Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trazodon jednou denně při těžké depresivní poruše

29. prosince 2015 aktualizováno: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie porovnávající účinnost a bezpečnost trazodonu OAD a venlafaxinu XR při léčbě pacientů s velkou depresivní poruchou.

Cílem studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost trazodonu OAD vs. venlafaxin s prodlouženým uvolňováním (venlafaxin XR) po 8týdenním léčebném období u pacientů s velkou depresivní poruchou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná, venlafaxinem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelně navržená studie sestává z fáze před léčbou (screening, vymytí) a dvojitě zaslepené léčebné fáze (randomizace na trazodon OAD nebo na venlafaxin XR, léčba po dobu 8 týdnů a zužování po dobu 1 až 3 týdnů). Během předléčebné fáze projdou pacienti, kteří podepíší informovaný souhlas, úvodní screening. Potenciální kandidáti budou instruováni, aby vysadili antidepresiva nebo zakázané léky (vymytí) po dobu specifickou pro postupné snižování (na základě 5 poločasů eliminace použitého léku). Poslední den fáze před léčbou budou pacienti vyhodnoceni z hlediska konečné způsobilosti a kvalifikovaní pacienti budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 k trazodonu OAD 300 mg/den (1 týden postupného snižování s trazodonem OAD 150 mg /den) nebo venlafaxin XR 75 mg/den jednou denně. Po 3 a 5 týdnech léčby bude u subjektů hodnocena odpověď. U pacientů nereagujících na léčbu bude dávka zvýšena (v přírůstcích 75 mg/den), dokud nebude dosaženo maxima 225 mg/den pro venlafaxin XR a 450 mg/den pro trazodon OAD. U pacientů, kteří nereagují na léčbu při poslední návštěvě, se bude jejich studijní medikace snižovat z 1 na 3 týdny, podle maximální dávky dosažené během studie. Aby se zabránilo relapsu příznaků deprese, mohou pacienti při poslední návštěvě pokračovat v léčbě. V tomto případě nezaslepený dávkovač třetí strany otevře léčebný kód a předepíše stejné léky, které užívali pacienti během studie, podle složení dostupného na trhu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

364

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Catania, Itálie, 95100
        • UOPI di Psichiatria Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele, Presidio "Gaspare Rodolico"
      • L'Aquila, Itálie, 67100
        • Clinica Psichiatrica Nuovo Ospedale S. Salvatore Università degli Studi del L'Aquila
      • Perugia, Itálie, 06132
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia Unità di Degenza Psichiatrica-SPDC
      • Rome, Itálie, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea Università La Sapienza Unità Operativa Complessa di Psichiatria
      • Siena, Itálie, 53100
        • AOUS-Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte Clinica Psichiatrica Universitaria
      • Turin, Itálie, 10126
        • Department of Neurosciences University of Turin
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1010
        • Institute für Psychosomatik
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • AKH Wien
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, RO-011426
        • Quantum Medical Center Srl
      • Bucharest, Rumunsko, RO-041914
        • Spitalul clinic de psihiatrie "Prof. Dr. Al. Obregia"/Sectia 13
      • Bucharest, Rumunsko, RO-041914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Al. Obregia"/Sectia 1
      • Craiova, Rumunsko, RO-200530
        • Spitalul Clinc de Urgenta Militar "Dr. Stefan Odobleja", Craiova
      • Iasi, Rumunsko, RO-700282
        • Spital Clinic de Psihiatrie SOCOLA / Iasi
      • Sibiu, Rumunsko, RO-550082
        • Spitalul de Psihiatrie "Dr. Gh.Preda" Sibiu
      • Targu Mures, Rumunsko, RO-540096
        • Spitalul Clinc Judetean Mures, Centrul de Sanatate Mintala
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 81107
        • Psychiatricka ambulancia
      • Bratislava, Slovensko, 82007
        • MENTUM, s.r.o.
      • Kosice, Slovensko, 4000
        • EPAMED, s.r.o.
      • Michalovce, Slovensko, 7101
        • Psychiatricka nemocnica
      • Rimavska Sobota, Slovensko, 97901
        • Psycholine, s.r.o.
      • Roznava, Slovensko, 4801
        • Psychiatricke oddelenie, NsP sv Barbory Roznava
  • Česká republika
      • Brno-mesto, Česká republika, 60200
        • Saint Anne, s.r.o.
      • Kutna Hora, Česká republika, 284 01
        • SUPERVIZE, s.r.o.
      • Litomerice, Česká republika, 41201
        • Bialbi s.r.o.
      • Olomouc, Česká republika, 77 900
        • Fakultni Nemocnice Olomouc, Klinika Psychiatrie
      • Plzeň, Česká republika, 301 00
        • MUDr. Eva Soukupová-Psychiatrická praxe, s.r.o.
      • Plzeň, Česká republika, 301 00
        • NZZ- MUDr. Jaroslav Hronek, psychiatrická ambulance
    • Praha
      • Praha 2, Praha, Česká republika, 12000
        • Pragtis, s.r.o.
      • Praha 5, Praha, Česká republika, 15800
        • Psychiatry Trial, s.r.o.
      • Praha 6, Praha, Česká republika, 160 00
        • Medical Services Prague, s.r.o.
      • Praha 6, Praha, Česká republika, 160 00
        • Neuropsychiatrie s.r.o.
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28002
        • Instituto de Investigacion y Asistencia Psiquiatrica - IIAP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži a ženy 18-75 let (včetně limitů) bez omezení rasy;
  • ambulantní pacienti;
  • velká depresivní porucha podle kritérií DSM-IV, jak byla hodnocena pomocí MINI International Neuropsychiatric Interview;
  • 17bodové skóre HAMD > 18 při screeningu i při výchozích návštěvách s poklesem nepřesahujícím 20 % mezi screeningem a výchozím stavem;
  • příznaky deprese po dobu alespoň jednoho měsíce před vstupem do studie (screeningová návštěva);
  • právně způsobilí udělit souhlas s účastí ve studii a schopni podepsat a datovat písemný informovaný souhlas před zařazením do studie;
  • ženy ve fertilním věku musí souhlasit s tím, že nezahájí těhotenství od podpisu informovaného souhlasu do 30 dnů po posledním podání hodnoceného přípravku.

Kritéria vyloučení:

  • účast v jiné studii zahrnující jakýkoli hodnocený lék během posledních 60 dnů;
  • známá přecitlivělost na venlafaxin nebo trazodon nebo jejich pomocné látky;
  • užívání venlafaxinu nebo trazodonu během předchozích šesti měsíců;
  • akutní nebo chronické nebo opakující se zdravotní stavy, které by mohly ovlivnit/ohrozit výsledky studie;
  • významné onemocnění jater, definované jako aktivní hepatitida nebo zvýšené jaterní enzymy > 3násobek horní hranice normálního rozmezí;
  • významné onemocnění ledvin, definované jako močovina a/nebo kreatinin > 3násobek horní hranice normálního rozmezí
  • infarkt myokardu během 6 měsíců před zahájením dvojitě zaslepené léčby;
  • pozitivní současná anamnéza glaukomu;
  • anamnéza rizikových faktorů pro Torsade de Pointes, jako je srdeční selhání, srdeční arytmie, bradykardie, abnormality srdečního vedení, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu, srdeční hypertrofie, kardiomyopatie, chronická srdeční insuficience;
  • hodnoty elektrolytů (sodík, draslík, vápník, hořčík, chlorid) mimo normální laboratorní rozsah a hodnocené zkoušejícím jako klinicky relevantní;
  • současná léčba léky známými pro prodloužení QT intervalu nebo léky vyvolávajícími hypokalémii nebo diuretiky;
  • hodnoty QTcF vyšší než 450 ms na EKG provedeném při screeningu;
  • anamnéza velké deprese rezistentní na lékařskou léčbu (předchozí selhání odpovědi na dvě po sobě jdoucí antidepresiva různých tříd užívaná po dostatečně dlouhou dobu ve vhodných dávkách);
  • anamnéza záchvatů jiných než jeden dětský febrilní záchvat;
  • anamnéza zneužívání nebo závislosti na alkoholu nebo psychoaktivních látkách (kromě kofeinu nebo nikotinu) během posledního roku, jak je definováno kritérii DSM-IV;
  • pozitivní screening drog v moči na drogy působící na CNS (kokain, opioidy, amfetaminy a kanabinoidy) při návštěvě 1 (screening);
  • akutní riziko sebevraždy (HAMD, kritérium 3 s hodnotou > 3);
  • přítomnost jakékoli primární psychiatrické poruchy jiné než velká deprese;
  • anamnéza nebo přítomnost bipolární poruchy, jakékoli psychotické poruchy, duševní poruchy způsobené celkovým zdravotním stavem;
  • těhotenství, kojení nebo žena s pozitivním výsledkem těhotenského testu z moči při návštěvě 1 (screening);
  • elektrokonvulzivní terapie (ECT) během 30 dnů před screeningovou návštěvou;
  • užívání antipsychotik během dvou měsíců před základní návštěvou (návštěva 2);
  • použití jakéhokoli anxiolytického nebo sedativního hypnotického léku během sedmi dnů před výchozí hodnotou (návštěva 2) a během studie. Výjimkou jsou stabilní nízké dávky benzodiazepinů při nespavosti (pokud je pacient užívá více než dva týdny před léčebnou fází);
  • užívání jakéhokoli psychofarmaka nebo látky s účinky na centrální nervový systém během sedmi dnů před základní návštěvou (návštěva 2);
  • užívání jakýchkoli nepsychotropních léků s psychotropními účinky (např. alfa-adrenergní blokátory) během sedmi dnů před základní návštěvou (návštěva 2), pokud nebyla stabilní dávka léku udržována po dobu alespoň jednoho měsíce (tři měsíce u léků na štítnou žlázu nebo hormonálních léků) před základní návštěvou (návštěva 2) ;
  • současná léčba inhibitory CYP3A4 (např. ketokonazol, ritonavir, indinavir);
  • hypertyreóza, i když je farmakologicky upravena;
  • zahájení nebo ukončení psychoterapie během 6 týdnů před screeningem;
  • klinicky významné abnormality při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, EKG, laboratorních testech při screeningové návštěvě;
  • vysoký krevní tlak (systolický krevní tlak vleže > 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak vleže > 90 mmHg) při screeningu nebo na začátku léčby, buď neléčený, nebo při léčbě antihypertenzivy
  • neschopnost splnit požadavky protokolu, pokyny a omezení související se studií; např. nespolupracující přístup, neschopnost vrátit se na studijní návštěvy a nepravděpodobnost dokončení klinické studie;
  • zranitelné předměty (např. osoby držené ve vazbě);
  • pokud je subjektem zkoušející nebo jeho zástupci, příbuzný prvního stupně, výzkumný asistent, lékárník, studijní koordinátor, další jeho příbuzní přímo zapojení do provádění studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trazodon

300 mg/den po dobu 8 týdnů (včetně 1 týdne 150 mg/den titrace dávky). Po 3 a 5 týdnech léčby bude u pacientů, kteří nereagují na léčbu, zvýšena dávka (v přírůstcích 75 mg/den) až do dosažení maxima 450 mg/den.

Dávková forma: kapsle.
Lék: Trazodon
Aktivní komparátor: Venlafaxin XR

75 mg/die po dobu 8 týdnů. Po 3 a 5 týdnech léčby bude u pacientů, kteří nereagují na léčbu, zvýšena dávka (v přírůstcích 75 mg/den) až do dosažení maxima 225 mg/den.

Dávková forma: kapsle.
Lék: Venlafaxin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre Hamiltonovy škály hodnocení deprese (HAMD).
Časové okno: Den 56
Průměrná změna od výchozí hodnoty (den 0) ve skóre HAMD v den 56.
Den 56

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Časové okno: Den 56
Průměrná změna od výchozí hodnoty (den 0) ve skóre MADRS v den 56.
Den 56
Klinický globální dojem (CGI) Skóre závažnosti onemocnění
Časové okno: Den 56
Zlepšení CGI-závažnost onemocnění v den 56.
Den 56
Klinický globální dojem (CGI) Globální skóre zlepšení
Časové okno: Den 56
CGI-Globální zlepšení v den 56.
Den 56
Procento respondentů
Časové okno: Den 56
Míra pacientů s 50% poklesem ve srovnání s výchozí hodnotou na skóre HAMD v den 56.
Den 56
Procento pacientů s remisí
Časové okno: Den 56
Podíl pacientů se skóre HAMD
Den 56
Bezpečnostní profil trazodonu OAD ve srovnání s venlafaxinem XR
Časové okno: 11 týdnů
Bezpečnost a snášenlivost bude hodnocena prostřednictvím sledování nežádoucích účinků, fyzikálních vyšetření a sledování vitálních funkcí, tělesné hmotnosti, klinických laboratorních testů, EKG.
11 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Filippo Bogetto, MD, Department of Neuroscience University of Turin - Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

13. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 039(C)SC11063

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit