Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trazodon raz dziennie w dużej depresji

29 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą porównujące skuteczność i bezpieczeństwo trazodonu OAD i wenlafaksyny XR w leczeniu pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym.

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa trazodonu OAD w porównaniu z wenlafaksyną o przedłużonym uwalnianiu (wenlafaksyna XR) po 8-tygodniowym okresie leczenia u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane, kontrolowane wenlafaksyną, podwójnie zaślepione, równoległe badanie składa się z fazy przed leczeniem (badanie przesiewowe, wypłukanie) i fazy leczenia z podwójnie ślepą próbą (randomizacja do trazodonu OAD lub do wenlafaksyny XR, leczenie przez 8 tygodni i zwężający się przez 1 do 3 tygodni). W fazie wstępnej leczenia pacjenci, którzy podpiszą formularz świadomej zgody, zostaną poddani wstępnemu badaniu przesiewowemu. Potencjalni kandydaci zostaną poinstruowani, aby odstawili leki przeciwdepresyjne lub leki zabronione (wypłukiwanie) na okres właściwy dla schematu zmniejszania dawki (na podstawie 5 okresów półtrwania stosowanego leku). Ostatniego dnia fazy wstępnej leczenia pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem ostatecznej kwalifikacji, a zakwalifikowani zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do trazodonu OAD w dawce 300 mg/dobę (1 tydzień zmniejszania dawki trazodonu OAD w dawce 150 mg /dobę) lub wenlafaksyny XR 75 mg/dobę raz na dobę. Po 3 i 5 tygodniach leczenia osobniki zostaną ocenione pod kątem odpowiedzi. W przypadku pacjentów niereagujących na leczenie dawka będzie zwiększana (w krokach co 75 mg/dobę) aż do osiągnięcia maksymalnej dawki 225 mg/dobę dla wenlafaksyny XR i 450 mg/dobę dla trazodonu OAD. Pacjentom, którzy nie zareagują na leczenie podczas wizyty końcowej, zostanie zmniejszona dawka badanego leku z 1 do 3 tygodni, zgodnie z maksymalną dawką osiągniętą podczas badania. Aby zapobiec nawrotom objawów depresji, ratownicy na ostatniej wizycie mogą kontynuować leczenie. W takim przypadku niezaślepiony Dyspenser innej firmy otworzy kod leczenia i przepisze te same leki, które pacjenci przyjmowali podczas badania, zgodnie z recepturą dostępną na rynku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

364

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1010
        • Institute für Psychosomatik
      • Vienna, Austria, 1090
        • AKH Wien
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28002
        • Instituto de Investigacion y Asistencia Psiquiatrica - IIAP
  • Republika Czeska
      • Brno-mesto, Republika Czeska, 60200
        • Saint Anne, s.r.o.
      • Kutna Hora, Republika Czeska, 284 01
        • SUPERVIZE, s.r.o.
      • Litomerice, Republika Czeska, 41201
        • Bialbi s.r.o.
      • Olomouc, Republika Czeska, 77 900
        • Fakultni Nemocnice Olomouc, Klinika Psychiatrie
      • Plzeň, Republika Czeska, 301 00
        • MUDr. Eva Soukupová-Psychiatrická praxe, s.r.o.
      • Plzeň, Republika Czeska, 301 00
        • NZZ- MUDr. Jaroslav Hronek, psychiatrická ambulance
    • Praha
      • Praha 2, Praha, Republika Czeska, 12000
        • Pragtis, s.r.o.
      • Praha 5, Praha, Republika Czeska, 15800
        • Psychiatry Trial, s.r.o.
      • Praha 6, Praha, Republika Czeska, 160 00
        • Medical Services Prague, s.r.o.
      • Praha 6, Praha, Republika Czeska, 160 00
        • Neuropsychiatrie s.r.o.
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, RO-011426
        • Quantum Medical Center Srl
      • Bucharest, Rumunia, RO-041914
        • Spitalul clinic de psihiatrie "Prof. Dr. Al. Obregia"/Sectia 13
      • Bucharest, Rumunia, RO-041914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Al. Obregia"/Sectia 1
      • Craiova, Rumunia, RO-200530
        • Spitalul Clinc de Urgenta Militar "Dr. Stefan Odobleja", Craiova
      • Iasi, Rumunia, RO-700282
        • Spital Clinic de Psihiatrie SOCOLA / Iasi
      • Sibiu, Rumunia, RO-550082
        • Spitalul de Psihiatrie "Dr. Gh.Preda" Sibiu
      • Targu Mures, Rumunia, RO-540096
        • Spitalul Clinc Judetean Mures, Centrul de Sanatate Mintala
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 81107
        • Psychiatricka ambulancia
      • Bratislava, Słowacja, 82007
        • MENTUM, s.r.o.
      • Kosice, Słowacja, 4000
        • EPAMED, s.r.o.
      • Michalovce, Słowacja, 7101
        • Psychiatricka nemocnica
      • Rimavska Sobota, Słowacja, 97901
        • Psycholine, s.r.o.
      • Roznava, Słowacja, 4801
        • Psychiatricke oddelenie, NsP sv Barbory Roznava
  • Włochy
      • Catania, Włochy, 95100
        • UOPI di Psichiatria Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele, Presidio "Gaspare Rodolico"
      • L'Aquila, Włochy, 67100
        • Clinica Psichiatrica Nuovo Ospedale S. Salvatore Università degli Studi del L'Aquila
      • Perugia, Włochy, 06132
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia Unità di Degenza Psichiatrica-SPDC
      • Rome, Włochy, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea Università La Sapienza Unità Operativa Complessa di Psichiatria
      • Siena, Włochy, 53100
        • AOUS-Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte Clinica Psichiatrica Universitaria
      • Turin, Włochy, 10126
        • Department of Neurosciences University of Turin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyźni i kobiety w wieku 18-75 lat (z uwzględnieniem limitów) bez ograniczeń rasowych;
  • ambulatoryjne;
  • duże zaburzenie depresyjne według kryteriów DSM-IV oceniane za pomocą Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego MINI;
  • 17-itemowy wynik HAMD > 18 podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych ze spadkiem nieprzekraczającym 20% między badaniem przesiewowym a początkiem;
  • objawy depresji przez co najmniej miesiąc przed rozpoczęciem badania (wizyta przesiewowa);
  • prawnie zdolna do wyrażenia zgody na udział w badaniu oraz gotowa do podpisania i opatrzenia datą pisemnej świadomej zgody przed włączeniem do badania;
  • kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na niezachodzenie w ciążę od momentu podpisania świadomej zgody do 30 dni po ostatnim podaniu badanego produktu.

Kryteria wyłączenia:

  • udział w innym badaniu dotyczącym jakiegokolwiek badanego leku w ciągu ostatnich 60 dni;
  • znana nadwrażliwość na wenlafaksynę lub trazodon lub ich substancje pomocnicze;
  • stosowanie wenlafaksyny lub trazodonu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
  • ostrych, przewlekłych lub nawracających schorzeń, które mogą mieć wpływ na wyniki badania lub zagrozić im;
  • istotna choroba wątroby, zdefiniowana jako czynne zapalenie wątroby lub zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych > 3-krotnie przekraczające górną granicę normy;
  • istotna choroba nerek, zdefiniowana jako stężenie mocznika i/lub kreatyniny > 3-krotność górnej granicy normy
  • zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia metodą podwójnie ślepej próby;
  • pozytywna obecna historia jaskry;
  • wywiad czynników ryzyka wystąpienia Torsade de Pointes, takich jak niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca, bradykardia, zaburzenia przewodzenia w sercu, wywiad rodzinny w kierunku zespołu wydłużonego QT, przerost mięśnia sercowego, kardiomiopatia, przewlekła niewydolność serca;
  • wartości elektrolitów (sód, potas, wapń, magnez, chlorki) poza normalnym zakresem laboratoryjnym i ocenione przez badacza jako istotne klinicznie;
  • jednoczesne leczenie lekami wydłużającymi odstęp QT, lekami powodującymi hipokaliemię lub lekami moczopędnymi;
  • wartości QTcF większe niż 450 ms w EKG wykonanym podczas skriningu;
  • historia dużej depresji opornej na leczenie (wcześniej brak odpowiedzi na dwa kolejne leki przeciwdepresyjne różnych klas stosowane przez wystarczająco długi czas w odpowiednich dawkach);
  • historia napadów padaczkowych innych niż pojedynczy napad gorączkowy w dzieciństwie;
  • historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub substancji psychoaktywnych (z wyjątkiem kofeiny lub nikotyny) w ciągu ostatniego roku w rozumieniu kryteriów DSM-IV;
  • dodatni wynik badania przesiewowego moczu na obecność narkotyków działających na ośrodkowy układ nerwowy (kokaina, opioidy, amfetaminy i kannabinoidy) podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe);
  • ostre ryzyko samobójstwa (HAMD, kryterium 3 o wartości > 3);
  • obecność jakiegokolwiek pierwotnego zaburzenia psychicznego innego niż duża depresja;
  • historia lub obecność choroby afektywnej dwubiegunowej, jakiegokolwiek zaburzenia psychotycznego, zaburzenia psychicznego spowodowanego ogólnymi stanami medycznymi;
  • ciąża, laktacja lub kobieta z dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe);
  • terapia elektrowstrząsowa (EW) w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową;
  • stosowanie leków przeciwpsychotycznych w ciągu dwóch miesięcy przed wizytą wyjściową (Wizyta 2);
  • stosowanie jakiegokolwiek leku przeciwlękowego lub uspokajającego nasennego w ciągu siedmiu dni przed punktem wyjściowym (wizyta 2) i podczas badania. Wyjątkiem są stabilne niskie dawki benzodiazepin na bezsenność (jeśli zostały przyjęte przez pacjenta więcej niż dwa tygodnie przed Fazą Leczenia);
  • stosowanie jakiegokolwiek leku lub substancji psychotropowej o działaniu na ośrodkowy układ nerwowy w ciągu siedmiu dni przed wizytą wyjściową (wizyta 2);
  • stosowanie jakiegokolwiek leku niepsychotropowego o działaniu psychotropowym (np. alfa-adrenolityki) w ciągu 7 dni przed wizytą wyjściową (wizyta 2), chyba że stabilna dawka leku była utrzymywana przez co najmniej jeden miesiąc (trzy miesiące dla leków tarczycowych lub hormonalnych) przed wizytą wyjściową (wizyta 2) ;
  • jednoczesne leczenie inhibitorami CYP3A4 (np. ketokonazol, rytonawir, indynawir);
  • nadczynność tarczycy, nawet skorygowana farmakologicznie;
  • rozpoczęcie lub przerwanie psychoterapii w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym;
  • klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym, parametrach życiowych, EKG, badaniach laboratoryjnych podczas wizyty przesiewowej;
  • wysokie ciśnienie krwi (ciśnienie skurczowe w pozycji leżącej > 160 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe krwi w pozycji leżącej > 90 mmHg) podczas badania przesiewowego lub na początku badania, nieleczone lub w trakcie leczenia lekami przeciwnadciśnieniowymi
  • niemożność przestrzegania wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń związanych z badaniem; np. postawa niechętna do współpracy, niemożność powrotu na wizyty studyjne i nieprawdopodobne ukończenie badania klinicznego;
  • podmioty wrażliwe (np. osoby przetrzymywane w areszcie);
  • jeśli badanym jest Badacz lub jego zastępcy, krewny pierwszego stopnia, asystent naukowy, farmaceuta, koordynator badania, inny personel jego krewnego bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trazodon

300 mg/dobę przez 8 tygodni (w tym 1 tydzień 150 mg/dobę podczas dostosowywania dawki). Po 3 i 5 tygodniach leczenia osoby, które nie reagują na leczenie, będą zwiększały dawkę (w krokach co 75 mg/dobę) aż do osiągnięcia maksymalnej dawki 450 mg/dobę.

Postać dawkowania: kapsułka.
Lek: Trazodon
Aktywny komparator: Wenlafaksyna XR

75 mg/dzień przez 8 tygodni. Po 3 i 5 tygodniach leczenia osoby, które nie reagują na leczenie, będą zwiększały dawkę (w krokach co 75 mg/dobę) aż do osiągnięcia maksymalnej dawki 225 mg/dobę.

Postać dawkowania: kapsułka.
Lek: Wenlafaksyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Hamiltona (HAMD).
Ramy czasowe: Dzień 56
Średnia zmiana od wartości wyjściowej (dzień 0) w wyniku HAMD w dniu 56.
Dzień 56

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS).
Ramy czasowe: Dzień 56
Średnia zmiana od wartości początkowej (dzień 0) w wyniku MADRS w dniu 56.
Dzień 56
Całkowity obraz kliniczny (CGI) Ocena ciężkości choroby
Ramy czasowe: Dzień 56
Poprawa CGI-Severity of Illness w dniu 56.
Dzień 56
Globalny obraz kliniczny (CGI) Globalny wynik poprawy
Ramy czasowe: Dzień 56
Globalna poprawa CGI w dniu 56.
Dzień 56
Procent respondentów
Ramy czasowe: Dzień 56
Odsetek pacjentów z 50% spadkiem w stosunku do wartości wyjściowych w skali HAMD w dniu 56.
Dzień 56
Odsetek pacjentów z remisją
Ramy czasowe: Dzień 56
Odsetek pacjentów z wynikiem HAMD
Dzień 56
Profil bezpieczeństwa OAD trazodonu w porównaniu z wenlafaksyną XR
Ramy czasowe: 11 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja będą oceniane poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych, badanie fizykalne i monitorowanie parametrów życiowych, masy ciała, klinicznych badań laboratoryjnych, EKG.
11 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Śledczy

  • Główny śledczy: Filippo Bogetto, MD, Department of Neuroscience University of Turin - Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 039(C)SC11063

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj