabila låga doser av bensodiazepiner för sömnlöshet (om patienten tar det mer än två veckor före behandlingsfasen);
  • användning av någon psykotrop drog eller substans med effekter på centrala nervsystemet inom sju dagar före baslinjebesöket (besök 2);
  • användning av något icke-psykotropiskt läkemedel med psykotropa effekter (t.ex. alfa-adrenerga blockerare) inom sju dagar före baslinjebesöket (besök 2), såvida inte en stabil dos av läkemedlet har bibehållits i minst en månad (tre månader för sköldkörtel- eller hormonella mediciner) före baslinjebesöket (besök 2) ;
  • samtidig behandling med CYP3A4-hämmare (t. ketokonazol, ritonavir, indinavir);
  • hypertyreos, även om den är farmakologiskt korrigerad;
  • påbörja eller avbryta psykoterapi inom 6 veckor före screening;
  • kliniskt signifikanta avvikelser vid fysisk undersökning, vitala tecken, EKG, laboratorietester vid screeningbesöket;
  • högt blodtryck (systoliskt blodtryck på liggande > 160 mmHg eller diastoliskt blodtryck i liggande > 90 mmHg) vid screening eller baslinje, antingen obehandlat eller under behandling med antihypertensiva
  • oförmåga att följa protokollets krav, instruktioner och studierelaterade restriktioner; t.ex. osamarbetsvillig attityd, oförmåga att återvända för studiebesök och osannolikhet att slutföra den kliniska studien;
  • utsatta personer (t.ex. personer som hålls i förvar);
  • om försökspersonen är utredaren eller hans/hennes ställföreträdare, släkting i första klass, forskningsassistent, farmaceut, studiesamordnare, annan personal till anhörig till denna som är direkt involverad i genomförandet av studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Trazodon

300 mg/dag i 8 veckor (inklusive 1 vecka 150 mg/dag av dostitrering). Efter 3 och 5 veckors behandling kommer patienter som inte svarar att ha dosökningar (i steg om 75 mg/dag) tills de når maximalt 450 mg/dag.

Doseringsform: kapsel.
Läkemedel: Trazodon
Aktiv komparator: Venlafaxine XR

75 mg/dö i 8 veckor. Efter 3 och 5 veckors behandling kommer patienter som inte svarar ha dosökningar (i steg om 75 mg/dag) tills de når maximalt 225 mg/dag.

Doseringsform: kapsel.
Läkemedel: Venlafaxin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) poäng
Tidsram: Dag 56
Genomsnittlig förändring från baslinjen (dag 0) i HAMD-poäng på dag 56.
Dag 56

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) poäng
Tidsram: Dag 56
Genomsnittlig förändring från baslinjen (dag 0) i MADRS-poäng på dag 56.
Dag 56
Clinical Global Impression (CGI) Sjukdomspoäng för svårighetsgrad
Tidsram: Dag 56
CGI-förbättring av sjukdomens svårighetsgrad vid dag 56.
Dag 56
Clinical Global Impression (CGI) Global förbättringspoäng
Tidsram: Dag 56
CGI-global förbättring på dag 56.
Dag 56
Andel svarande
Tidsram: Dag 56
Andelen patienter med 50 % minskning i förhållande till baslinjen på HAMD-poängen på dag 56.
Dag 56
Andel patienter med remission
Tidsram: Dag 56
Andelen patienter med HAMD-poäng
Dag 56
Säkerhetsprofil för trazodon OAD jämfört med venlafaxin XR
Tidsram: 11 veckor
Säkerhet och tolerabilitet kommer att bedömas genom övervakning av biverkningar, fysiska undersökningar och övervakning av vitala tecken, kroppsvikt, kliniska laboratorietester, EKG.
11 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Utredare

  • Huvudutredare: Filippo Bogetto, MD, Department of Neuroscience University of Turin - Italy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

13 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 039(C)SC11063

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera