Trazodona uma vez ao dia no transtorno de depressão maior

Critério de inclusão:

• homens e mulheres de 18 a 75 anos de idade (limites incluídos) sem limitação de raça;
• pacientes ambulatoriais;
• transtorno depressivo maior de acordo com os critérios do DSM-IV, conforme avaliado pelo MINI International Neuropsychiatric Interview;
• Pontuação HAMD de 17 itens > 18 tanto na triagem quanto nas visitas iniciais com uma diminuição não superior a 20% entre a triagem e a consulta inicial;
• sintomas de depressão por pelo menos um mês antes da entrada no estudo (visita de triagem);
• legalmente capaz de dar seu consentimento para participar do estudo e disponível para assinar e datar o consentimento informado por escrito antes da inclusão no estudo;
• as mulheres com potencial para engravidar devem concordar em não iniciar uma gravidez a partir da assinatura do consentimento informado até 30 dias após a última administração do produto experimental.

Critério de exclusão:

• participação em outro estudo envolvendo qualquer medicamento experimental nos últimos 60 dias;
• hipersensibilidade conhecida à venlafaxina ou trazodona ou seus excipientes;
• uso de venlafaxina ou trazodona nos últimos seis meses;
• condições médicas agudas, crônicas ou recorrentes que possam afetar/comprometer os resultados do estudo;
• doença hepática significativa, definida como hepatite ativa ou enzimas hepáticas elevadas > 3 vezes o limite superior da faixa normal;
• doença renal significativa, definida como uréia e/ou creatinina > 3 vezes o limite superior da faixa normal
• infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes do início do tratamento duplo-cego;
• história atual positiva de glaucoma;
• história de fatores de risco para Torsade de Pointes, como insuficiência cardíaca, arritmias cardíacas, bradicardia, anormalidades da condução cardíaca, história familiar de síndrome do QT longo, hipertrofia cardíaca, cardiomiopatia, insuficiência cardíaca crônica;
• valores de eletrólitos (sódio, potássio, cálcio, magnésio, cloreto) fora da faixa laboratorial normal e considerados clinicamente relevantes pelo investigador;
• tratamento concomitante com medicamentos conhecidos por prolongamento do intervalo QT ou com medicamentos que produzem hipocalemia ou diuréticos;
• valores de QTcF superiores a 450 mseg no ECG realizado na triagem;
• história de depressão maior resistente a tratamentos médicos (falha anterior em responder a dois antidepressivos consecutivos de diferentes classes usados ​​por tempo suficiente em doses apropriadas);
• história de eventos convulsivos além de uma única convulsão febril na infância;
• história de abuso ou dependência de álcool ou substâncias psicoativas (exceto cafeína ou nicotina) durante o último ano, conforme definido pelos critérios do DSM-IV;
• triagem positiva de drogas na urina para drogas ativas no SNC (cocaína, opioides, anfetaminas e canabinóides) na Visita 1 (triagem);
• risco agudo de suicídio (HAMD, critério 3 com valor > 3);
• presença de qualquer transtorno psiquiátrico primário que não seja depressão maior;
• história ou presença de transtorno bipolar, qualquer transtorno psicótico, transtorno mental devido a condições médicas gerais;
• gravidez, lactação ou mulher com resultado positivo no teste de gravidez na visita 1 (triagem);
• terapia eletroconvulsiva (ECT) dentro de 30 dias antes da visita de triagem;
• uso de drogas antipsicóticas nos dois meses anteriores à visita inicial (Visita 2);
• uso de qualquer droga hipnótica ansiolítica ou sedativa dentro de sete dias antes da linha de base (Visita 2) e durante o estudo. A exceção são baixas doses estáveis ​​de benzodiazepínicos para insônia (se tomadas pelo paciente mais de duas semanas antes da Fase de Tratamento);
• uso de qualquer droga ou substância psicotrópica com efeitos no sistema nervoso central nos sete dias anteriores à visita inicial (Visita 2);
• uso de qualquer droga não psicotrópica com efeitos psicotrópicos (por exemplo, bloqueadores alfa-adrenérgicos) dentro de sete dias antes da visita inicial (visita 2), a menos que uma dose estável do medicamento tenha sido mantida por pelo menos um mês (três meses para tireoide ou medicamentos hormonais) antes da visita inicial (visita 2) ;
• tratamento concomitante com inibidores do CYP3A4 (p. cetoconazol, ritonavir, indinavir);
• hipertireoidismo, mesmo corrigido farmacologicamente;
• início ou descontinuação da psicoterapia dentro de 6 semanas antes da triagem;
• anormalidades clinicamente significativas no exame físico, sinais vitais, ECG, exames laboratoriais na consulta de triagem;
• hipertensão arterial (pressão arterial sistólica supina > 160 mmHg ou pressão arterial diastólica supina > 90 mmHg) na triagem ou no início do estudo, não tratada ou sob tratamento com anti-hipertensivos
• incapacidade de cumprir os requisitos do protocolo, instruções e restrições relacionadas ao estudo; por exemplo. atitude não cooperativa, impossibilidade de retorno às consultas-estudo e improbabilidade de conclusão do estudo clínico;
• sujeitos vulneráveis ​​(por exemplo, pessoas mantidas em detenção);
• se o sujeito for o Investigador ou seus substitutos, parente de primeiro grau, assistente de pesquisa, farmacêutico, coordenador do estudo, outro funcionário ou parente diretamente envolvido na condução do estudo.