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Trazodona una vez al día en el trastorno de depresión mayor

29 de diciembre de 2015 actualizado por: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Un estudio aleatorizado, doble ciego que compara la eficacia y la seguridad de trazodona OAD y venlafaxina XR en el tratamiento de pacientes con trastorno depresivo mayor.

El objetivo del estudio es evaluar la eficacia y seguridad de trazodona OAD frente a venlafaxina de liberación prolongada (venlafaxina XR) después de un período de tratamiento de 8 semanas en pacientes con trastorno depresivo mayor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de diseño paralelo, doble ciego, aleatorizado, controlado con venlafaxina consta de una fase de pretratamiento (detección, lavado) y una fase de tratamiento doble ciego (aleatorización a trazodona OAD o venlafaxina XR, tratamiento durante 8 semanas y disminuyendo durante 1 a 3 semanas). Durante la fase de pretratamiento, los pacientes que firmen un formulario de consentimiento informado se someterán a una evaluación inicial. Se indicará a los posibles candidatos que suspendan los antidepresivos o los medicamentos prohibidos (lavado) durante un período específico del programa de reducción gradual (basado en 5 vidas medias de eliminación del medicamento utilizado). En el último día de la fase de pretratamiento, los pacientes serán evaluados para la elegibilidad final, y los que califiquen serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 a trazodona OAD 300 mg/día (1 semana de reducción gradual con trazodona OAD 150 mg /día) o a venlafaxina XR 75 mg/día una vez al día. Después de 3 y 5 semanas de tratamiento, se evaluará la respuesta de los sujetos. Para los pacientes que no respondan, se realizarán aumentos de dosis (en incrementos de 75 mg/día) hasta alcanzar el máximo de 225 mg/día para venlafaxina XR y 450 mg/día para trazodona OAD. A los pacientes que no respondan al tratamiento en la visita final se les reducirá la medicación del estudio de 1 a 3 semanas, según la dosis máxima alcanzada durante el estudio. Para prevenir la recaída de los síntomas de depresión, los respondedores en la visita final pueden continuar con el tratamiento. En este caso, un Dispensador externo no ciego abrirá el código de tratamiento y prescribirá el mismo medicamento que tomaron los pacientes durante el ensayo, según la formulación disponible en el mercado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

364

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1010
        • Institute für Psychosomatik
      • Vienna, Austria, 1090
        • AKH Wien
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 81107
        • Psychiatricka ambulancia
      • Bratislava, Eslovaquia, 82007
        • MENTUM, s.r.o.
      • Kosice, Eslovaquia, 4000
        • EPAMED, s.r.o.
      • Michalovce, Eslovaquia, 7101
        • Psychiatricka nemocnica
      • Rimavska Sobota, Eslovaquia, 97901
        • Psycholine, s.r.o.
      • Roznava, Eslovaquia, 4801
        • Psychiatricke oddelenie, NsP sv Barbory Roznava
  • España
      • Madrid, España, 28002
        • Instituto de Investigacion y Asistencia Psiquiatrica - IIAP
  • Italia
      • Catania, Italia, 95100
        • UOPI di Psichiatria Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele, Presidio "Gaspare Rodolico"
      • L'Aquila, Italia, 67100
        • Clinica Psichiatrica Nuovo Ospedale S. Salvatore Università degli Studi del L'Aquila
      • Perugia, Italia, 06132
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia Unità di Degenza Psichiatrica-SPDC
      • Rome, Italia, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea Università La Sapienza Unità Operativa Complessa di Psichiatria
      • Siena, Italia, 53100
        • AOUS-Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte Clinica Psichiatrica Universitaria
      • Turin, Italia, 10126
        • Department of Neurosciences University of Turin
  • República Checa
      • Brno-mesto, República Checa, 60200
        • Saint Anne, s.r.o.
      • Kutna Hora, República Checa, 284 01
        • SUPERVIZE, s.r.o.
      • Litomerice, República Checa, 41201
        • Bialbi s.r.o.
      • Olomouc, República Checa, 77 900
        • Fakultni Nemocnice Olomouc, Klinika Psychiatrie
      • Plzeň, República Checa, 301 00
        • MUDr. Eva Soukupová-Psychiatrická praxe, s.r.o.
      • Plzeň, República Checa, 301 00
        • NZZ- MUDr. Jaroslav Hronek, psychiatrická ambulance
    • Praha
      • Praha 2, Praha, República Checa, 12000
        • Pragtis, s.r.o.
      • Praha 5, Praha, República Checa, 15800
        • Psychiatry Trial, s.r.o.
      • Praha 6, Praha, República Checa, 160 00
        • Medical Services Prague, s.r.o.
      • Praha 6, Praha, República Checa, 160 00
        • Neuropsychiatrie s.r.o.
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, RO-011426
        • Quantum Medical Center Srl
      • Bucharest, Rumania, RO-041914
        • Spitalul clinic de psihiatrie "Prof. Dr. Al. Obregia"/Sectia 13
      • Bucharest, Rumania, RO-041914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Al. Obregia"/Sectia 1
      • Craiova, Rumania, RO-200530
        • Spitalul Clinc de Urgenta Militar "Dr. Stefan Odobleja", Craiova
      • Iasi, Rumania, RO-700282
        • Spital Clinic de Psihiatrie SOCOLA / Iasi
      • Sibiu, Rumania, RO-550082
        • Spitalul de Psihiatrie "Dr. Gh.Preda" Sibiu
      • Targu Mures, Rumania, RO-540096
        • Spitalul Clinc Judetean Mures, Centrul de Sanatate Mintala

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hombres y mujeres de 18 a 75 años (límites incluidos) sin limitación de raza;
  • pacientes ambulatorios;
  • trastorno depresivo mayor según los criterios del DSM-IV evaluado mediante la Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional MINI;
  • Puntaje HAMD de 17 ítems > 18 en las visitas de selección y de referencia con una disminución que no exceda el 20 % entre la selección y la línea de base;
  • síntomas de depresión durante al menos un mes antes del ingreso al estudio (visita de selección);
  • legalmente capaz de dar su consentimiento para participar en el estudio, y disponible para firmar y fechar el consentimiento informado por escrito antes de la inclusión en el estudio;
  • las mujeres en edad fértil deben comprometerse a no iniciar un embarazo desde la firma del consentimiento informado hasta 30 días después de la última administración del producto en investigación.

Criterio de exclusión:

  • participación en otro ensayo que involucre cualquier fármaco en investigación durante los últimos 60 días;
  • hipersensibilidad conocida a venlafaxina o trazodona o sus excipientes;
  • uso de venlafaxina o trazodona en los seis meses anteriores;
  • afecciones médicas agudas, crónicas o recurrentes que puedan afectar o poner en peligro los resultados del estudio;
  • enfermedad hepática significativa, definida como hepatitis activa o enzimas hepáticas elevadas > 3 veces el límite superior del rango normal;
  • enfermedad renal significativa, definida como urea y/o creatinina > 3 veces el límite superior del rango normal
  • infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento doble ciego;
  • historia actual positiva de glaucoma;
  • antecedentes de factores de riesgo de Torsade de Pointes, como insuficiencia cardíaca, arritmias cardíacas, bradicardia, anomalías de la conducción cardíaca, antecedentes familiares de síndrome de QT prolongado, hipertrofia cardíaca, miocardiopatía, insuficiencia cardíaca crónica;
  • valores de electrolitos (sodio, potasio, calcio, magnesio, cloruro) fuera del rango normal de laboratorio y considerados clínicamente relevantes por el Investigador;
  • tratamiento concomitante con medicamentos conocidos por la prolongación del intervalo QT, o con medicamentos que producen hipopotasemia o diuréticos;
  • Valores de QTcF superiores a 450 mseg en el ECG realizado en el cribado;
  • antecedentes de depresión mayor resistente a tratamientos médicos (falta de respuesta previa a dos antidepresivos consecutivos de diferentes clases utilizados durante un período de tiempo suficiente en dosis apropiadas);
  • antecedentes de eventos convulsivos que no sean una sola convulsión febril infantil;
  • historial de abuso o adicción al alcohol oa sustancias psicoactivas (excepto cafeína o nicotina) durante el último año según lo definido por los criterios del DSM-IV;
  • prueba de detección de drogas en orina positiva para drogas activas en el SNC (cocaína, opioides, anfetaminas y cannabinoides) en la visita 1 (detección);
  • riesgo agudo de suicidio (HAMD, criterio 3 con un valor > 3);
  • presencia de cualquier trastorno psiquiátrico primario que no sea depresión mayor;
  • antecedentes o presencia de trastorno bipolar, cualquier trastorno psicótico, trastorno mental debido a condiciones médicas generales;
  • embarazo, lactancia o mujer con resultado positivo en la prueba de embarazo en orina en la visita 1 (detección);
  • terapia electroconvulsiva (TEC) dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección;
  • uso de fármacos antipsicóticos en los dos meses anteriores a la visita inicial (Visita 2);
  • uso de cualquier fármaco hipnótico ansiolítico o sedante dentro de los siete días anteriores a la línea de base (Visita 2) y durante el estudio. La excepción son las dosis bajas estables de benzodiazepinas para el insomnio (si el paciente las toma más de dos semanas antes de la fase de tratamiento);
  • uso de cualquier droga psicotrópica o sustancia con efectos en el sistema nervioso central dentro de los siete días anteriores a la visita inicial (Visita 2);
  • uso de cualquier droga no psicotrópica con efectos psicotrópicos (p. bloqueadores alfa-adrenérgicos) dentro de los siete días anteriores a la visita inicial (visita 2), a menos que se haya mantenido una dosis estable del medicamento durante al menos un mes (tres meses para medicamentos tiroideos u hormonales) antes de la visita inicial (visita 2) ;
  • tratamiento concomitante con inhibidores de CYP3A4 (p. ketoconazol, ritonavir, indinavir);
  • hipertiroidismo, incluso si se corrige farmacológicamente;
  • inicio o interrupción de la psicoterapia dentro de las 6 semanas anteriores a la selección;
  • anormalidades clínicamente significativas en el examen físico, signos vitales, ECG, pruebas de laboratorio en la visita de selección;
  • presión arterial alta (presión arterial sistólica en decúbito supino > 160 mmHg o presión arterial diastólica en decúbito supino > 90 mmHg) en la selección o al inicio del estudio, ya sea sin tratamiento o bajo tratamiento con antihipertensivos
  • incapacidad para cumplir con los requisitos del protocolo, las instrucciones y las restricciones relacionadas con el estudio; p.ej. actitud poco colaboradora, incapacidad para regresar a las visitas de estudio e improbabilidad de completar el estudio clínico;
  • sujetos vulnerables (por ej. personas mantenidas en detención);
  • si el sujeto es el Investigador o sus suplentes, pariente de primer grado, asistente de investigación, farmacéutico, coordinador del estudio, otro personal o pariente del mismo directamente involucrado en la realización del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Trazodona

300 mg/día durante 8 semanas (incluida 1 semana de 150 mg/día de titulación de dosis). Después de 3 y 5 semanas de tratamiento, los no respondedores tendrán aumentos de dosis (en incrementos de 75 mg/día) hasta alcanzar el máximo de 450 mg/día.

Forma de dosificación: cápsula.
Droga: Trazodona
Comparador activo: Venlafaxina XR

75 mg/die durante 8 semanas. Después de 3 y 5 semanas de tratamiento, los no respondedores tendrán aumentos de dosis (en incrementos de 75 mg/día) hasta alcanzar el máximo de 225 mg/día.

Forma de dosificación: cápsula.
Droga: Venlafaxina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD)
Periodo de tiempo: Día 56
Cambio medio desde el inicio (Día 0) en la puntuación HAMD en el Día 56.
Día 56

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Día 56
Cambio medio desde el inicio (Día 0) en la puntuación MADRS en el Día 56.
Día 56
Impresión clínica global (CGI) Puntuación de gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Día 56
CGI: mejora de la gravedad de la enfermedad en el día 56.
Día 56
Impresión clínica global (CGI) Puntuación de mejora global
Periodo de tiempo: Día 56
Mejora CGI-Global en el día 56.
Día 56
Porcentaje de respondedores
Periodo de tiempo: Día 56
Tasa de pacientes con una disminución del 50% con respecto al valor basal en la puntuación HAMD al día 56.
Día 56
Porcentaje de pacientes con remisión
Periodo de tiempo: Día 56
Tasa de pacientes con puntuación HAMD
Día 56
Perfil de seguridad de trazodona OAD en comparación con venlafaxina XR
Periodo de tiempo: 11 semanas
La seguridad y tolerabilidad se evaluarán a través de monitoreo de eventos adversos, exámenes físicos y monitoreo de signos vitales, peso corporal, pruebas de laboratorio clínico, ECG.
11 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Investigadores

  • Investigador principal: Filippo Bogetto, MD, Department of Neuroscience University of Turin - Italy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 039(C)SC11063

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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