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重度抑郁症每天服用一次曲唑酮

2015年12月29日 更新者：Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

一项随机双盲研究，比较曲唑酮 OAD 和文拉法辛 XR 治疗重度抑郁症患者的疗效和安全性。

该研究的目的是评估曲唑酮 OAD 与文拉法辛缓释片 (venlafaxine XR) 在重度抑郁症患者 8 周治疗期后的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项随机、文拉法辛对照、双盲、平行设计研究包括治疗前阶段（筛选、洗脱）和双盲治疗阶段（随机分配至曲唑酮 OAD 或文拉法辛 XR，治疗 8 周和逐渐减量 1 至 3 周）。 在治疗前阶段，签署知情同意书的患者将接受初步筛查。 将指示潜在的候选人在特定于逐渐减少的时间表（基于所用药物的 5 个消除半衰期）内停用抗抑郁药或禁用药物（洗脱）。 在治疗前阶段的最后一天，将评估患者的最终资格，合格者将以 1:1 的比例随机分配至曲唑酮 OAD 300 mg/天（曲唑酮 OAD 150 mg 逐渐减量 1 周/ 天）或文拉法辛 XR 75 毫克/天，每天一次。 治疗 3 周和 5 周后，将评估受试者的反应。 对于无反应的患者，将增加剂量（以 75 mg/天的增量），直到达到最大 225 mg/天的文拉法辛 XR 和 450 mg/天的曲唑酮 OAD。 根据研究期间达到的最大剂量，患者在最后一次就诊时对治疗无反应，他们的研究药物将从 1 周逐渐减少到 3 周。 为了防止抑郁症状复发，最后一次就诊时的反应者可以继续治疗。 在这种情况下，未设盲的第三方配药器将打开治疗代码，并根据市场上可用的配方开出患者在试验期间服用的相同药物。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

364

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 奥地利
      • Vienna、奥地利、1010
        • Institute für Psychosomatik
      • Vienna、奥地利、1090
        • AKH Wien
  • 意大利
      • Catania、意大利、95100
        • UOPI di Psichiatria Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele, Presidio "Gaspare Rodolico"
      • L'Aquila、意大利、67100
        • Clinica Psichiatrica Nuovo Ospedale S. Salvatore Università degli Studi del L'Aquila
      • Perugia、意大利、06132
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia Unità di Degenza Psichiatrica-SPDC
      • Rome、意大利、00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea Università La Sapienza Unità Operativa Complessa di Psichiatria
      • Siena、意大利、53100
        • AOUS-Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte Clinica Psichiatrica Universitaria
      • Turin、意大利、10126
        • Department of Neurosciences University of Turin
  • 捷克共和国
      • Brno-mesto、捷克共和国、60200
        • Saint Anne, s.r.o.
      • Kutna Hora、捷克共和国、284 01
        • SUPERVIZE, s.r.o.
      • Litomerice、捷克共和国、41201
        • Bialbi s.r.o.
      • Olomouc、捷克共和国、77 900
        • Fakultni Nemocnice Olomouc, Klinika Psychiatrie
      • Plzeň、捷克共和国、301 00
        • MUDr. Eva Soukupová-Psychiatrická praxe, s.r.o.
      • Plzeň、捷克共和国、301 00
        • NZZ- MUDr. Jaroslav Hronek, psychiatrická ambulance
    • Praha
      • Praha 2、Praha、捷克共和国、12000
        • Pragtis, s.r.o.
      • Praha 5、Praha、捷克共和国、15800
        • Psychiatry Trial, s.r.o.
      • Praha 6、Praha、捷克共和国、160 00
        • Medical Services Prague, s.r.o.
      • Praha 6、Praha、捷克共和国、160 00
        • Neuropsychiatrie s.r.o.
  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克、81107
        • Psychiatricka ambulancia
      • Bratislava、斯洛伐克、82007
        • MENTUM, s.r.o.
      • Kosice、斯洛伐克、4000
        • EPAMED, s.r.o.
      • Michalovce、斯洛伐克、7101
        • Psychiatricka nemocnica
      • Rimavska Sobota、斯洛伐克、97901
        • Psycholine, s.r.o.
      • Roznava、斯洛伐克、4801
        • Psychiatricke oddelenie, NsP sv Barbory Roznava
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、RO-011426
        • Quantum Medical Center Srl
      • Bucharest、罗马尼亚、RO-041914
        • Spitalul clinic de psihiatrie "Prof. Dr. Al. Obregia"/Sectia 13
      • Bucharest、罗马尼亚、RO-041914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Al. Obregia"/Sectia 1
      • Craiova、罗马尼亚、RO-200530
        • Spitalul Clinc de Urgenta Militar "Dr. Stefan Odobleja", Craiova
      • Iasi、罗马尼亚、RO-700282
        • Spital Clinic de Psihiatrie SOCOLA / Iasi
      • Sibiu、罗马尼亚、RO-550082
        • Spitalul de Psihiatrie "Dr. Gh.Preda" Sibiu
      • Targu Mures、罗马尼亚、RO-540096
        • Spitalul Clinc Judetean Mures, Centrul de Sanatate Mintala
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28002
        • Instituto de Investigacion y Asistencia Psiquiatrica - IIAP

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18-75岁（包括限制）的男性和女性，不限种族；
  • 门诊病人；
  • 根据 DSM-IV 标准使用 MINI 国际神经精神病学访谈评估的重度抑郁症；
  • 筛选和基线访视时 17 项 HAMD 评分 > 18，筛选和基线之间下降不超过 20%；
  • 进入研究前至少一个月出现抑郁症状（筛选访问）；
  • 在法律上有能力同意参加研究，并且可以在纳入研究之前签署书面知情同意书并注明日期；
  • 有生育能力的妇女必须同意在最后一次使用研究产品后 30 天内签署知情同意书后不开始怀孕。

排除标准：

  • 在过去 60 天内参加过涉及任何研究药物的另一项试验；
  • 已知对文拉法辛或曲唑酮或其赋形剂过敏；
  • 在过去六个月内使用过文拉法辛或曲唑酮；
  • 可能影响/危害研究结果的急性、慢性或复发性医疗状况；
  • 严重肝病，定义为活动性肝炎或肝酶升高 > 正常范围上限的 3 倍；
  • 显着肾脏疾病，定义为尿素和/或肌酐 > 正常范围上限的 3 倍
  • 双盲治疗开始前 6 个月内发生心肌梗死；
  • 目前有青光眼病史；
  • 尖端扭转型室性心动过速危险因素史，如心力衰竭、心律失常、心动过缓、心脏传导异常、长 QT 综合征家族史、心脏肥大、心肌病、慢性心功能不全；
  • 电解质（钠、钾、钙、镁、氯化物）值超出正常实验室范围并由研究者判断为临床相关；
  • 与已知可延长 QT 间期的药物或与产生低钾血症的药物或利尿剂联合治疗；
  • 筛查时心电图中的 QTcF 值高于 450 毫秒；
  • 对药物治疗有抵抗力的重度抑郁症病史（先前未能对两种不同类别的连续抗抑郁药以适当剂量使用足够长的时间作出反应）；
  • 除一次儿童热性惊厥外的癫痫发作史；
  • 根据 DSM-IV 标准定义的过去一年中酒精或精神活性物质滥用或成瘾史（咖啡因或尼古丁除外）；
  • 第 1 次访视（筛选）时 CNS 活性药物（可卡因、阿片类药物、苯丙胺和大麻素）尿液药物筛查呈阳性；
  • 自杀的急性风险（HAMD，标准 3，值 > 3）；
  • 存在除重度抑郁症以外的任何原发性精神障碍；
  • 双相情感障碍的病史或存在，任何精神病，由于一般医疗条件引起的精神障碍;
  • 怀孕、哺乳或女性在访问 1（筛选）时尿妊娠试验结果呈阳性；
  • 筛选访视前 30 天内接受过电休克疗法 (ECT)；
  • 在基线访问（访问 2）之前两个月内使用抗精神病药物；
  • 在基线前 7 天内（访问 2）和研究期间使用任何抗焦虑或镇静催眠药物。 例外是稳定的低剂量苯二氮卓类药物治疗失眠（如果患者在治疗阶段前两周以上服用）；
  • 在基线访问（访问 2）之前 7 天内使用任何精神药物或对中枢神经系统有影响的物质；
  • 使用任何具有精神作用的非精神药物（例如 α-肾上腺素能受体阻滞剂）在基线访视（访视 2）前 7 天内，除非在基线访视（访视 2）之前稳定剂量的药物已维持至少一个月（甲状腺或激素药物为三个月） ;
  • 与 CYP3A4 抑制剂（例如 酮康唑、利托那韦、茚地那韦）；
  • 甲状腺功能亢进症，即使药理纠正;
  • 筛选前 6 周内开始或停止心理治疗；
  • 筛选访问时体格检查、生命体征、心电图、实验室检查的临床显着异常；
  • 筛选或基线时的高血压（仰卧收缩压 > 160 mmHg 或仰卧舒张压 > 90 mmHg），未经治疗或正在接受抗高血压药物治疗
  • 无法遵守协议要求、说明和与研究相关的限制；例如 不合作的态度，无法返回研究访问，完成临床研究的可能性不大；
  • 易受伤害的对象（例如 被拘留的人）；
  • 如果受试者是研究者或其副手、一级亲属、研究助理、药剂师、研究协调员、直接参与研究开展的其亲属的其他工作人员。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：曲唑酮

300 毫克/天，持续 8 周（包括 1 周 150 毫克/天的剂量滴定）。 治疗 3 周和 5 周后，无反应者将增加剂量（以 75 毫克/天的增量），直至达到 450 毫克/天的最大值。

剂型：胶囊。
药品：曲唑酮
有源比较器：文拉法辛XR

75 毫克/死 8 周。 治疗 3 周和 5 周后，无反应者将增加剂量（以 75 毫克/天的增量），直至达到 225 毫克/天的最大值。

剂型：胶囊。
药品：文拉法辛

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
汉密尔顿抑郁量表 (HAMD) 得分
大体时间：第56天
第 56 天 HAMD 评分相对于基线（第 0 天）的平均变化。
第56天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 评分
大体时间：第56天
第 56 天 MADRS 评分相对于基线（第 0 天）的平均变化。
第56天
临床总体印象 (CGI) 疾病严重程度评分
大体时间：第56天
CGI-第 56 天疾病严重程度改善。
第56天
临床整体印象 (CGI) 整体改善评分
大体时间：第56天
第 56 天的 CGI-Global 改进。
第56天
回复者的百分比
大体时间：第56天
第 56 天 HAMD 评分相对于基线下降 50% 的患者比例。
第56天
缓解患者的百分比
大体时间：第56天
有 HAMD 评分的患者比例
第56天
与文拉法辛 XR 相比，曲唑酮 OAD 的安全性
大体时间：11周
安全性和耐受性将通过不良事件监测、身体检查和生命体征监测、体重、临床实验室测试、ECG 进行评估。
11周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

调查人员

  • 首席研究员：Filippo Bogetto, MD、Department of Neuroscience University of Turin - Italy

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年12月1日

初级完成 (实际的)

2014年4月1日

研究完成 (实际的)

2014年4月1日

研究注册日期

首次提交

2014年3月12日

首先提交符合 QC 标准的

2014年3月12日

首次发布 (估计)

2014年3月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年12月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年12月29日

最后验证

2015年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 039(C)SC11063

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