Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trazodon eenmaal daags bij ernstige depressie

29 december 2015 bijgewerkt door: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Een gerandomiseerde, dubbelblinde studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van trazodon OAD en Venlafaxine XR worden vergeleken bij de behandeling van patiënten met een depressieve stoornis.

Het onderzoeksdoel is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van trazodon OAD versus venlafaxine met verlengde afgifte (venlafaxine XR) na een behandelingsperiode van 8 weken bij patiënten met depressieve stoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde, met venlafaxine gecontroleerde, dubbelblinde, parallelle opzetstudie bestaat uit een prebehandelingsfase (screening, wash-out) en een dubbelblinde behandelingsfase (randomisatie naar trazodon OAD of naar venlafaxine XR, behandeling gedurende 8 weken en afbouwen gedurende 1 tot 3 weken). Tijdens de voorbehandelingsfase ondergaan patiënten die een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen een eerste screening. Potentiële kandidaten zullen worden geïnstrueerd om antidepressiva of verboden medicijnen (wash-out) te staken gedurende een periode die specifiek is voor het afbouwschema (gebaseerd op 5 eliminatiehalfwaardetijden van de gebruikte medicatie). Op de laatste dag van de voorbehandelingsfase zullen de patiënten worden beoordeeld of ze uiteindelijk in aanmerking komen en degenen die hiervoor in aanmerking komen, worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 aan trazodon OAD 300 mg/dag (1 week afbouwen met trazodon OAD 150 mg /dag) of venlafaxine XR 75 mg/dag eenmaal daags. Na 3 en 5 weken behandeling zullen de proefpersonen worden beoordeeld op de respons. Voor patiënten die niet reageren, zullen dosisverhogingen (in stappen van 75 mg/dag) worden gedaan tot het maximum van 225 mg/dag voor venlafaxine XR en 450 mg/dag voor trazodon OAD wordt bereikt. Bij patiënten die bij het laatste bezoek niet op de behandeling reageren, wordt de studiemedicatie in 1 tot 3 weken afgebouwd, afhankelijk van de maximale dosis die tijdens de studie wordt bereikt. Om terugval van depressiesymptomen te voorkomen, mogen responders bij het laatste bezoek de behandeling voortzetten. In dit geval zal een niet-geblindeerde externe Dispenser de behandelingscode openen en dezelfde medicatie voorschrijven die de patiënten tijdens het onderzoek hebben ingenomen, volgens de formulering die op de markt verkrijgbaar is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

364

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Catania, Italië, 95100
        • UOPI di Psichiatria Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele, Presidio "Gaspare Rodolico"
      • L'Aquila, Italië, 67100
        • Clinica Psichiatrica Nuovo Ospedale S. Salvatore Università degli Studi del L'Aquila
      • Perugia, Italië, 06132
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia Unità di Degenza Psichiatrica-SPDC
      • Rome, Italië, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea Università La Sapienza Unità Operativa Complessa di Psichiatria
      • Siena, Italië, 53100
        • AOUS-Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte Clinica Psichiatrica Universitaria
      • Turin, Italië, 10126
        • Department of Neurosciences University of Turin
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1010
        • Institute für Psychosomatik
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • AKH Wien
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, RO-011426
        • Quantum Medical Center Srl
      • Bucharest, Roemenië, RO-041914
        • Spitalul clinic de psihiatrie "Prof. Dr. Al. Obregia"/Sectia 13
      • Bucharest, Roemenië, RO-041914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Al. Obregia"/Sectia 1
      • Craiova, Roemenië, RO-200530
        • Spitalul Clinc de Urgenta Militar "Dr. Stefan Odobleja", Craiova
      • Iasi, Roemenië, RO-700282
        • Spital Clinic de Psihiatrie SOCOLA / Iasi
      • Sibiu, Roemenië, RO-550082
        • Spitalul de Psihiatrie "Dr. Gh.Preda" Sibiu
      • Targu Mures, Roemenië, RO-540096
        • Spitalul Clinc Judetean Mures, Centrul de Sanatate Mintala
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 81107
        • Psychiatricka ambulancia
      • Bratislava, Slowakije, 82007
        • MENTUM, s.r.o.
      • Kosice, Slowakije, 4000
        • EPAMED, s.r.o.
      • Michalovce, Slowakije, 7101
        • Psychiatricka nemocnica
      • Rimavska Sobota, Slowakije, 97901
        • Psycholine, s.r.o.
      • Roznava, Slowakije, 4801
        • Psychiatricke oddelenie, NsP sv Barbory Roznava
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28002
        • Instituto de Investigacion y Asistencia Psiquiatrica - IIAP
  • Tsjechische Republiek
      • Brno-mesto, Tsjechische Republiek, 60200
        • Saint Anne, s.r.o.
      • Kutna Hora, Tsjechische Republiek, 284 01
        • SUPERVIZE, s.r.o.
      • Litomerice, Tsjechische Republiek, 41201
        • Bialbi s.r.o.
      • Olomouc, Tsjechische Republiek, 77 900
        • Fakultni Nemocnice Olomouc, Klinika Psychiatrie
      • Plzeň, Tsjechische Republiek, 301 00
        • MUDr. Eva Soukupová-Psychiatrická praxe, s.r.o.
      • Plzeň, Tsjechische Republiek, 301 00
        • NZZ- MUDr. Jaroslav Hronek, psychiatrická ambulance
    • Praha
      • Praha 2, Praha, Tsjechische Republiek, 12000
        • Pragtis, s.r.o.
      • Praha 5, Praha, Tsjechische Republiek, 15800
        • Psychiatry Trial, s.r.o.
      • Praha 6, Praha, Tsjechische Republiek, 160 00
        • Medical Services Prague, s.r.o.
      • Praha 6, Praha, Tsjechische Republiek, 160 00
        • Neuropsychiatrie s.r.o.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannen en vrouwen van 18-75 jaar (inclusief limieten) zonder beperking van ras;
  • poliklinische patiënten;
  • depressieve stoornis volgens DSM-IV-criteria zoals beoordeeld met behulp van het MINI International Neuropsychiatric Interview;
  • 17-item HAMD-score > 18 bij zowel screening- als baseline-bezoeken met een afname van niet meer dan 20% tussen screening en baseline;
  • symptomen van depressie gedurende ten minste één maand vóór deelname aan het onderzoek (screeningsbezoek);
  • wettelijk in staat zijn om hun toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek, en beschikbaar zijn om de schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen en te dateren voorafgaand aan opname in het onderzoek;
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen geen zwangerschap te beginnen vanaf de ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksproduct.

Uitsluitingscriteria:

  • deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel gedurende de afgelopen 60 dagen;
  • bekende overgevoeligheid voor venlafaxine of trazodon of hun hulpstoffen;
  • gebruik van venlafaxine of trazodon in de afgelopen zes maanden;
  • acute of chronische of terugkerende medische aandoeningen die de studieresultaten kunnen beïnvloeden/in gevaar brengen;
  • significante leverziekte, gedefinieerd als actieve hepatitis of verhoogde leverenzymen > 3 keer de bovengrens van het normale bereik;
  • significante nierziekte, gedefinieerd als ureum en/of creatinine > 3 keer de bovengrens van het normale bereik
  • myocardinfarct binnen 6 maanden voor aanvang van de dubbelblinde behandeling;
  • positieve huidige geschiedenis van glaucoom;
  • geschiedenis van risicofactoren voor Torsade de Pointes, zoals hartfalen, hartritmestoornissen, bradycardie, hartgeleidingsafwijkingen, familiegeschiedenis van lang-QT-syndroom, cardiale hypertrofie, cardiomyopathie, chronische hartinsufficiëntie;
  • waarden van elektrolyten (natrium, kalium, calcium, magnesium, chloride) buiten het normale laboratoriumbereik en klinisch relevant beoordeeld door de onderzoeker;
  • gelijktijdige behandeling met geneesmiddelen die bekend staan ​​om hun QT-verlenging, of met geneesmiddelen die hypokaliëmie veroorzaken, of diuretica;
  • QTcF-waarden hoger dan 450 msec in het ECG uitgevoerd bij de screening;
  • voorgeschiedenis van ernstige depressie die resistent is tegen medische behandelingen (eerder niet gereageerd op twee opeenvolgende antidepressiva van verschillende klassen die gedurende een voldoende lange tijd in de juiste doses werden gebruikt);
  • geschiedenis van convulsies anders dan een eenmalige koortsstuipen in de kindertijd;
  • voorgeschiedenis van misbruik of verslaving aan alcohol of psychoactieve middelen (behalve cafeïne of nicotine) gedurende het afgelopen jaar zoals gedefinieerd door DSM-IV-criteria;
  • positieve urinedrugscreening voor CZS-actieve drugs (cocaïne, opioïden, amfetaminen en cannabinoïden) bij bezoek 1 (screening);
  • acuut suïciderisico (HAMD, criterium 3 met een waarde > 3);
  • aanwezigheid van een andere primaire psychiatrische stoornis dan ernstige depressie;
  • geschiedenis of aanwezigheid van een bipolaire stoornis, elke psychotische stoornis, psychische stoornis als gevolg van algemene medische aandoeningen;
  • zwangerschap, borstvoeding of vrouw met een positief resultaat van de urinezwangerschapstest bij Bezoek 1 (Screening);
  • elektroconvulsietherapie (ECT) binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek;
  • gebruik van antipsychotica binnen twee maanden voorafgaand aan het basisbezoek (bezoek 2);
  • gebruik van een anxiolytisch of kalmerend hypnoticum binnen zeven dagen voorafgaand aan de basislijn (bezoek 2) en tijdens het onderzoek. Uitzondering zijn stabiele lage doses benzodiazepinen voor slapeloosheid (indien door de patiënt meer dan twee weken vóór de behandelingsfase ingenomen);
  • gebruik van psychofarmaca of stoffen met effecten op het centrale zenuwstelsel binnen zeven dagen voorafgaand aan het basisbezoek (bezoek 2);
  • gebruik van een niet-psychotroop geneesmiddel met psychotrope effecten (bijv. alfa-adrenerge blokkers) binnen zeven dagen voorafgaand aan het basisbezoek (bezoek 2), tenzij een stabiele dosis van het geneesmiddel is gehandhaafd gedurende ten minste één maand (drie maanden voor schildklier- of hormonale medicatie) vóór het basisbezoek (bezoek 2) ;
  • gelijktijdige behandeling met CYP3A4-remmers (bijv. ketoconazol, ritonavir, indinavir);
  • hyperthyreoïdie, zelfs indien farmacologisch gecorrigeerd;
  • starten of stoppen met psychotherapie binnen 6 weken voorafgaand aan screening;
  • klinisch significante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG, laboratoriumonderzoek bij het screeningsbezoek;
  • hoge bloeddruk (systolische bloeddruk in rugligging > 160 mmHg of diastolische bloeddruk in rugligging > 90 mmHg) bij screening of baseline, onbehandeld of onder behandeling met antihypertensiva
  • het niet kunnen voldoen aan de protocoleisen, instructies en studiegerelateerde beperkingen; bijv. onwillige houding, onvermogen om terug te keren voor studiebezoeken en onwaarschijnlijkheid om de klinische studie af te ronden;
  • kwetsbare onderwerpen (bijv. personen die in detentie worden gehouden);
  • als proefpersoon de Onderzoeker of zijn/haar plaatsvervangers, eerstegraads familielid, onderzoeksassistent, apotheker, studiecoördinator, ander personeel of familielid daarvan is dat direct betrokken is bij de uitvoering van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Trazodon

300 mg/dag gedurende 8 weken (inclusief 1 week 150 mg/dag dosistitratie). Na 3 en 5 weken behandeling zullen non-responders dosisverhogingen ondergaan (in stappen van 75 mg/dag) tot het maximum van 450 mg/dag is bereikt.

Doseringsvorm: capsule.
Geneesmiddel: Trazodon
Actieve vergelijker: Venlafaxine XR

75 mg/dag gedurende 8 weken. Na 3 en 5 weken behandeling zullen non-responders dosisverhogingen ondergaan (in stappen van 75 mg/dag) tot het maximum van 225 mg/dag is bereikt.

Doseringsvorm: capsule.
Geneesmiddel: Venlafaxine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)-score
Tijdsspanne: Dag 56
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline (dag 0) in HAMD-score op dag 56.
Dag 56

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-score
Tijdsspanne: Dag 56
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline (dag 0) in MADRS-score op dag 56.
Dag 56
Clinical Global Impression (CGI) Severity of Illness-score
Tijdsspanne: Dag 56
CGI-Severity of Illness-verbetering op dag 56.
Dag 56
Clinical Global Impression (CGI) Globale verbeteringsscore
Tijdsspanne: Dag 56
CGI-Global verbetering op dag 56.
Dag 56
Percentage respondenten
Tijdsspanne: Dag 56
Percentage patiënten met een afname van 50% ten opzichte van de uitgangswaarde op de HAMD-score op dag 56.
Dag 56
Percentage patiënten met remissie
Tijdsspanne: Dag 56
Aantal patiënten met een HAMD-score
Dag 56
Veiligheidsprofiel van trazodon OAD vergeleken met venlafaxine XR
Tijdsspanne: 11 weken
De veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden beoordeeld door middel van monitoring van bijwerkingen, lichamelijk onderzoek en monitoring van vitale functies, lichaamsgewicht, klinische laboratoriumtests, ECG.
11 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Filippo Bogetto, MD, Department of Neuroscience University of Turin - Italy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

13 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 039(C)SC11063

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren