Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trazodon én gang om dagen ved svær depression

29. december 2015 opdateret af: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

En randomiseret, dobbeltblind undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​Trazodon OAD og Venlafaxine XR i behandlingen af ​​patienter med svær depressiv lidelse.

Formålet med studiet er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​trazodon OAD vs. venlafaxin forlænget frigivelse (venlafaxin XR) efter en 8-ugers behandlingsperiode hos patienter med svær depressiv lidelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede, venlafaxinkontrollerede, dobbeltblindede, parallelle designstudie består af en præ-behandlingsfase (screening, udvaskning) og en dobbeltblind behandlingsfase (randomisering til trazodon OAD eller til venlafaxin XR, behandling i 8 uger og nedtrapning i 1 til 3 uger). Under forbehandlingsfasen vil patienter, der underskriver en informeret samtykkeerklæring, gennemgå en indledende screening. Potentielle kandidater vil blive instrueret i at seponere antidepressiva eller forbudte medicin (udvaskning) i en periode, der er specifik for nedtrapningsplanen (baseret på 5 eliminationshalveringstider for den brugte medicin). På den sidste dag i forbehandlingsfasen vil patienter blive evalueret for den endelige berettigelse, og de kvalificerede vil blive tilfældigt fordelt i en 1:1-forhold til trazodon OAD 300 mg/dag (1 uges nedtrapning med trazodon OAD 150 mg /dag) eller til venlafaxin XR 75 mg/dag en gang dagligt. Efter 3 og 5 ugers behandling vil forsøgspersonerne blive evalueret for respons. For patienter, der ikke reagerer, vil dosisforøgelser (i trin på 75 mg/dag) ske, indtil maksimum på 225 mg/dag for venlafaxin XR og 450 mg/dag for trazodon OAD nås. Patienter, der ikke reagerer på behandling ved det sidste besøg, vil få deres undersøgelsesmedicin nedtrappet fra 1 til 3 uger i henhold til den maksimale dosis, der nås under undersøgelsen. For at forhindre tilbagefald af depressionssymptomer kan respondere ved det sidste besøg fortsætte behandlingen. I dette tilfælde vil en ublindet tredjepartsdispenser åbne behandlingskoden og ordinere den samme medicin, som patienterne tog under forsøget, i henhold til den formulering, der er tilgængelig på markedet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

364

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Catania, Italien, 95100
        • UOPI di Psichiatria Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele, Presidio "Gaspare Rodolico"
      • L'Aquila, Italien, 67100
        • Clinica Psichiatrica Nuovo Ospedale S. Salvatore Università degli Studi del L'Aquila
      • Perugia, Italien, 06132
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia Unità di Degenza Psichiatrica-SPDC
      • Rome, Italien, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea Università La Sapienza Unità Operativa Complessa di Psichiatria
      • Siena, Italien, 53100
        • AOUS-Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte Clinica Psichiatrica Universitaria
      • Turin, Italien, 10126
        • Department of Neurosciences University of Turin
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, RO-011426
        • Quantum Medical Center Srl
      • Bucharest, Rumænien, RO-041914
        • Spitalul clinic de psihiatrie "Prof. Dr. Al. Obregia"/Sectia 13
      • Bucharest, Rumænien, RO-041914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Al. Obregia"/Sectia 1
      • Craiova, Rumænien, RO-200530
        • Spitalul Clinc de Urgenta Militar "Dr. Stefan Odobleja", Craiova
      • Iasi, Rumænien, RO-700282
        • Spital Clinic de Psihiatrie SOCOLA / Iasi
      • Sibiu, Rumænien, RO-550082
        • Spitalul de Psihiatrie "Dr. Gh.Preda" Sibiu
      • Targu Mures, Rumænien, RO-540096
        • Spitalul Clinc Judetean Mures, Centrul de Sanatate Mintala
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 81107
        • Psychiatricka ambulancia
      • Bratislava, Slovakiet, 82007
        • MENTUM, s.r.o.
      • Kosice, Slovakiet, 4000
        • EPAMED, s.r.o.
      • Michalovce, Slovakiet, 7101
        • Psychiatricka nemocnica
      • Rimavska Sobota, Slovakiet, 97901
        • Psycholine, s.r.o.
      • Roznava, Slovakiet, 4801
        • Psychiatricke oddelenie, NsP sv Barbory Roznava
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28002
        • Instituto de Investigacion y Asistencia Psiquiatrica - IIAP
  • Tjekkiet
      • Brno-mesto, Tjekkiet, 60200
        • Saint Anne, s.r.o.
      • Kutna Hora, Tjekkiet, 284 01
        • SUPERVIZE, s.r.o.
      • Litomerice, Tjekkiet, 41201
        • Bialbi s.r.o.
      • Olomouc, Tjekkiet, 77 900
        • Fakultni Nemocnice Olomouc, Klinika Psychiatrie
      • Plzeň, Tjekkiet, 301 00
        • MUDr. Eva Soukupová-Psychiatrická praxe, s.r.o.
      • Plzeň, Tjekkiet, 301 00
        • NZZ- MUDr. Jaroslav Hronek, psychiatrická ambulance
    • Praha
      • Praha 2, Praha, Tjekkiet, 12000
        • Pragtis, s.r.o.
      • Praha 5, Praha, Tjekkiet, 15800
        • Psychiatry Trial, s.r.o.
      • Praha 6, Praha, Tjekkiet, 160 00
        • Medical Services Prague, s.r.o.
      • Praha 6, Praha, Tjekkiet, 160 00
        • Neuropsychiatrie s.r.o.
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1010
        • Institute für Psychosomatik
      • Vienna, Østrig, 1090
        • AKH Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mænd og kvinder i alderen 18-75 år (grænser inkluderet) uden racebegrænsning;
  • ambulante patienter;
  • alvorlig depressiv lidelse i henhold til DSM-IV kriterier som vurderet ved hjælp af MINI International Neuropsykiatrisk Interview;
  • 17-item HAMD score > 18 ved både screening og baseline besøg med et fald på ikke over 20% mellem screening og baseline;
  • symptomer på depression i mindst en måned før studiestart (screeningsbesøg);
  • juridisk i stand til at give deres samtykke til at deltage i undersøgelsen, og tilgængelig til at underskrive og datere det skriftlige informerede samtykke forud for inklusion i undersøgelsen;
  • kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere ikke at påbegynde en graviditet fra underskrivelsen af ​​det informerede samtykke op til 30 dage efter den sidste administration af forsøgsproduktet.

Ekskluderingskriterier:

  • deltagelse i et andet forsøg, der involverer ethvert forsøgslægemiddel inden for de seneste 60 dage;
  • kendt overfølsomhed over for venlafaxin eller trazodon eller deres hjælpestoffer;
  • brug af venlafaxin eller trazodon inden for de foregående seks måneder;
  • akutte eller kroniske eller tilbagevendende medicinske tilstande, der kan påvirke/sære undersøgelsesresultaterne i fare;
  • signifikant leversygdom, defineret som aktiv hepatitis eller forhøjede leverenzymer > 3 gange den øvre grænse af normalområdet;
  • signifikant nyresygdom, defineret som urinstof og/eller kreatinin > 3 gange den øvre grænse af normalområdet
  • myokardieinfarkt inden for 6 måneder før start af den dobbeltblindede behandling;
  • positiv nuværende historie af glaukom;
  • historie med risikofaktorer for Torsade de Pointes, såsom hjertesvigt, hjertearytmier, bradykardi, hjerteledningsabnormiteter, familiehistorie med langt QT-syndrom, hjertehypertrofi, kardiomyopati, kronisk hjerteinsufficiens;
  • værdier af elektrolytter (natrium, kalium, calcium, magnesium, chlorid) uden for det normale laboratorieområde og vurderet som klinisk relevante af investigator;
  • samtidig behandling med lægemidler kendt for QT-forlængelse, eller med lægemidler, der producerer hypokaliæmi, eller diuretika;
  • QTcF-værdier højere end 450 msek i EKG'et udført ved screeningen;
  • anamnese med svær depression, der er resistent over for medicinske behandlinger (tidligere manglende respons på to på hinanden følgende antidepressiva af forskellige klasser brugt i tilstrækkelig lang tid ved passende doser);
  • historie med andre krampeanfald end et enkelt barndoms feberkramper;
  • historie med misbrug eller afhængighed af alkohol eller psykoaktive stoffer (undtagen koffein eller nikotin) i løbet af det sidste år som defineret af DSM-IV kriterier;
  • positiv urinstofscreening for CNS-aktive stoffer (kokain, opioider, amfetaminer og cannabinoider) ved besøg 1 (screening);
  • akut risiko for selvmord (HAMD, kriterium 3 med en værdi > 3);
  • tilstedeværelse af en hvilken som helst primær psykiatrisk lidelse bortset fra svær depression;
  • historie eller tilstedeværelse af bipolar lidelse, enhver psykotisk lidelse, mental lidelse på grund af generelle medicinske tilstande;
  • graviditet, amning eller kvinde med et positivt resultat af uringraviditetstest ved besøg 1 (screening);
  • elektrokonvulsiv terapi (ECT) inden for 30 dage før screeningsbesøget;
  • brug af antipsykotiske lægemidler inden for to måneder før baseline-besøget (besøg 2);
  • brug af et hvilket som helst anxiolytisk eller beroligende hypnotisk lægemiddel inden for syv dage før baseline (besøg 2) og under undersøgelsen. Undtagelse er stabile lave doser af benzodiazepiner til søvnløshed (hvis patienten tager det mere end to uger før behandlingsfasen);
  • brug af et hvilket som helst psykotropt stof eller stof med virkninger på centralnervesystemet inden for syv dage før baseline-besøget (besøg 2);
  • brug af ethvert ikke-psykotropt stof med psykotrope virkninger (f. alfa-adrenerge blokkere) inden for syv dage før baseline-besøget (besøg 2), medmindre en stabil dosis af lægemidlet er blevet opretholdt i mindst en måned (tre måneder for thyreoidea- eller hormonmedicin) før baseline-besøget (besøg 2) ;
  • samtidig behandling med CYP3A4-hæmmere (f. ketoconazol, ritonavir, indinavir);
  • hyperthyroidisme, selv om det er farmakologisk korrigeret;
  • start eller ophør af psykoterapi inden for 6 uger før screening;
  • klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG, laboratorieprøver ved screeningbesøget;
  • højt blodtryk (systolisk blodtryk på liggende > 160 mmHg eller diastolisk blodtryk på liggende > 90 mmHg) ved screening eller baseline, enten ubehandlet eller under behandling med antihypertensiva
  • manglende evne til at overholde protokolkravene, instruktionerne og undersøgelsesrelaterede restriktioner; for eksempel. usamarbejdsvillig holdning, manglende evne til at vende tilbage til studiebesøg og usandsynlighed for at gennemføre den kliniske undersøgelse;
  • sårbare emner (f. personer tilbageholdt);
  • hvis forsøgspersonen er efterforskeren eller hans/hendes stedfortrædere, slægtning i første klasse, forskningsassistent, farmaceut, studiekoordinator, andet personale til dennes pårørende, der er direkte involveret i gennemførelsen af ​​undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trazodon

300 mg/dag i 8 uger (inklusive 1 uge 150 mg/dag med dosistitrering). Efter 3 og 5 ugers behandling vil ikke-responderende få dosisforhøjelser (i trin på 75 mg/dag) indtil maksimum på 450 mg/dag.

Doseringsform: kapsel.
Medicin: Trazodon
Aktiv komparator: Venlafaxin XR

75 mg/død i 8 uger. Efter 3 og 5 ugers behandling vil non-responderende få dosisforøgelser (i trin på 75 mg/dag) indtil maksimum på 225 mg/dag.

Doseringsform: kapsel.
Medicin: Venlafaxin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) score
Tidsramme: Dag 56
Gennemsnitlig ændring fra baseline (dag 0) i HAMD-score på dag 56.
Dag 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score
Tidsramme: Dag 56
Gennemsnitlig ændring fra baseline (dag 0) i MADRS-score på dag 56.
Dag 56
Clinical Global Impression (CGI) Sværhedsgrad af sygdomsscore
Tidsramme: Dag 56
Forbedring af CGI-alvorligheden af ​​sygdom på dag 56.
Dag 56
Clinical Global Impression (CGI) Global forbedringsscore
Tidsramme: Dag 56
CGI-global forbedring på dag 56.
Dag 56
Procentdel af respondenter
Tidsramme: Dag 56
Hyppighed af patienter med et fald på 50 % i forhold til baseline på HAMD-score på dag 56.
Dag 56
Procentdel af patienter med remission
Tidsramme: Dag 56
Hyppighed af patienter med en HAMD-score
Dag 56
Sikkerhedsprofil for trazodon OAD sammenlignet med venlafaxin XR
Tidsramme: 11 uger
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet gennem overvågning af bivirkninger, fysiske undersøgelser og overvågning af vitale tegn, kropsvægt, kliniske laboratorietests, EKG.
11 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Filippo Bogetto, MD, Department of Neuroscience University of Turin - Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2014

Først opslået (Skøn)

13. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 039(C)SC11063

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Venlafaxin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner