大うつ病性障害における1日1回のトラゾドン
2015年12月29日 更新者：Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A
大うつ病性障害患者の治療におけるトラゾドン OAD とベンラファキシン XR の有効性と安全性を比較する無作為二重盲検試験。
研究の目的は、大うつ病性障害患者における8週間の治療期間後に、トラゾドンOADとベンラファキシン持続放出（ベンラファキシンXR）の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この無作為化、ベンラファキシン制御、二重盲検、並行デザイン試験は、治療前段階（スクリーニング、ウォッシュアウト）および二重盲検治療段階（トラゾドン OAD またはベンラファキシン XR への無作為化、8 週間の治療および1～3週間の漸減）。
治療前段階では、インフォームドコンセントフォームに署名した患者は最初のスクリーニングを受けます。
潜在的な候補者は、減量スケジュールに固有の期間、抗うつ薬または禁止されている薬物（ウォッシュアウト）を中止するように指示されます（使用された薬物の5つの消失半減期に基づく）。
治療前段階の最終日に、患者は最終的な適格性について評価され、資格のある患者は、トラゾドン OAD 300 mg/日 (1 週間のトラゾドン OAD 150 mg による漸減) に 1:1 の割合でランダムに割り当てられます。 /日）またはベンラファキシン XR 75 mg/日を 1 日 1 回投与します。
3週間および5週間の治療後、被験者は反応について評価されます。
応答しない患者の場合、ベンラファキシン XR では最大 225 mg/日、トラゾドン OAD では最大 450 mg/日に達するまで、用量の増加 (75 mg/日の増分) を行います。
最終来院時に治療に反応しない患者は、研究中に到達した最大用量に応じて、研究薬を1週間から3週間に減らします。
うつ病の症状の再発を防ぐために、最終来院時のレスポンダーは治療を継続することができます。
この場合、盲検化されていない第三者のディスペンサーが治療コードを開き、市場で入手可能な処方に従って、治験中に患者が服用したのと同じ薬を処方します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
364
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Catania、イタリア、95100
- UOPI di Psichiatria Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele, Presidio "Gaspare Rodolico"
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L'Aquila、イタリア、67100
- Clinica Psichiatrica Nuovo Ospedale S. Salvatore Università degli Studi del L'Aquila
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Perugia、イタリア、06132
- Ospedale Santa Maria della Misericordia Unità di Degenza Psichiatrica-SPDC
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Rome、イタリア、00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea Università La Sapienza Unità Operativa Complessa di Psichiatria
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Siena、イタリア、53100
- AOUS-Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte Clinica Psichiatrica Universitaria
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Turin、イタリア、10126
- Department of Neurosciences University of Turin
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Vienna、オーストリア、1010
- Institute für Psychosomatik
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Vienna、オーストリア、1090
- Akh Wien
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Madrid、スペイン、28002
- Instituto de Investigacion y Asistencia Psiquiatrica - IIAP
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Bratislava、スロバキア、81107
- Psychiatricka ambulancia
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Bratislava、スロバキア、82007
- MENTUM, s.r.o.
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Kosice、スロバキア、4000
- EPAMED, s.r.o.
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Michalovce、スロバキア、7101
- Psychiatricka nemocnica
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Rimavska Sobota、スロバキア、97901
- Psycholine, s.r.o.
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Roznava、スロバキア、4801
- Psychiatricke oddelenie, NsP sv Barbory Roznava
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Brno-mesto、チェコ共和国、60200
- Saint Anne, s.r.o.
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Kutna Hora、チェコ共和国、284 01
- SUPERVIZE, s.r.o.
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Litomerice、チェコ共和国、41201
- Bialbi s.r.o.
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Olomouc、チェコ共和国、77 900
- Fakultni Nemocnice Olomouc, Klinika Psychiatrie
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Plzeň、チェコ共和国、301 00
- MUDr. Eva Soukupová-Psychiatrická praxe, s.r.o.
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Plzeň、チェコ共和国、301 00
- NZZ- MUDr. Jaroslav Hronek, psychiatrická ambulance
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Praha
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Praha 2、Praha、チェコ共和国、12000
- Pragtis, s.r.o.
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Praha 5、Praha、チェコ共和国、15800
- Psychiatry Trial, s.r.o.
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Praha 6、Praha、チェコ共和国、160 00
- MEDICAL SERVICES PRAGUE, s.r.o.
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Praha 6、Praha、チェコ共和国、160 00
- Neuropsychiatrie s.r.o.
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Bucharest、ルーマニア、RO-011426
- Quantum Medical Center Srl
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Bucharest、ルーマニア、RO-041914
- Spitalul clinic de psihiatrie "Prof. Dr. Al. Obregia"/Sectia 13
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Bucharest、ルーマニア、RO-041914
- Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Al. Obregia"/Sectia 1
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Craiova、ルーマニア、RO-200530
- Spitalul Clinc de Urgenta Militar "Dr. Stefan Odobleja", Craiova
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Iasi、ルーマニア、RO-700282
- Spital Clinic de Psihiatrie SOCOLA / Iasi
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Sibiu、ルーマニア、RO-550082
- Spitalul de Psihiatrie "Dr. Gh.Preda" Sibiu
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Targu Mures、ルーマニア、RO-540096
- Spitalul Clinc Judetean Mures, Centrul de Sanatate Mintala
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 人種の制限のない 18 歳から 75 歳の男女 (制限を含む)。
- 外来患者;
- -MINI International Neuropsychiatric Interviewを使用して評価されたDSM-IV基準による大うつ病性障害;
- -スクリーニングとベースラインの両方で17項目のHAMDスコアが18を超え、スクリーニングとベースラインの間で20％を超えない減少;
- 研究に参加する前の少なくとも1か月間のうつ病の症状（スクリーニング訪問）;
- 研究に参加することに同意する法的能力があり、研究に含める前に書面によるインフォームドコンセントに署名し、日付を記入することができる;
- -出産の可能性のある女性は、インフォームドコンセントの署名から治験薬の最終投与後30日まで妊娠を開始しないことに同意する必要があります。
除外基準:
- 過去60日間の治験薬を含む別の試験への参加;
- -ベンラファキシンまたはトラゾドンまたはそれらの賦形剤に対する既知の過敏症;
- 過去6か月以内のベンラファキシンまたはトラゾドンの使用;
- 研究結果に影響を与える/危険にさらす可能性のある急性、慢性、または再発性の病状;
- -活動性肝炎または正常範囲の上限の3倍を超える肝酵素として定義される重大な肝疾患;
- -尿素および/またはクレアチニンが正常範囲の上限の3倍を超えると定義される重大な腎疾患
- -二重盲検治療の開始前6か月以内の心筋梗塞;
- 緑内障の陽性の現病歴;
- 心不全、心不整脈、徐脈、心伝導異常、QT延長症候群の家族歴、心肥大、心筋症、慢性心不全など、トルサード・ド・ポアントの危険因子の病歴。
- -電解質（ナトリウム、カリウム、カルシウム、マグネシウム、塩化物）の値が正常な検査範囲外であり、治験責任医師によって臨床的に関連があると判断された;
- QT延長で知られている薬剤、または低カリウム血症を引き起こす薬剤、または利尿薬による併用治療;
- スクリーニングで実施されたECGで450ミリ秒を超えるQTcF値;
- 医学的治療に抵抗する大うつ病の病歴（適切な用量で十分な期間使用された異なるクラスの2つの連続した抗うつ薬に以前に反応しなかった）;
- 1回の小児期の熱性けいれん以外のけいれん発作の病歴;
- DSM-IV基準で定義された、昨年中のアルコールまたは精神活性物質の乱用または中毒（カフェインまたはニコチンを除く）の履歴;
- 訪問1（スクリーニング）でのCNS活性薬物（コカイン、オピオイド、アンフェタミン、およびカンナビノイド）の陽性尿薬物スクリーニング;
- 自殺の急性リスク（HAMD、値が3を超える基準3）;
- 大うつ病以外の原発性精神障害の存在;
- 双極性障害、精神病性障害、一般的な病状による精神障害の病歴または存在;
- -妊娠中、授乳中、または訪問1（スクリーニング）で尿妊娠検査結果が陽性の女性;
- -スクリーニング訪問前の30日以内の電気けいれん療法（ECT）;
- -ベースライン来院前の2か月以内の抗精神病薬の使用（来院2）;
- -ベースラインの7日前（訪問2）および研究中の抗不安薬または鎮静催眠薬の使用。 例外は、不眠症のための安定した低用量のベンゾジアゼピンです (患者が治療段階の 2 週間以上前に服用した場合)。
- -ベースライン来院前の7日以内に中枢神経系に影響を与える向精神薬または物質の使用（来院2）;
- 向精神作用のある非向精神薬の使用（例： -ベースライン訪問（訪問2）の前の7日以内に、ベースライン訪問（訪問2）の前に少なくとも1か月（甲状腺またはホルモン薬の場合は3か月）薬物の安定した用量が維持されていない場合;
- CYP3A4阻害剤による併用治療（例： ケトコナゾール、リトナビル、インジナビル);
- 薬理学的に修正されたとしても、甲状腺機能亢進症;
- -スクリーニング前の6週間以内に心理療法を開始または中止する;
- スクリーニング訪問時の身体検査、バイタルサイン、ECG、臨床検査における臨床的に重大な異常;
- -スクリーニングまたはベースラインでの高血圧（仰臥位収縮期血圧> 160 mmHgまたは仰臥位拡張期血圧> 90 mmHg）、未治療または降圧薬による治療中
- プロトコルの要件、指示、および研究関連の制限を順守できない;例えば 非協力的な態度、研究訪問のために戻ることができない、および臨床研究を完了する可能性が低い;
- 脆弱な対象 (例: 拘禁されている人）;
- 被験者が治験責任医師またはその代理人である場合、一年生の親戚、研究助手、薬剤師、研究コーディネーター、研究の実施に直接関与するその親族の他のスタッフ。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トラゾドン
300 mg/日を 8 週間 (1 週間の 150 mg/日の用量調整を含む)。 治療の 3 週間と 5 週間後、非反応者は最大 450 mg/日に達するまで用量を増やします (75 mg/日ずつ)。 剤形：カプセル。 |
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アクティブコンパレータ：ベンラファキシン XR
75 mg/die を 8 週間。 治療の 3 週間と 5 週間後、非反応者は最大 225 mg/日に達するまで用量を増やします (75 mg/日ずつ)。 剤形：カプセル。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハミルトンうつ病評価尺度 (HAMD) スコア
時間枠：56日目
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56 日目の HAMD スコアのベースライン (0 日目) からの平均変化。
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56日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) スコア
時間枠：56日目
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56 日目の MADRS スコアのベースライン (0 日目) からの平均変化。
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56日目
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Clinical Global Impression (CGI) 重症度スコア
時間枠：56日目
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CGI-56日目での病気の重症度の改善。
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56日目
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Clinical Global Impression (CGI) 全体改善スコア
時間枠：56日目
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56日目のCGI全体の改善。
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56日目
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レスポンダーの割合
時間枠：56日目
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56 日目の HAMD スコアがベースラインに対して 50% 減少した患者の割合。
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56日目
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寛解した患者の割合
時間枠：56日目
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HAMDスコアを持つ患者の割合
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56日目
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ベンラファキシン XR と比較したトラゾドン OAD の安全性プロファイル
時間枠：11週間
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安全性と忍容性は、有害事象のモニタリング、身体検査、およびバイタルサイン、体重、臨床検査、心電図のモニタリングを通じて評価されます。
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11週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Filippo Bogetto, MD、Department of Neuroscience University of Turin - Italy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月12日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月29日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 039(C)SC11063
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大鬱病性障害の臨床試験
ベンラファキシンの臨床試験
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